CIRCULAR EXTERNA 22 DE 2013
(enero 16)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
| PARA: | USUARIOS DEL INSTITUTO |
| DE: | DIRECCIÓN GENERAL |
| ASUNTO | AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS VITALES NO DISPONIBLES PARA MAS DE UN PACIENTE |
El instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA recuerda al público en general que si bien, la importación de medicamentos vitales no disponibles para más de un paciente, está sometido a las reglas especiales previstas en el Decreto 481 de 2004, deben cumplir con la finalidad para la cual fue autorizada y dichos productos se encuentran sometidos a la vigilancia y control de las autoridades sanitarias.
El Decreto 481 de 2004. “por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles”, los define en su artículo 2o, como aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país, o las cantidades no son suficientes.
Dicho decreto surgió por la necesidad, no solo de sentar las reglas para la determinación de cuáles son los medicamentos vitales no disponibles, sino también para desarrollar incentivos en aras de mejorar su oferta y asegurar su disponibliidad[1] en el país, de modo que se pueda garantizar el suministro a los pacientes en la prestación de los servicios de salud.
En pro de tal objetivo de salud pública, se promueve la agilización del proceso de importación de este tipo de medicamentos estrategicos[2] mediante la exención del Registro Sanitario, sin embargo, los importadores deberán cumplir con los requisitos que establece el Decreto 481 de 2004. Indica el artículo 5o:
“...Los medicamentos definidos por la Comisión Revisora del Invima como “vitales no disponibles", no requerirán registro sanitario para su producción, importación y/o comercialización. No obstante deberán cumplir con los requisitos que se estableen en el presente decreto.
En todo caso los beneficios concedidos a los medicamentos vitales no disponibles de que trata el presento decreto, subsistirán mientras estos conserven la condición de medicamento vital no disponible. ”
En tal sentido, corresponde al INVIMA como autoridad sanitaria de referencia nacional, a través de la Dirección de Operaciones Sanitarias, tramitar, estudiar y emitir concepto sanitario sobre las solicitudes de autorizaciones de importación de medicamentos vitales no disponibles y ejercer la vigilancia y control de este tipo de productos de conformidad con el Decreto 481 de 2004 en concordancia con el numerales 1o y 5o del artículo 23 del Decreto 2078 de 2012.
Considerando entonces, que un medicamento vital no disponible es aquel indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes*[3], dentro de los tipos de autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles, el artículo 10o del Decreto 481 de 2004 contempla la autorización de importación para más de un paciente, disponiendo que podrá ser realizada por cualquier entidad pública o privada legalmente constituida y debidamente autorizada para la distribución de medicamentos, para lo cual se deberá allegar la siguiente documentación:
a) Certificado de venta libre el certificado ajustado a los requisitos previstos por la OMS para productos objeto de comercio internacional:
b) Certificado de existencia y representación legal del solicita toe:
c) Certificado de análisis del medicamento. ”
De otra parte, vale resaltar que con fundamento en los artículos 12 y 13 del citado Decreto 481 de 2004, el INVIMA, dentro de sus actividades de inspección, vigilancia y control, solicitará reportes de información de los medicamentos vitales no disponibles autorizados para su importación en cantidades comerciales y se encuentra facultado para imponer las sanciones previstas en el Decreto 677 de 1995 y demás normas concordantes en caso de incumplimiento de las disposiciones contenidas en el Decreto 481 de 2004.
En consecuencia, se recuerda a los importadores, que deben mantener en debida forma y actualizada, la información y documentación sobre la comercialización y distribución de los medicamentos vitales no disponibles para más de un paciente que les haya sido autorizada, tales como: listado de pacientes (si es determinado) o los criterios identificadles del grupo de pacientes para los cuáles serán destinados los productos, tatos como, ciudad (es) en que se ubicación de los pacientes, instituciones prestadora(s) de servicios de salud que los atiende, patología común, datos del método tratante común (si aplica), y demás que pueda ser aportada por el importador, de tal forma que permitía realizar una adecuada trazabilidad en caso de ser requerida esta información en el desarrollo de las actividades de vigilancia y control del INVIMA.
Cordialmente,
BLANCA ELVIRA CAJIGAS ACOSTA
Directora General
1. Revisión de la Política Farmacéutica Nacional 2003, informe Final Unión Temporal Conometría S.A. - SEI - SIGIL CONSULTINN GROUP S.A., Bogotá, Septiembre 9 de 2011
2. En el marco de Política Farmacológica se consideran como medicamentos estratégicos no solo aquellos conocidos como de interés en salud pública por ejemplo vacunas, sueros antiofídicos, pruebas diagnósticas críticas, sino aquellos medicamentos de costo y que Pueden tener impacto sobre la sostenibilidad del sistema como los clasificados como vitales no disponibles y aquellos huérfanos relacionados con enfermedades tropicales.
3. Artículo 2 del Decreto 481 de 2004
