RESOLUCIÓN 1953 DE 2017
(octubre 9)
Gaceta Oficial No. 3104 de 9 de octubre de 2017
SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA
Restricción y prohibición del uso de ingredientes utilizados en jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana
LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: las Decisiones 516 y 777 de la Comisión sobre la Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos, y la Decisión 783 sobre el Agotamiento de existencias de productos cuya Notificación Sanitaria Obligatoria ha terminado su vigencia o se ha modificado; la Resolución 1906 sobre la lista armonizada de formas cosméticas y,
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo al artículo 2 de la Decisión 516, los productos cosméticos no deben perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso;
Que de acuerdo al artículo 4 de la Decisión 516 las Autoridades Sanitarias Competentes podrán iniciar consultas que conduzcan a excluir un ingrediente de productos cosméticos, siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas científicas de que el mismo afecta o puede afectar la salud, lo cual será determinado mediante Resolución de la Secretaría General de la Comunidad Andina;
Que los jabones líquidos, en barra, en espuma, en gel, geles de ducha y cualquier otro tipo de jabón que sea de uso en manos y cuerpo diseñados para utilizar con agua y posterior enjuague son considerados como productos “cosméticos para el aseo e higiene corporal” y se encuentran en la lista indicativa del Anexo 1 de la Decisión 516;
Que la Decisión 516, modificada por la Decisión 777, reconoce los siguientes listados de ingredientes o aditivos permitidos por la Food & Drug Administration de los Estados Unidos de Norte América (FDA), los listados de ingredientes de The Personal Care Products Council y de Cosmetics Europe – The Personal Care Association, así como las Directivas de la Unión Europea;
Que la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de Norteamérica dio a conocer su Reglamento final 21 CFR 310 del 09 de septiembre de 2016 que prohíbe la comercialización o venta libre de los productos de lavado de cuerpos y manos (jabones cosméticos para el aseo o higiene corporal) con acción antibacterial o antimicrobiana los cuales contienen ciertos ingredientes activos;
Que la prohibición que dio a conocer la FDA se basa en razón a que los fabricantes de la industria cosmética no han podido demostrar que el uso a largo plazo de tales ingredientes en los jabones para el aseo o higiene corporal con acción antibacterial o antimicrobiana, sea más seguro y eficaz que el jabón tradicional. Asimismo, esta prohibición se basó en información que indica que la exposición a largo plazo de ciertos ingredientes activos podrían presentar riesgos para la salud, como resistencia bacteriana o efectos hormonales;
Que los fabricantes de jabones para el aseo o higiene corporal con acción antibacterial o antimicrobiana no facilitaron a la FDA la información necesaria para establecer la seguridad y eficacia de 19 ingredientes activos utilizados, o la información presentada no fue considerada suficiente para determinar que tales productos pertenecieran a los reconocidos generalmente como seguros y eficaces;
Que los ingredientes sujetos a la medida de la FDA por la que se prohíbe su uso en formulaciones de los jabones para el aseo o higiene corporal con acción antibacterial o antimicrobiana, corresponden a los siguientes: Cloflucarban; Fluorosalan; Hexaclorofeno; Hexylresorcinol; Yodóforos (contienen ingredientes de yodo): yodo complejo (éter sulfato de amonio y monolaurato de sorbitán polioxietileno), yodo complejo (éster fosfato de polietilenglicol alquilariloxi), nonilfenoxipoli (etilenoxi) etanoliodine, Poloxamer–yodo complejo, povidona yodada y Undecoylium cloruro de yodo complejo; Cloruro de Methylbenzethonium; Fenol; Amyltricresols secundarias; Oxicloroseno de Sodio; Tribromsalan; Triclocarbán; Triclosán; y Triple tinción;
Que en el listado de las Directivas de la Unión Europea, los ingredientes Triclosán y Triclocarbán, observados por la FDA, son utilizados según su función, condiciones y concentraciones recomendadas en dicho listado - Reglamento (CE) N° 1223/2009, Reglamento (UE) N° 358/2014, y sus modificatorias;
Que el Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana) en su XVII Reunión 2017, llevada a cabo el día 15 de septiembre de 2017, con base en el artículo 4 de la Decisión 516, acordó recomendar a la Secretaría General que se emita una resolución relacionada a los 19 ingredientes observados por la FDA que son utilizados en jabones cosméticos para el aseo o higiene corporal con acción antibacterial o antimicrobiana, con base en el informe técnico que para tal efecto presentó dicho Grupo de Expertos; y
Que el Grupo de Expertos recomendó que se debe dar un tiempo a la industria cosmética y a los importadores para que ajusten sus formulaciones de productos que contengan los ingredientes antes mencionados.
RESUELVE:
ARTÍCULO 1. Prohibir el uso de los siguientes ingredientes con acción antibacterial o antimicrobiana utilizados en formulaciones de los jabones líquidos, en barra, en espuma, en gel, geles de ducha y cualquier otro tipo de jabón que sea de uso en manos y cuerpo diseñados para utilizar con agua y posterior enjuague que son fabricados, importados y comercializados como productos cosméticos en la Comunidad Andina: Cloflucarban; Fluorosalan; Hexaclorofeno; Hexylresorcinol; Yodóforos (contienen ingredientes de yodo): yodo complejo (éter sulfato de amonio y monolaurato de sorbitán polioxietileno), yodo complejo (éster fosfato de polietilenglicol alquilariloxi), nonilfenoxipoli (etilenoxi) etanoliodine, Poloxamer–yodo complejo, povidona yodada y Undecoylium cloruro de yodo complejo; Methylbenzethonium Chloride; Fenol; Amyltricresoles secundarias; Oxicloroseno de Sodio; Tribromsalan; y Triple tinción.
ARTÍCULO 2. Restringir el uso de los ingredientes Triclocarbán y Triclosán en productos cosméticos, los cuales sólo podrán ser utilizados según la función, condiciones y concentraciones recomendadas en el listado internacional de las Directivas de la Unión Europea - Reglamento (CE) N° 1223/2009, Reglamento (UE) N° 358/2014, y sus modificatorias.
ARTÍCULO 3. Prohibir la emisión de códigos de Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO), las renovaciones y reconocimientos de las mismas, a partir de la entrada en vigencia de la presente Resolución para los productos cosméticos que incluyan dentro de su formulación a los ingredientes mencionados en el artículo 1. Esta medida aplica también a productos cosméticos con los ingredientes indicados en el artículo 2 que tengan funciones, condiciones y concentraciones diferentes a las estipuladas en el listado internacional de las Directivas de la Unión Europea - Reglamento (CE) N° 1223/2009, Reglamento (UE) N° 358/2014, y sus modificatorias.
ARTÍCULO 4. Los titulares de las NSO o responsables de la comercialización de los productos cosméticos que contengan los ingredientes objeto de la prohibición mencionados en el artículo 1 y la restricción mencionada en el artículo 2 de la presente Resolución, tendrán el plazo de un año, contado a partir de la entrada en vigencia de la presente Resolución, para ajustar sus formulaciones, agotar sus existencias y realizar ante la Autoridad Nacional competente la respectiva modificación a la NSO de sus productos cosméticos.
<Inciso modificado por el artículo 1 de la Resolución 2025 de 2018. El nuevo texto es el siguiente:> Vencido el plazo antes señalado, no se podrá fabricar, ni comercializar ni importar el producto cosmético. Este plazo podrá ser prorrogado por única vez para su comercialización, por un período igual, a solicitud del interesado a través del Formato armonizado FNSOC-001, indicando el número de lote y cantidades a agotar del producto cosmético; esta prórroga aplica únicamente para los productos cosméticos que contengan los ingredientes restringidos señalados en el artículo 2 de la presente Resolución, con excepción de los jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana.
ARTÍCULO 5. En caso que los titulares de las NSO o responsables de la comercialización, fabricación o importación no cumplan con lo establecido en la presente Resolución, la Autoridad Nacional Competente aplicará las medidas de seguridad sanitarias y sanciones en el marco de lo establecido en la normativa comunitaria y nacional correspondiente.
La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su fecha de publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los nueve días del mes de octubre del año dos mil diecisiete.
Walker San Miguel Rodríguez
Secretario General
