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RESOLUCIÓN 1418 DE 2011
Gaceta Oficial No. 1953 de 9 de junio de 2011
SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA
<NOTA DE VIGENCIA: Resolución derogada por la Resolución 2108 de 2019, la cual entrará en vigencia conjuntamente con la Decisión 833>
Adiciones a la Resolución 797 – Límites de contenido microbiológico de productos cosméticos
LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: Los artículos 7, literal i) y 23 de la Decisión 516 de la Comisión; el Capítulo III de la Resolución 797; y,
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo a lo señalado en el literal i) del artículo 7 de la Decisión 516, correspondiente a la “información técnica” que debe acompañar a toda Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), los productos cosméticos deben presentar las especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado;
Que de acuerdo al artículo 23 de la citada Decisión, a efectos de facilitar la acción de vigilancia y control sanitario, los titulares, fabricantes, importadores o comercializadores de productos cosméticos, presentarán a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente del resto de los Países Miembros, copia certificada de la Notificación a que se refiere el artículo 5 de la mencionada Decisión, acompañada, entre otras, de las especificaciones microbiológicas indicadas en el literal i) del artículo 7, para efectos de solicitar el reconocimiento del Código de Identificación NSO;
Que de acuerdo al artículo 2 de la Decisión 516, los productos cosméticos no deben perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso;
Que es necesario definir unos parámetros que especifiquen los límites de contenido microbiológico de acuerdo con los riesgos de los productos cosméticos;
Que la definición de los citados parámetros permitirá la aplicación armonizada de las acciones de control y vigilancia en el mercado reglamentadas en la Resolución 797, y en particular del artículo 4 del citado dispositivo, el cual faculta a cada País Miembro a llevar a cabo un programa anual de visitas periódicas de inspección, a fin de verificar que los productos cosméticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones técnicas de la Notificación Sanitaria Obligatoria;
Que, en mérito de lo anterior, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la armonización de las legislaciones sanitarias de los Países Miembros, en su III Reunión 2011 del 6 de mayo, culminó la revisión del Proyecto de Resolución sobre límites de contenido microbiológico de productos cosméticos, recomendando su adopción;
RESUELVE:
ARTÍCULO 1.- <Resolución derogada por la Resolución 2108 de 2019, la cual entrará en vigencia conjuntamente con la Decisión 833> Añadir al artículo 4 de la Resolución 797 los siguientes párrafos:
“En ese sentido, y a efecto de dar cumplimiento a lo señalado en el literal i) del artículo 7 de la Decisión 516, los productos cosméticos que se comercialicen en la subregión deberán cumplir los parámetros de control microbiológico señalados en el Cuadro I del Anexo I de la presente Resolución.
Asimismo, los productos cosméticos que cumplan con alguna de las condiciones establecidas en el Cuadro II del Anexo I de la presente Resolución, se presumirá que están libres de contaminación microbiológica”.
ARTÍCULO 2.- <Artículo sustituido por el artículo 1 de la Resolución 1482 de 2012>
El texto original es el siguiente:>
Incorporar como Anexo I de la Resolución 797 los siguientes cuadros:
CUADRO I
| ÁREA DE APLICACIÓN Y FASE ETARIA | LÍMITES DE ACEPTABILIDAD |
§ Productos para uso infantil. § Productos para Área de ojos. § Productos que entran en contacto con las membranas mucosas. | a. Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Límite máximo 1 x 102 UFC/g o ml. b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1g o ml. c. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1g o ml. d. Ausencia de Coliformes totales, en 1g o ml. |
§ Demás productos cosméticos susceptibles de contaminación microbiológica. | a. Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Límite máximo 1 x 103 UFC/g o ml. b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1g o ml. c. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1g o ml. d. Ausencia de Coliformes totales, en 1g o ml. |
§ Productos a ser utilizados en los órganos genitales externos | a. Ausencia total de Candida Albicans. |
CUADRO II
CONDICIÓN | LÍMITE |
pH ácido | = 3,0 |
| pH alcalino | = 10,0 |
| Soluciones hidroalcohólicas | = 20 % |
| Temperatura de llenado | = 65,0 °C |
| Actividad del agua (aw) | = 0,75 |
Productos de base solvente | Sin límite |
| Productos oxidantes | Sin límite |
| Clorhidrato de aluminio y sales relacionadas | 15% al 25 % |
ARTÍCULO 3.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los nueve días del mes de junio del año dos mil once.
ADALID CONTRERAS BASPINEIRO
Secretario General a.i.
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