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RESOLUCIÓN 1839 DE 2020

(octubre 14)

Diario Oficial No. 51.467 de 14 de octubre de 2020

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

Por la cual se modifica la Resolución número 3157 de 2018 en relación con la ampliación y unificación del plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química.

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL,

en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas en el artículo 7o del Decreto número 843 de 2016 y en desarrollo del Decreto 677 de 1995, y

CONSIDERANDO:

Que este Ministerio expidió la Resolución número 3157 de 2018, a través de la cual se establecen los requisitos y criterios a que deben sujetarse los estudios de estabilidad que deben presentar los interesados en la obtención de registro sanitario para los medicamentos de síntesis química y su vigencia, estableciendo en su artículo 7o, que surte efecto cuarenta y cuatro (44) meses después de la publicación del citado acto administrativo, para productos farmacéuticos terminados, y para Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA), sesenta y ocho (68) meses, contados a partir de la referida publicación.

Que, como se señaló en la parte considerativa del citado acto administrativo, los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud (OMS), la que en el informe 43 (“WHO Technical Report Series, número 953, 2009), lo ubicó en la zona climática IVb, para evaluar la variación en el tiempo de la calidad de los ingredientes farmacéuticos activos, IFA, y de los productos farmacéuticos terminados, PFT, con el propósito de establecer la vida útil y las condiciones de almacenamiento recomendadas.

Que, el Gobierno nacional, en el marco del “Pacto por el crecimiento y generación de empleo del sector farmacéutico” en el entorno competitivo, asumió compromisos como la eliminación de obstáculos administrativos, regulatorios o de trámites con el propósito que, en los próximos tres años, el país duplique para el caso de este sector económico, uno o varios indicadores en relación con el crecimiento y la generación de empleo, que contribuyan a la prosperidad nacional.

Que una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución número 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Que, con base en lo expuesto, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, se hace necesario ampliar y unificar el plazo para que resulten de obligatorio cumplimiento las disposiciones previstas en la referida Resolución número 3157 de 2018, para los productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

ARTÍCULO 1o. Modificar el artículo 3o de la Resolución número 3157 de 2018 el cual quedará así:

“Artículo 3o. Responsabilidad. Serán responsables del cumplimiento de las disposiciones aquí previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados en esta resolución, incluyendo el anexo técnico que hace parte de este acto.

Para tal fin realizarán las adecuaciones técnicas e inversiones necesarias para garantizar su cumplimiento. El Invima brindará la asistencia que se requiera, hará seguimiento y podrá solicitar informes sobre el grado de implementación.

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ARTÍCULO 2o. Modificar el artículo 7o de la Resolución número 3157 de 2018 el cual quedará así:

Artículo 7o. Vigencia. El presente acto administrativo rige a partir de la fecha de su publicación y surte efectos a partir del 1 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA)”.

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ARTÍCULO 3o. VIGENCIA. El presente acto administrativo rige a partir de la fecha de su publicación y modifica los artículos 3o y 7o de la Resolución número 3157 de 2018.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C., a 14 de octubre de 2020.

El Ministro de Salud y Protección Social,

Fernando Ruiz Gómez

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Última actualización: 20 de octubre de 2021 - (Diario Oficial No. 51818 - 5 de octubre de 2021)
Fecha de Diario Oficial: Fecha de Diario Oficial: Diciembre 13 de 2020 (No. 51527)

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