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RESOLUCIÓN 2007025594 DE 2007

(noviembre 1o)

Diario Oficial No. 46.812 de 14 de noviembre de 2007

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

<NOTA DE VIGENCIA: Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014>

Por la cual se expide el reglamento interno de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora.

Resumen de Notas de Vigencia

EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA,

en ejercicio de sus facultades legales, en especial las que le confieren los artículos <sic> 11 y 14 del artículo 8o del Decreto 1290 de 1994, “por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y se establece su organización básica” y el artículo 17 del Acuerdo 003 de 2007<sic>, “por el cual se modifica la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima”,

CONSIDERANDO:

Que es función del Director General del Invima, de conformidad con lo dispuesto en el numeral 8 del artículo 11 del Decreto 1290 de 1994, “por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y se establece su organización básica”, expedir los actos administrativos propios de su cargo, incluidos los que se refieren a la expedición, modificación y ampliación de registros sanitarios;

Que el artículo 17 del Acuerdo 003 de 2007<sic>, “por el cual se modifica la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima” establece que “el Director General del Invima, adoptará mediante resolución el reglamento interno que permita el adecuado funcionamiento de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora”;

Que se hace necesario dictar este reglamento con el propósito de garantizar los principios de eficiencia, economía y celeridad de la función pública, los derechos de los usuarios y dar cumplimiento a los propósitos del Gobierno Nacional en materia de transparencia;

Que en consecuencia, se hace necesario expedir el acto administrativo a través del cual se adopte el reglamento interno de las Salas Especializadas a fin de facilitar el funcionamiento de las mismas y garantizar un procedimiento unificado en los trámites que estas lleven a cabo, de conformidad con las competencias que les fueron asignadas por el Acuerdo 003 de 2007<sic>,

RESUELVE

CAPITULO I.

DISPOSICIONES GENERALES.

ARTÍCULO 1o. OBJETO. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> El objeto de la presente resolución es establecer el reglamento interno que facilite el funcionamiento de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora.

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ARTÍCULO 2o. COMISIÓN REVISORA. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> La Comisión Revisora, como máximo órgano consultor del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, es la encargada de estudiar y conceptuar acerca de los aspectos científicos y técnicos de los asuntos de que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y demás disposiciones que otorgan competencias varias. Este órgano consultor actuará y cumplirá sus funciones a través de las siguientes Salas Especializadas:

a) Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos;

b) Sala Especializada de Productos Naturales;

c) Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos;

d) Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas;

e) Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios;

f) Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro;

PARÁGRAFO 1o. Además de las funciones establecidas en el Acuerdo 003 de 2006, las Salas Especializadas cumplen las funciones otorgadas por normas especiales; la norma sanitaria respectiva señalará en qué tipo de trámites se requiere pronunciamiento previo de la Comisión Revisora para proseguir con su estudio, situaciones en las cuales el concepto de la Sala Especializada será obligatorio o la solicitud previa del mismo es de carácter imperativo.

Dichos asuntos son los siguientes:

1. En medicamentos y productos biológicos:

1.1. Evaluación farmacológica: artículo 27 del Decreto 677 de 1995.

1.2 <Numeral modificado por el artículo 1 de la Resolución 9467 de 2010. El nuevo texto es el siguiente:> Evaluación de las nuevas entidades químicas en el país e inclusión en norma farmacológica: Decreto 2085 de 2002 (artículo 27 Decreto 677 de 1995).

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1.3. Modificaciones de registros sanitarios: artículo 18 del Decreto 677 de 1995.

1.4. Concepto sobre estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad presentados. Artículo 27 del Decreto 677 de 1995.

1.5. Revisión de Oficio de registros sanitarios: artículo 101 del Decreto 677 de 1995.

1.6. Clasificación de medicamentos de control especial: Artículo 73 del Decreto 677 de 1995.

1.7. Medidas especiales para la importación de medicamentos. Artículo 96 del Decreto 677 de 1995.

1.8. Medicamentos Vitales no disponibles (listado y actualización del mismo): Artículos 3o y 5o del Decreto 481 de 2004.

2. En fitoterapéuticos:

2.1. Vademécum de plantas medicinales: Artículo 2o del Decreto 2266 de 2004.

2.2. Modificaciones de registros sanitarios: Artículo 18 del Decreto 2266 de 2004.

2.3. Revisión de oficio: Artículo 41 del Decreto 2266 de 2004.

3. En suplementos dietarios:

3.1. Obtención del registro sanitario, (si el producto objeto de la solicitud contiene ingredientes no contemplados en las listas de referencia). Artículo 3o del Decreto 3863 de 2008.

3.2. Revisión de oficio: Artículo 17 del Decreto 3249 de 2006.

4. En homeopáticos:

4.1. Emitir concepto para obtención del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos simples y complejos de fabricación nacional e importados: Artículo 21 del Decreto 3554 de 2004.

4.2. Modificaciones de registros sanitarios: Artículo 20 del Decreto 3554 de 2004.

4.3. Evaluación de la utilidad terapéutica: Artículo 25 del Decreto 3554 de 2004.

4.4. Productos biológicos en medicamentos homeopáticos: Artículo 39 del Decreto 3554 de 2004.

4.5. Revisión de Oficio: Artículo 54 del Decreto 3554 de 2004.

4.6. Determinar la condición de comercialización de medicamentos homeopáticos. Artículo 11 el Decreto 1737 de 2005.

5. En Alimentos y Bebidas Alcohólicas:

5.1. Revisión de Oficio: Artículo 80 del Decreto 3075 de 1997.

5.2. Cancelación de registro sanitario: Artículo 116 del Decreto 3075 de 1997.

5.3. Concepto para alimentos obtenidos por biotecnología: Artículo 54 del Decreto 3075 de 1997.

6. En dispositivos médicos:

6.1. Revisión de Oficio: Artículo 34 del Decreto 4725 de 2005.

6.2. Actividades respecto del Programa Nacional de Tecnovigilancia: Artículo 28 de la Resolución 4816 de 2008.

7. En reactivos de diagnóstico in vitro

7.1. Concepto técnico especializado para los reactivos de diagnóstico in vitro categoría III: Artículo 7o del Decreto 3770 de 2004.

7.2. Registro Sanitario para reactivos de diagnóstico in vitro categoría III. Artículo 8o del Decreto 3770 de 2004, modificado por el artículo 1o del Decreto 4124 de 2008.

7.3. Ingredientes, aditivos y sustancias no incluidos en las referencias aceptadas: Artículo 10 del Decreto 3770 de 2004.

7.4. Cancelación de registro sanitario: Artículo 16 de Decreto 3770 de 2004.

7.5. Medidas especiales para autorizar importación: Artículo 28 Decreto 3770 de 2004.

8. En Antiobesidad

Las establecidas en la Ley 1355 de 2009 y la reglamentación que expida el Ministerio de la Protección Social, la cual se entenderá incorporada.

PARÁGRAFO 2o. En los demás asuntos actuará como órgano asesor y consultor del Invima.

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CAPITULO II.

SESIONES.

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ARTÍCULO 3o. SESIONES Y CONVOCATORIA. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Las sesiones serán ordinarias o extraordinarias. La periodicidad de las sesiones ordinarias será presentada en conjunto por los Secretarios Ejecutivo y Técnico de cada Sala en los diez (10) primeros días del mes de enero de cada año al Director General, quien deberá aprobarlas mediante acto administrativo.

El documento remitido por los Secretarios Técnicos y Ejecutivos deberá contener la programación anual de las sesiones de cada una de las Salas, así como las fechas de corte para la recepción de documentos con respecto a cada una de las reuniones.

Luego de emitido el acto administrativo de aprobación de la programación correspondiente al año respectivo no se podrá modificar la fecha de las sesiones ordinarias salvo circunstancias excepcionales que deberán ponerse en conocimiento de los interesados mediante acto administrativo motivado.

La convocatoria para las sesiones extraordinarias será efectuada por el Director General cuando las necesidades así lo ameriten.

En todo caso, la convocatoria se hará por escrito en el que se mencionará lugar, fecha, hora y objeto de la sesión. En caso de urgencia, la citación podrá ser verbal, de lo cual se dejará testimonio en el acta.

La convocatoria, el Orden del Día, así como los documentos y/o asuntos serán remitidos a los miembros de las Salas Especializadas con 20 días de anticipación, como mínimo, salvo casos de urgencia sanitaria.

No serán válidas las determinaciones que se adopten en sesión para la que no hayan sido debidamente convocados los miembros.

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ARTÍCULO 4o. ORDEN DEL DÍA. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Entiéndase por Orden del Día la serie de asuntos que se someten en cada sesión al conocimiento y discusión de las Salas. El Orden del Día será enviado previamente a los miembros de cada sala con 20 días de anticipación, como mínimo, salvo casos de urgencia sanitaria.

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ARTÍCULO 5o. FIJACIÓN DEL ORDEN DEL DÍA. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> <Artículo modificado por el artículo 2 de la Resolución 9467 de 2010. El nuevo texto es el siguiente:> El orden del día será fijado previamente por los Secretarios Ejecutivo y Técnico de cada Sala, atendiendo las solicitudes radicadas por los usuarios externos e internos de la entidad en el período correspondiente, de acuerdo a la programación anual aprobada por el Director General del Invima, observando también las siguientes reglas:

1. Figurará en primer lugar, la revisión del (as) acta (s) de la sesión anterior.

2. Luego se abordará el estudio de los asuntos agendados sometidos a su consideración.

3. Se someterá a evaluación los asuntos que ameriten un tratamiento prioritario por la Sala, los cuales serán propuestos por el Secretario Técnico, en especial los relacionados con vitales no disponibles, asuntos de salud pública tramitados por el Ministerio de la Protección Social y la Dirección General del Invima.

4. Seguidamente se tramitarán de los asuntos que propongan los miembros.

PARÁGRAFO. Cuando existiere un error formal en las actas se corregirá en la siguiente sesión, previa solicitud del peticionario radicada dentro de los cinco (5) días siguientes a la publicación del acta que requiere ser corregida u oficiosamente de verificarse dicha inconsistencia.

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ARTÍCULO 6o. MODIFICACIÓN DEL ORDEN DEL DÍA. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> El Orden del Día no podrá ser alterado sino por razones de urgencia en asuntos de salud pública y previa autorización del Director General.

PARÁGRAFO. Cuando se trate de la aprobación de medicamentos vitales no disponibles por parte de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos esta deberá revisarlos en la sesión más próxima a la solicitud.

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ARTÍCULO 7o. CONTINUIDAD. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Cuando en una sesión no se hubiere agotado el Orden del Día señalado para ella, en el de la siguiente, después de la revisión del acta anterior, figurarán en primer término los asuntos que quedaron pendientes.

En el acta de la sesión inconclusa deberá constar el aplazamiento del concepto para la siguiente sesión y las razones por las cuales el mismo fue pospuesto.

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ARTÍCULO 8o. INICIO Y DURACIÓN. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Se abrirá la sesión tan pronto como haya quórum. Leído el Orden del Día, se considerará el acta de la sesión anterior.

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ARTÍCULO 9o. PRESIDENTE E INTERVENCIONES. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> <Artículo modificado por el artículo 3 de la Resolución 9467 de 2010. El nuevo texto es el siguiente:> Los miembros de las Salas designarán un presidente, elección que quedará consignada en la respectiva acta y su período será igual al de su designación como miembro de la Sala respectiva; el presidente se encargará de:

1. Representar a la Sala como órgano colegiado en los asuntos de su competencia cuando ello sea requerido.

2. Conceder la palabra durante las deliberaciones por el tiempo que se desee intervenir. Empero, si fuere indispensable por razones de evidente urgencia en materia de salud pública, el número de intervenciones podrá limitarse a dos para cada miembro.

En caso de renuncia, la Sala designará un nuevo presidente en la sesión siguiente a su presentación, elección que quedará consignada en la respectiva acta.

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ARTÍCULO 10. REGLAS PARA LAS DELIBERACIONES. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> El estudio en las Salas de cada uno de los asuntos sometidos a su consideración se sujetará a las siguientes reglas:

1. El miembro a quien se le haya asignado el asunto previamente para su estudio lo expondrá y dará una explicación de su concepto o recomendación.

2. Si hubiere varios estudios del mismo asunto, se dará luego lectura a los demás en orden alfabético de apellidos de sus autores.

3. El Presidente concederá la palabra por turno riguroso a quienes deseen presentar sus observaciones.

4. Se entenderá agotado el debate cuando, oídos los que quisieron intervenir y, anunciado por el Presidente que va a cerrarse la discusión, ningún miembro pida la palabra para continuarla.

5. Terminado el debate, la decisión se adoptará por consenso y se consignará inmediatamente en el acta.

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ARTÍCULO 11. ACTAS. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> <Artículo modificado por el artículo 4 de la Resolución 9467 de 2010. El nuevo texto es el siguiente:> Las actas se encabezarán con su número y expresarán cuando menos: lugar, fecha y hora de la reunión; la forma y antelación de la convocatoria; la lista de los asistentes; los asuntos tratados; las decisiones adoptadas y la fecha y hora de su clausura. De todo lo acontecido en la sesión se dejará constancia en el acta.

Los conceptos o recomendaciones emitidos por las salas deben describir en forma completa y detallada lo aprobado, el requerimiento exigido o las causas específicas de su negación.

Las actas deben ser revisadas y aprobadas por todos los miembros inmediatamente concluye cada sesión.

PARÁGRAFO 1o. Una vez sea aprobada el acta de la sesión correspondiente de la Sala Especializada, por el Subdirector respectivo (Secretario Técnico), esta se remitirá vía correo electrónico al Viceministerio de Salud y Bienestar del Ministerio de la Protección Social para sus observaciones de manera inmediata y por el término de tres (3) días.

Si hubiere alguna observación a las actas por parte del Viceministerio de Salud y Bienestar del Ministerio de la Protección Social, el Subdirector respectivo (Secretario Técnico) las evaluará de acuerdo a la naturaleza de las mismas y decidirá si se lleva nuevamente a la Sala o se aplaza la decisión para la próxima sesión.

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ARTÍCULO 12. RESERVA. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Las deliberaciones de las Salas Especializadas serán reservadas hasta la publicación del acta respectiva, salvo que medien razones de salud pública. Ninguno de los miembros, ni los Secretarios Técnicos y ejecutivos de la sala podrán informar acerca las decisiones tomadas en consenso al interior de la sala antes de la publicación de las mismas.

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ARTÍCULO 13. SEDE. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Las reuniones de la Comisión Revisora en pleno y de sus Salas se harán en la sede principal del Invima.

Podrán realizarse sesiones virtuales a través de los medios electrónicos de que disponga la entidad y cuando la urgencia del tema represente graves riesgos en materia de salud pública.

CAPITULO III.

SESIONES DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS DE MANERA CONJUNTA O DE LA COMISIÓN REVISORA EN PLENO.

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ARTÍCULO 14. REUNIONES DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS DE MANERA CONJUNTA O DE LA COMISIÓN REVISORA EN PLENO. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Por razones de salud pública o por petición del Ministerio de la Protección Social el Director General del Invima podrá convocar algunas de las Salas Especializadas de manera conjunta o a la Comisión Revisora en pleno.

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ARTÍCULO 15. QUÓRUM. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> En los aspectos regulados en el presente capítulo constituye quórum para deliberar y para decidir la concurrencia de por lo menos la mitad más uno de los miembros de las Salas llamadas a deliberar de manera conjunta o de la Comisión Revisora en pleno.

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ARTÍCULO 16. ASPECTOS NO REGULADOS. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> En los aspectos no regulados en el presente Capítulo se atenderá lo dispuesto en el Capítulo II correspondiente a sesiones.

CAPITULO IV.

DEL REPARTO.

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ARTÍCULO 17. REPARTO. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> <Artículo modificado por el artículo 3 de la Resolución 36096 de 2009. El nuevo texto es el siguiente:> El reparto de los expedientes que serán sometidos a estudio de la Sala Especializada se realizará teniendo en cuenta la fecha de radicación de cada solicitud, a excepción de aquellos casos de urgencia de su tratamiento o de salud pública, en cuyo evento, deberá quedar consignada en el acta de la sesión de presala la justificación respectiva para la alteración de los turnos. Lo anterior de conformidad con la programación aprobada por el Director General del Instituto en la cual se aprueban las fechas de las sesiones ordinarias de las Salas Especializadas.

Los Subdirectores (Secretarios Técnicos) de las Salas serán los responsables del cumplimiento de los turnos respectivos.

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ARTÍCULO 18. CRITERIOS PARA REPARTO EQUITATIVO. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Los Secretarios Ejecutivos y Técnicos adoptarán criterios y procedimientos para que en la práctica concreta el reparto de asuntos entre los miembros sea equitativo. Para tal efecto, se tendrán en cuenta entre otros, los siguientes factores:

1. Número de solicitudes, complejidad del asunto o ambos factores.

2. Número de asuntos que ameriten investigación, complejidad de los mismos o ambos factores.

3. Especialidad de los asuntos.

4. Urgencia de su tratamiento.

5. Posibilidad de ponencia múltiple.

CAPITULO V.

INVITACIONES Y CONSULTAS.

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ARTÍCULO 19. INVITACIONES Y CONSULTAS. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Cuando a juicio de los miembros de la Sala sea necesario invitar o elevar consultas a personas de reconocida capacidad científica o expertos nacionales o internacionales para complementar la información de los asuntos que se sometan a su consideración se dejará constancia en el acta sobre el particular.

El Secretario Ejecutivo de la Sala deberá elevar la consulta o la respectiva invitación en el día siguiente a la realización de la sesión y señalará el término para que se emita la respectiva respuesta con miras a garantizar el cumplimiento de los términos establecidos por las normas vigentes.

En todo caso se velará por el cumplimiento de las disposiciones legales vigentes en materia de reserva de documentos.

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ARTÍCULO 20. SUSPENSIÓN DE TÉRMINOS. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Los términos para decidir se entenderán suspendidos hasta tanto se remita, en el plazo estipulado, el respectivo concepto o se efectúe la sesión en la que se escuche el concepto de los expertos.

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ARTÍCULO 21. DECISIÓN. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Recibido el concepto o escuchado el experto, se emitirá la decisión en la siguiente sesión antes de analizar los nuevos asuntos que hayan sido sometidos a consideración de la Sala.

CAPITULO VI.

ASISTENCIA A SESIONES.

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ARTÍCULO 22. ASISTENCIA A SESIONES. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Es obligación de todos los miembros participar en la deliberación de los asuntos que deban ser resueltos por la Sala o por la Comisión Revisora en pleno, sea de manera presencial o virtual, salvo cuando medie excusa justificada o impedimento. En caso de inasistencia de los miembros a más de tres sesiones en un año, a las cuales el Director General del Invima, califique de no justificadas, se deberá dar cumplimiento al parágrafo del artículo 7o del Acuerdo 003 de 2006.

CAPITULO VII.

DE LOS IMPEDIMENTOS Y RECUSACIONES.

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ARTÍCULO 23. IMPEDIMENTOS Y RECUSACIONES. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Todos los asuntos de que conocen las Salas Especializadas se someterán, en lo que hace a impedimentos y recusaciones, a las causales y al trámite consagrado en el Código Contencioso Administrativo.

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ARTÍCULO 24. PROHIBICIONES A LOS MIEMBROS. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Es prohibido a los miembros conceder audiencias particulares o privadas sobre asuntos que cursan en las salas.

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ARTÍCULO 25. INHABILIDADES E INCOMPATIBILIDADES, PROHIBICIONES, RESPONSABILIDADES Y CONFLICTOS DE INTERESES. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora estarán sujetos al régimen de inhabilidades e incompatibilidades, prohibiciones, responsabilidades y conflictos de intereses consagrados en las normas vigentes.

CAPITULO VIII.

SECRETARIOS DE LAS SALAS ESPECIALIZADAS.

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ARTÍCULO 26. SECRETARIOS TÉCNICOS. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Los Secretarios Técnicos de cada una de las salas serán los Subdirectores de las áreas misionales, conforme se señala a continuación:

Sala EspecializadaSecretario Técnico
Sala Especializada de Medicamentos y Productos BiológicosSubdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
Sala Especializada de Productos NaturalesSubdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
Sala Especializada de Medicamentos HomeopáticosSubdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
Sala Especializada de Alimentos y Bebidas AlcohólicasSubdirector de Alimentos y Bebidas Alcohólicas
Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos VariosSubdirector de Insumos para la Salud y Productos Varios
Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in VitroSubdirector de Insumos para la Salud y Productos Varios
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ARTÍCULO 27. FUNCIONES DE LOS SECRETARIOS TÉCNICOS. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Son funciones de los Secretarios Técnicos, que se ejercerán conforme a las instrucciones del Director General del Invima, las siguientes:

1. Dar cuenta oportuna al Director General de los asuntos que lleguen al Instituto para consideración de las Salas.

2. Velar porque se responda la totalidad de las solicitudes en estricto orden, de manera clara, completa y con la suficiente motivación.

3. Expedir, junto con el Secretario Ejecutivo, las certificaciones que le correspondan.

4. Revisar las actas de las sesiones.

5. Informar de inmediato al Director General y a los miembros de las salas acerca de los asuntos que ameriten mayor tiempo para su decisión o acumulación y de aquellos que, por motivos de salud pública, requieran ser tramitados de manera urgente.

6. Mantener informada a la Dirección General sobre las novedades que se presenten en el curso del trabajo de la Sala.

7. Guardar absoluta reserva sobre las deliberaciones y decisiones de la Sala y velar porque los subalternos también cumplan con esta obligación. La inobservancia de esta regla está sujeta a las sanciones legales.

8. Velar porque en el presupuesto del Invima se adopten los rubros necesarios para el adecuado funcionamiento de la Sala.

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ARTÍCULO 28. SECRETARIOS EJECUTIVOS. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Los Secretarios Ejecutivos de las Salas serán designados por el Director General del Invima de acuerdo con la carga de cada una de las Salas.

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ARTÍCULO 29. FUNCIONES DE LOS SECRETARIOS EJECUTIVOS. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> <Artículo modificado por el artículo 1 de la Resolución 8850 de 2014. El nuevo texto es el siguiente:> Son funciones de los Secretarios Ejecutivos, las siguientes:

1. Seleccionar las solicitudes remitidas para determinar cuáles son los temas que por competencia le corresponden a la Sala; de lo contrario, se informará y remitirá a la dependencia competente.

2. Consultar los antecedentes de los Derechos de Petición y determinar de acuerdo a su contenido, cuáles deben ser estudiados en Sala o cuáles deben ser resueltos por el secretario técnico.

3. Citar a las sesiones ordinarias conforme a la programación aprobada por Dirección General.

4. Realizar el reparto de los asuntos que se sometan a consideración de las Salas entre los comisionados que las componen.

5. Elaborar, suscribir y publicar las actas de las sesiones dentro de un plazo máximo de treinta (30) días hábiles siguientes al último día de la sesión respectiva. Durante este plazo se deberá coordinar con el personal competente en cada Dirección con el fin de expedir los actos administrativos de los casos relacionados con registros sanitarios y trámites asociados de manera simultánea con la publicación del acta.

6. Guardar absoluta reserva sobre las deliberaciones y decisiones de la Sala, hasta tanto se surta de publicación del acta.

7. Archivar y custodiar las actas de las sesiones de las Salas especializadas y los documentos soportes de las mismas.

8. Enviar copia de las actas emitidas a cada una de las dependencias del Instituto para los asuntos de su competencia, cuando a ello hubiera lugar.

9. Informar al Secretario Técnico la necesidad de adquisición de material bibliográfico, tecnológico e informático que asegure el adecuado funcionamiento de la Sala, para que este a su vez adelante las actuaciones pertinentes.

10. Brindar la información necesaria en caso de requerimientos, presentación de informes y atención de auditorías internas y externas.

11. Proyectar respuestas a los derechos de petición y demás solicitudes que estén relacionadas con los asuntos competencia de la Sala, dentro de los términos legales.

12. Proyectar las certificaciones que le correspondan.

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ARTÍCULO 30. PARTICIPACIÓN DE LOS SECRETARIOS. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Los Secretarios Técnicos y ejecutivos de las Salas tendrán voz pero no voto.

CAPITULO IX.

ASPECTOS PROCEDIMENTALES.

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ARTÍCULO 31. PRE-SALA. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> <Artículo modificado por el artículo 6 de la Resolución 9467 de 2010. El nuevo texto es el siguiente:> Sólo se enviarán a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, los asuntos que por competencia le hayan asignado las normas sanitarias vigentes. Una vez recibidas las solicitudes, los Subdirectores (Secretarios Técnicos), serán responsables del cumplimiento de esta disposición y para dichos efectos se conformarán las pre-salas en las cuales se estudiarán las solicitudes recibidas y se realizará la respectiva depuración de conformidad con las competencias definidas.

Esta pre-sala estará conformada por:

- La Secretaria Técnica de la Sala Especializada.

- La Secretaria Ejecutiva de la Sala Especializada.

- Un Coordinador de cada Subdirección de acuerdo con el tema de la sala especializada.

Podrán participar también en esta pre-sala, un Coordinador de la Subdirección de Registros Sanitarios y un Asesor de la Dirección General para efectos de seguimiento y control.

Dicha pre-sala se efectuará previamente a la definición de la agenda de cada sesión de Sala Especializada, en donde se procederá a revisar la documentación correspondiente y de estas reuniones se levantará un acta en la cual se dejarán claramente establecidos qué asuntos serán sometidos a estudio de la Sala Especializada.

La convocatoria a esta pre-sala estará a cargo del Subdirector (Secretario Técnico) respectivo.

Los documentos y/o asuntos serán remitidos a los miembros de las Salas Especializadas con veinte (20) días de anticipación como mínimo, salvo que el número de casos a evaluar amerite un término menor, previa verificación del Secretario Técnico.

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ARTÍCULO 32. TÉRMINO PARA RESOLVER. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Las solicitudes se contestarán dentro de los términos que establezcan los procedimientos especiales o en su defecto el Código Contencioso Administrativo. Cuando no fuere posible resolver o contestar la solicitud en dicho plazo, se deberá informar así al interesado, expresando los motivos de la demora y señalando a la vez la fecha en que se resolverá o dará respuesta.

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ARTÍCULO 33. SOLICITUDES INCOMPLETAS. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Cuando una solicitud no se acompañe de los documentos o informaciones necesarias, en el acto de recibo se le indicarán al interesado los que falten; si insiste en que se radique, se le recibirá la solicitud dejando constancia expresa de las advertencias que le fueron hechas.

PARÁGRAFO. Será función de los Secretarios Ejecutivos velar porque las solicitudes remitidas a las diferentes Salas cuenten con la totalidad de la documentación requerida para el trámite de acuerdo con las normas especiales, el Código Contencioso Administrativo y al Acuerdo 003 de 2006. Hasta tanto la documentación no esté completa no se permitirá su ingreso a la sala.

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ARTÍCULO 34. SOLICITUD DE INFORMACIÓN O DOCUMENTOS ADICIONALES. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Si las informaciones o documentos que proporcione el interesado al iniciar la actuación no son suficientes para decidir, según concepto de Sala, se le requerirá, por una sola vez, con toda precisión y en la misma forma verbal o escrita en que haya actuado, el aporte de lo que haga falta. Este requerimiento interrumpirá los términos establecidos para que las Salas decidan. Desde el momento en que el interesado aporte nuevos documentos o informaciones con el propósito de satisfacer el requerimiento, comenzarán otra vez a correr los términos pero, en adelante, las Salas no podrán pedir más complementos, y decidirán con base en aquello de que dispongan.

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ARTÍCULO 35. DESISTIMIENTO DE LA SOLICITUD. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Se entenderá que el interesado ha desistido de su solicitud si hecho el requerimiento de completar los requisitos, los documentos o las informaciones, no da respuesta en el término de dos (2) meses. Acto seguido se archivará el expediente, sin perjuicio de que el interesado presente posteriormente una nueva solicitud.

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ARTÍCULO 36. ACUMULACIÓN DE SOLICITUDES. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Cuando hubiere documentos relacionados con una misma actuación o con actuaciones que tengan el mismo efecto, se hará con todos un solo expediente al cual se acumularán cualesquiera otros que se tramiten ante la misma Sala y tengan relación íntima con él para evitar decisiones contradictorias.

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ARTÍCULO 37. COMPETENCIA. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> El Secretario Ejecutivo con el Secretario Técnico de cada Sala velará por que las solicitudes que se remitan a consideración de los miembros respondan a la competencia que les ha sido asignada conforme a las disposiciones legales vigentes. Por tanto, si la Sala no es el órgano competente, deberá informarlo en el acto al interesado, si este actúa verbalmente; o dentro del término de diez (10) días, a partir de la recepción si obró por escrito y deberá enviarlo al competente.

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ARTÍCULO 38. MOTIVACIÓN DE LAS DECISIONES. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Las decisiones emitidas por las Salas o por la Comisión Revisora en pleno deberán estar debidamente motivadas. Por lo tanto, en la decisión deberán resolverse todas las cuestiones planteadas, tanto inicialmente como durante el trámite.

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ARTÍCULO 39. ACLARACIONES O AMPLIACIONES DE CONCEPTOS O RECOMENDACIONES. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Cuando se efectúen solicitudes de aclaración o ampliación de conceptos o recomendaciones estas deberán resolverse en la siguiente sesión de la Sala Especializada o de la Comisión Revisora en pleno, según sea el caso.

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ARTÍCULO 40. REVISIONES DE OFICIO. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Los conceptos que emitan las Salas Especializadas de la Comisión Revisora deberán cumplir los términos y condiciones establecidos en las disposiciones reglamentarias según el tipo de producto de que se trate.

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ARTÍCULO 41. CAMBIO DE POSTURA. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Cuando la Sala, producto de las solicitudes efectuadas por los interesados o de oficio, modifique su postura técnica con respecto a un asunto en particular deberá motivar al detalle las razones en que sustenta dicho cambio.

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ARTÍCULO 42. REQUISITOS ESPECIALES. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Los requisitos y documentos necesarios para adelantar los trámites por parte de las Salas Especializadas deberán publicarse en la página web de la entidad dentro del mes (1) siguiente a la adopción. Los funcionarios no podrán exigir a los particulares constancias, certificaciones o documentos que ellos mismos tengan, o que puedan conseguir en los archivos de la respectiva entidad.

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ARTÍCULO 43. CONCEPTOS JURÍDICOS. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Cuando la Sala requiera la emisión de un concepto jurídico para emitir su recomendación efectuará la solicitud a la Oficina Asesora Jurídica a través de la Dirección General del Invima.

CAPITULO X.

ASUNTOS ADMINISTRATIVOS.

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ARTÍCULO 44. DIRECCIÓN ADMINISTRATIVA. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> Corresponde al Secretario General, por solicitud de los Secretarios Técnicos de las Salas, proveer todo lo necesario para el normal y eficaz funcionamiento de la Comisión Revisora, desde el punto de vista de administración de personal, de suministros, de presupuesto, de capacitación y demás aspectos de gestión administrativa.

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ARTÍCULO 45. SISTEMAS Y BASE DE DATOS. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> En el término de seis (6) meses contados a partir de la publicación de la presente resolución corresponderá a la Oficina de Planeación, Informática y Estadística o quien haga sus veces diseñar y poner en funcionamiento un sistema de información y una base de datos que facilite las funciones a cargo de cada una de las Salas y la información por parte de los usuarios internos y externos de la entidad.

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ARTÍCULO 46. HONORARIOS. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> El Secretario General del Invima, en calidad de Secretario del Consejo Directivo, en la primera sesión del año, deberá incluir dentro del Orden del Día la fijación del monto de los honorarios de los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora.

CAPITULO XI.

DISPOSICIONES FINALES.

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ARTÍCULO 47. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> En lo no previsto en el presente reglamento interno se aplicarán las disposiciones especiales sobre la materia o, en su defecto, el Código Contencioso Administrativo.

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ARTÍCULO 48. <Resolución derogada por el artículo 31 de la Resolución 33531 de 2014> El presente reglamento interno rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

Expedida en Bogotá, D. C., a 1o de noviembre de 2007.

Publíquese y cúmplase.

El Director General,

JAIRO CÉSPEDES CAMACHO.

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Última actualización: 20 de noviembre de 2021 - (Diario Oficial No. 51847 - 3 de noviembre de 2021)
Fecha de Diario Oficial: Fecha de Diario Oficial: Diciembre 13 de 2020 (No. 51527)

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