Normograma

Inicio
 
Documento PDF Imprimir

RESOLUCION 11893 DE 2013

(mayo 8)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

<NOTA DE VIGENCIA: Resolución derogada por el artículo 4 de la Resolución 38220 de 2021>

Por la cual se delegan unas funciones en la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y se establece el procedimiento para la aplicación de medidas sanitarias de seguridad durante las visitas de certificación de Buenas Prácticas, por parte de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA

Resumen de Notas de Vigencia

CONSIDERANDO

Que el artículo 209 de la Constitución Política de Colombia establece que "La función administrativa está al servicio de los intereses generales y se desarrolla con fundamento en los principios de igualdad, moralidad, eficacia, economía, celeridad, imparcialidad y publicidad, mediante la descentralización, la delegación y la desconcentración de funciones”.

Que el artículo 9 de la Ley 489 de 1998, indica: "Delegación. Las autoridades administrativas, en virtud de lo dispuesto en la Constitución Política y de conformidad con la presente ley, podrán mediante acto de delegación, transferir el ejercicio de funciones a sus colaboradores o a otras autoridades, con funciones afines o complementarias.

Sin perjuicio de las delegaciones previstas en leyes orgánicas, en todo caso, los ministros, directores de departamento administrativo, superintendentes, representantes legales de organismos y entidades que posean una estructura independiente y autonomía administrativa podrán delegar la atención y decisión de los asuntos a ellos confiados por la ley y los actos orgánicos respectivos, en los empleados públicos de los niveles directivo y asesor vinculados al organismo correspondiente, con el propósito de dar desarrollo a los principios de la función administrativa enunciados en el artículo 209 de la Constitución Política y en la presente ley”.

Que en concordancia con lo anteriormente señalado, en el numeral 8o del artículo 10 del Decreto 2078 de 2012 “Por el cual se establece la estructura del instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias'' se dispuso que corresponde a la Dirección General, entre otras, aplicar tes medidas de seguridad sanitarias de ley de conformidad con la Ley 9a de 1979 y las normas que la modifiquen o adicionen.

Que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 576 la Ley 9 de 1979 las medidas de seguridad son de Inmediata ejecución y su carácter es el de prevenir y proteger la salud pública, esto complementado con el Decreto 677 de 1995, que según su artículo 105 tienen por objeto prevenir o impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación atenten o puedan significar peligro contra la salud individual o colectiva de la comunidad.

Que el Decreto 2078 de 2012 indica en su artículo 4, como funciones del instituto, ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.

Que además dé la función de Inspección, Vigilancia y Control, los numerales 2 y 3 del mismo artículo disponen que corresponde al INVIMA, certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los restablecimientos productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, así como, aplicar las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar, de conformidad con la Ley 9 de 1979 y demás normas reglamentarias.

Que dentro de las funciones que compete cumplir a la Dirección de Operaciones Sanitarias el referido Decreto 2078 de 2012 en su artículo 23 establece: 1. Ejecutar las acciones de inspección, vigilancia y control de las actividades de competencia del instituto en el marco del modelo de inspección, vigilancia y control adoptado por la Dirección General para tal fin. 2. Aplicar las medidas sanitarias de seguridad relacionadas con los productos de competencia del INVIMA, de conformidad con las normas sanitarias legales vigentes.

Que de conformidad; con lo anterior, en principio compete a la Dirección de Operaciones Sanitarias ejecutar las acciones de inspección, vigilancia y control sobre los productos de competencia del INVIMA, y aplicar las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar.

Que existen situaciones de riesgo que se evidencian por parte del instituto en desarrollo de funciones ajenas a las de inspección, vigilancia y control, como es el caso de tas visitas de certificación de buenas prácticas, en las cuales funcionarios de la Dirección de Operaciones Sanitarias, por razones de distancia y disponibilidad, no pueden concurrir de manera inmediata al lugar.

Que el artículo 19 del Decreto 2078 de 2012, establece como función de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, valorar y analizar el riesgo en las actividades de competencia de la dependencia, así como las demás que te sean asignadas y correspondan a la naturaleza de la dependencia.

Que de las actividades competencia de la Dirección de Medicamentos, dentro de las cuales corresponde valorar y analizar el riesgo sanitario se encuentra la de certificar en Buenas Prácticas a los establecimientos fabricantes de los productos de su competencia.

Que teniendo en cuenta que las medidas de seguridad son de inmediata ejecución y su carácter es el de prevenir y proteger la salud pública, su aplicación debe ejecutarse en cumplimiento de un objetivo y una misión institucional.

Que el Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto pertenece al nivel directivo y atendiendo razones administrativas y operativas y la oportunidad en cumplimiento de las funciones y actividades a cargo, es procedente efectuar la delegación de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad, en el Director de Medicamentos y Productos Biológicos y establecer el procedimiento que determine las actuaciones a seguir en caso de que durante las visitas de certificación de Buenas Prácticas como es el caso de las Buenas Prácticas de Manufactura -BPM-, Buenas Prácticas de Elaboración -BPE- y Buenas Prácticas Clínicas - BPC-, funcionarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, previa valoración y análisis del riesgo sanitario que les compete, adviertan la necesidad inmediata de que sea aplicada una medida sanitaria.

Que en mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

ARTÍCULO PRIMERO. <Resolución derogada por el artículo  de la Resolución 38220 de 2021> Delegar al Director de Medicamentos y Productos Biológicos, la función de aplicar las medidas sanitarias de seguridad de ley, que previa valoración y análisis del riesgo sanitario, resulten necesarias al momento del desarrollo de las visitas de certificación de Buenas Prácticas.

Ir al inicio

ARTÍCULO SEGUNDO. <Resolución derogada por el artículo  de la Resolución 38220 de 2021> Establecer el procedimiento para que el personal de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, durante las visitas de Buenas Prácticas, cuenten con herramientas que tes permitan aplicar medidas sanitarias de seguridad.

Ir al inicio

ARTÍCULO TERCERO. <Resolución derogada por el artículo  de la Resolución 38220 de 2021> Etapas del procedimiento: Para que funcionarios de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, procedan a la aplicación de medidas sanitarias de seguridad, se deberá agotar el siguiente procedimiento:

a). Para efectos del presente procedimiento, en aras de garantizar la salud pública y en cumplimiento de los objetivos institucionales y las funciones delegadas, el Director de Medicamentos y Productos Biológicos, en el acto que comisione a los funcionarios para la práctica de las visitas de certificación de Buenas Prácticas, los facultará para aplicar las medidas sanitarias de seguridad.

Ir al inicio

Guía de uso normograma Invima
logoaj
Disposiciones analizadas por Avance Jurídico Casa Editorial Ltda.
"Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA"
Última actualización: 17 de diciembre de 2021 - (Diario Oficial No. 51874 - 30 de noviembre de 2021)
Fecha de Diario Oficial: Fecha de Diario Oficial: Diciembre 13 de 2020 (No. 51527)

Las notas de vigencia, concordancias, notas del editor, forma de presentación y disposición de la compilación están protegidas por las normas sobre derecho de autor. En relación con estos valores jurídicos agregados, se encuentra prohibido por la normativa vigente su aprovechamiento en publicaciones similares y con fines comerciales, incluidas -pero no únicamente- la copia, adaptación, transformación, reproducción, utilización y divulgación masiva, así como todo otro uso prohibido expresamente por la normativa sobre derechos de autor, que sea contrario a la normativa sobre promoción de la competencia o que requiera autorización expresa y escrita de los autores y/o de los titulares de los derechos de autor. En caso de duda o solicitud de autorización puede comunicarse al teléfono 617-0729 en Bogotá, extensión 101. El ingreso a la página supone la aceptación sobre las normas de uso de la información aquí contenida.