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DOCUMENTO 1 DE 2018

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

ACUERDO INTERINSTITUCIONAL DE COOPERACIÓN ENTRE LAS AUTORIDADES SANITARIAS DE LOS PAÍSES DE LA ALIANZA DEL PACÍFICO

Colombia México y Chile

Presentan actualización de lineamientos para el reconocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos en el marco de la Alianza Pacífico.

ARNr Nivel IV de la Alianza del Pacífico:

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (Invima)

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)

Instituto de Salud Pública de Chile
(ISP)

Diseño y Diagramación
Fredy Dulcey
Grupo de Comunicaciones

Diciembre 2018
- ¿Cuáles son las condiciones de este Acuerdo? 4

- Línea del tiempo del proceso de implementación del Acuerdo por Invima, COFEPRIS e ISP 5

- Lineamientos para el reconocimiento de actas/informes de inspección, entre Invima, COFEPRIS y el ISP 6

- Mandatos específicos de las cumbres de Presidentes 10

¿Cuáles son las condiciones de este Acuerdo?

- Aplica sólo a Agencias que cuenten con reconocimiento como ARNr por parte de la OPS/OMS.

- Ratifica el compromiso de cooperación entre los Participantes del Acuerdo, en particular, ofreciendo apoyo a las Agencias de los países miembros de Alianza del Pacífico que buscan ser reconocidas como ARNr, según la Organización Panamericana de la Salud OPS, a saber: la Agencia Sanitaria del Perú.

- El objeto del Acuerdo es utilizar el intercambio de información relacionada con las evaluaciones realizadas por las autoridades en sus territorios, de tal suerte que sirva como base para la expedición de registros sanitarios y certificados de BPM por parte de las demás Agencias, siempre en cumplimiento de la norma interna de cada país.

- Es un acuerdo que respeta la autonomía de las Agencias en la toma de decisiones, pero al mismo tiempo, supone una herramienta de cooperación para promover la convergencia normativa y procedimental para el estudio de los trámites de autorización de comercialización y verificación de buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

- Se implementa en las Agencias sanitarias a través de la creación de procedimientos o carriles para la expedición de certificados BPM con base en la información técnica y legal emitida por la otra ARNr (Fase I) y para la agilización de la emisión de Registro Sanitario de Medicamentos de síntesis química (Fase II).

Lineamientos para el reconocimiento de actas/informes de inspección, entre el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México y el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile

1. Objetivo

Establecer el procedimiento y criterios para el intercambio de actas/informes de inspección con la finalidad de emitir un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación/Manufactura.

2. Alcance

Este procedimiento aplica para los fabricantes de medicamentos elaborados con principios activos por síntesis química interesados en utilizar el Programa de Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación/Manufactura de medicamentos por reconocimiento de actas/informes de inspección en el marco del Acuerdo Interinstitucional de Cooperación que celebran las autoridades sanitarias de los países de la Alianza del Pacifico.

Así mismo, este procedimiento se hace aplicable al proceso de certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) realizado por Invima a laboratorios de control de calidad que pertenezcan a establecimientos fabricantes Para lo mismo, se consideran requisitos equivalentes del Anexo I del Informe 44 de la OMS los requisitos de la normativa Mexicana (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, edición vigente y la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 o la que la sustituya) y Chilena (Decreto exento No 543 del 2012, Norma Técnica No 139 de Buenas Prácticas de Laboratorio y Decreto exento No 919 de 2015, Norma Técnica No 180 de Buenas Prácticas de Laboratorio para laboratorios de microbiología, relacionada con el Decreto Supremo No 3 de 2010, del Ministerio de Salud) sobre Buenas Practicas de Laboratorio

El reconocimiento de actas/informes de inspección tiene alcance a las inspecciones realizadas en los establecimientos ubicados en los países que conforman la Alianza del Pacifico.

Se excluyen del alcance de este mecanismo los medicamentos biológicos, biotecnológicos, herbolarios o fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos alimenticios/dietarios.

El ISP de Chile reconoce los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación emitidos por la COFEPRIS de México y el Invima de Colombia.

3. Definiciones

I. Acta/informe de inspección. Documento legal elaborado por parte del personal inspector/verificador en el cual consta la evaluación del cumplimiento de los aspectos involucrados en las Buenas Prácticas de Fabricación/Manufactura.

II. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación/Manufactura (BPF/M). Al documento emitido por la Autoridad Sanitaria respectiva (COFEPRIS o Invima o ISP de Chile), como resultado de la revisión del informe o acta de inspección para confirmar el estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación/Manufactura.

Convalidación/Dictamen. Proceso mediante el cual se realiza la revisión del acta/informe de inspección con la finalidad de verificar la procedencia de la emisión del Certificado de BPF/M por el mecanismo de reconocimiento de actas/informes de inspección.

IV. Categoría de Producto. COFEPRIS indica en las licencias y certificados de BPF/M las líneas de producción consideradas de alto riesgo, como son: penicilínicos, cefalosporínicos, citotóxicos u oncológicos, inmunosupresores, hormonales (andrógenos, estrógenos y progestágenos), los demás productos se consideran productos comunes.

Colombia y México comparten criterios sobre áreas separadas y dedicadas para productos de alto riesgo, adicionalmente, para el caso de antibióticos no betalactámicos y hormonas no sexuales se pueden fabricar en áreas comunes en el entendido que deben fabricarse por campaña y contar con la validación de limpieza y monitoreo de cuantificación de trazas periódicamente.

Chile comparte criterios con México y Colombia, cabiendo señalar que si un usuario desea aplicar para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura por el mecanismo de convalidación con Colombia y México deberá cumplir con los criterios antes citados.

4. Criterios de aplicación

I. Podrán solicitar el reconocimiento de actas/informes de inspección los establecimientos que cuenten con un Certificado de BPF/M con una vigencia mínima de 6 meses al momento de la solicitud.

II. El escrito por el cual manifieste el usuario el interés de que su solicitud sea procesada mediante el mecanismo de convalidación de actas/informes de inspección, deberá especificar los productos por familia terapéutica, forma farmacéutica y líneas de producción que aplicarán por este canal.

III. La aplicación del mecanismo de convalidación de actas/informes de inspección aplica solo a plantas que son inspeccionadas con una periodicidad máxima de cada 36 meses.

IV. Los certificados emitidos por el INVIMA se otorgaran con una vigencia de 36 meses a partir de la notificación de la respectiva resolución mediante este mecanismo.

V. Los certificados emitidos por la COFEPRIS se otorgaran con una vigencia de 30 meses a partir de la solicitud mediante este mecanismo.

VI. Las certificaciones emitidas bajo este lineamiento se realizarán por línea de producción, especificando las formas farmacéuticas y la categoría de los productos fabricados en la línea respectiva, de acuerdo a la solicitud del usuario.

VII. En caso de que se requiera información adicional a la compartida por la Agencia durante el proceso de convalidación/dictamen, se podrá solicitar directamente al Laboratorio solicitante con copia informativa a la contraparte.

VIII. Los documentos técnicos que acompañen a las solicitudes deberán estar redactados en idioma español, en caso contrario deberán adjuntar la respectiva traducción al español.

IX. Durante el proceso de Convalidación/Dictamen de Actas/Informes de Inspección, las Agencias tienen la potestad de decidir realizar una visita de inspección en caso de considerarlo pertinente, previa notificación a su contraparte.

En caso que se requiera efectuar una visita de inspección, las Partes podrán coordinarse, cuando se estime conveniente, para la ejecución de visitas conjuntas dentro de la AP o en terceros países, lo que deberá llevarse en apego a un procedimiento previamente acordado.

X. Las agencias informarán a su contraparte sobre modificaciones que impacten la certificación de BPF/M tales como: modificaciones operativas o administrativas de la planta, la inclusión o eliminación de líneas o procesos de fabricación, actualización de la regulación en materia de BPF/M y alertas o retiro de producto del mercado.

XI. Para productos no estériles al alcance de estos lineamientos la convalidación/dictamen de las actas/informes de inspección solo pasaran la evaluación documental señalada en el numeral 5 de estos lineamientos y se aceptara de manera directa la evaluación técnica de la contraparte. En caso de no aceptarse de manera directa se deberá informar a la contraparte antes de informar al solicitante de la resolución tomada.

XII. La resolución emitida para cada solicitud será compartida con la contraparte.

XIII. En caso de inspecciones de vigilancia sanitaria o seguimiento donde se detecten deficiencias críticas se deberá informar a la contraparte de las decisiones tomadas.

5. Guía para usuarios para la solicitud de certificación de BPF/M

Solicitud ante el InvimaSolicitud ante la COFEPRISSolicitud ante el ISP de Chile
1. Solicitud
Radicar en la Oficina de Atención al Ciudadano del INVIMA ubicada en la Cra. 10 No. 64 – 28 en Bogotá, la solicitud de certificación mediante oficio, y anexando el formato de solicitud de trámites Código: ASS-AYC-FM033, expresando que desea que su solicitud sea procesada bajo el Acuerdo Interinstitucional de Cooperación que celebran las Autoridades Sanitarias de los países de la Alianza Pacifico.

- Las solicitudes deberán incluir en el alcance la certificación de BPM y BPL de forma conjunta, incluyendo la autoevaluación de la Guía de inspección debidamente diligenciada.

- Para los casos de medicamentos en base a principios activos corticoides y antibióticos no betalactámicos fabricados en áreas comunes el solicitante deberá presentar el procedimiento y la metodología analítica para la determinación de trazas entre campañas.
Solicitar en el Centro Integral de Servicios COFEPRIS ubicado en Oklahoma 14, Col. Nápoles, Delegación Benito Juárez, C.P. 03810, México, D.F., México, mediante el trámite “COFEPRIS-01-029 Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos Ubicados en México y en el Extranjero para el Otorgamiento o Prórroga del Registro Sanitario”, exponiendo a través de un escrito libre, el interés de que su solicitud sea procesada mediante el mecanismo de Reconocimiento de actas/informes de inspección al amparo del Acuerdo Interinstitucional de Cooperación que celebran las autoridades sanitarias de los países de la Alianza Pacifico.

- Para los casos de medicamentos en base a principios activos corticoides y antibióticos no betalactámicos fabricados en áreas
Los certificados de BPM emitidos por Invima y Cofepris son actualmente aceptados por el Instituto de Salud Pública a efectos de solicitar el registro sanitario de un producto farmacéutico importado.

Sin embargo, de manera voluntaria, puede solicitar la certificación de BPM del sitio de fabricación en el extranjero, a través del formulario Solicitud de visita de Buenas Prácticas de Manufactura a sitio de fabricación en el extranjero, disponible en http://www.ispch.cl/anamed_/guias_instructivos, en el cual deberá señalar la opción que postula a mecanismo de Reconocimiento de actas/informes de inspección al amparo del Acuerdo Interinstitucional de Cooperación que celebran las autoridades sanitarias de los países de la Alianza Pacifico.
- Para la fabricación de medicamentos en base a principios activos carbapenemas en áreas dedicadas a la fabricación de cefalosporinicos deberá presentar el procedimiento y la metodología analítica para la determinación de trazas entre campañas.
Para los casos de fabricación de medicamentos en base a principios activos penicilínicos, cefalosporínicos, citotóxico, inmunosupresores, hormonales esteroidales de los grupos andrógenos, estrógenos y progestágenos, el solicitante deberá presentar: protocolo y reporte de validación de limpieza, procedimiento y la metodología analítica para la determinación de trazas y plano arquitectónico, de layout, flujo de personal, flujo de materiales (materias primas, granel y producto terminado), flujo de desechos, planos del sistema de aire HVAC, clasificación de áreas y presiones diferenciales.
Para los casos de fabricación de medicamentos estériles que lleven un proceso aséptico, deberá anexarse:
comunes el solicitante deberá presentar el procedimiento y la metodología analítica para la determinación de trazas entre campañas.

- Para la fabricación de medicamentos en base a principios activos carbapenemas en áreas dedicadas a la fabricación de cefalosporinicos deberá presentar el procedimiento y la metodología analítica para la determinación de trazas entre campañas.
Para los casos de fabricación de medicamentos en base a principios activos penicilínicos, cefalosporínicos, citotóxico, inmunosupresores, hormonales esteroidales de los grupos andrógenos, estrógenos y progestágenos, el solicitante deberá presentar: protocolo y reporte de validación de limpieza, procedimiento y la metodología analítica para la determinación de trazas y plano arquitectónico, de layout, flujo de personal, flujo de materiales (materias primas, granel y producto terminado), flujo de desechos, planos del sistema de aire HVAC, clasificación de áreas y presiones diferenciales.
- La última corrida de llenado simulado para la línea de fabricación y forma farmacéutica:

- Protocolo y reporte de validación de la prueba de esterilidad y endotoxinas de al menos un producto por forma farmacéutica.
- Protocolo y reporte de validación de proceso de al menos un producto por forma farmacéutica.

Para productos que requieren cadena de frio allegar la validación de trasporte de cadena de frio para los productos que van a Colombia.
Para los casos de fabricación de medicamentos estériles que lleven un proceso aséptico, deberá anexarse:
- La última corrida de llenado simulado para la línea de fabricación y forma farmacéutica.
- Plano arquitectónico, de layout, flujo de personal, flujo de materiales (materias primas, granel y producto terminado), flujo de desechos, planos del sistema de aire HVAC, clasificación de áreas y presiones diferenciales.
- Planos físicos del sistema de generación y circuito de distribución de agua purificada y/o para fabricación de inyectables.
- Protocolo y reporte de validación de la prueba de esterilidad y endotoxinas de al menos un producto por forma farmacéutica. Protocolo y reporte de validación de proceso de al menos un producto por forma farmacéutica.
Para productos que requieren cadena de frio allegar la validación de trasporte de cadena de frio para los productos que van a México.
2. Convalidación
Esta etapa se evaluará en dos fases:

a) Evaluación documental de la solicitud: se evalúa el cumplimiento de los criterios establecidos en este lineamiento, en caso de no cumplir los criterios de aplicación establecidos para este mecanismo, se notificará al solicitante la necesidad de realizar la visita de inspección de BPM.

Evaluación Técnica: se evalúa el Informe de inspección. En caso de que la Agencia requiera información adicional, se solicitará directamente al solicitante, copiando a la contraparte. En caso de no cumplir la evaluación técnica establecida en el marco regulatorio de BPM, se notificará al solicitante la necesidad de realizar la visita de inspección de BPM.
Esta etapa se evaluará en dos fases:

a) Evaluación documental de la solicitud: se evalúa el cumplimiento de los criterios establecidos en este lineamiento, en caso de no cumplir los criterios de aplicación establecidos para este mecanismo, se notificará al solicitante la necesidad de realizar la visita de inspección de BPF.

Evaluación Técnica: se evalúa el Acta de inspección. En caso de que la Agencia requiera información adicional, directamente al solicitante, copiando a la contraparte. En caso de no cumplir la evaluación técnica establecida en el marco regulatorio de BPF, se notificará al solicitante la necesidad de realizar la visita de inspección de BPF.
Esta etapa se evaluará en dos fases:

a) Evaluación documental de la solicitud: se evalúa el cumplimiento de los criterios establecidos en este lineamiento, en caso de no cumplir los criterios de aplicación establecidos para este mecanismo, se notificará al solicitante la necesidad de realizar la visita de inspección de BPM.

Evaluación Técnica: se evalúa el Informe de inspección. En caso de que la Agencia requiera información adicional, se solicitará directamente al solicitante, copiando a la contraparte. En caso de no cumplir la evaluación técnica establecida en el marco regulatorio de BPM, se notificará al solicitante la necesidad de realizar la visita de inspección de BPM.
3. Resolución
En caso de cumplir las dos fases de la convalidación/dictamen se emitirá la respectiva Resolución que concede la Certificación de BPM, incluido el concepto de BPL.En caso de cumplir las dos fases de la convalidación/dictamen se emitirá el respectivo Oficio de Certificación de BPF.En caso de cumplir las dos fases de la convalidación/dictamen se emitirá la respectiva Resolución que concede la Certificación de BPM.

Mandatos específicos de las cumbres de Presidentes

En el marco de la 7ª Cumbre de la Alianza del Pacífico celebrada en mayo de 2013 en Cali, Colombia, los Presidentes instruyeron:En el marco de la 9ª Cumbre de la Alianza del Pacífico celebrado en junio de 2014 en Punta Mita, México, los Presidentes destacaron:
Suscribir e implementar el "Acuerdo Interinstitucional de Cooperación de las Autoridades Sanitarias de los Países de la Alianza del Pacífico" a objeto de agilizar el otorgamiento de registros sanitarios de medicamentos e instruyeron a las autoridades sanitarias a obtener la certificación regional nivel IV por parte de la Organización Panamericana de la Salud.Los avances registrados con la puesta en marcha del Acuerdo Interinstitucional de Cooperación entre las Autoridades Nacionales Sanitarias de la Alianza del Pacífico que permitirán fortalecer las regulaciones sanitarias de los miembros de la alianza y facilitar condiciones de competencia.
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"Normograma del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA"
Última actualización: 17 de diciembre de 2021 - (Diario Oficial No. 51874 - 30 de noviembre de 2021)
Fecha de Diario Oficial: Fecha de Diario Oficial: Diciembre 13 de 2020 (No. 51527)

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