RESOLUCIÓN 1259 DE 2015
(abril 22)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
Por la cual se autoriza el uso de la Soya MON 87708 (MON-87708-9) como
alimento o materia prima para la elaboración de alimentos de consumo humano.
EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
En ejercicio de sus facultades reglamentarias, en especial, de las conferidas por el artículo 6 del Decreto 4525 de 2005 y,
CONSIDERANDO:
Que el Convenio de las Naciones Unidas sobre la Diversidad Biológica, se adoptó el 5 de junio de 1992 y fue aprobado por Colombia mediante la Ley 165 de 1994, la cual fue declarada exequible por la Honorable Corte Constitucional mediante Sentencia C-519 de 1994.
Que el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, fue adoptado el 29 de enero de 2000 y aprobado en Colombia mediante Ley 740 de 2002, la cual fue declarada exequible por la Honorable Corte Constitucional en Sentencia C-071 de 2003.
Que el Gobierno Nacional, mediante Decreto 4525 de 2005, reglamentario de la Ley 740 de 2002, estableció el marco regulatorio de los Organismos Vivos Modificados - OVM.
Que mediante el artículo 1 de la Resolución 227 de 2007, expedida por el entonces Ministerio de la Protección Social, se conformó el Comité Técnico Nacional de Bioseguridad para OVM con uso en salud o alimentación humana exclusivamente (CTNSalud), integrado por el Ministro de la Protección Social hoy de Salud y Protección Social o su delegado, el Director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o su delegado y el Director de Colciencias o su delegado.
Que una de las funciones del citado comité es recomendar al Ministro de Salud y Protección Social la expedición del acto administrativo de autorización para el desarrollo de actividades con Organismos Vivos Modificados - OVM.
Que la COMPAÑÍA AGRÍCOLA S.A.S, con domicilio en la ciudad de Bogotá D.C. y NIT. 830.080.640-7, mediante su apoderado especial, doctor Manuel Rivas, en oficio dirigido al INVIMA bajo radicado 13105188 del 6 de diciembre de 2013, solicitó autorización de uso de de la Soya MON 87708 (MON-87708-9) como alimento o materia prima para la elaboración de alimentos de consumo humano.
Que el análisis de la documentación que soporta la evaluación de riesgos y de inocuidad presentada por la citada compañía para la Soya MON 87708 (MON-87708-9), como alimento o materia prima para la elaboración de alimentos de consumo humano, fue adelantado por el Comité Técnico Nacional de Bioseguridad - CTNSalud en la sesión del 28 de febrero de 2014 (Acta No, 2), encontrando que:
a. La Soya MON 87708 (MON-87708-9) fue desarrollada mediante transformación mediada por Agrobacterium tumefaciens. Contiene un casete de expresión dmo que produce un precursor de proteína denominado MON 87708 DMO, que es post-transcripcionalmente procesado en dos formas de proteínas dicamba mono-oxygenasa (DMO); denominadas como proteína MON 87708 DMO y la proteína MON 87708 DMO+27.
b. La Soya MON 87708 (MON-87708-9) contiene un gen derivado de Stenotrophomonas maltophilia que le confiere la enzima Dicamba Mono Oxigenasa (DMO) que demetila al herbicida Dicamba (ácido 3,6-dicloro-2- metoxibenzoico) rápidamente y lo convierte en un metabolito inactivo, el ácido 3,6-diclorosalicílico (DCSA).
c. Un análisis bioinformático de marco de lectura abierto del sitio de unión entre el DNA genómico y el inserto confirma que no existen similitudes relevantes entre ningún polipéptido putativo y toxinas y alérgenos conocidos.
d. La MON 87708 DMO fue digerida rápidamente por jugos gástricos e intestinales simulados, se inactivó cuando fue expuesta al calor, y no mostró toxicidad, ni causó ningún efecto adverso en ratones.
e. Se realizaron análisis detallados de composición, siguiendo los lineamientos de la OECD, para evaluar si los niveles de nutrientes claves y de antinutrientes de MON 87708 eran comparables con los niveles presentes en el control isogénico de soya convencional A3525 y en las diferentes variedades de soya comercial utilizadas como referencia.
f. Los nutrientes evaluados en este análisis incluyen proximales (ceniza, carbohidratos por cálculo, humedad, proteína y grasa) fibra, aminoácidos (18 componentes), ácidos grasos (FA, C8-C22), y vitamina E (a-tocoferol) en semillas; y proximales (ceniza, carbohidratos por cálculo, humedad, proteína y grasa) y fibra de follaje. Los antinutrientes evaluados en semillas incluyeron lecitina, ácido fítico, estaquiosa, inhibidores de tripsina, e isoflavonas (daidzeína, genisteína, y gliciteína)
g. Con base en la evaluación de los niveles de los componentes analizados en MON 87708, se determinó que MON-87708 es equivalente en composición al control convencional y está dentro del rango de variabilidad de las variedades de referencia comercial que se cultivaron en forma concurrente en la misma prueba de campo.
Que la evaluación se condujo con base en lo establecido en la Ley 740 de 2002, el Decreto 4525 de 2005 y las directrices CAC/GL 44-2003 y CAC/GL 45-2003, enmendadas en 2008 por la Comisión del Codex Alimentarius y teniendo en cuenta el uso intencionado para el cual se solicitó autorización.
Que con base en la información anterior, el CTNSalud, determinó en la sesión del 28 de febrero de 2014 (Acta No. 2) "... para el uso comercial del evento de soya identificador único MON-877º8-9 como alimento o materia prima para la elaboración de alimentos de consumo humano" identificador único MON-87708-9 como alimento o materia pnma para la elaboración de alimentos de consumo humano; y de acuerdo con lo establecido en los artículos 7, 8 y 28 literal c) del Decreto 4525 de 2005, recomiendan la expedición del acto administrativo por parte del Señor Ministro de Salud y de Protección Social, por el cual se autoriza el uso del evento como alimento o materia prima para la elaboración de alimentos de consumo humano."
En mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
ARTÍCULO 1. Autorizar a la COMPAÑÍA AGRÍCOLA S.A.S., con domicilio en la ciudad de Bogotá D.C. y NIT. 830.080,640-7, representada legalmente por la COMPAÑÍA AGRÍCOLA COLOMBIANA LTDA, con NIT. 830080435-3, el uso de la Soya 87708 (MON-87708-9) como alimento o materia prima para la elaboración de alimentos de consumo humano.
La autorización aquí otorgada tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de ejecutoria de la presente resolución, es válida en todo el territorio nacional y podrá ser renovada por un período igual, a solicitud de parte, efectuada con no menos de tres (3) meses de anticipación a la fecha de su vencimiento para lo cual deberá acreditarse la documentación exigida en el Anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, adoptado y aprobado mediante Ley 740 de 2002 o la norma que la modifique o sustituya.
ARTÍCULO 2. En el evento que se presente un reporte de efectos nocivos en la salud humana, derivado del uso de la tecnología Soya MON 87708 (MON-87708-9), Sa COMPAÑIA AGRÍCOLA S.A.S. desarrollará cada una de las fases del documento de gestión del riesgo presentado ante el Comité Técnico Nacional de Bioseguridad para OVM con uso en Salud y Alimentación Humana exclusivamente - CTNSalud, con el objetivo de prevenir, evitar, mitigar y controlar los efectos adversos a la salud humana que puedan presentarse.
ARTÍCULO 3. El importador de la tecnología Soya 87708 (MON-87708-9), como alimento o materia prima para la elaboración de alimentos de consumo humano, debe dar cumplimiento a lo establecido en el literal a) numeral 2 del artículo 18 del Protocolo de Cartagena, aprobado en Colombia mediante la Ley 740 de 2002, y en el artículo 7 de la Resolución 4254 de 2011, o la norma que lo modifique o sustituya.
ARTÍCULO 4. De conformidad con lo establecido en los literales b) y c) del artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 y el artículo 9 de la Resolución 4254 de 2011, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y las Direcciones Territoriales de Salud, ejercerán las funciones de inspección, vigilancia y control respecto a la utilización que se haga de la tecnología Soya MON 87708 (MON-87708-9), como alimento o materia prima para la elaboración de alimentos de consumo humano, en los términos previstos en la Ley 9 de 1979 y en el Decreto 539 de 2014 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan, pudíendo aplicar las medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes.
Continuación de la resolución “Por la cual $e autoriza el uso de la Soya MON 87708 (MON-87708-9) como alimento o materia prima para la elaboración de alimentos de consumo humano”
ARTÍCULO 5. Notificar personalmente el contenido de la presente resolución al representante legal de la COMPAÑÍA AGRICOLA S.A.S., o a quien se autorice para el efecto, haciéndole saber que contra la misma sólo procede el recurso de reposición, que deberá interponerse por escrito en la diligencia de notificación personal, o dentro de los diez (10) días siguientes a ella, en los términos previstos en el artículo 76 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo - CPACA.
PARÁGRAFO. Si no pudiere hacerse la notificación personal, se procederá conforme a lo dispuesto en el artículo 69 del CPACA.
ARTÍCULO 6. La presente resolución rige a partir de su ejecutoria.
PUBLÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá, D.C. a los
ALEJANDRO GAVIRIA URIBE
Ministro de Salud y Protección Social
