RESOLUCION 434 DE 2001
(marzo 27)
Diario Oficial No. 44.372, del 29 de marzo de 2001
MINISTERIO DE SALUD
por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se definen las de importación controlada y se dictan otras disposiciones.
LA MINISTRA DE SALUD,
en ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las que le confiere el artículo 190 de la Ley 100 de 1993 y el Decreto 1152 de 1999,
RESUELVE:
DISPOSICIONES GENERALES.
ARTÍCULO 1o. DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contempladas en la presente Resolución se aplicarán a todas las entidades públicas y privadas, personas naturales y jurídicas que conformen el sector salud, y a todas aquellas que estén vinculadas con la importación o adquisición y evaluación de tecnología biomédica en salud.
ARTÍCULO 2o. DEL OBJETO. La presente resolución tiene por objeto establecer metodologías y procedimientos de evaluación técnica y económica así como aquellos que permitan determinar la más eficiente localización, de tecnología biomédica y determinar los criterios para su importación o adquisición y adecuada incorporación a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que garantice la calidad de la atención en salud, basado en criterios de calidad y, costo-efectividad.
En cuanto al control a la importación o adquisición de tecnología biomédica se busca:
1. Evitar la adquisición de tecnología que no responda con seguridad, efectividad y calidad a las necesidades sanitarias del país.
2. Propender porque las especificaciones técnicas y funcionales de la tecnología biomédica correspondan a las reguladas por las sociedades científicas nacionales o internacionales, los laboratorios de investigación y entidades reconocidas en este campo.
3. Contribuir al control eficiente en los costos de los servicios de salud.
4. Propender por el desarrollo armónico y coordinado de los servicios de salud del país.
ARTÍCULO 3o. DEFINICIONES. Para efectos de la presente resolución se entiende por:
Tecnología biomédica. La aplicación de los conocimientos científicos representados en los medicamentos, equipos, dispositivos y procedimientos médicos y quirúrgicos utilizados en la atención en salud y los sistemas de administración y apoyo por medio de los cuales se proporciona esta atención.
Medicamento. Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Dispositivo y equipo biomédico. Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo u otro artículo, utilizado sólo o en combinación incluyendo sus componentes, partes accesorios y programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, fabricado, vendido o recomendado para uso en:
1. Diagnóstico, control, tratamiento curativo o paliativo, alivio o compensación de una lesión o una deficiencia, o prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, en un ser humano.
2. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
3. Restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura de un ser humano;
4. Diagnóstico del embarazo en un ser humano;
5. Cuidado de seres humanos durante el embarazo o el nacimiento. O después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
Procedimiento médico-quirúrgico. Las prácticas de un proveedor de un servicio de salud, que incluye generalmente una combinación de conocimientos y habilidades clínicas y quirúrgicas en el manejo de medicamentos y dispositivos biomédicos para satisfacer una necesidad en salud.
Sistemas de apoyo. Aquellos que, sin constituir la tecnología focal en la prestación de un servicio de salud, proveen el ambiente y las facilidades para su realización, como son los componentes asistenciales, hoteleros y de información. De este sistema hace parte el equipo industrial de uso hospitalario, las plantas eléctricas, los equipos de lavandería y cocina, las calderas, las bombas de agua, los equipos de esterilización, el equipo de seguridad, el de refrigeración y aire acondicionado y otros equipos relacionados con servicios de apoyo hospitalario.
Hacen parte del equipo de comunicaciones e informática el equipo de cómputo, las centrales telefónicas, los equipos de radiocomunicaciones, los equipos que permiten el procesamiento, reproducción y transcripción de información y todos aquellos que conforman el sistema de información hospitalario.
Sistemas de administración. Aquellos utilizados por la organización que garantizan la prestación eficiente y efectiva de un servicio de salud, por ejemplo, en las áreas de personal, finanzas, suministros, servicios de atención domiciliaria o similares, entre otros.
PARÁGRAFO. Los medicamentos, los dispositiv os biomédicos y elementos médico -quirúrgicos, y los mismos para uso odontológico, oftalmológico y laboratorio clínico, e insumos para el funcionamiento de los equipos biomédicos, se rigen por las normas que para el efecto defina el Ministerio de Salud.
ARTÍCULO 4o. DE LOS COMPONENTES DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA. La tecnología biomédica comprende los equipos biomédicos, los dispositivos biomédicos, el instrumental médico, los procedimientos médico-quirúrgicos, los medicamentos que se utilizan en la prestación de los servicios de salud y los sistemas de información para la atención en salud.
ARTÍCULO 5o. CLASIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS POR RIESGO. Teniendo en cuenta la clasificación internacional de equipos biomédicos, en las clases I, IIA, IIB y III y acorde con los riesgos implícitos en su uso, los equipos biomédicos se clasifican así:
1. Equipo biomédico de riesgo alto las clases IIB y III.
2. Equipo biomédico de riesgo medio la Clase IIA.
3. Equipo biomédico de riesgo bajo la Clase I.
ARTÍCULO 6o. LISTADO DE CARACTERÍSTICAS DEL EQUIPO BIOMÉDICO SEGÚN CLASES. El listado de las características de los equipos biomédicos Clases I, IIB y III, contenido en el anexo 1 de la presente resolución, será actualizado por el Ministerio de Salud, de acuerdo con los desarrollos tecnológicos.
ARTÍCULO 7o. CLASIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS POR SU ESTADO FÍSICO. De acuerdo con el estado físico, los equipos biomédicos se clasifican así:
1. Equipos biomédicos nuevos.
2. Equipos biomédicos usados.
3. Prototipos.
PARÁGRAFO 1o. La categoría de equipo biomédico nuevo incluye todos los dispositivos y equipos que no han sido usados y que no tienen más de un (1) año desde la fecha de su fabricación.
PARÁGRAFO 2o. La categoría de equipo biomédico usado incluye todos los equipos que han sido utilizados, en la prestación de servicios o en procesos de demostración y que no tienen más de cuatro (4) años de servicio, desde la fecha de su fabricación.
PARÁGRAFO 3o. La categoría de prototipo de equipo biomédico, incluye a todos aquellos que se encuentran en fase de experimentación, que aún no se han empleado en la prestación de servicios o en demostraciones, y aún no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el organismo nacional competente o su homólogo en el país de origen o el registro sanitario en los que haya a lugar. Esta categoría incluye la tecnología nueva que no está aprobada en el país de origen.
DE LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA.
ARTÍCULO 8o. EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA. Se entiende por evaluación de tecnología biomédica los procedimientos que permiten establecer la calidad, el costo-efectividad, la factibilidad, la conveniencia y la aplicabilidad de una tecnología para la prestación de servicios de salud.
Esta evaluación deberá efectuarse en los siguientes casos:
1. Cuando la tecnología biomédica es innovadora con respecto a las existentes en el país.
2. Cuando no ha sido evaluada en el país y se desconoce el impacto social y ambiental que ella produce.
3. Cuando esté siendo o fue abandonada en otros países.
4. Cuando se considere que esta tecnología es de reconocido riesgo o que puede llegar a serlo para pacientes, personal médico, paramédico y técnicos operadores.
5. Cuando la tecnología esté en fase de experimentación; o
6. Cuando lo establezca el Ministerio de Salud.
ARTÍCULO 9o. DE LOS ASPECTOS DE LA EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA. Al realizar evaluación de tecnología biomédica se tendrán en cuenta los siguientes cri terios:
1. En el aspecto epidemiológico y sanitario: los factores condicionantes y determinantes de la salud, relacionados con el medio ambiente, comportamiento humano y la oferta de servicio de salud.
2. En el aspecto técnico debe considerar la calidad del servicio que prestará en términos de eficiencia, eficacia, efectividad, riesgo, seguridad y condiciones de uso, entre otros y la calidad de la tecnología en los puntos de mantenimiento, vida útil, soporte técnico que ofrece el fabricante y las especificaciones técnicas, entre otras.
3. En el aspecto económico se deberá tener en cuenta: el beneficio económico y social, el costo-efectividad, la rentabilidad, el valor del equipo, el valor total de mantenimiento, el costo de la capacitación del personal y los costos de operación, entre otros.
ARTÍCULO 10. DE LA SUSPENSIÓN EN EL USO DE UNA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA. Si como resultado de la evaluación de una tecnología biomédica implantada o en operación, se determina que ésta constituye un riesgo presente o inminente, las direcciones departamentales, distritales y/o municipales deberán proceder a suspender el uso de la tecnología, hasta cuando el riesgo sea eliminado e informar de este hecho, en forma inmediata, al Ministerio de Salud y a la Superintendencia Nacional de Salud.
DE LA ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN DE LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA, BIOMÉDICA.
ARTÍCULO 11. La regulación, metodologías y procedimientos de evaluación de tecnología biomédica, se desarrollará por:
a) El Ministerio de Salud, a quien le corresponde regular, asesorar y evaluar el desarrollo de la tecnología biomédica en el país;
b) La Superintendencia Nacional de Salud, quien en coordinación con las direcciones de salud, ejercerá el control sobre el cumplimiento de las normas que dicte el Ministerio de Salud sobre la materia;
c) Las direcciones de salud departamentales, distritales o municipal capital de departamento, a quienes corresponde:
- Proponer al Ministerio de Salud, previa justificación, las tecnologías que deban ser objeto de evaluación.
- Contribuir, de acuerdo con su capacidad, con recursos humanos, técnicos y financieros, a fin de realizar las evaluaciones de tecnologías biomédicas que se requieran en su jurisdicción.
- Aplicar las recomendaciones resultantes de las evaluaciones de tecnologías biomédicas realizadas.
- Otorgar el concepto técnico cuando se encuentren debidamente certificadas para ello por el Ministerio de Salud.
- Remitir anualmente a la Dirección General de Desarrollo de la Prestación de Servicios de Salud del Ministerio de Salud, información sobre el resultado de su gestión en materia de control y vigilancia sobre evaluación de tecnología biomédica.
DE LA IMPORTACIÓN O ADQUISICIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA.
ARTÍCULO 12. DE LA IMPORTACIÓN O ADQUISICIÓN DE EQUIPO BIOMÉDICO. Para la importación de equipos biomédicos se requiere certificado de aprobación o constancia de control de calidad expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento en este campo o el Registro Sanitario, en los que haya a lugar, expedido por la autoridad nacional competente.
PARÁGRAFO. Con excepción de la tecnología biomédica que el Ministerio de Salud restrinja o determine como de importación controlada, las personas naturales o jurídicas, podrán importar tecnología biomédica de acuerdo con sus necesidades.
ARTÍCULO 13. TECNOLOGÍA BIOMÉDICA DE ADQUISICIÓN O IMPORTACIÓN CO NTROLADA. Serán sujeto de control en la adquisición o importación las siguientes tecnologías:
1. Los incluidos en la lista anual que publique el Ministerio de Salud.
2. Los equipos, médicos usados o donados.
3. Los prototipos y equipos destinados a experimentación o investigación.
4. Los equipos biomédicos catalogados como de riesgo alto, clases IIIB y III.
ARTÍCULO 14. LISTADO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS DE IMPORTACIÓN CONTROLADA. El listado de equipos biomédicos de importación controlada, contenido en el anexo 2 de la presente resolución, será actualizado de acuerdo con el perfil epidemiológico del país, el estado de desarrollo del Sistema General de Seguridad Social en Salud, los costos para el mismo Sistema, los resultados de las evaluaciones efectuadas, las nuevas necesidades y el avance y desarrollo de la tecnología biomédica.
PARÁGRAFO 1o. Todos los componentes que ensamblados constituyan uno de los equipos enumerados en el listado, también son de importación controlada.
PARÁGRAFO 2o. Las partes o repuestos para equipos biomédicos de control previamente autorizados, no serán objeto de importación controlada.
ARTÍCULO 15. DE LA IMPORTACIÓN O ADQUISICIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA CONTROLADA. <Artículo modificado por el artículo 1 de la Resolución 529 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Las instituciones públicas prestadoras de servicios de salud interesadas en adquirir tecnología biomédica controlada deberán justificar la necesidad de la misma, mediante el diligenciamiento del "Formulario para Solicitud de Adquisición de Tecnología Biomédica Controlada" que hace parte integral de la presente resolución, el cual deberá contar con el visto bueno de la Dirección Departamental o Distrital de Salud correspondiente. Las instituciones públicas prestadoras de servicios de salud deberán cumplir, además, con los requisitos señalados en la presente norma.
PARÁGRAFO. Sin perjuicio de lo señalado en la Resolución 434 de 2001 las Instituciones privadas prestadoras de servicios de salud interesadas en adquirir tecnología biomédica controlada deberán cumplir con lo establecido en la presente resolución.
ARTÍCULO 16. DE LA COMPETENCIA. <Artículo modificado por el artículo 2 de la Resolución 529 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, otorgará el concepto técnico para la adquisición de equipo biomédico de control y remitirá al Ministerio de la Protección Social - Dirección de Calidad de Servicios o quien haga sus veces, en forma semestral, un consolidado de los equipos de importación controlada que ingresaron al país durante el semestre inmediatamente anterior.
ARTÍCULO 17. DOCUMENTOS PARA EL CONCEPTO TÉCNICO PARA LA IMPORTACIÓN O ADQUISICIÓN DE EQUIPO BIOMÉDICO CONTROLADO. <Artículo modificado por el artículo 3 de la Resolución 529 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Para obtener el concepto técnico del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se debe suministrar la siguiente documentación:
1. Certificado o constancia de control de calidad del equipo (marca y modelo), expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento en este campo en la que se especifique el cumplimiento de la norma ISO 13485 o su equivalente. El Invima definirá las entidades reconocidas para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada país de origen.
2. Certificado expedido por el fabricante en el exterior, en el que conste su representante en Colombia.
3. Certificado de Cámara de Comercio del representante en Colombia de los equipos a i mportar, en el cual se indique que dentro del objeto social de la empresa está la comercialización de equipos médicos; en caso que los equipos sean de producción nacional, se requiere el Certificado de Cámara de Comercio del fabricante.
4. Declaración expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los equipos, en el cual conste lo siguiente:
a) Nombre y ubicación de la IPS en donde se instalará el equipo, o compromiso de informar sobre la misma, en caso que aún no se haya comercializado;
b) Que el equipo objeto de adquisición no se encuentra en experimentación;
c) Las indicaciones y los usos del equipo biomédico;
d) Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) años, como mínimo;
e) Que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento;
f) Que suministrará al usuario los manuales de operación, instalación y mantenimiento en el idioma de origen y en español.
PARÁGRAFO. En reemplazo del certificado de calidad indicado en el numeral 1, el importador podrá presentar:
a) Certificado o constancia de control de calidad del fabricante, expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento en este campo en la que se especifique el cumplimiento de normas de calidad en la fabricación de equipos médicos, acompañado de una declaración de conformidad, en la que se especifique el modelo del equipo que se va a importar;
b) Certificado de premercadeo 510K expedido por la FDA.
ARTÍCULO 18. IMPORTACIÓN DE EQUIPO BIOMÉDICO USADO. Los equipos biomédicos usados de la Clase I o IIA que cualquier persona natural o jurídica importe, adquiera o reciba, serán de importación controlada.
Para el ingreso al país de estos equipos, el importador deberá anexar a la solicitud, además de lo determinado en el artículo anterior, un certificado expedido, por el fabricante o su representante en el país de origen, en el que conste que los equipos no tienen más de cuatro (4) años de fabricados y que se encuentran en estado óptimo de operación y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad.
PARÁGRAFO. No se autoriza la importación, adquisición o donación de equipo usado de clase IIB ni III.
ARTÍCULO 19. IMPORTACIÓN DE EQUIPO BIOMÉDICO DONADO. Los equipos biomédicos donados nuevos de cualquiera de las clases I, IIA, IIB o III que cualquier persona natural o jurídica, importe, adquiera o reciba, serán de importación controlada y para ello deberán dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo decimoséptimo de esta resolución.
PARÁGRAFO. Los equipos biomédicos donados usados de las clases I o IIA deberán cumplir lo dispuesto en los artículos decimoséptimo y decimoctavo de esta reso-lución.
ARTÍCULO 20. IMPORTACIÓN DE PROTOTIPOS DE EQUIPO BIOMÉDICO. <Artículo modificado por el artículo 4 de la Resolución 529 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> La importación de prototipos de equipos biomédicos, únicamente se podrá efectuar para fines de investigación y experimentación y su concepto técnico será otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad delegada.
ARTÍCULO 21. DE LA SUSPENSIÓN EN EL USO DE EQUIPO BIOMÉDICO. Si como resultado de la evaluación técnica de un equipo biomédico en operación, se determina que éste constituye un riesgo presente o inminente para los usuarios, las direcciones departamentales, distritales y/o municipales capitales de departamento en el marco de sus competencias de inspección, vigilancia y control establecidas en la normatividad vigente, deberán suspender el uso del equipo hasta cuando el riesgo sea eliminado.
OTRAS DISPOSICIONES.
ARTÍCULO 22. DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA CONTROLADA PRODUCIDA EN COLOMBIA. Para la adquisición de equipo biomédico controlado producido en Colombia, el interesado debe seguir el procedimiento general para el concepto técnico, previsto en el artículo decimoséptimo de la presente resolución.
PARÁGRAFO. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud solamente podrán adquirir la tecnología biomédica producida en Colombia que esté homologada por el Organismo Nacional de Normalización.
ARTÍCULO 23. DEL TRASLADO DE EQUIPO BIOMÉDICO DE IMPORTACIÓN CONTROLADA. <Artículo modificado por el artículo 5 de la Resolución 529 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Para cambiar de lugar geográfico un equipo biomédico de importación controlada, el interesado deberá informar previamente del traslado, a la Dirección Departamental de Salud correspondiente, quien a su vez remitirá un informe semestral de las novedades al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
ARTÍCULO 24. DE LOS PRODUCTORES E IMPORTADORES DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA. Los productores e importadores deberán tener en cuenta que:
1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico y la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas.
2. Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante aplicará los siguientes principios, en el orden que se indica:
a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseño y a la fabricación);
b) Adoptar oportunamente las medidas de protección, incluso alarmas, en caso de que fueren necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse;
c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.
3. Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante y estarán diseñados, fabricados y acondicionados de forma que puedan desempeñar una o varias de las funciones tal y como especifique el fabricante.
4. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal, que sus características y prestaciones según la utilización prevista, no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las inst rucciones y datos facilitados por el fabricante.
5. <Numeral modificado por el artículo 6 de la Resolución 529 de 2004. El nuevo texto es el siguiente:> Los productores o importadores de tecnología biomédica deberán contar con los recursos humanos, físicos, materiales y tecnológicos idóneos para el soporte postventa de la tecnología suministrada. Igualmente, deberán velar por la garantía en los procesos de instalación y mantenimiento de la tecnología biomédica, conforme a su finalidad prevista, sin comprometer la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros y reportar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima y a sus clientes fallas detectadas a nivel nacional o internacional en la tecnología provista.
ARTÍCULO 25. VIGILANCIA Y CONTROL. El cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente Resolución estará a cargo de la Superintendencia Nacional de Salud, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y las direcciones de salud.
ARTÍCULO 26. VIGENCIA. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga la Resolución 5039 de 1994.
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE.
Dada en Bogotá, D. C., a 27 de marzo de 2001.
SARA ORDÓÑEZ NORIEGA.
La Ministra de Salud,
ANEXO I
CLASIFICACION Y DEFINICIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS
Acorde con lo determinado en el artículo SEXTO de la Resolución Nº 434 del 2001, a continuación se determina el listado de las definiciones y características de los equipos:
DEFINICIONES
DISPOSITIVO O EQUIPO INVASIVO. Producto que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
Orificio corporal: cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanentes, como una estoma.
DISPOSITIVO O EQUIPO INVASIVO DE TIPO QUIRÚRGICO: Producto invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica. Los productos distintos a los aludidos en el párrafo anterior y cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos serán considerados productos invasivos de tipo quirúrgico.
DISPOSITIVO O EQUIPO IMPLANTABLE: Cualquier producto diseñado: para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención. Se considerará asimismo producto implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días.
INSTRUMENTO QUIRÚRGICO REUTILIZABLE. Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ninguna tecnología biomédica activa, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.
DISPOSITIVO O EQUIPO BIOMEDICO ACTIVO. Cualquier producto cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se considerará tecnología biomédica activa los productos destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de una tecnología biomédica activa al paciente.
DISPOSITIVO O EQUIPO BIOMEDICO TERAPÉUTICO. Cualquier tecnología biomédica activa utilizada solo o en combinación con otras tecnologías biomédicas, destinada a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
DISPOSITIVO O EQUIPO BIOMEDICO PARA DIAGNÓSTICO. Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas.
NOTA.
La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los productos.
Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado del producto con el que se utilicen.
Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría.
2
Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte específica del cuerpo, se considerará para la clasificación su utilización especificada más critica.
Si para el mismo producto son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más elevada.
Acorde con lo determinado en el artículo SEXTO de la Resolución Nº de 2001, a continuación se determina el listado de las características de los equipos:
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS
1. CLASE I
1.1 Productos no invasivos.
Todos los productos no invasivos se incluirán en la clase I, con las excepciones enumeradas en definición de las otras clases.
Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la comprensión o para la absorción de exudados.
1.2 Producto invasivos.
Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo, si se destinan a un uso pasajero.
Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivo medico activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal.
Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables.
1.3 Productos activos
Todos los productos activos que no estén incluidos en las demás clases se incluirán en la clase I.
2. CLASE II
2. 1 CLASE II A
2.1.1 Productos no invasivos.
Todos los productos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIA:
Si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase II o de una clase superior.
Si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.
Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor.
Todos los productos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB, incluyendo los productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.
3
2.1.2 Producto invasivos.
Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo si se destinan a un uso a corto plazo.
Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa.
Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIA o de una clase superior.
Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases.
Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas en definición de las otras clases.
Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIA salvo los especificados en otras clases.
Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen a colocarse dentro de los dientes.
2.1.3 Productos activos
Todos los productos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase IIA salvo los considerados en otras clases.
Todos los productos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIA.
Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los productos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible.
Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos.
Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales.
Los productos no activos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico.
Todos los productos activos destinado a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo, a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIA, ano ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIB.
2.2 CLASE II B
2.2.1 Productos no invasivos.
Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase IIB. No se aplicará a productos destinados a la limpieza de productos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante acción física.
No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre si incluirán en la clase IIB.
Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo.
Todos los productos no invasivos que entren en contacto con piel lesionada si se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y sólo pueden cicatrizar por segunda intención.
Se incluirán en la clase IIA en todos los demás casos, incluidos los productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.
2.2.2 Producto invasivos.
Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo si se destinan a un uso prolongado
Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo.
Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que:
Se destine a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes.
Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte.
Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación.
Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIB:
Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes, o
Si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos.
Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos que se especifican en otras clases.
2.2.3 Productos activos
Todos los productos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía ,si sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía.
Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos terapéuticos activos de la clase IIB o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos.
Todos los productos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIB, si se destinen específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del SNC, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente.
Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos.
Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarán productos de la clase IIb, a menos que sean productos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase III.
3. CLASE III
Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase III cuando tengan por finalidad:
a) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo; o
b) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso; o
c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte.
Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen:
A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central.
A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte.
A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos.
Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase III, excepto en los casos en que los productos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según su definición y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos, se incluirán en la clase III.
ANEXO II
LISTADO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS DE IMPORTACIÓN Y/O ADQUISICIÓN CONTROLADA
Acorde con lo determinado en el artículo DECIMOCUARTO de la Resolución Nº 434 del 2001, a continuación se determina el listado de los equipos biomédicos de control.
1. TECNOLOGÍA BIOMÉDICA PARA DIAGNÓSTICO.
Aparato de imagenología y espectrometría por resonancia magnética - nuclear de utilización clínica.
Los tomógrafos axiales computarizados (escanógrafos).
Aparatos de diagnóstico que utilizan la emisión de radioelementos artificiales: cámaras de centelleo o gammacámaras; los tomógrafos por emisión de positrones (PET), los tomógrafos por emisión de fotones (SPET). En este grupo se incluye el ciclotrón de utilización médica.
Aparatos de serigrafía de cadencia rápida.
Equipos de angiografía con sustracción digital.
Red informatizada de transmisión, tratamiento y archivo de imágenes médicas (PACS).
Ecógrafos cuyo valor sea superior a los US$ 100.000.
Aparatos productores de Rayos X, y LASER
2. TECNOLOGÍA BIOMÉDICA PARA TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES Y MANTENIMIENTO DE LA
VIDA.
Aparatos aceleradores de partículas de uso clínico.
Aparato que contenga y utilice fuentes selladas de radioelementos de actividad mínima superior a 500 curios, y cuya emisión de radiación de energía supere los 500 kilo-electrón-voltio (kev).
Aparato para destrucción trasparietal de cálculos litotripsia extracorpórea (Litotriptor).
Aparato de circulación sanguínea extracorpórea.
Cámaras hiperbáricas.
Aparatos productores de Rayos X, y LASER
3. TECNOLOGÍA BIOMÉDICA PARA ANÁLISIS DE LABORATORIO.
Aparato destinado a la separación "in vivo" de los elementos figurados de la sangre.
Aparato automatizado multiparamétrico para bioquímica, inmunoanálisis y toxicología de cadencia superior a 250 pruebas por hora.
Aparato automático de conteo o numeración por fórmula leucocitaria cuya cadencia sea superior a 75 muestras por hora.
4.TECNOLOGÍA BIOMÉDICA NUEVA EN EL PAÍS Y NO CERTIFICADA EN EL PAÍS DE ORIGEN.
Tecnología biomédica nueva que no esté certificada en el país de origen.
