RESOLUCION 277461 DE 2001
(marzo 6)
Diario Oficial No. 44.355, del 13 de marzo de 2001
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
por la cual se modifica la Resolución número 276767 del 22 de febrero de 2001.
EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA,
en uso de las facultades legales, especialmente las conferidas en el numeral 11
del artículo 8o. del Decreto 1290 de 1994, y
CONSIDERANDO:
Que el Director General, mediante Resolución número 276767 de fecha febrero 22 de 2001, acogió unos conceptos y recomendaciones emitidos por la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, consignados en Acta 02 de su sesión celebrada el primero de febrero de 2001;
Que la Sala Especializada de Medicamentos de ese organismo asesor, fue consultada respecto de unos eventos adversos al medicamento cuyo principio activo es Dipirona, conclusión contenida en el numeral 2.7.2 de esa Acta;
Que dado el interés e importancia en salud pública para la comunidad en general sobre este medicamento, la Comisión Revisora, Sala Especializada de Medicamentos, consideró necesario formular a la Dirección General una nueva recomendación cuyo tenor literal es el siguiente:
"La Comisión Revisora, en atención a lo discutido y acordado por los Directores Médicos de Laboratorios Titulares de Registros de Dipirona, con la Dirección General del Invima, en la que se determinó la importancia de establecer el verdadero perfil de seguridad y el comportamiento no sólo de los medicamentos con base en principio activo Dipirona sólo o combinado, sino de todos aquellos medicamentos que pertenecen al grupo farmacológico, de los analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (Aines), mediante la elaboración de estudios de farmacovigilancia con componentes de farmacovigilancia activa estudios retrospectivos y prospectivos y un programa bien definido de difusión de la información relativa a la importancia del reporte de las reacciones adversas a medicamentos y fallos terapéuticos, con programas y cronogramas establecidos que deberán ser evaluados, aprobados y supervisados por el Invima, como entidad ejecutora de programas de vigilancia y control sanitario de los medicamentos que se comercializan en el país, RECOMIENDA CANCELAR EL LLAMADO A REVISION DE OFICIO solicitado en Acta Número 02 de 2001";
Que conforme a lo expuesto, se m odificará la parte resolutiva del Acto Administrativo 276767 de fecha febrero 22 de 2001, mediante la cual se había acogido el numeral 2.7.2. del Acta 02 de 2001, sobre Revisión de Oficio al medicamento Dipirona;
Que en mérito a lo anterior,
RESUELVE:
ARTÍCULO 1o. Modificar el artículo 1o. de la Resolución número 276767 de febrero 22 de 2001, en el sentido de eliminar el numeral 2.7.2.
ARTÍCULO 2o. Acoger el concepto y recomendación emitidos por la Comisión Revisora, Sala Especializada de Medicamentos, durante su sesión celebrada el 1o. de marzo de 2001, contenidos en el numeral 2.10.8 del Acta 05 de esa misma fecha.
ARTÍCULO 3o. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá, D. C., a 6 de marzo de 2001.
MIGUEL GERMÁN RUEDA SERBAUSEK.
El Director General
