RESOLUCION 29950 DE 2014
(septiembre 16)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
<Esta norma no incluye análisis de vigencia>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Por la cual se adopta la Guía - Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Basado en Riesgos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
LA DIRECTORA GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA
En ejercicio de las facultades legales y en especial la conferida en el numeral 4Q del artículo 10 de Decreto 2078 del 8 de octubre de 2012, y
CONSIDERANDO:
Que corresponde al INVIMA ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo, según lo establecido en el artículo 4o del Decreto 2078 de 2012.
Que el artículo 133 del Decreto-ley 19 de 2012, establece que “(...) el Ministerio de Salud y Protección Social, (...), establecerá el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario de los productos que trata el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)”.
Que el numeral 4o del Artículo 10 del Decreto 2078 de 2012 establece, “...Son funciones de la Dirección General, además de las establecidas en el artículo 78 de la Ley 489 de 1998,: (...) 4. Adoptar el modelo de inspección, vigilancia y control del Instituto, bajo el enfoque de gestión de riesgo.”
Que el Ministerio de Salud y Protección Social, en cumplimiento de lo establecido en el artículo 133 del Decreto - Ley 19 de 2012 y previa valoración de las competencias que ejercen a través de acciones de inspección, vigilancia y control la Nación, los departamentos y los municipios, en materia de salud pública, con el propósito de contar con un marco de referencia donde se incorpore el análisis de riesgo y de gestión de riesgos asociados a la producción de bienes y servicios de uso y consumo humano, regido por principios de prevención y por normas y estándares basados en evidencia científica, expidió la Resolución 1229 de 2013 "Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.”
Que el artículo 8o de la Resolución 1229 de 2013, define el Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario, estableciendo que el modelo “es el mapa conceptual que establece el conjunto de elementos propios y dimensiones del ser y quehacer de la función esencial de inspección, vigilancia y control sanitario, en el contexto de la seguridad sanitaria" (...); y a su vez “incorporan enfoques de riesgo y promoción de aseguramiento sanitario en todas las fases de las cadenas productivas de bienes y servicios de uso y consumo humano”(...).
Que el Parágrafo del artículo 10o de la Resolución 1229 de 2013, señala que “Todos los componentes del análisis de riesgo serán desarrollados de forma sistemática y estandarizada, utilizando guías metodológicas e instrumentos que faciliten su aplicación en la totalidad de ámbitos (...)”
Que en sesión del 08 de septiembre de 2014 el Comité de Gerencia Técnica del INVIMA aprobó “la Guía modelo de Inspección, vigilancia y control basado en riesgos”.
Que en mérito de lo expuesto, la Directora General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA;
RESUELVE
ARTÍCULO PRIMERO. Acójase la Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA contenido en el Anexo 1 que hace parte integral de la presente resolución.
ARTÍCULO SEGUNDO. La presente Resolución rige a partir de su publicación.
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá, D.C., a los dieciséis (16) días del mes de Septiembre de 2014.
BLANCA ELVIRA CAJIGAS DE ACOSTAS
Directora General
