RESOLUCION 24100 DE 1996
(julio 22)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Por la cual se reglamenta la publicidad de Medicamentos y se crea el Comité de Publicidad para su revisión y aprobación
EL DIRECTOR DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
En ejercicio de las facultades conferidas en el numeral 19, artículo 4o. Del Decreto 1290 de 1.994 y,
CONSIDERANDO
Que la publicidad para los medicamentos ésta fundamentada en título I) V, capítulo I Artículo 79 del Decreto Ley 677 de 1.995, el cual dispone de algunos mecanismos para su vigilancia. Así mismo el articulo 245 determina el control de calidad y vigilancia de los medicamentos establecido en el Artículo 4o numeral 19 del Decreto 1290 de 1.994 el cual dentro de las funciones del INVIMA autorizará la publicidad que dirija o provea la comercialización y consumo de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1.994.
Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA- por mandato legal debe vigilar y controlar la publicidad para los medicamentos.
Que en virtud de lo anterior, se hace necesario reglamentar la publicidad de los medicamentos y en consecuencia,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO. Crease el Comité de Publicidad de Medicamentos integrado por.
- Jefe División de Regulación y vigilancia de Medicamentos o su delegado.
- Delegado de la dirección General.
- Un profesional de Planta de la Subdirección de Licencias y Registros.
- Un Profesional de Planta de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos
- Un funcionario de la División de Regulación y Vigilancia de Medicamentos, quien coordinara permanentemente el Comité de Publicidad.
ARTICULO SEGUNDO. Este comité se reunirá cada quince (15) días, y de cada reunión se levantara un acta suscrita por los miembros del mismo.
ARTICULO TERCERO. Toda publicidad de medicamentos debe radicarse en la Oficina de Radicación y Correspondencia del INVIMA, por triplicado, indicando el número de Registro Sanitario y la solicitud debe ir firmada por el representante legal o apoderado del titular del registro sanitario y adjuntando los documentos de soporte correspondientes.
ARTICULO CUARTO. Efectuada la revisión de la publicidad se devolverá al interesado una copia firmada por los integrantes del Comité mediante oficio comunicándole la decisión tomada.
ARTICULO QUINTO. De dicha decisión solamente se notificara al representante legal del Titular del Registro Sanitario o persona autorizada por este.
ARTICULO SEXTO. El comité de Publicidad se regirá por lo establecido en el Decreto Ley No 677 de 1.995.
ARTICULO SÉPTIMO. Toda publicidad de medicamentos de venta libre dirigida al cuerpo médico, en medios masivos como: radio, televisión, prensa, revista, afiches, folletos, plegables, y demás requieren visto bueno previo otorgado por el INVIMA.
ARTICULO OCTAVO. Los medicamentos con formula medica solo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico, prohibiese la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación masiva. Esta prohibición no cobijara los medicamentos de venta libre.
ARTICULO NOVENO. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán especificarse las accione, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, riesgos de farmacodependencia, precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes.
PARÁGRAFO 1o.- La bibliografía sobre la cual se basa la información deberá citarse en forma clara y expresa; así mismo se debe identificar el principio activo con su nombre genérico, el cual en el caso de medicamentos esenciales, irán en igualdad de caracteres a los del nombre o marca del medicamento.
PARÁGRAFO 2o.- A los droguistas solo podrán dirigirse publicaciones que tengan como único fin informar las casas fabricantes de los productos y sus formas farmacéuticas, pero no sus usos y contraindicaciones.
ARTICULO DECIMO. La publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y por consiguiente no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.
ARTICULO DECIMO PRIMERO. Cuando el peticionario no está de acuerdo con las decisiones del Comité de Publicidad deberá sustentar debidamente sus argumentaciones y estas serán estudiadas nuevamente por el Comité de Publicidad.
PARÁGRAFO.- En el evento de ser devuelta la documentación de alguna publicidad con recomendaciones, este deberá ser remitida nuevamente al Comité con las correcciones para su aprobación final.
ARTICULO DECIMO SEGUNDO. Prohibiese la publicidad de medicamentos cuando:
a) Contrarié las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o terapéutica.
b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error
c) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
ARTICULO DECIMO TERCERO. Las listas de precios y los almanaques no podrán llevar las indicaciones y los usos de los productos, cuando estos sean de venta bajo formula médica.
ARTICULO DECIMO CUARTO. Se permite la publicidad de medicamentos de venta con formula medica en medios no dirigidos exclusivamente al cuerpo médico cuando se trata de informar.
El nombre del producto Su nombre genérico Forma Farmacéutica Casa productora o representante Numero del Registro Sanitario.
PARÁGRAFO.- En estos anuncios no se permiten las indicaciones y usos del producto ni la dosificación.
ARTICULO DECIMO QUINTO. Prohíbase la promoción de medicamentos bajo incentivos económicos o en especie por cuanto induce al uso irracional o sustitución de los mismos. Estas conductas son totalmente antiéticas y no solo infringen el Código Sanitario sino que se constituyen en un hecho de competencia desleal.
ARTICULO DECIMO SEXTO. Se aceptan las publicaciones institucionales, y su contenido debe ajustarse a la realidad del establecimiento o entidad que se anuncia, su texto no debe incluir indicaciones terapéuticas ni usos farmacológicos.
ARTICULO DECIMO SÉPTIMO. Los titulares de Registros Sanitarios que incurren en algunas de las conductas aquí descritas, estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en el Decreto 677 de 1.995.
ARTICULO DECIMO OCTAVO. La presente resolución rige a partir de su publicación.
PUBLIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Santafé de Bogotá D.C., a los,
FRANCISCO ALBERTO CAÑON PRIETO
Director General
