CONCEPTO 3010635 DE 2018
(octubre 26)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Solicitud concepto jurídico destrucción de muestras. Respuesta al radicado No.20183009611.
Cordial saludo,
En atención a la solicitud de concepto jurídico sobre la viabilidad de la disminución del tiempo de almacenamiento de las muestras de producto que llegan a los laboratorios para análisis, la Oficina Asesora Jurídica se permite dar respuesta en los términos:
El decreto 2323 de 2006 “Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9a de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones.”, establece la definición de laboratorio nacional de referencia, así:
“ARTÍCULO 3o. DEFINICIONES. <Artículo compilado en el artículo 2.8.8.2.3 del Decreto Único Reglamentario 780 de 2016. Debe tenerse en cuenta lo dispuesto por el artículo 4.1.1 del mismo Decreto 780 de 2016> Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones:
7. Laboratorios nacionales de referencia. Son laboratorios públicos del nivel nacional dentro y fuera del sector salud que cuentan con recursos técnicos y científicos, procesos estructurados, desarrollos tecnológicos y competencias para cumplir funciones esenciales en materia de laboratorio de salud pública y ejercer como la máxima autoridad nacional técnica científica en las áreas de su competencia. ”
A su vez el mencionado decreto, establece los integrantes de la red nacional de laboratorios así:
“ARTÍCULO 8o. INTEGRANTES DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS. <Artículo compilado en el artículo 2.8.8.2.8 del Decreto Único Reglamentario 780 de 2016. Debe tenerse en cuenta lo dispuesto porel artículo 4.1.1 del mismo Decreto 780 de 2016> La Red Nacional de Laboratorios estará integrada por:
1. El Instituto Nacional de Salud, INS.
2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
3. Los laboratorios de Salud Pública Departamentales y del Distrito Capital de Bogotá.
4. Los laboratorios clínicos, de citohistopatología, de bromatología, de medicina reproductiva, bancos de sangre y componentes anatómicos y otros laboratorios que realicen análisis de interés para la vigilancia en salud pública y para la vigilancia y control sanitario.
PARÁGRAFO. El Instituto Nacional de Salud, INS, y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, serán laboratorios de referencia del nivel nacional y los laboratorios departamentales de salud pública y del distrito capital lo serán en sus respectivas jurisdicciones. Para efectos del presente decreto, los laboratorios nacionales de referencia de otros sectores que tengan relación con la salud humana cooperarán con la Red Nacional de Laboratorios según sus competencias normativas.”
Teniendo en cuenta la norma citada, los laboratorios nacionales de referencia son aquellos que cuentan con la capacidad, infraestructura y desarrollo tecnológico suficiente y adecuado para desplegar las actividades de autoridad nacional máxima en las áreas de su competencia.
Conforme a lo anterior se procede con el desarrollo de las inquietudes formuladas por la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad, precisando que el proceso de almacenamiento de muestras tienen una connotación relevante, debido a que se puede considerar como un proceso crítico en el cual una mala o inadecuada gestión por parte del Instituto representaría un riesgo, sin embargo, se deben tomar medidas tanto para definir su tiempo de almacenamiento, como para llevar a cabo una buena gestión de éstas.
Como se puede evidenciar el problema central que se detecta es que existen debilidades en el proceso de almacenamiento, por lo anterior y con el fin de dar una solución a la problemática actual, hay diversas opciones para el manejo de este procedimiento, lo cual representa una oportunidad de mejoramiento para el Instituto.
De acuerdo a la causas encontradas, y teniendo desde el principio los objetivos claros, se proponen unas mejoras a corto plazo las cuales deben contener las actividades de solución, se designen a los responsables de la realización y se establezcan fechas como fue solicitado por la petición, en los siguientes términos:
Para los análisis con resultado conforme se destruirán las muestras 3 meses después de entregado el informe.
Para los análisis con resultado no conforme se destruirán las muestras 6 meses después de la fecha de vencimiento.
La iniciativa presentada en criterio de esta Oficina, se encuentra jurídicamente viable, y en consecuencia se deben adelantar, si proceden, las modificaciones a los procedimientos; sin embargo, esta oficina recomienda tener presente lo siguiente:
- Se deberán atender los tiempos que soliciten las direcciones misionales, conforme a su criterio y justificación técnica.
- No obstante, se deberán evaluar casos específicos atendiendo a factores como seguridad, complejidad, riesgo, importancia etc; si el almacenamiento amerita un mayor tiempo de retención.
De otra parte, se hace necesario resaltar que para el tema abordado se debe tener claridad respecto del tema de retención de muestras, dicha obligación recae en el fabricante del producto, de acuerdo a lo establecido en el Informe 32 Comité de Expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, que indica:
“Examen de los registros de producción 1
... 16.16 Las muestras recogidas de cada lote de producto acabado deben ser retenidas de un año después de la fecha de caducidad. Normalmente los productos acabados deben mantenerse en su envasado final y almacenado en las condiciones recomendadas.
Retención de registros y muestras de referencia
18.31 Los registros deben mantenerse de tal forma que puedan recuperarse los datos sobre las actividades relacionadas con la producción y el control de la calidad de los ingredientes farmacéuticos activos.
18.32 Los registros y las muestras de referencia de los ingredientes farmacéuticos activos y, si es necesario, de los productos intermedios, deben retenerse por lo menos por un año después de la fecha de caducidad del producto acabado o por un tiempo específico si el producto no tiene fecha de caducidad. ”
Adicionalmente para lo establecido en el informe 32 “MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA", de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se deberá tener en cuenta lo establecido en el artículo 10 de la Resolución 1160 de 2016, que establece:
ARTÍCULO 10. TRANSITORIEDAD. Durante los tres (3) años siguientes contados a partir de la fecha de publicación del presente acto administrativo, se cumplirá lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001 término a partir del cual se deberán cumplir las disposiciones de los Anexos números 1 y 3 de la presente resolución.
Así mismo, durante los cinco (5) años siguientes contados a partir de la fecha de publicación del presente acto administrativo, se cumplirá lo dispuesto en el capítulo 17 del informe 32 de la OMS adoptado en la Resolución número 3183 del 23 de agosto de 1995 término a partir del cual entrarán a regir los Anexos números 2 y 4 de la presente resolución.
PARÁGRAFO. Los laboratorios de medicamentos podrán obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura bajo el cumplimiento de los anexos que hacen parte integral de la presente resolución, según corresponda, antes de los términos aquí señalados, previa manifestación por escrito al Invima, adelantando el trámite de solicitud correspondiente ante ese Instituto.
En todo caso, la Oficina Asesora Jurídica se encuentra presta a brindar cualquier asesoría o concepto que se requiera en desarrollo de sus funciones.
Cordialmente;
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
