CONCEPTO 2056296 DE 2018
(noviembre 26)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
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Asunto: Alcance respuesta radicado No.20182048794 del 12 de octubre de 2018, suspensión de términos derecho de petición radicado No. 20181195677 del 25 de septiembre de 2018.
Respetada Señora, cordial saludo:
En atención a su petición del asunto, en donde solicita aclaración sobre cuál es el criterio y posición de la entidad, respecto a la aplicación del artículo 3 del Decreto 2085 de 2002. Frente a la norma señalada concretamente consulta lo siguiente:
1. “¿Para el caso de un medicamento de síntesis química que se encuentre con protección de datos vigente y un interesado quisiera obtener registro sanitario del mismo medicamento con la misma sustancia activa, se aceptaría que junto con la información solicitada en el decreto 677 de 1995 en sus artículos 22, 24 o 31, allegue sus propios estudios de bioequivalencia o bio disponibilidad, para la obtención del registro de dicho medicamento?”
2. ¿Para el caso de un Medicamento Biológico, si un interesado quisiera obtener registro sanitario del mismo medicamento con la misma sustancia activa pero que se encuentra protegido por protección de datos, seria aceptado que previo al cumplimiento de los requisitos definidos en los artículos 4, 6 y 9 y subsiguientes del decreto 1782 de 2014, el solicitante allegue sus propios estudios farmacodinámicos y farmacocinéticos para la solicitud de evaluación farmacológica con fines de obtención de registro sanitario del medicamento de interés?
3. ¿Se les otorgaría el registro sanitario a los medicamentos (previo cumplimiento del proceso regulatorio respectivo), aun cuando la protección de datos para el medicamento pionero estuviese vigente?
El estricto sentido literal del decreto 2085 de 2002 indica que la prohibición del uso -sea directo o indirecto- de los datos de seguridad y eficacia aportado al Invima para la aprobación de nuevas entidades químicas y sobre los que se ha concedido la denominada protección de datos de prueba junto con el registro sanitario, se extiende a la “información no divulgada" es decir, información que no se encuentra en el dominio público.
En ese orden, en el caso de los medicamentos de síntesis química, cuando existan competidores que presenten estudios clínicos o de Bioequivalencia o Biodisponibilidad, podrán estudiarse y atenderse las solicitudes del registro sanitario independientemente de las protecciones de datos vigentes, toda vez que el Decreto 2085 de 2002, indica esta posibilidad siempre y cuando la solicitud no se base en información objeto de protección.
Ahora, para el caso de los medicamentos biológicos, el ámbito de aplicación de la Resolución 1124 de 2016 "Por la cual se establece la Guía que contiene los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos, se define el listado de los que deben presentarlos y se establecen las condiciones de las Instituciones que los realicen" la cual tiene por objeto establecer la Guía de Presentación de Estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE); los requisitos que deben cumplir las instituciones interesadas en desarrollar los estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE); y definir los medicamentos que serán objeto de presentación de estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).
Ahora bien, el parágrafo del artículo segundo de la resolución anteriormente mencionada excluye los medicamentos de origen biológico tales como vacunas, sueros de origen animal, productos derivados de la sangre humana y de plasma y productos fabricados por biotecnología.
Por lo tanto, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos en los términos de su competencia evaluará las solicitudes de registro sanitario respecto a los medicamentos de síntesis química y biológicos, de conformidad con lo establecido en la legislación sanitaria vigente Decreto 677 de 1995, Resolución 1124 de 2016 y el Decreto 2085 de 2002, verificando el cumplimiento de los requisitos técnicos- científicos para emitir conceptos basados en un análisis especializado de la información allegada y garantizando que con los procedimientos adelantados no se transgredan los derechos adquiridos.
En los anteriores términos damos respuesta a su solicitud, quedando atentos a resolver cualquier inquietud adicional.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
