CONCEPTO 2049481 DE 2019
(agosto)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
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Asunto: Respuesta a su consulta con radicado 20191126440.
Renovación registro sanitario dispositivo médico.
Cordial saludo señor Dorado,
Con ocasión a su solicitud, recibida por este Instituto mediante radicado del asunto, de manera atenta la oficina Asesora Jurídica se permite dar respuesta a los interrogantes formulados en los siguientes términos:
1. ¿Existe alguna limitación legal que prohíba que les productos de un registro sanitario de dispositivos médicos que se encuentra en periodo de renovación, participe en una licitación pública.
2. En el entendido que, de acuerdo con la normatividad vigente, es posible que los productos que ampara un registro sanitario que se encuentra en trámite de renovación, puedan ser importados, distribuidos y comercializados, ¿no tendría impedimento legal alguno para participar en una licitación.
3. En el entendido que, de acuerdo con la normatividad vigente, es posible que los productos que ampara un registro sanitario que se encuentra en trámite de renovación, puedan ser importados, distribuidos y comercializados desde el día 1 de su vigencia, hasta la fecha de su vencimiento o durante su trámite de renovación, ¿dichos dispositivos médicos tendrían impedimento legal alguno para ser vendidos, y participar en la licitación del Hospital Militar”
La normatividad aplicable en materia de renovación de registros sanitarios de dispositivos médicos son los Decretos 4725 de 2005 "Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.”, concretamente el artículo 32, según el cual:
“ARTÍCULO 32. DE LAS RENOVACIONES DE LOS REGISTROS SANITARIOS Y PERMISOS DE COMERCIALIZACIÓN. Las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de comercialización se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición en lo que hace referencia a las evaluaciones técnica y legal. Para las mismas, se podrá realizar análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración, cuando
cuanto al pronunciamiento de fondo, este puede culminar aprobando la renovación, y pasará su estado a vigente, de lo contrario en el caso de ser negado, se reflejará el estado vencido y no podrá desarrollar las actividades descritas.
4. ¿Existe una normatividad sanitaria aplicable y particular que aplique a dispositivos médicos a ser usados en el Hospital Militar, cuando su registro sanitario se encuentra en periodo de renovación?
No, como se indicó en los ítems anteriores, la normatividad sanitaria en materia de dispositivos médicos referente a la renovación del registro sanitario se encuentra establecida en el Decreto 4725 de 2005.
Para finalizar es pertinente señalar que la entidad con el propósito de dar claridad sobre la vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos en trámite de renovación expidió la Circular Externa No. 1000-0085- 18 del 14 de septiembre de 2018 de la cual se adjunta copia en dos (2) folios.
Cordialmente;
MELISA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
