CONCEPTO 2040899 DE 2019
(agosto)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
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Asunto: Respuesta a su consulta con radicado 20191126440. Renovación registro sanitario dispositivo médico.
Cordial saludo señor Dorado,
Con ocasión a su solicitud, recibida por este Instituto mediante radicado del asunto, de manera atenta la oficina Asesora Jurídica se permite dar respuesta a los interrogantes formulados en los siguientes términos:
1. ¿Existe alguna limitación legal que prohíba que les productos de un registro sanitario de dispositivos médicos que se encuentra en periodo de renovación, participe en una licitación pública.
2. En el entendido que, de acuerdo con la normatividad vigente, es posible que los productos que ampara un registro sanitario que se encuentra en trámite de renovación, puedan ser importados, distribuidos y comercializados, ¿no tendría impedimento legal alguno para participar en una licitación.
3. En el entendido que, de acuerdo con la normatividad vigente, es posible que los productos que ampara un registro sanitario que se encuentra en trámite de renovación, puedan ser importados, distribuidos y comercializados desde el día 1 de su vigencia, hasta la fecha de su vencimiento o durante su trámite de renovación, ¿dichos dispositivos médicos tendrían impedimento legal alguno para ser vendidos, y participar en la licitación del Hospital Militar”
La normatividad aplicable en materia de renovación de registros sanitarios de dispositivos médicos son los Decretos 4725 de 2005 "Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.”, concretamente el artículo 32, según el cual:
“ARTÍCULO 32. DE LAS RENOVACIONES DE LOS REGISTROS SANITARIOS Y PERMISOS DE COMERCIALIZACIÓN. Las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de comercialización se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición en lo que hace referencia a las evaluaciones técnica y legal. Para las mismas, se podrá realizar análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración, cuando sea del caso y del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para Dispositivos Médicos, BPM, vigentes.
Los registros sanitarios permisos de comercialización de que trata el presente decreto se renovarán bajo el mismo número que tenía inicialmente, pero seguida de la letra R, adicionada con el número 1.2 y así sucesivamente.
La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.
Toda solicitud de renovación de un registro sanitario o permiso de comercialización que no sea presentada en el término previsto se tramitará como nueva solicitud.
PARÁGRAFO 1o. Si se hubiere vencido el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud o se desista de ella o no |e hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse según el caso. Si hay existencias en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Invima, dará a tos interesados un plazo pata disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido este plazo, existen productos en el mercado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Invima, ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente decreto.
PARÁGRAFO 2o. Si la información científica que reposa en el expediente no ha cambiado y continúa vigente en el momento de solicitar la renovación, no se deberá anexar nuevamente, y en su lugar el titular allegará una declaración en tal sentido."
Ahora, respecto al estado en trámite de renovación del registro sanitario, es necesario citar el Decreto 019 de 2012 "Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública.”, que establece.
“ARTÍCULO 35. SOLICITUD DE RENOVACIÓN DE PERMISOS, LICENCIAS O AUTORIZACIONES. Cuando el ordenamiento jurídico permita la renovación de un permiso, licencia o autorización, y el particular la solicite dentro de los plazos previstos en la normatividad vigente, con el lleno de la totalidad de requisitos exigidos para ese fin, la vigencia del permiso, licencia o autorización se entenderá prorrogada hasta tanto se produzca la decisión de fondo por parte de la entidad competente sobre dicha renovación.
Si no existe plazo legal para solicitar la renovación o prórroga del permiso, licencia o autorización, ésta deberá presentarse cinco días antes del vencimiento del permiso, licencia o autorización con los efectos señalados en el inciso anterior.
Atendiendo lo anterior, si el estado de un registro sanitario se encuentra en trámite de renovación, se debe entender que se encuentra vigente, estado que se mantendrá hasta que el Instituto resuelva o se pronuncie de fondo sobre la renovación, al estar vigente se podrán adelantar actividades tales como fabricación producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendió, uso, importación, exportación y comercialización. En cuanto al pronunciamiento de fondo, este puede culminar aprobando la renovación, y pasará su estado a vigente, de lo contrario en el caso de ser negado, se reflejará el estado vencido y no podrá desarrollar las actividades descritas.
1. ¿Existe una normatividad sanitaria aplicable y particular que aplique a dispositivos médicos a ser usados en el Hospital Militar, cuando su registro sanitario se encuentra en periodo de renovación?
No, como se indicó en los ítems anteriores, la normatividad sanitaria en materia de dispositivos médicos referente a la renovación del registro sanitario se encuentra establecida en el Decreto 4725 de 2005.
Para finalizar es pertinente señalar que la entidad con el propósito de dar claridad sobre la vigencia de los registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos y equipos biomédicos en trámite de renovación expidió la Circular Externa No. 1000-0085- 18 del 14 de septiembre de 2018 de la cual se adjunta copia en dos (2) folios.
Cordialmente;
MELISA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
