CONCEPTO 2039959 DE 2018
(agosto 28)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.,
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Sustancias de limpieza y desinfección para alimentos.
Respetado Doctor XXXXX, reciba un muy cordial saludo:
Con el fin de retomar el tema de las sustancias de limpieza y desinfección para alimentos, es oportuno mencionar que el artículo 2o del Decreto 2078 de 2012, establece que el objetivo del Invima es actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud Individual y colectiva de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
En consideración a lo anterior, una vez se recibieron derechos de petición de consulta relacionados con sustancias de limpieza y desinfección de frutas y verduras, lo primero fue evaluar si este tipo de productos corresponden a alguno de los de competencia del Instituto, concluyendo que no existe normativa de aplicación específica para éstos.
Por una parte, el artículo 2o de la Decisión 706 de 2008, define “PRODUCTO DE HIGIENE DOMÉSTICA: Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano independiente de su presentación comercial. Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos industriales. "(Resaltado fuera de texto)
Por otra parte, si bien las consultas dan cuenta de un producto que limpia y desinfecta frutas y verduras, no corresponde propiamente a un alimento, definido por la Resolución 2674 de 2013 como “...Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al organismo humano los nutrientes y la energía necesaria para el desarrollo de los procesos biológicos. Se entienden incluidas en la presente definición las bebidas no alcohólicas y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles, y que se conocen con el nombre genérico de especias. "(Resaltado fuera de texto)
Por lo anterior, no se han aceptado radicaciones para asignar código de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) a estos productos puesto que no se encuentran inmersos en la definición de Higiene Doméstica que indica la Decisión 706 de 2008 norma supranacional que regula los productos de higiene doméstica en Colombia, así como tampoco se han atendido solicitudes de otorgamiento de notificación, permiso o registro sanitario en el escenario de alimentos.
Para este tipo de productos, al no encontrarse actualmente regulados bajo ninguna normativa teniendo en cuenta que no se encuentran enmarcados en las definiciones estipuladas para productos competencia de este Instituto, se han expedido certificaciones de “no requiere de Notificación Sanitaria Obligatoria ni Registro Sanitario”.
Ahora bien, identificada esta problemática y según se ha acordado con el Ministerio de Salud y Protección Social, es procedente analizar la pertinencia de una reglamentación de sustancias de limpieza y desinfección.
Si bien a la fecha la entidad no cuenta con cifras de este tipo de productos en el mercado, así como tampoco es posible cuantificar los conceptos de “no requiere de Notificación Sanitaria Obligatoria ni Registro Sanitario” expedidos para estos casos en concreto, ni con reportes de casos adversos en salud por Intoxicaciones por sustancias sanitizante/desinfectante, ni de ninguna otro evento en salud que pueda conducir a la generación de alerta sanitaria por el usos de los productos en comento, resulta relevante la siguiente información, con el fin de plantear una análisis técnico y jurídico pertinente:
El Invima evidencia dos tipos de sustancias de limpieza y desinfección, las que se emplean en los hogares e industria del sector gastronómico directamente sobre las frutas y verduras y las utilizadas en establecimientos fabricantes de alimentos y bebidas.
De acuerdo a lo anterior, proponemos para efectos de un proyecto normativo, lo siguiente:
i). Sustancias de limpieza y desinfección utilizadas en establecimientos fabricantes de alimentos y bebidas. Se sugiere consultar los siguientes documentos, con el fin de determinar si las sustancias empleadas durante los procesos de limpieza y desinfección en la industria de alimentos y bebidas, son reconocidas en Colombia como seguras:
1. Reglamento de la Comunidad Europea Nro. 1048/2005 del 13 de junio de 2005 por el que se modifica el Reglamento (CE) Nro. 2032/2003, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (anexos II y parte C del anexo IV).
2. U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRARON. INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADJUVANTS, PRODUCTON AIDS, AND SANITIZARS, Tlttle 21 part 178, sec 178.1010 Code of Federal Regulatlons, (45).
3. UNITED STATES DEPARTMENT OF AGRICULTURE, FOOD SAFETY AND INSPECTION SERVICE, FSIS DIRECTIVE, 7120.1 revisión 6, 4/5/11.www.fsis.usda.gov/QPPDE/rdad/FSISDIrectlves/7120.1 pdf
4. U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRARON. SECONDARY DIRECT FOOD ADDITIVES PERMITED IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION, Tlttle 21 part 173.315 Code of Federal Regulations.
En caso que la sustancia sanitizante/desinfectante a ser empleada en la industria de alimentos no se encuentra autorizada por al menos dos de los referentes mencionados, se debe presentar solicitud para estudio ante el Invima.
Para efectos del estudio sobre la sustancia desinfectante y su seguridad, se recomienda que se establezca como requisito, acreditar las siguientes condiciones:
1. Que su uso esté indicado para la Industria o sector alimentario.
2. Que no tengan residualidad al contacto con alimentos y bebidas (Art. 254 de la Ley 09 de 1979).
3. Son seguros y eficaces para el fin propuesto y no representan ningún riesgo para la salud de los consumidores.
4. Que se cuenten con los procedimientos de validación respectivos, garantizando que el empleo o el uso del producto respecto a la concentración, vida útil, tiempo de contacto, necesidad de enjuague o no, condiciones de almacenamiento, entre otros, se realiza de acuerdo a lo definido por el fabricante en la ficha técnica.
De otra parte, se considera pertinente indicar que actualmente bajo las acciones de Inspección Vigilancia y Control - IVC, desarrolladas en las Plantas de Alimentos y Plantas de Beneficio Animal por los funcionarlos Invima, y las ejecutadas por las Entidades Territoriales de Salud - ETS, se recopila Información a través de las fichas técnicas suministradas por los proveedores (Modo de Uso, Concentraciones, Principio Activo, trazabilidad, necesidad de enjuague etc.), los planes de limpieza y desinfección, documentación y soportes de dichos programas, que a la fecha constituyen un mecanismo de control eficiente para determinar el buen uso que se le da a estas sustancias en establecimientos fabricantes de alimentos. Para tal fin, se anexa información recopilada en actividades de Inspección describiendo los desinfectantes utilizados, concentraciones y uso, como soporte técnico a dichas actividades.
Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, consideramos que con la vigilancia en el empleo de sustancias desinfectantes en las fábricas de alimentos y plantas de beneficio, bajo los referentes internacionales estaría cubierto el uso de dichas sustancias en el país
ii.) Sustancias de limpieza y desinfección dispuestas en el mercado para ser utilizadas en hogares e industria del sector gastronómico.
Para este tipo de productos, este Instituto expide mediante certificaciones un concepto de “no requiere de Notificación Sanitaria Obligatoria ni Registro Sanitario Los desinfectantes de frutas y verduras que hoy se encuentran en el mercado no tienen una normativa que los regule. Por lo anterior desde el Invima consideramos que para este tipo de productos si se llegara a regular se debe tener en cuenta los siguientes requisitos:
- Soportes técnico-científicos que garanticen su actividad antimicrobiana y desinfectante.
- Presentar una evaluación de inocuidad o seguridad para los seres humanos, residualidad, debido a las trazas de los mismos en los alimentos a consumirse.
- Establecer ingredientes permitidos y su concentración máxima de uso.
- Establecer requisitos de etiquetado donde se consigne información declaración de vida útil, tiempo de contacto, indicaciones y precauciones de uso, entre otros.
- Establecer bajo qué condiciones y los requisitos que deben cumplir los establecimientos donde se puedan elaborar estos productos.
- Considerar los lineamientos en cuanto a la publicidad para este tipo de productos.
Es de aclarar que a la fecha el Invima no cuenta con información de cómo son regulados este tipo de productos en otros países, referenciación que se considera necesaria para el análisis correcto del tema objeto de estudio.
Quedamos atentos en caso que consideren pertinente adelantar una mesa de trabajo.
Cordialmente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
