CONCEPTO 2038222 DE 2018
(agosto 15)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.,
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta derecho de petición Gafas listas para leer o gafas de lectura Radicado: No. 20181147193
Cordial saludo,
Con ocasión a su solicitud, recibida por esta oficina mediante radicado de la referencia, de manera atenta se da respuesta a los interrogantes formulados relacionados con las gafas de leer o gafas de lectura en los siguientes términos:
“1. Las gafas listas para leer o gafas de lectura, que son consideradas dispositivos médicos, de acuerdo a la definición del Decreto 4725 de 2005 y que cuentan con registro sanitario, deben cumplir con lo establecido en el Decreto 1030 de 2007?”
“2. Las gafas listas para leer o gafas de lectura, catalogadas como dispositivo médico, que cuentan con registro sanitario pueden ser comercializadas en establecimientos farmacéuticos, farmacias y droguerías, o deben acogerse a lo establecido en el Decreto 1030 de 2007”.
Respecto a su consulta, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora, mediante acta No. 1 del 4 de febrero de 2008, en su literal e, numeral 2.1, conceptuó lo siguiente:
"Una vez evaluada la información, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA, considera que (...) los lentes sobre montura (gafas) que son fabricados en serie la sala los considera dispositivos médicos para uso humano de acuerdo con el Decreto 4725 de 2005 en el Capítulo 1 Artículo 2, definiciones “Dispositivo Médico para uso humano” literales a), b) y c)." (Subrayado fuera de texto)
Posteriormente, sobre el mismo tema, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, en el numeral 3.6, del Acta No. 02 de fecha 12 de marzo de 2014, ratificó lo antes expuesto, así:
(...) esta Sala ratifica que los dispositivos médicos “Gafas listas para leer” requieren de registro sanitario para su comercialización, por tal razón serán objeto de vigilancia por parte del INVIMA”.
De acuerdo con lo anterior, se precisa que las gafas listas para leer, deben cumplir con los, requisitos de seguridad y funcionamiento contemplados en el Artículo 4o del Decreto 4725 de 2005, además de contar con registro sanitario teniendo en cuenta que su clasificación de riesgo es clase I.
Ahora, sobre la base de lo expuesto, se indica que los requisitos establecidos en el Decreto 1030 de 2007 “Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones”, no le son aplicables a esta clase de dispositivos médicos, toda vez que los mismos, se encuentran orientados a dispositivos médicos sobre medida, los cuales parten de la prescripción expedida por el profesional de la salud visual y son elaborados de acuerdo a las condiciones fijadas en tal prescripción.
Al respecto, el artículo 50 del Decreto 4725 de 2005 establece que el Ministerio de Salud y Protección Social reglamentará lo relacionado con los establecimientos autorizados para la venta de los productos que se encuentran dentro del ámbito de aplicación de esta norma, sin que a la fecha se haya expedido tal normatividad, así:
“ARTÍCULO 50. DE LA VENTA. El Ministerio de la Protección Social reglamentará lo relacionado con los establecimientos autorizados para la venta de los productos de que trata el presente decreto”
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, en virtud del cual la respuesta dada no compromete la responsabilidad de la entidad, constituyéndose simplemente en un criterio orientador.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
