CONCEPTO 2032969 DE 2019
(julio)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a su consulta con radicado 20191097255, sobre cambio de la dirección del importador.
Cordial saludo doctora Rubby,
En consideración al contenido de la solicitud, remitida mediante radicado del asunto, la Oficina Asesora Jurídica al respecto se permite dar respuesta en los siguientes términos:
En resumen, su solicitud se centra en la modificación de la dirección del importador en los expedientes de los productos de competencia de este Instituto, dirección que según su escrito no se refleja en las etiquetas aprobadas y actos administrativos que concede registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria.
Por lo anterior sea lo primero resaltar que todos los productos competencia del Invima, requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario, notificación sanitaria o permiso expedido por este Instituto, previo el cumplimiento de los requisitos previstos en la normatividad sanitaria vigente.
Para dar respuesta de manera clara y con la exposición de los fundamentos jurídicos, se tratará uno a uno los productos mencionados en su escrito:
- ALIMENTOS
Para el caso de los alimentos la Resolución 719 de 2015 "Por la cual se establece la clasificación de alimentos para consumo humano de acuerdo con el riesgo en salud pública", atendiendo esta clasificación el Invima expide distintas autorizaciones de comercialización, esto es, registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria, siendo éstas obligatorias atendiendo lo dispuesto en la Resolución 2674 de 2013 "Por la cual se reglamenta el artículo 126 del Decreto-ley 019 de 2012 y se dictan otras disposiciones ", modificada por la Resolución 3168 de 2015.
A su vez. la resolución en comento, en el inciso final del artículo 37, establece:
“ARTÍCULO 37. OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO, PERMISO SANITARIO O NOTIFICACIÓN SANITARIA. <Articulo modificado por el artículo 7 de la Resolución 3168 de 2015. El nuevo texto es el siguientes Todo alimento que se expenda directamente al consumidor deberá obtener, de acuerdo con el riesgo en salud pública y a los requisitos establecidos en la presente resolución, la correspondiente Notificación Sanitaria (NSA), Permiso Sanitario (PSA) o Registro Sanitario (RSA), expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) quien asignará la nomenclatura de identificación del producto: NSA. PSA o RSA, para su vigilancia y control sanitario.
Los siguientes productos alimenticios no requerirán NSA, PSA o RSA:
1. Los alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación, tales como granos, frutas y hortalizas frescas, miel de abejas, y los otros productos apícolas.
2. Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación.
3. Los alimentos y materias primas producidos en el país o importados, para utilización exclusiva por la industria y el sector gastronómico en la elaboración de alimentos y preparación de comidas.
4. Los alimentos producidos o importados al Puerto Libre de San Andrés y Providencia, para comercialización y consumo dentro de ese departamento deberán cumplir con las disposiciones que establece la Ley 915 de 2004 o la norma que la modifique, adicione o sustituya.
Los trámites para la expedición de NSA, PSA y RSA, sus renovaciones y las modificaciones relacionadas con cambios en el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores, así como las relativas a las presentaciones comerciales y marcas de productos, se surtirán de manera automática y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles según el caso. Para dichos trámites, el Invima definirá los procedimientos correspondientes."
Continuando con el análisis de la norma, el artículo 43, precisa que cualquier modificación de dichas autorizaciones, es deber reportarla, así:
"ARTÍCULO 43. MODIFICACIONES. Cualquier cambio en el Registro, Permiso o Notificación Sanitaria deberá reportarse ante el Invima, quien lo tramitará, conforme al procedimiento que para tal fin tenga implementado. “
Por lo tanto, cualquier cambio del registro, permiso o notificación sanitaria de un alimento comercializado en Colombia debe reportarse ante el Invima, según lo establecido en las Resoluciones 2674 de 2013 y 3168 de 2015.
CONCLUSIÓN
Atendiendo el marco normativo expuesto no es procedente informar al Invima el cambio de dirección del importador a través de anexo al expediente, toda vez que el cambio de dirección así sea en la misma ciudad constituye una modificación de la información aportada al momento del otorgamiento del registro sanitario, permiso o notificación sanitaria, por lo tanto deberá tramitarse una modificación automática; ahora en cuanto a las etiquetas, procede el agotamiento de etiquetas, lo cual conlleva el pago del valor de la tarifa establecida en el manual tarifario vigente.
Se destaca que la solicitud de modificación presentada en su escrito y la cual se verá reflejada en cambio en el registro mercantil, obedece a los trámites de seguimiento que realiza el instituto enmarcada dentro de la competencia de control y aseguramiento sanitario, el cual se encuentra contemplado en la descripción de la tarifa 4001-31 'Modificación automática legal de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos, relacionadas con cambios en el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores, así como las relativas a las presentaciones comerciales y marcas de productos." (Subrayado fuera de texto original)
- SUPLEMENTOS DIETARIOS
Conforme al marco normativo establecido en el Decreto 3249 DE 2006 "Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005.'', a su vez modificado por el Decreto 3863 de 2008.
El mencionado decreto, establece que es obligación del titular del registro sanitario actualizar la información cuando se produzcan cambios en la Información reportada inicialmente:
“ARTÍCULO 15. MODIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO. Durante la vigencia del registro sanitario, el titular está en la obligación de actualizar la información, cuando se produzcan cambios en la información inicialmente presentada y cada vez que se actualice el listado de sustancias prohibidas en el deporte y el producto contenga una de esas sustancias.
Los cambios en los excipientes que no alteren el producto, los cambios en el proceso de fabricación, en las etiquetas o rótulos, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en el titular del registro, en el nombre y/o marca del producto y en las presentaciones comerciales, serán sometidos a consideración del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. Para el estudio de la correspondiente solicitud, se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 72 del presente decreto. Para estos efectos el interesado deberá acompañar los documentos que sustenten la respectiva modificación.
Los cambios no contemplados en el inciso segundo de este artículo deberán ser igualmente informados al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima." (Negrilla y subrayado fuera de texto original)
De otra parte, en cuanto a las etiquetas, rótulos y empaques de los suplementos dietarios importados, la norma establece que deben contener en castellano el nombre y domicilio del importador:
“ARTÍCULO 22. ETIQUETAS, RÓTULOS Y EMPAQUES DE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS IMPORTADOS. <Artículo modificado por el artículo 5 del Decreto 3863 de 2008. El nuevo texto es el siguientes Las etiquetas, rótulos y empaques de los suplementos dietarios importados, serán aceptados tal como provengan del país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en castellano: a) nombre y domicilio del importador: b) composición; c) condiciones de almacenamiento; d) modo de uso; e) advertencias, cuando sea el caso; d) las leyendas de que tratan los literales a), c), e), i) y j) del numeral 2 del artículo 27 del presente decreto y las contenidas en los literales b), f) g) y h) del mismo, cuando sea del caso. Esta información podrá estar impresa en la etiqueta o en un rótulo adicional.
En todo caso, deberán cumplir con lo establecido en el artículo 20 del presente decreto." (Subrayado fuera de texto)
CONCLUSIÓN
Atendiendo el marco normativo expuesto no es procedente informar ai Invima el cambio de dirección del importador a través de anexo al expediente, toda vez que el cambio de dirección así sea en la misma ciudad constituye una modificación de la información aportada al momento del otorgamiento del registro sanitario, por lo tanto deberá tramitarse una modificación al registro sanitario, dicho trámite incluye o ampara las etiquetas, y conlleva el pago del valor de la tarifa establecida en el manual tarifario vigente.
- COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA
Tanto la reglamentación en materia de cosméticos, Decisión 516 de 2002, como de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, Decisión 706 de 2008, en sus artículos 18 y 19, respectivamente, establecen que sólo podrán comercializarse, si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, información tal como el Nombre o razón social del fabricante o en su defecto el responsable de la comercialización del producto.
DECISIÓN 516 DE 2002
“ARTÍCULO 11. <Articulo derogado por la Decisión 833 de 2018> En el caso que el interesado requiera comercializar un mismo producto con otra marca, deberá informar este hecho a las Autoridades Nacionales Competentes para fines de la vigilancia en el mercado.
Asimismo, las modificaciones de la marca del producto; del titular del producto; del titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria; del producto o del fabricante, deberán informarse de manera inmediata a la Autoridad Nacional Competente para los mismos fines, anexando los respectivos documentos.
... ARTÍCULO 18. Sin perjuicio de lo señalado en el Capítulo anterior, los productos cosméticos sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las menciones que se detallan a continuación:
a) Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético, establecido en la Subregión. Podrán utilizarse abreviaturas, siempre y cuando pueda identificarse fácilmente en todo momento a la empresa;”
DECISIÓN 706 DE 2008
“Articulo 13.- En el caso que el titular de la NSO requiera comercializar un mismo producto con otras marcas, deberá actualizar la NSO ante las Autoridades Nacionales Competentes adjuntando el correspondiente rotulado para fines de vigilancia en la comercialización. Asimismo, las modificaciones del nombre del titular de la NSO, del producto o del fabricante, nombre comercial, marca, así como la ampliación o cambios de presentación del producto u otros relacionados a la comercialización, deberán ser notificadas por el titular de la NSO a la Autoridad Nacional Competente previa a su importación y comercialización, adjuntando la documentación técnica y/o legal que soporte la actualización de acuerdo a los requisitos establecidos en el Artículo 7 de la presente Decisión.
... ARTÍCULO 19. Sin perjuicio de lo señalado en el Capítulo anterior, los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las menciones que se detallan a continuación:
a) Nombre comercial y marca;
b) Nombre o razón social de (I) (los) fabricante(s);
c) Nombre o razón social del titular de la NSO o del importador de ser el caso;
... k) Las condiciones especiales de almacenamiento según lo declarado en la NSO.
No obstante, lo establecido en el párrafo anterior, en el caso del código de NSO y tos datos del importador o del titular de la NSO, éstos podrán estar incluidos en etiquetas; las cuales deberán estar firmemente adheridas de manera indeleble al envase o al empaque."
Es de anotar, que si bien la dirección no se menciona en el etiquetado o en el acto administrativo, la dirección si es de conocimiento del Instituto desde el momento en que se allega el certificado de cámara y comercio del importador para el trámite de expedición de notificación sanitaria, por lo tanto el cambio de la misma inclusive en la misma ciudad, se considera un cambio legal, para lo cual deberá tramitarse el formulario de cambios y conlleva un pago de tarifa.
CONCLUSIÓN
Atendiendo el marco normativo expuesto no es procedente, ni viable informar al Invima el cambio de dirección del importador a través de anexo al expediente, el trámite que corresponde adelantar es un cambio legal, junto con el diligenciamiento del formulario de cambios y conlleva el pago del valor de la tarifa establecida en el manual tarifario vigente.
- DISPOSITIVOS MÉDICOS
El Decreto 4725 de 2005 "Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.", establece:
“ARTÍCULO 55. INFORMACIÓN GENERAL. De acuerdo al tipo de dispositivo médico y cuando aplique, el etiquetado deberá contener lo siguiente:
a) El nombre genérico o marca y la dirección del fabricante, así como el propósito previsto y la población de pacientes y usuarios del dispositivo cuando sea del caso;
b) En el caso de dispositivos importados, se requiere que la etiqueta, el empaque o las instrucciones de uso, contengan además, el nombre y dirección bien sea del importador en el país o del representante autorizado por el fabricante;”
Es expresa la exigencia del contenido de las etiquetas de los Dispositivos médicos importados, en relación al nombre y dirección del importador.
En cuanto a la modificación del registro sanitario, el Decreto 4725 de 2005, señala:
“ARTÍCULO 30. PROCEDIMIENTO PARA LA MODIFICACIÓN AUTOMÁTICA DE LOS REGISTROS SANITARIOS Y PERMISOS DE COMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. <Articulo sustituido por el artículo 2 del Decreto 582 de 2017 El nuevo texto es el siguientes Las solicitudes de modificación de los registros sanitarios de y permisos de comercialización de los dispositivos médicos presentados al Invima se surtirán de manera automática, teniendo en cuenta para su expedición el plazo previsto en el literal b) del artículo 22 del presente decreto y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles en la normativa sobre la materia.
El Invima podrá aprobar modificaciones al registro sanitario de dispositivos médicos y permisos de comercialización, cuando el solicitante demuestre que se trata de un cambio que no afecte la seguridad y efectividad del dispositivo médico o equipo biomédico.
Para el efecto, el interesado debe diligenciar la respectiva solicitud en el formato que defina el Invima, adjuntando los respectivos documentos técnicos y/o legales que sustenten la modificación.
PARÁGRAFO. Los registros sanitarios y permisos de comercialización no podrán ser modificados cuando se presente un cambio significativo en el dispositivo médico que pueda afectar la seguridad y efectividad del mismo o cuando la modificación implique cambios en el diseño, en la composición química del material, en la fuente de energía o en los procesos de manufactura."
Así mismo, para la expedición del registro sanitario de esta clase de productos el interesado, para el caso Importador, debe adelantar dos evaluaciones, una de orden técnico y otra de índole legal, esta última, consiste en el estudio jurídico de la documentación que se allega para la expedición del registro sanitario, entre las que se resalta la prueba de constitución, existencia y representación legal del importador (certificado Cámara de Comercio), por medio de la cual se verifica la razón social, representante legal en Colombia, objeto social en la importación y comercialización de dispositivos médicos, así como su dirección.
En materia de Dispositivos Médicos y atendiendo el caso expuesto se pueden presentar dos escenarios a saber:
a. Que el cambio de dirección sea de la parte administrativa, el cual se podrá informar al Instituto mediante anexo al expediente y notificar al Grupo Técnico de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.
b. Que el cambio de dirección corresponda al sitio de almacenamiento y acondicionamiento, se debe solicitar visita para certificación de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento CCAA, y posteriormente tramitar la modificación del registro sanitario, trámite que conlleva el pago del valor de la tarifa establecida en el manual tarifario vigente, toda vez que la información reportada al momento del otorgamiento del Registro Sanitario cambia.
Lo anterior atendiendo lo dispuesto en el literal b del artículo 18 del Decreto 4725 de 2005 que dispone:
"ARTÍCULO 18. DOCUMENTACIÓN PARA LA EVALUACIÓN TÉCNICA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y EQUIPOS BIOMÉDICOS QUE NO SEAN DE TECNOLOGÍA CONTROLADA. La evaluación técnica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de la calidad del producto incluyendo las características de seguridad y de protección para la salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo médico en el campo de aplicación indicado.
Para solicitar dicha evaluación, se deberá adjuntar la siguiente información, la cual deberá estar firmada por el responsable de la fabricación:
... b) Copia de la certificación del sistema de calidad utilizado CCAA o BPMo su equivalente. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Invima, podrá verificar las condiciones de calidad cuando lo considere pertinente;".
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la ley 1755 de 2015 según el cual, salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.
Cordialmente,
MELISA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
