CONCEPTO 2031261 DE 2018
(julio 4)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta derecho de petición Radicado: 20181116196
Apreciada Doctora,
En atención a la consulta elevada a esta Oficina, mediante radicado del asunto, en donde solicita se le informe lo siguiente:
“1. ¿Para demostrar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de una planta fabricante de medicamentos es posible presentar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura impreso, descargando de la página web de EUDRA, con la correspondiente traducción oficial y sin apostilla?.
2. ¿Para demostrar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de una planta fabricante de medicamentos es posible presentar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura impreso, descargado de la página web de las Autoridades Sanitarias de Referencia con su correspondiente traducción oficial y sin apostilla?
3. ¿Los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura, descargados de las correspondientes paginas oficiales de las Autoridades Sanitarias de referencia, que condiciones deben cumplir para ser aceptados por el Invima (Por ejemplo: deben venir con traducción oficial, apostillados, etc)”
Al respecto este despacho se permite informar que conforme a la Convención de la Haya el 5 de octubre de 1961, aprobada por Colombia mediante la Ley 455 de 1998, determinó, en su artículo 3o, que la única formalidad que puede exigirse por los Estados contratantes para certificar la autenticidad de una firma, es la fijación de una apostilla con las formalidades previstas en el artículo 4o de la misma Convención.
En Colombia, el artículo 251 de la Ley 1564 de 2012, que corresponde al Código General del Proceso, reguló lo referente a los documentos emitidos en idioma extranjero, y los. otorgados en país extranjero, de la siguiente manera:
“Para que los documentos extendidos en idioma distinto del castellano puedan apreciarse como prueba se requiere que obren en el proceso con su correspondiente traducción efectuada por el Ministerio de Relaciones Exteriores, por un intérprete oficial o por traductor designado por el juez. En los dos primeros casos la traducción y su original podrán ser presentados directamente. En caso de presentarse controversia sobre el contenido de la traducción el juez designará un traductor.
Los documentos públicos otorgados en país extranjero por funcionario de este o con su intervención, se aportarán apostillados de conformidad con lo establecido en los tratados internacionales ratificados por Colombia. En el evento de que el país extranjero no sea parte de dicho instrumento internacional, los mencionados documentos deberán presentarse debidamente autenticados por el cónsul o agente diplomático de la República de Colombia en dicho país, y en su defecto por el de una nación amiga. La firma del cónsul o agente diplomático se abonará por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Colombia, (...)”.
Lo anterior significa que cuando se pretenda hacer valer un documento en Colombia, que fue otorgado en el exterior, debe distinguirse primero si el referido documento proviene o no de un país que haga parte de la Convención sobre la Abolición del Requisito de la Legalización para Documentos Públicos Extranjeros de 1961, comúnmente conocida como Convención de la Haya a fin de determinar si el mismo debe ser apostillado o legalizado.
Si el documento proviene de un país que hace parte de la Convención sobre la Abolición del Requisito de la Legalización para Documentos Públicos Extranjeros de 1961, este debe ser apostillado. Pero si el documento proviene de un país que no hace parte del referido instrumento, entonces este deberá ser consularizado y posteriormente legalizado en el Ministerio de Relaciones Exteriores de Colombia.
En este punto, es pertinente aclarar que tanto el procedimiento de legalización como el de apostilla de documentos, están dirigidos a certificar el carácter público del documento, así como la veracidad de la firma del funcionario autorizante o de los funcionarios que anteceden en la cadena de legalizaciones, respectivamente, pero no a certificar, ni revisar su contenido.
Ahora bien, en la actualidad encontramos que las autoridades sanitarias están publicando el listado de los establecimientos que cumplen la normatividad de Buenas Prácticas de Manufactura, emitiendo documentos en línea que permitan una ágil consulta, en los cuales no se puede visualizar la firma, y por tanto al no existir firma visible en el documento se imposibilita la imposición del apostille.
Sin embargo, debe considerarse que el documento en idioma extranjero impreso en esas condiciones según lo señala el mismo artículo 251 del Código General del Proceso debe per objeto de traducción oficial, lo cual implica que el traductor plasme su firma y en ese sentido sería aceptable como documento suficiente, dada la imposibilidad del apostille.
Se concluye por tanto, que se podrán aceptar los certificados de BPM, sin el sello de apostille y con traducción oficial de la autoridad sanitaria objeto de consulta o de cualquier otra autoridad sanitaria de referencia, únicamente para aquellas agencias que hayan emitido un documento en el cual manifiestan que ya no expiden el certificado de BPM en físico, indicando el link oficial para consultar.
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la Ley 1755 de 2015 en virtud del cual la respuesta dada no compromete la responsabilidad de la entidad, constituyéndose simplemente en un criterio orientador.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe de la oficina asesora Jurídica
