CONCEPTO 2028274 DE 2018
(junio 15)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Consulta Resolución 3619 de 2013, relacionada con los requisitos de personal técnico.
Cordial Saludo,
La Resolución 3619 de 2013 “Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones” respecto al personal que se requiere en la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio, en su anexo técnico No.1 numeral 6.6, establece lo siguiente:
“6.6. El laboratorio debe tener el siguiente personal técnico y de gestión:
c) Los analistas, quienes deben ser graduados en farmacia, química analítica, microbiología u otras materias pertinentes con el requisito de conocimiento, destreza y habilidad para ejecutar adecuadamente las tareas asignadas por la gerencia y para supervisar al personal técnico;
d) El personal técnico, quien debe tener diplomas en sus materias, otorgados por escuelas técnicas o vocacionales;”
No obstante, durante las visitas de Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio, en algunas empresas se ha encontrado que los técnicos (tecnólogos) están realizando los análisis completos de productos farmacéuticos que les corresponde a un analista graduado como lo establece el literal c) de la mencionada resolución; sin embargo, las empresas argumentan que los tecnólogos tienen la experiencia y la competencia para realizar dichos análisis.
En ese orden, frente a las disposiciones de la mencionada Resolución 3619 de 2013, se eleva la siguiente consulta a su Despacho:
¿Es válido que la experiencia del tecnólogo se pueda aceptar como el equivalente al título que adquirió un profesional analista de farmacia, química analítica u otras carreras afines en una universidad, para efectos de que pueda realizarlos mismos análisis de los productos farmacéuticos?
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
