CONCEPTO 2022823 DE 2019
(mayo 9)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta Derecho de Petición vigencia Resolución 24100 de 1996
Radicado No. 20193003090
Respetada señora, cordial saludo:
Atendiendo su petición recibida por este instituto mediante radicado del asunto, en la cual solicita la siguiente información me permito dar respuesta a cada uno de sus interrogantes, en el mismo orden en que fueron planteados así:
“2.1. Si a la fecha de respuesta de esta petición la Resolución 24100 de 1996 se encuentra vigente”.
Si, la Resolución 24100 de 1996 “Por la cual se reglamenta la publicidad de Medicamentos y se crea el Comité de Publicidad para su revisión y aprobación” se encuentra vigente; se debe resaltar que los considerando de la misma son el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, el artículo 79 del Decreto Ley 677 de 1995 y el Decreto 1290 de 1994 que fue derogado por el Decreto 2078 de 2012 a excepción de su artículo 18 que continúa vigente.
“2.2. En caso de respuesta afirmativa al punto anterior, por favor indicarme que debe entenderse por publicaciones institucionales”.
Si bien, la normatividad sanitaria vigente no define el significado del vocablo “publicaciones institucionales” se trae a manera de ejemplo las definiciones de la Real Academia de la legua Española al respecto:
“Publicación
Del lat. publicatio, -ônis.
1. f. Acción y efecto de publicar.
2. f. Escrito impreso, como un libro, una revista, un periódico, etc., que ha sido publicado.
Institucional
1. adj. Perteneciente o relativo a una institución o a instituciones políticas, religiosas, sociales, etc.”
De la lectura sistemática de las definiciones y uniendo los dos vocablos, se podría entender que las publicaciones institucionales hacen referencia a la acción de publicar escritos impresos los cuales pueden ser en libros, revistas, periódicos pertenecientes a una determinada institución.
“2.3. Teniendo en cuenta que la Resolución 4320 de 2004 autorizó la publicidad de los medicamentos de venta libre en cualquier medio masivo de información y de acuerdo con la prohibición establecida en el artículo 16 de la Resolución 24100 de 1996, qué tipo de información, publicidad o contenido relacionado con los medicamentos de venta libre puede incluirse en la publicaciones institucionales.”
Las actividades promociónales y publicitarias de los medicamentos de venta libre dirigida al público en general, se encuentran reglamentada por la Resolución 4320 de 2004 que dispone en su artículo 4 cuales son los requisitos que debe cumplir siempre este tipo de actividades:
“Artículo 4o. Requisitos. La publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. Orientar el uso adecuado del medicamento y del producto fitoterapéutico. 2. Ser objetiva, veraz y sin exagerar sus propiedades. 3. Señalar las indicaciones o usos del medicamento o producto fitoterapéutico de venta sin prescripción facultativa o venta libre, las cuales deben ser escritas en idioma castellano, utilizando un lenguaje claro que no genere confusión a los consumidores. 4. Deberá ceñirse a la verdad, expresando en forma clara y precisa lo referente a las indicaciones autorizadas del medicamento o producto fitoterapéutico. 5. Respetar la libre competencia. 6. Prescindir de términos técnicos, a menos que estos se hayan convertido en expresiones de uso común. 7. Garantizar que la publicidad de las bondades del medicamento o producto fitoterapéutico no se contraponga a la promoción de hábitos saludables. 8. Garantizar que la información no induzca a error por afirmación o por omisión a prescriptores, dispensadores, ni a usuarios. 9. Ajustarse a lo dispuesto en el registro sanitario del medicamento o del producto fitoterapéutico de venta sin prescripción facultativa o venta libre. 10. Utilizar leyendas visibles, legibles en contraste y fijas cuando se trate de medios audiovisuales e impresos. 11. Difundir los mensajes en forma clara y pausada cuando se trate de medios radiales, y 12. No emplear mecanismos que atraigan la atención de los menores de edad induciéndolos al consumo de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o venta libre. (Subraya y negrilla fuera de texto)
Aunado a lo anterior, en su artículo 5o la norma ibídem impone la obligatoriedad de la autorización previa por parte de este instituto; por lo tanto el interesado deberá radicar la solicitud ante este Instituto.
“Artículo 5o. Solicitud de publicidad. La publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre requiere autorización previa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima (…)”
Con la excepción contemplada en el parágrafo 3o ibídem siempre y cuando cumpla con los siguientes requisitos:
“Parágrafo 3o. Se exceptúan de la obligación de obtener autorización previa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, los elementos recordatorios de marca que no estén anexos al medicamento, en los cuales solo se indique la marca del producto; y el material publicitario que realicen los canales de distribución, en los cuales solo figure la fotografía del medicamento, sin leyenda alguna, ya sea en su presentación original o en la presentación objeto de la promoción.”
Ahora, haciendo la remisión a la prohibición establecida por la Resolución 24100 de 1996 en su artículo décimo sexto:
“ARTICULO DECIMO SEXTO.- Se aceptan las publicaciones institucionales, y su contenido debe ajustarse a la realidad del establecimiento o entidad que se anuncia, su texto no debe incluir indicaciones terapéuticas ni usos farmacológicos.” (Subraya y negrilla fuera de texto)
Se debe resaltar que con la reglamentación de la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre, por parte de la Resolución 4320 de 2004, se deberá dar aplicación a las disposiciones especiales sobre el tema, por lo que todo material publicitario o promocional que se incluya en las publicaciones institucionales deberá ajustarse en su totalidad a lo dispuesto en la norma especial, que como ya se indicó en su artículo 4o establece los requisitos que se deben cumplir para publicitar o promocionar los medicamentos de venta libre, que entre varios requisitos, exige declarar las indicaciones o usos del medicamento, contrario a lo señalado en la Resolución 24100 de 1996.
Sobre la base de lo expuesto, toda publicación institucional que pretenda publicitar o promocionar medicamentos de venta libre, deberá obtener autorización previa por parte del Invima, a excepción de lo dispuesto en el parágrafo 3o del artículo 5 de citada Resolución 4320 de 2004 y deberá dar cumplimiento a los requisitos señalados en el artículo 4o ibídem.
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la ley 1755 de 2015 según el cual salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
