CONCEPTO 2022775 DE 2018
(mayo 17)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Contestación Derecho de Petición radicado 20181081946.
Cordial saludo,
En atención a su solicitud, recibida por esta oficina mediante radicado de la referencia, de manera atenta me permito dar respuesta a los interrogantes formulados y relacionados con la derogatoria del artículo 73 del Decreto 677 de 1995, en los siguientes términos:
1. ¿Al haberse derogado el Artículo 73 del Decreto 677 de 1995 se eliminó automáticamente la exigibilidad de incorporar en los medicamentos de control especial tanto la franja violenta como las leyendas "medicamento de control especial” - "Úsese bajo estricta vigilancia médica -Medicamento susceptible de causar dependencia”?
Si, mediante el Decreto 843 de 2016 "Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos en el país”, se derogó expresamente el artículo 73 del Decreto 677 de 1995, así:
“ARTÍCULO 14. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga los artículos 72, literal l),73 ,93 y 94 del Decreto 677 de 1995, así como el parágrafo 1o del artículo 2 del Decreto 2510 de 2003. ”
Teniendo en cuenta lo anterior, la exigencia señalada en el artículo 73, al ser derogada expresamente, las consecuencias jurídicas es que el marco normativo queda sin efecto.
2. ¿ Qué requisitos de etiquetado debe cumplir los medicamentos de control especial?
Los requisitos de etiquetado que debe cumplir los medicamentos son los establecidos en los artículos 72 y 74 del Decreto 677 de 1995, respectivamente, que establecen:
“ARTICULO 72. DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES. El contenido o Leyenda de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere de la aprobación del Invirna, el cual deberá tenerla siguiente información:
a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominación genérica;
b) El nombre y municipio de ubicación del laboratorio farmacéutico o de la empresa fabricante. Se adicionará ei país de origen en el caso de los productos importados;
c) La formulación del producto por unidad posológica, que deberá coincidir con la aprobación para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del incipiente.
d) La fecha de vencimiento, expiración o caducidad, que en ningún caso podrá ser superior a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su elaboración;
e) El código el número de lote de fabricación con el cual únicamente se identificarían las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricación;
f) Las gotas contenidas en un milímetro, cuando se trate de productos cuya forma de administración así lo requiera;
g) La cantidad contenida en el envase;
h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;
i) El número de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido aprobado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad;
j) Las frases venta bajo fórmula medica u odontológica o venta libre, según el caso;
k) El precio máximo de venta al público en caracteres suficientemente claros y visibles, independientes de la forma farmacéutica, la presentación y el tamaño conque se expendan;
l) <Literal derogado por el artículo 14 del Decreto 843 de 2016>
m) Para los productos biológicos se deberá incluir adicionalmente:
- La constitución fisco química o características biológicas e inmunológicas del producto.
- La indicación de su actividad y de sus unidades protectoras y de capacidad, así como la dosis floculante o título del germen.
- La indicación del estado biológico del microorganismo: vivo, modificado o muerto;
n) La Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".
PARAGRAFO 1o. En etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo formula médica u odontológica, salvo los casos excepcionales determinados por el Invima, no deben aparecer las indicaciones del producto, pero si la posología, advertencias y las contraindicaciones.
PARAGRAFO 2o. Las etiquetas, rótulos o empaques correspondientes a productos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por la Autoridad Sanitaria podrán incluir a continuación del nuevo nombre la frase antes denominado, seguida del nombre antiguo, durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolución de autorización.
PARAGRAFO 3o. En los empaques y etiquetas de los productos que por sus características no puedan llevarla información mínima establecida en este artículo, debe incluirse un anexo con la información aquí señalada y la indicación de que la literatura especial sobre el producto puede ser solicitada por los médicos y odontólogos, según el caso, al laboratorio farmacéutico correspondiente. En todo caso, deberá aparecer siempre el nombre del producto y el número del registro sanitario, número de lote y fecha de vencimiento.
PARAGRAFO 4o. Las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de previsión a las entidades de previsión, asistencia o seguridad social y similares, deben llevar una Leyenda que especifiquen tal condición o exclusividad.
PARAGRAFO 5o. En las etiquetas y empaques de todos los medicamentos que sean comercializados bajo nombre de enmarca, deberá aparecer, el respectivo nombre genérico. Cuando se trate de medicamentos esenciales el tamaño del nombre genérico serán igual al de la marca.
PARAGRAFO 6o. Las etiquetas, rótulos o empaques de los productos derivados de la sangre, además de los requisitos exigidos en el presente artículo para los productos biológicos, deben cumplir las disposiciones generales de carácter reglamentario sobre la materia
(...)
ARTICULO 74. DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS IMPORTADOS. Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos importados serán aceptados tal como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando contengan la siguiente información en español:
a) Nombre o dirección del importador o concesionario;
b) Composición;
c) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto así lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura límite y las demás condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas;
d) Número de registro sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en su oportunidad o el Invima.
PARAGRAFO. Para el caso de productos importado aplica igualmente la prohibición de colocarlas indicaciones del producto, prevista en el parágrafo 1o de artículo 72 del presente Decreto, y deben dar cumplimiento, a lo previsto en el literal 1) del artículo 72 para medicamentos esenciales y el artículo 73 de este Decreto, para medicamentos de control especial. ”
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe de la Oficina Asesora Jurídica.
