CONCEPTO 2022580 DE 2018
(mayo 17)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
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Asunto: Consulta Circular Externa 600-4167-16. Respuesta de derecho de petición con radicado 20181078710.
Cordial saludo,
En atención a su consulta relacionada con la radicación de estudio de los protocolos de investigación dentro de los diez (10) primeros días de cada mes, Indicados en la circular externa 600- 4167- 16, nos permitimos informar que el tema fue estudiado de manera conjunta con la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, concluyendo lo siguiente:
El término que nos ocupa, fue previsto para dar claridad a los usuarios sobre los cortes de evaluación de las solicitudes de estudio de protocolos de investigación, a raíz de esta consulta en la que se solicitó la posibilidad de radicación de protocolos de Investigación en cualquier momento, sin restringirla a los primeros diez (10) días de cada mes, se contempla la aceptabilidad de esta propuesta aclarando que la misma no modificaría los cortes de evaluación ya establecidos.
En razón de lo anterior, es decir, ante la posibilidad de radicación de protocolos en cualquier momento, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos advierte que dicho cambio podría afectar la predictibilidad en los tiempos establecidos por el Invima para la obtención de concepto inicial de evaluación, lo cual según se ha comunicado por algunos patrocinadores y CROs es determinante para promover la investigación clínica nacional, por tanto amerita previo a la emisión de una circular actualizada, la debida socialización con la industria farmacéutica.
En los anteriores términos se da respuesta a su solicitud.
Cordialmente,
Melissa Triana Luna
Jefe de la Oficina Asesora Jurídica
