CONCEPTO 2021476 DE 2018
(mayo 9)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a solicitud bajo radicado No. 20181074423.
Respetada Doctora XXXX, reciba un cordial saludo:
En atención a su solicitud, recibida por esta oficina mediante radicado de la referencia, relacionado con la aplicación del artículo 3o del Decreto 582 de 2017, me permito dar respuesta a los interrogantes planteados en los siguientes términos:
1. ¿En caso de no darse respuesta satisfactoria a un requerimiento emitido por Invima dentro del procedimiento de revisión posterior de requisitos de una modificación de un registro sanitario ya concedido, pregunto si la suspensión que menciona el Artículo 3o del Decreto 582 de 2017 recae específicamente sobre la modificación que fue autorizada automáticamente (Resolución por medio de la cual se modifica una resolución), o sobre el registro sanitario del producto (Resolución por medio de la cual se concede un registro sanitario)?.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 3o del Decreto 582 de 2017 “Por el cual se modifica el Decreto número 4725 de 2005 y se dictan otras disposiciones”, el cual refiere:
“ARTÍCULO 3o. REVISIÓN POSTERIOR DE REQUISITOS. Una vez el Invima otorgue la correspondiente modificación del registro sanitario de dispositivos médicos y permisos de comercialización, procederá a realizar la verificación de los requisitos establecidos en la normativa vigente sobre la materia.
Si como consecuencia de la revisión posterior, el Invima comprueba que el titular de la modificación al registro sanitario o permiso de comercialización de los dispositivos médicos para uso humano, incumple con los requisitos previstos para el efecto, requerirá aclaraciones o información adicional por una sola vez, para lo cual tendrá un plazo de noventa (90) días para allegarla información. Si en dicho término no da respuesta, o la misma es insatisfactoria, procederá a suspender el correspondiente registro sanitario y por lo tanto lo dejará sin efectos.
Si transcurridos tres (3) meses de notificada la suspensión, sin que el titular del mismo de respuesta o dándola se considere insatisfactoria, el registro sanitario será cancelado. ” (Negrilla y subrayado fuera de texto).
Teniendo en cuenta la norma, en especial el inciso segundo, la suspensión por falta o Insatisfactoria respuesta al requerimiento hecho por este Instituto en el trámite de revisión posterior de requisitos recae sobre el registro sanitario objeto de modificación.
En consecuencia el instituto, dentro de la actuación administrativa de vigilancia sanitaria suspenderá y dejara sin efectos el registro sanitario.
2. ¿Cuál es el procedimiento implementado por Invima para hacer efectiva la suspensión de un registro sanitario, o una modificación de un registro sanitario, por considerar que no se dio respuesta satisfactoria a un requerimiento de control posterior de una modificación automática?
EL INVIMA como autoridad sanitaria regula sus procedimientos y define las actuaciones de cada una de sus direcciones misionales de acuerdo a la competencia y complejidad del tema que manejan la cual se encuentra conforme a la normatividad vigente sobre la materia, bajo este entendido establecido, el procedimiento implementado por el Invima para hacer efectiva la suspensión por falta o insatisfactoria respuesta al requerimiento hecho por este Instituto en el trámite de revisión posterior de requisitos, es el establecido en el inciso segundo de la disposición consultada:
“Si como consecuencia de la revisión posterior, el Invima comprueba que el titular de la modificación al registro sanitario o permiso de comercialización de los dispositivos médicos para uso humano, incumple con los requisitos previstos para el efecto, requerirá aclaraciones o información adicional por una sola vez, para lo cual tendrá un plazo de noventa (90) días para allegar la información. Si en dicho término no da respuesta, o la misma es insatisfactoria, procederá a suspender el correspondiente registro sanitario y por lo tanto lo dejará sin efectos.
Si transcurridos tres (3) meses de notificada la suspensión, sin que el titular del mismo de respuesta o dándola se considere insatisfactoria, el registro sanitario será cancelado." (Subrayado fuera de texto).
En atención a lo antes referenciado, el Invima realiza una revisión y en caso que se evidencie un incumplimiento de los requisitos para el trámite, hará un requerimiento por una sola vez, con un término de noventa (90) días para dar respuesta, sin en esté término no se da respuesta o la misma es insuficiente, se suspenderá el registro sanitario. Notificada la suspensión y pasados tres (3) meses sin que se allegue respuesta o la misma sea insuficiente se procederá a la cancelación del registro sanitario.
3. ¿Cuál es el procedimiento implementado por Invima para el levantamiento de la suspensión de un registro sanitario, tras haberse dado respuesta satisfactoria a los requerimientos de la entidad?
El procedimiento a seguir para el levantamiento de la suspensión del registro sanitario luego de darse respuesta satisfactoria al requerimiento hecho por el Invima, y dentro de la facultad administrativa de la entidad expedirá acto administrativo de levantamiento de suspensión, el cual posteriormente será notificado al titular del registro sanitario.
4. ¿una vez radicada la respuesta a la suspensión del registro sanitario, cuanto tiempo tarda el Invima en levantar la medida de suspensión, o en su defecto, en responder la misma informando la insatisfacción?
Si bien, el decreto objeto de consulta no señala expresamente un término para levantar la medida de suspensión o informar la insatisfacción, el Invima como autoridad sanitaria regula sus procedimientos y actuaciones, por tal razón implemento el procedimiento con código ASS-RSA-PR002 denominado “PROCEDIMIENTO DE EXPEDICIÓN DE REGISTROS SANITARIOS, PERMISOS SANITARIOS, NOTIFICACIONES SANITARIAS SIN ESTUDIO PREVIO Y CONTROL/REVISION POSTERIOR" en el cual establece que el término de la respuesta a suspensión es de 3 meses.
“De otra parte, los invitamos a consultar el Normograma en la página web de la Entidad www.invima.gov.co en el link normatividad opción Normograma o en la dirección https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html en donde encontrará normas, jurisprudencia, conceptos y toda la actualización normativa que serán de gran apoyo para su labor”
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
