CONCEPTO 2020535 DE 2018
(mayo 4)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta Derecho de Petición radicado 20181052847. Alcance al radicado 20182016033
Cordial saludo,
En atención a su solicitud, recibida por esta oficina mediante radicado de la referencia, de manera atenta me permito dar respuesta a los interrogantes formulados y relacionados con la publicidad de medicamentos; al respecto la Oficina Asesora Jurídica se permite dar respuesta en los siguientes términos:
1. “¿Qué se entiende por publicidad directa de medicamentos de venta bajo fórmula médica o de venta libre?''
2. “Qué se entiende por publicidad indirecta de medicamentos de venta bajo fórmula médica o de venta libre?"
Teniendo en cuenta que, estos dos interrogantes se formulan sobre el concepto de publicidad, es necesario precisar que normativamente se establece el término de publicidad de medicamentos, con la única diferenciación de publicidad de medicamentos de venta libre o de venta bajo fórmula facultativa.
Es así como la Resolución 4320 de 2004 “Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre”, define:
"Publicidad. Es el conjunto de medios empleados para dar información sobre un medicamento o producto fitoterapéuticos en particular”.
Aunado a lo anterior, se tiene que esta Resolución, establece que esta clase de medicamentos requiere de autorización previa por parte del Invima, así:
“(…)
Artículo 5o. Solicitud de publicidad. La publicidad de medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre requiere autorización previa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. de conformidad con lo establecido en el numeral 19 del artículo 4o del Decreto-ley 1290 de 1994, para lo cual el interesado deberá radica la solicitud acompañada de los siguientes documentos:
1. Formato de solicitud firmado por el titular del registro sanitario o su apoderado, debidamente acreditado para gestionar el trámite correspondiente.
2. Proyecto de publicidad en original y dos copias, el cual deberá contener, como mínimo, las siguientes leyendas: a) "Es un medicamento"; b) "No exceder su consumo"; c) "Número de registro sanitario"; d) "Leer indicaciones y contraindicaciones"; e) "Si los síntomas persisten, consultar al médico".
3. Recibo de consignación en el cual conste el pago de la tarifa correspondiente.
Parágrafo 1o. Cuando la solicitud no esté acompañada por los documentos exigidos se procederá de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del Código Contencioso Administrativo.
Parágrafo 2o. Cuando se trate de publicidad emitida por radio se exigirán las leyendas contenidas en los literales a), b) y e) del numeral 2 del presente artículo.
Parágrafo 3o Se exceptúan de la obligación de obtener autorización previa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, los elementos recordatorios de marca que no estén anexos al medicamento, en los cuales solo se indique la marca del producto; y el material publicitario que realicen los canales de distribución, en los cuales solo figure la fotografía del medicamento, sin leyenda alguna, ya sea en su presentación original o en la presentación objeto de la promoción.
(...)
Como se observa la norma es explícita al señalar que la publicidad de medicamentos de venta libre, debe estar previamente autorizada por el INVIMA, a fin de verificar que es objetiva, veraz, no exagera las propiedades del producto y además debe garantizar que la información no induzca a error por afirmación o por omisión a prescriptores, dispensadores, ni a usuarios, además de contener solo la información autorizada en el respectivo registro sanitario.
Ahora, en cuanto a la publicidad de medicamentos de venta bajo fórmula facultativa, en el parágrafo 1o del artículo 79 del Decreto 677 de 1995, establece expresamente la prohibición de publicitar medicamentos de venta bajo fórmula facultativa al público en general:
Parágrafo 1o. Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico. Prohíbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva. Esta prohibición no cobijará los medicamentos de venta libre.
Se considera importante informar, lo que debe entenderse como publicidad conforme al pronunciamiento dado por la Oficina Asesora Jurídica de la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante concepto No 051604 de fecha 27 de enero de 2005, que indicó:
"La publicidad es la comunicación comercial impersonal, que a través de la utilización de medios de difusión pretende dar a conocer a sus destinatarios, la marca, el producto o un servicio que ofrece un anunciante, con el fin de informar acerca de su existencia, persuadir o influir en su compra, o generar su aceptación o recordación.
Visto lo anterior, la publicidad es una forma de comunicación comercial mediante medios de difusión con el fin de dar a conocer un producto, marca o servicio, para el caso que nos ocupa de productos con Registro Sanitario aprobado por el instituto.
Ahora bien, al no existir una definición expresa de publicidad directa e indirecta, se entenderán en su sentido natural y obvio, según el uso general de las mismas palabras, conforme a lo establecido en el artículo 28 de la ley 57 de 1887, de acuerdo al diccionario de la Real Academia Española (RAE):
Directo, ta
adj. Que se encamina derechamente a una mira u objeto
Indirecto, ta
adj. Que no va rectamente a un fin, aunque se encamine a él.
3. “¿Qué se entiende por campaña educativa en materia de medicamentos?”
En la actualidad no existe una definición legal para campaña educativa, pero se puede concluir que se trata de un programa o actividad cuyo fin es dar a conocer a los consumidores información específica para formarlos sobre un tema. En todo caso, debe quedar claro que este tipo de campañas no pueden tener por objeto la publicidad directa o indirecta de medicamentos, pues se desfiguraría la campaña como tal, reiterando que de medicamentos de venta bajo fórmula médica la publicidad está prohibida para el público en general y de medicamentos de venta libre debe tener la autorización del INVIMA, teniendo en cuenta la reglamentación existente, que así lo dispone sin dejar de lado que si es publicidad, ya no sería campaña educativa.
Sea del caso mencionar el concepto que al respecto emitió el Director General de Salud Pública del Ministerio de la Protección Social en diciembre de 2005 sobre las campañas educativas de la siguiente manera:
“La educación para la salud, es un proceso destinado a mejorar el conocimiento de la población sobre su salud, los factores de riesgos, factores protectores, acceso a servicios y los determinantes de la salud, así como a desarrollar habilidades para intervenir esos factores y modificar condiciones que no sean favorables a la salud.
En este sentido y para el caso que nos ocupa como son las campañas educativas, estas son estrategias para promocionar una utilización racional de medicamentos de tal forma que se busca cambiar comportamientos no apropiados frente a la utilización de los medicamentos.
Las campañas educativas tienen diferentes escenarios según sea dirigido al prescriptor, dispensador o consumidor, no obstante su finalidad siempre deberá estar encaminada en contribuir a la utilización apropiada para el consumo la prescripción o en las dispensación.
Por lo general, las campañas educativas parten del hecho que se ha identificado una problemática y sobre la cual se quiere mejorar o hacer intervención. Es así como, para el caso de las campañas dirigidas a usuarios algunas de las problemáticas identificadas se encuentran sustentadas en estudios locales o internacionales realizadas por organismos reconocidos, en donde la campaña educativa se orienta a la automedicación, a la lectura de la información de la etiqueta, a la búsqueda de adherencia a tratamientos prescriptos por el médico, a un correcto almacenamiento y a la forma de consumirlo, entre otros.
En todo caso, las campañas educativas deben enmarcarse en la veracidad, claridad, objetividad, sin exageraciones y bajo principios éticos.
Las campañas educativas bajo ninguna circunstancia pueden orientarse a crear una necesidad de consumo de medicamentos por parte del usuario. ”
Conforme al concepto anteriormente referenciado, las campañas educativas pretenden reducir el uso inapropiado de los medicamentos mediante tácticas de instrucción del manejo, prescripción y consumo de los mismos de una manera más responsable.
4. “¿Qué Se entiende por programa de apoyo a pacientes en materia de medicamentos?"
Denominado (Patient Support Programs) (PSP)[1] por sus siglas en inglés, programa de apoyo u soporte a pacientes, son entendidos como aquellos programas que se ponen a disposición del paciente, para dotarle de herramientas necesarias para entender su patología y/o su tratamiento, se aclara por parte de este despacho, que en este tipo de programas no se pueden realizar campañas de publicidad de medicamentos, tales como entrega de productos, marketing u otra actividad destinada a entregar producto, para que el paciente induzca a su uso irracional.
Se reitera que los denominados programas, son conductas bajo supervisión calificada, que ayudan al paciente de una patología a tener información sobre el manejo de la misma y su tratamiento.
5. “¿Qué entiende el Invima por desease awareness (programas de concientización de la enfermedad) en materia de medicamentos?"
6. “¿Están regulados normativamente en Colombia las campañas educativas o programas de apoyo a pacientes o disease awareness (programas de concientización de la enfermedad) en materia de medicamentos?”
7. “¿Qué tipo de información se puede dar en el marco de una campaña educativa o programa de apoyo a pacientes al médico o disease awareness (programas de concientización de la enfermedad), al paciente, al dispensador, al droguista?”
A las preguntas 5, 6 y 7; el concepto de campañas educativas, si bien no tiene una definición especifica en la normatividad sanitaria, es una figura implementada en pro del bienestar del paciente abordando diferentes instancias del proceso de la enfermedad haciendo referencia a la patología; estas han sido su concepto objeto de estudio y desarrollo por parte del Ministerio de Salud y Protección Social a través de conceptos emitidos por esta cartera.
Bajo el entendido, los programas de apoyo al paciente y los programas de concientización, son actividades comerciales desarrolladas por los laboratorios titulares de registro sanitario, que deben observar las limitantes entre una información propia de una patología o tratamiento médico y no información publicitaria que debe observar las restricciones de ley.
Ahora, en cuanto al tipo de información que se puede suministrar en el marco de estas tres figuras, como se indicó no pueden estar dirigidas a crear una necesidad de consumo de medicamentos, como quiera que, se descontextualizan y se configuraría la publicidad de los mismos, materia que se encuentra regulada por la normatividad sanitaria.
8. “¿Una campaña educativa o programa de apoyo a pacientes al médico o disease awareness (programas de concientización de la enfermedad), son consideradas como publicidad de medicamentos?”
Cuando se respeta el tipo de información que se debe dar en una campaña educativa, no deberían entenderse como publicidad, pues la campaña debe instruir sobre la utilización racional de los medicamentos y NO debe hacer alusión alguna con un medicamento en específico, pues se desdibuja la intención de educar con la de publicitar.
En este sentido en las campañas educativas, se hace referencia a los efectos de un principio activo el manejo de una patología, y cualquier información relacionada con el y no de la socialización del nombre de un medicamento.
9. “¿Puede un importador y/o laboratorio de medicamentos en el marco de una campaña educativa o programa de apoyo a pacientes al médico o disease awareness (programas de concientización de la enfermedad), dirigida bien sea al médico, al paciente, al dispensador, hacer uso del logo de la compañía?”
El concepto de logo se define como “un distintivo compuesto por letras e imágenes, peculiar de una empresa, una marca o un producto. El logo suele incluir algún símbolo que sea asociado de manera casi inmediata con aquello que representa[2].”
Teniendo en cuenta lo anterior, el logo representa un distintivo de una compañía, lo cual no tiene implicación alguna; caso contrario, si realizará publicidad de un medicamento específico, dando a conocer características esenciales del producto, indicaciones, formas de administración, y demás componentes del producto, si se considera como una transgresión a la normatividad sanitaria.
10. “¿Puede un importador y/o laboratorio de medicamentos en el marco de una campaña educativa o programa de apoyo a pacientes al médico o disease awareness (programas de concientización de la enfermedad), dirigida bien sea al médico, al paciente, al dispensador, hablar directamente de un medicamento de venta bajo fórmula médica o de venta libre?”
Conforme se explicó en los puntos anteriores, estas tres figuras no deben relacionarse con ningún medicamento específico, adicionalmente, no se puede brindar información de medicamentos con condición de venta bajo fórmula médica al público en general de forma masiva, eso incluye pacientes y dispensadores, esto en cumplimiento a lo establecido en el artículo 79 del Decreto 677 de 1995 en materia de publicidad de medicamentos de venta bajo fórmula médica, igualmente sucede con la publicidad de medicamentos de venta libre los cuales se encuentran regulados por la Resolución 4320 de 2004.
Las campañas educativas, programa de apoyo a pacientes y programas de concientización de la enfermedad, no tienen como objetivo la publicidad de medicamentos, su fin primordial es la comunicación sobre el manejo de la patología, y el uso racional de medicamentos.
11. "¿Puede un importador y/o laboratorio de medicamentos en el marco de una campaña educativa o programa de apoyo a pacientes al médico o disease awareness (programas de concientización de la enfermedad), dirigida bien sea al médico, al paciente, al dispensador, hacer uso de la marca de un medicamento de venta bajo fórmula médica o de venta libre?"
No, toda vez que al hacer referencia a la marca del producto sin hacer mención a las características del medicamento ya sea de venta bajo fórmula médica o de venta libre, es una conducta publicitaria, situación reglamentada y sancionada por la normatividad sanitaria (artículo 79 del Decreto 677 de 1995 y Resolución 4320 de 2004).
Se reitera, para el caso de las campañas educativas en salud, no se puede hacer referencia a medicamentos específicos, por otro lado, la información de medicamentos con condición de venta con fórmula facultativa solo se puede dirigir al cuerpo médico y odontológico en una publicación de carácter técnico científica.
12. “¿Puede un importador y/o laboratorio de medicamentos en el marco de una campaña educativa o programa de apoyo a pacientes al médico o disease awareness (programas de concientización de la enfermedad) dirigida al paciente, hablar directamente de un medicamento de venta bajo fórmula médica o de venta libre, cuando el paciente ha sido previamente diagnosticado y prescrito con dicho medicamento?, pues ya tiene conocimiento del producto.”
Se reitera que de acuerdo con el concepto emitido por el Director General de Salud Pública del Ministerio de la Protección Social en diciembre de 2005, las campañas educativas no pueden hacer referencia a medicamentos específicos, por otro lado, la información de medicamentos con condición de venta con fórmula facultativa solo se puede dirigir al cuerpo médico y odontológico en publicaciones de carácter científico o técnico.
Si el paciente requiere información sobre el medicamento prescrito, ésta debe ser suministrada por el médico tratante, quien es el profesional idóneo para evaluar y determinar su conveniencia, teniendo en cuenta la patología puntual.
13. “¿Puede considerarse que existe publicidad directa o indirecta de un medicamento de venta bajo fórmula médica o de venta libre, cuando en el marco de una campaña educativa o programa de apoyo a pacientes al médico o disease awareness (programas de concientización de la enfermedad), dirigida bien sea al médico, al paciente, al dispensador, se hace uso de la marca del producto y/o del logo de la compañía?”
Conforme a las respuestas dadas en los interrogantes anteriores, si existe publicidad en los casos expuestos cuando se menciona la marca o nombre del producto.
14. "¿Qué limitaciones existen para realizar una campaña educativa o programa de apoyo a pacientes al médico o disease awareness (programas de concientización de la enfermedad), dirigida bien sea al médico, al paciente, al dispensador, a través de medios masivos como internet?”
Para dar respuesta a su interrogante se insiste al concepto el Director General de Salud Pública del Ministerio de la Protección Social en diciembre de 2005, definió las campañas educativas de medicamentos entorno a la educación para la salud de la siguiente manera:
“La educación para la salud, es un proceso destinado a mejorar el conocimiento de la población sobre su salud, los factores de riesgos, factores protectores, acceso a servicios y los determinantes de la salud, así como a desarrollar habilidades para intervenir esos factores y modificar condiciones que no sean favorables a la salud.
En este sentido y para el caso que nos ocupa como son las campañas educativas, estas son estrategias para promocionar una utilización racional de medicamentos de tal forma que se busca cambiar comportamientos no apropiados frente a la utilización de los medicamentos.
Las campañas educativas tienen diferentes escenarios según sea dirigido al prescriptor, dispensador o consumidor, no obstante su finalidad siempre deberá estar encaminada en contribuir a la utilización apropiada para el consumo la prescripción o en las dispensación.
Por lo general, las campañas educativas parten del hecho que se ha identificado una problemática y sobre la cual se quiere mejorar o hacer intervención. Es así como, para el caso de las campañas dirigidas a usuarios algunas de las problemáticas identificadas se encuentran sustentadas en estudios locales o internacionales realizadas por organismos reconocidos, en donde la campaña educativa se orienta a la automedicación, a la lectura de la información de la etiqueta, a la búsqueda de adherencia a tratamientos prescriptos por el médico, a un correcto almacenamiento y a la forma de consumirlo, entre otros.
En todo caso, las campañas educativas deben enmarcarse en la veracidad, claridad, objetividad, sin exageraciones y bajo principios éticos.
Las campañas educativas bajo ninguna circunstancia pueden orientarse a crear una necesidad de consumo de medicamentos por parte del usuario.”
Es decir, las campañas educativas pretenden reducir el uso inapropiado de los medicamentos mediante tácticas de instrucción del manejo, prescripción y consumo de los mismos de una manera más responsable.
15. “¿Se puede utilizarla marca del producto y/o el logo de la compañía en el marco de una campaña educativa o programa de apoyo a pacientes al médico o disease awareness (programas de concientización de la enfermedad), realizada a través de medios masivos como internet, dirigida bien sea al médico, al paciente, al dispensador?”
Se reiteran las respuestas dadas a los interrogantes 9 y 13 del cuestionario.
16. “¿Puede considerarse como publicidad directa o indirecta de medicamentos, una campaña educativa o programa de apoyo a pacientes al médico o disease awareness (programas de concientización de la enfermedad), en la cual, aun cuando no se hable directamente del producto, se relacione la enfermedad sobre la cual se está educando, con la casa farmacéutica, dándose a entender que la enfermedad de la que se está hablando puede ser prevenida o tratada con los productos de la compañía?”
Si, la relación de una campaña con una casa farmacéutica en específico, como se plantea en la pregunta, conmina a una conducta publicitaria, y por ende la adquisición de un producto.
Lo anterior conforme a lo establecido en el artículo 5 de la ley 1480 de 2011[3], que dispone:
(…)
Artículo 5o. Definiciones. Para los efectos de la presente ley, se entiende por:
(...)
12. Publicidad: Toda forma y contenido de comunicación que tenga como finalidad influir en las decisiones de consumo.
17. “¿El uso de plataformas o de cualquier medio masivo para hablar de la enfermedad, tratamientos, y usar el logo de la compañía, sin mencionar específicamente principios activos o marcas comerciales, se puede considerar promoción directa o indirecta?”
Frente al tema de las promociones, tenemos que, en el artículo 2, “DEFINICIONES”, la Resolución de 4320 de 2004[4], se refiere a las promociones y ofertas en los siguientes términos:
Promoción. Actividades informativas desplegadas por los fabricantes, titulares de los correspondientes registros sanitarios, encaminadas a orientar al consumidor en la selección de un determinado medicamento o producto fitoterapéutico.
Respecto al interrogante, es preciso mencionar que dependerá del caso concreto objeto de análisis, su determinación o no, como publicidad y/o publicidad de un medicamento.
18. “¿En materia de medicamentos, qué tipo de una campaña educativa o programa de apoyo a pacientes al médico o disease awareness (programas de concientización de la enfermedad), estarían permitidos en Colombia de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente?”
No existe reglamentación sanitaria referente a campaña educativa o programa de apoyo a pacientes al médico o disease awareness (programas de concientización de la enfermedad), se reitera estas dos figuras no deben relacionarse con ningún medicamento específico, solo deberá informar sobre el manejo de patologías, y uso racional de medicamentos, se reitera lo expuesto en las respuestas 5,6,7.
Es preciso mencionar que el control de la publicidad que realiza la entidad deriva de mandatos legales y en atención a que la función esencial del Instituto es proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de productos objeto de vigilancia sanitaria, dentro de las cuales se encuentran las de vigilar la publicidad de los productos que cuenten con Registro Sanitario, los cuales se deben ajustar a la normatividad sanitaria vigente.
19. “¿En el marco de una campaña educativa o programa de apoyo a pacientes al médico o disease awareness (programas de concientización de la enfermedad), dirigida al médico, puede darse información sobre resultados de estudios clínicos, por ejemplo, condiciones de administración de un medicamento, o contraindicaciones o advertencias o perfiles de seguridad, etc., aun cuando tal información no se encuentre aún autorizada por el Invima?”
20. “¿En el marco de una campaña educativa o programa de apoyo a pacientes al médico o disease awareness (programas de concientización de la enfermedad), dirigida al médico, puede darse información sobre indicaciones off label, aun cuando tales indicaciones no se encuentren aún autorizadas por el Invima?”
Conforme a lo informado en el presente escrito, y en cumplimiento de la normatividad sanitaria en este tipo de campañas educativas, Solo se puede informar sobre el manejo de patologías, y uso racional de medicamentos.
21. “¿Qué se entiende por evento médico?”
No es facultad del Invima definir el significado de este tipo de términos, no obstante atendiendo la presente solicitud, el término evento, proviene del latín eventus y, de acuerdo al diccionario de la Real Academia Española (RAE), “tiene tres grandes usos. En varios países latinoamericanos, un evento es un suceso de importancia que se encuentra programado. Dicho acontecimiento puede ser social, artístico o deportivo”.
Continuando con el ejercicio de definición, “Médico es aquello que pertenece o que forma parte del ámbito de la medicina. El término también permite referirse al profesional que, tras cursar los estudios necesarios y obtener el título correspondiente, cuenta con una autorización legal para ejercerla medicina.”
Teniendo en cuenta lo anterior, se entendería que un evento médico es un acontecimiento relacionado con el ámbito de la medicina.
22. “¿En el marco de un evento médico, puede darse información sobre resultados de estudios clínicos, por ejemplo, condiciones de administración de un medicamento, o contraindicaciones o advertencias o perfiles de seguridad, etc., aun cuando tal información no se encuentre aún autorizada por el Invima?”
23. “¿En el marco de un evento médico puede darse información a los médicos sobre indicaciones off label, aun cuando tales indicaciones no se encuentren aún autorizadas por el Invima? En caso afirmativo, ¿Qué requisitos debe cumplir la información suministrada?”
Conforme a lo expuesto en el presente escrito, en este tipo de actividades si se hace mención a medicamentos y sus características se consideran una conducta publicitaria, y teniendo en cuenta la normatividad sanitaria deberá ceñirse a lo estrictamente aprobado en el registro sanitario.
24. “¿Qué se entiende por publicación de carácter científico o técnico?”
25. “¿Qué requisitos debe cumplir la publicidad que se haga de medicamentos de venta con fórmula médica?”
26. “¿Qué requisitos debe cumplir una publicación de carácter técnico o científico dirigida al cuerpo médico para ser considerada como tal y por lo tanto entenderse como mecanismo válido para suministrar información de un medicamento de venta con fórmula médica?"
Al no existir una definición legal ni técnica de este concepto, en criterio de este despacho, la publicación de carácter técnico científico, es aquella relacionada con el suministro de información de acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, riesgos de farmacodependencias, demás precauciones y advertencias de un medicamento, dirigida al cuerpo médico u odontológico, siempre con apego a las condiciones del registro sanitario, reglas técnicas y legales previstas.
La publicidad de medicamentos de venta con fórmula médica se debe ajustar a lo establecido en el Artículo 79 del Decreto 677 de 1995:
Artículo 79. De la información y publicidad de los medicamentos. Toda información científica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales previstas en el presente Decreto. Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva. Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud.
Parágrafo 1o. Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico. Prohíbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva. Esta prohibición no cobijará los medicamentos de venta libre.
Parágrafo 2o. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes. Igualmente, deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información, e identificarse el principio activo con su nombre genérico, el cual, en el caso de medicamentos esenciales, irá en igualdad de caracteres a los del nombre o marca del medicamento.
Parágrafo 3o. La publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.
Parágrafo 4o. Prohíbese la publicidad de medicamentos cuando: a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o terapéutica; b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error; c) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
Parágrafo 5o. Las listas de precios y los almanaques no podrán llevar las indicaciones y los usos de los productos, cuando éstos sean de venta bajo fórmula médica.
Parágrafo 6o. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aquí descritas, estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto.”
27. “¿Puede considerarse un material promocional de un medicamento, siempre que cumpla con los requisitos del Artículo 79 del Decreto 677 de 1995, como material técnico o científico permitido por la norma sanitaria, aun cuando no se encuentre en una revista científica, sino que se trate de material empleado por la compañía (como folletos o banners o publicidad, etc.) para dar a conocer su producto al cuerpo médico?”
Conforme a su ejemplo, los folletos o banners o publicidad, son catalogados como material publicitario al tener la connotación de comunicación masiva, el cual no soportaría una característica de medio técnico científico, dada que las publicaciones orientadas a este tipo de personal, deberá estar conforme al parágrafo 1 del artículo 79 del Decreto 677 de 1995.
(...)
Parágrafo 1o. Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico. Prohíbase la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva Esta prohibición no cobijará los medicamentos de venta libre. (Negrilla fuera de texto)
28. “¿Es posible en revistas científicas realizar promoción y/o publicidad y/o suministrar información de medicamentos de venta bajo fórmula médica sobre aspectos no están amparados en el registro sanitario, como por ejemplo, indicaciones "off label" o condiciones de administración de un medicamento, o contraindicaciones o advertencias o perfiles de seguridad, etc., que pueden estar sustentadas en estudios clínicos, pero no se encuentran aprobadas en el registro sanitario del producto?”
29. “¿Es posible en el material empleado por la compañía (como folletos o banners o publicidad, etc.) para dar a conocer su producto al cuerpo médico realizar promoción y/o publicidad y/o suministrar información de medicamentos de venta bajo fórmula médica sobre aspectos no están amparados en el registro sanitario, como por ejemplo, indicaciones "off label" o condiciones de administración de un medicamento, o contraindicaciones o advertencias o perfiles de seguridad, etc., que pueden estar sustentadas en estudios clínicos, pero no se encuentran aprobadas en el registro sanitario del producto?”
30. “¿Es posible en eventos médicos y/o académicos realizar promoción y/o publicidad y/o suministrar información de medicamentos de venta bajo fórmula médica sobre aspectos no están amparados en el registro sanitario, como por ejemplo, indicaciones "off label” o condiciones de administración de un medicamento, o contraindicaciones o advertencias o perfiles de seguridad, etc., que pueden estar sustentadas en estudios clínicos, pero no se encuentran aprobadas en el registro sanitario del producto?”
No es posible realizar ninguna clase de publicidad de medicamentos, sobre aspectos que no se encuentren amparados por el registro sanitario, esto teniendo en cuenta la normatividad sanitaria vigente.
De acuerdo con lo preceptuado en el Artículo 79 del Decreto 677 de 1995, antes mencionado, se especifica:
“Artículo 79. De la información y publicidad de los medicamentos. Toda información científica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales previstas en el presente Decreto.” (Negrilla fuera de Texto)
31. “¿Qué requisitos que debe cumplir una publicación científica, que se realice en una revista médica, para un medicamento que aún no está registrado, ni en proceso de registro en Colombia?"
Al respecto se informa, que toda publicación de medicamentos de venta bajo formula médica, publicadas en revistas de carácter científico deberá, estar sujeta a la información avalada en el registro sanitario, en consecuencia en consideración de este despacho, no se pueden publicar medicamentos que no cuenten con el correspondiente registro.
32. “¿Puede considerarse que con la publicidad de medicamentos, aún bajo los parámetros del Decreto 677 de 1995, sobre aspectos no están amparados en el registro sanitario, como por ejemplo, indicaciones "off label" o condiciones de administración de un medicamento, o contraindicaciones o advertencias o perfiles de seguridad, etc., estaría exagerando las bondades del producto?”
Toda información del medicamento debe ser avalada en el Registro Sanitario del producto, mediante el cual la autoridad sanitaria evaluó conforme a la información suministrada por el interesado aspectos como:
- Eficacia
- Seguridad
- Dosificación
- Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y advertencias-Relación beneficio-riesgo
- Toxicidad
- Farmacocinética
- Condiciones de comercialización, y
- Restricciones especiales.
Por lo tanto, la información que no coincida con la registrada en el mencionado documento se considera que exagera las bondades del producto.
33. “¿Puede considerarse que con la publicidad de medicamentos, aún bajo los parámetros del Decreto 677 de 1995, sobre aspectos no están amparados en el registro sanitario, como por ejemplo, indicaciones "off label" o condiciones de administración de un medicamento, o contraindicaciones o advertencias o perfiles de seguridad, etc., se estaría causando perjuicios a otras marcas?”
Lo primero es reiterar que el instituto no es el competente para hacer pronunciamientos sobre marcas, sin embargo para dar una orientación a su consulta, la publicidad de medicamentos debe estar sujeta al registro sanitario otorgado por este Instituto, de otra parte, es necesario traer a colación lo establecido por el parágrafo 3o y el literal c del parágrafo 4o del artículo 79 del Decreto 677 de 1995, que establece:
“(…)
Artículo 79. De la información y publicidad de los medicamentos. Toda información científica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales previstas en el presente Decreto. Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva. Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud.
Parágrafo 1o. Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico. Prohíbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva. Esta prohibición no cobijará los medicamentos de venta libre.
Parágrafo 2o. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes. Igualmente, deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información, e identificarse el principio activo con su nombre genérico, el cual, en el caso de medicamentos esenciales, irá en igualdad de caracteres a los del nombre o marca del medicamento.
Parágrafo 3o. La publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.
Parágrafo 4o. Prohíbese la publicidad de medicamentos cuando: a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o terapéutica; b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error; c) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
Parágrafo 5o. Las listas de precios y los almanaques no podrán llevar las indicaciones y los usos de los productos, cuando éstos sean de venta bajo fórmula médica.
Parágrafo 6o. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aquí descritas, estarán sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto.
(...)
Teniendo en cuenta lo anterior, está prohibida la publicidad de medicamentos que falte a la verdad, por lo tanto no deben otorgarse bondades por su uso, igualmente establece la prohibición de difamar, imputar, causar perjuicios o comparación despectiva de marcas o productos.
34. “¿Se han adelantado por el Invima investigaciones o procesos sancionatorios relacionados con campañas educativas o programas de apoyo a pacientes al médico o disease awareness (programas de concientización de la enfermedad) o publicidad indirecta de medicamentos?”
35. “¿Se han adelantado por el Invima investigaciones o procesos sancionatorios relacionados con campañas educativas o programas de apoyo a pacientes al médico o disease awareness (programas de concientización de la enfermedad) o publicidad indirecta de medicamentos en internet?”
36. “En caso afirmativo a la anterior pregunta, por favor informar los procesos sancionatorios bajo los cuales se adelantaron estas investigaciones.”
Al respecto es pertinente informar que el Invima si ha adelantado procesos sancionatorios relacionados con programas de apoyo a pacientes, en los cuales se ha visto involucrada una publicidad directa o indirecta de medicamentos o actividades desplegadas por los laboratorios, tales como el “recambio de medicamentos”; sin embargo con relaciona sus interrogantes, no se logra establecer en específico el periodo al cual quiere hacer referencia.
De igual forma, dichas preguntas por parte de este despacho serán trasladadas la Dirección de Responsabilidad Sanitaria, con el fin de que sean absueltas.
“De otra parte, los invitamos a consultar el Normograma en la página web de la Entidad www.invima.gov.co en el link normatividad opción Normograma o en la dirección https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html en donde encontrará normas, jurisprudencia, conceptos y toda la actualización normativa que serán de gran apoyo para su labor”
Cordialmente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe de la Oficina Asesora Jurídica
1. http://www.jausaslegal.com/programas-de-soporte-a-pacientes-psp/
2. Definición tomada del Diccionario de la Real Academia de la lengua Española
3. Por medio de la cual se expide el Estatuto del Consumidor y se dictan otras disposiciones
4. Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre.
