CONCEPTO 2016315 DE 2018
(abril 13)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta Derecho de Petición Radicado 20181054333 del 21 de marzo de 2018.
Cordial saludo:
En atención a su petición, recibida mediante radicado de la referencia, en donde solicita se le indique si es posible radicar la solicitud de renovación de un registro sanitario automático de dispositivos médicos clase I y IIA, antes de la fecha de vencimiento o si se debe tener en cuenta algún plazo, la Oficina Asesora Jurídica se permite dar respuesta en los siguientes términos:
El Decreto 582 de 2017 “Por el cual se modifica el Decreto 4725 de 2005 y se dictan otras disposiciones” estableció lo siguiente:
(...)
“Artículo 2. Sustituyase el artículo 30 del Decreto 4725 de 2005, el cual quedará así:
"Articulo 30. Procedimiento para la modificación automática de los registros sanitarios y permisos de comercialización de dispositivos médicos. Las solicitudes de modificación de los registros sanitarios y permisos de comercialización de los dispositivos médicos presentados al INVIMA se surtirán de manera automática, teniendo en cuenta para su expedición el plazo previsto en el literal b) del artículo 22 del presente decreto y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles en la normativa sobre la materia. El INVIMA podrá aprobar modificaciones al registro sanitario de dispositivos médicos y permisos de comercialización, cuando el solicitante demuestre que se trata de un cambio que no afecte la seguridad y efectividad del dispositivo médico o equipo biomédico.
Para el efecto, el interesado debe diligenciar la respectiva solicitud en el formato que defina el INVIMA, adjuntando los respectivos documentos técnicos y/o legales que sustenten la modificación.
Parágrafo. Los registros sanitarios y permisos de comercialización no podrán ser modificados cuando se presente un cambio significativo en el dispositivo médico que pueda afectar la seguridad y efectividad del mismo o cuando la modificación implique cambios en el diseño, en la composición química del material, en la fuente de energía o en los procesos de manufactura".
Artículo 3. Revisión posterior de requisitos. Una vez el INVIMA otorgue la correspondiente modificación del registro sanitario de dispositivos médicos y permisos de comercialización, procederá a realizar la verificación de los requisitos establecidos en la normativa vigente sobre la materia. Si como consecuencia de la revisión posterior, el INVIMA comprueba que el titular de la modificación al registro sanitario o permiso de comercialización de los dispositivos médicos para uso humano, incumple con los requisitos previstos para el efecto, requerirá aclaraciones o información adicional por una sola vez, para lo cual tendrá un plazo de noventa (90) días para allegar ia información. Si en dicho término no da respuesta, o la misma es insatisfactoria, procederá a suspender el correspondiente registro sanitario y por lo tanto lo dejará sin efectos.
(...)
Artículo 5. Solicitudes de renovación, modificación y/o agotamiento de producto en trámite ante EL INVIMA. Las solicitudes de renovación o modificación de registro sanitario o permiso de comercialización de los dispositivos médicos para uso humano, así como las solicitudes de agotamiento de producto a que alude el presente decreto, que se hayan radicado con anterioridad a la entrada en vigencia de este acto, se podrán tramitar de acuerdo a las disposiciones aquí establecidas, siempre y cuando medie una petición escrita por el interesado. ”
De la lectura de la normativa descrita, se colige que la automatización se estableció para los trámites de modificación de registro sanitario, no para el trámite de renovación, razón por la cual, en la actualidad sigue vigente y aplicable lo descrito en el artículo 32 inciso 3 del Decreto 4725 de 2005:
“Artículo 32. De las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de comercialización. Las renovaciones de los registros sanitarios y permisos de comercialización se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición en lo que hace referencia a las evaluaciones técnica y legal. Para las mismas, se podrá realizar análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración, cuando sea del caso y del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para Dispositivos Médicos, BPM, vigentes.
Los registros sanitarios y permisos de comercialización de que trata el presente decreto se renovarán bajo el mismo número que tenía inicialmente pero seguida de la letra R, adicionada con el número 1, 2 y así sucesivamente.
La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Invima, con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del respectivo registro sanitario o permiso de comercialización”, (se destaca)
En ese orden, el término de los tres (3) meses establecidos en el artículo 32 del Decreto 4725 de 2005, para la presentación de la solicitud de renovación del registro sanitario, se encuentra vigente.
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, en virtud del cual la respuesta dada no compromete la responsabilidad de la entidad, constituyéndose simplemente en un criterio orientador.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe de la Oficina Asesora Jurídica.
