CONCEPTO 2013002 DE 2018
(marzo 21)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta Derecho de Petición radicado No. 20181037326.
Cordial saludo,
En atención a su petición recibida por esta oficina, mediante radicado de la referencia, con relación a la base jurídica o el concepto jurídico mediante el cual la Notificación Sanitaria de cosméticos y de aseo no son considerados Registros Sanitarios, la Oficina Asesora Jurídica se permite dar respuesta en los siguientes términos.
En primer lugar, encontramos que el artículo 6o de la Decisión 516 de 2002, definió la Notificación Sanitaria Obligatoria como “la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado. En cualquier caso, tal comercialización deberá ser posterior a la fecha de recepción de la Notificación por parte de la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización”,
Ahora bien, de acuerdo con el artículo 8o, se indica que "la Autoridad Nacional Competente, al recibir la Notificación Sanitaria Obligatoria correspondiente, revisará que esté acompañada de los requisitos exigidos, caso en el cual, sin mayor trámite, le asignará un codicio de identificación para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado...” (Negrilla y subrayado fuera de texto).
Conforme a lo enunciado podemos concluir, que dentro de la Comunidad Andina la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) es la comunicación que realiza el fabricante o comercializador de un producto, (cosmético de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal), a título de declaración jurada, informando a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente, de su intención de comercializar un producto cosmético en el territorio nacional de cualquiera de los Países Miembros.
Una vez enterada la entidad sanitaria, respecto al propósito del productor o comercializador, le compete a ésta verificar de manera inmediata que la documentación se encuentre completa de acuerdo a lo estipulado en el artículo 7 de la decisión, y deberá asignar un código al producto, sin que se requiera para esto de la expedición de una resolución administrativa ni de otra formalidad. Se trata de un otorgamiento de código NSO.
De la lectura de los principios arriba consignados y bajo una interpretación sistemática del contenido de la disposición se puede concluir claramente que el propósito de la Comunidad Andina es básicamente reducir los procedimientos administrativos y facilitar el comercio de los productos cosméticos entre los países miembros de la comunidad internacional, trasladando las acciones de control y vigilancia a la fase de comercialización de los mismos; en ese sentido, se entiende que el procedimiento no requiere ni exige de la expedición de un acto administrativo.
Por tal razón se han clasificado los productos conforme a lo establecido en los artículos 5 y 6 de la Decisión 516 de 2002, en los siguientes términos:
(...)
Artículo 5. Los productos cosméticos a que se refiere la presente Decisión requieren, para su comercialización o expendio en la Subregión, de la Notificación Sanitaria Obligatoria presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización. Los productos manufacturados en la Subregión deberán realizar la Notificación Sanitaria Obligatoria en el País Miembro de fabricación de manera previa a su comercialización.
Artículo 6. Se entiende por Notificación Sanitaria Obligatoria la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado. En cualquier caso, tal comercialización deberá ser posterior a la fecha de recepción de la Notificación por parte de la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización.
En los artículos mencionados anteriormente se puede evidenciar que Notificación Sanitaria es un código de identificación que asigna la autoridad sanitaria, con el fin de poder comercializar los productos, identificarlo y para hacerle el respectivo seguimiento en el mercado, esquema igualmente aplicable a los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, conforme la Decisión 706 de 2008 de CAN.
En cuanto la vigencia de la notificación sanitaria la misma Decisión, establece:
Artículo 16. La vigencia de la Notificación Sanitaria obligatoria está sujeta a lo que al efecto disponga la legislación interna de los Países Miembros. No obstante, dicha vigencia no podrá ser inferior a siete años contados desde la fecha de presentación de la notificación.
En esa medida, si bien la notificación sanitaria no constituye un acto administrativo, ni un registro sanitario, pues no media manifestación de la voluntad de la administración para permitir o restringir actividad comercial frente al cosmético o productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, es claro que una vez notificada la administración del ingreso al comercio de este tipo de productos, el Instituto deberá ejercer la vigilancia de los mismos, frente a lo cual adoptar las medidas sanitarias pertinentes frente a los productos que no cumplan con parámetros sanitarios, en pro de salvaguardar la salud pública.
Cordialmente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
