CONCEPTO 2006936 DE 2019
(febrero 18)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta Derecho de Petición radicado 20191014433.
Cordial saludo,
En atención a su solicitud, recibida por esta oficina mediante radicado de la referencia, de manera atenta me permito dar respuesta a los interrogantes formulados en los siguientes términos:
1. Desde el punto de vista legal ¿es viable preparar información científica para cuerpo médico que cumpla con los requisitos establecidos en el artículo 79 del Decreto 677 de 1995, a través de un correo electrónico enviado directamente a un médico?
5. ¿Se puede divulgar o enviar a los médicos información de carácter científico o técnico a través de un correo electrónico, siempre que cumpla con los requisitos establecidos en el artículo 79 del Decreto 677 de 1995?
Al respecto se hace necesario indicar que lo por usted planteado, es viable jurídica y técnicamente, siempre y cuando se cumpla con las condiciones del registro sanitario, normas técnicas y los parámetros establecidos por el artículo 79 del Decreto de 1995, consistentes en:
a. Toda información científica, promocional o publicitaria de los medicamentos deberá ser realizada con arreglo de las condiciones del registro sanitario y las normas técnicas y legales previstas en el presente Decreto.
b. Los medicamentos solo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico.
c. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes.
d. Igualmente, deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información, e identificarse el principio activo con su nombre genérico, el cual, en el caso de medicamentos esenciales, irá en igual de caracteres a los del nombre o marca del medicamento.
e. La publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrá exagerase la bondades que pueda ofrecer su uso.
En consideración a los interrogantes planteados donde solicita concepto sobre si es posible remitir información científica para cuerpo médico mediante correo electrónico, como medio de difusión, este despacho informa que al respecto no existe marco normativo que impida al titular del registro realizar este tipo de comunicación. Sin embargo, la difusión científica de un producto debe entenderse como una actividad en la cual el titular de Registro Sanitario emplea mecanismos para dar a conocer su producto, será de su responsabilidad el acatar, constatar y verificar que este tipo de información este dirigida efectivamente al personal médico, so pena de los procesos sancionatorios que se puedan iniciar como responsable de dicha actividad.
2. La información destinada al cuerpo médico, sobre un medicamento que cumpla con los requisitos establecidos en el artículo 79 del Decreto 677 de 1995, ¿requiere de previa aprobación del Comité de Publicidad del Invima?
En consideración al contenido de la consulta, se indica por parte de este despacho que las piezas publicitarias que son de conocimiento del Comité de Publicidad de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, son aquellos que corresponde a la publicidad de medicamentos de venta libre, homeopáticos de venta libre, fitoterapéuticos de venta libre y suplementos dietarios atendiendo lo establecido en la Resolución 4320 de 2004.
En cuanto a la información y/o publicidad de medicamentos de venta bajo fórmula facultativa, la misma se reglamenta en el Decreto 677 de 1995, el cual taxativamente prohíbe la publicidad de medicamentos de venta bajo fórmula facultativa al público en general, en consecuencia solo es permitida cuando es dirigida al cuerpo médico y odontológico y bajo el cumplimiento de los parámetros establecidos en la precitada norma, y no requiere de autorización por parte del Instituto.
3. Está definido en la norma sanitaria, ¿cuáles son los medios a través de los cuales se puede enviar información científica de un medicamento al cuerpo médico?
No expresamente, el espíritu de la norma busca establecer un canal personal de comunicación entre el emisor de la información y el cuerpo médico (receptor), a través de un contacto directo e individualizado con la exigencia de una calidad profesional que garantice el buen manejo de la información.
4. ¿Se encuentra definido en la norma, la forma, en que se deben divulgar las publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidas al cuerpo médico? O ¿puede ser usado cualquier mecanismo para que los médicos reciban información científica o técnica sobre medicamentos?
La norma establece expresamente los parámetros sobre los cuales se deberá realizar la información, estos son los indicados en la respuesta 1 del presente escrito, atado a las condiciones del registro sanitario, normas técnicas y legales previstas en el Decreto 677 de 1995.
6. ¿Se encuentra definido en la norma que es una publicación de carácter científico o técnico, o los requisitos que debe cumplir una publicación de carácter científico o técnico?
No se encuentra en la norma la definición expresa de publicación de carácter científico o técnico, no obstante establece las condiciones sobre las cuales se debe cimentar, tales como, las condiciones del registro sanitario, normas técnicas y demás parámetros señalados en la respuesta 1 de este escrito.
7. ¿Se puede divulgar o enviar a los médicos información de carácter científico o técnico a través de correo electrónico, siempre que cumpla con los requisitos establecidos en el artículo 79 del Decreto 677 de 1995, incluyendo herramientas tecnológicas que garanticen que el acceso solo sea permitido para los médicos?
Se reitera lo indicado en el numeral 1 y 5 del presente escrito; siempre bajo el cumplimiento y observancia del Decreto 677 de 1995, frente a la inclusión de herramientas tecnológicas, se consideran mecanismos efectivos de control que garantizan la calidad del receptor de la información.
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la ley 1755 de 2015, según el cual salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.
Cordialmente;
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
