CONCEPTO 17129345 DE 2017
(Diciembre 1)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Señora XXXXXXXXXXXX
Asunto: Consulta Autorización de agotamiento material de envases medicamentos. Radicado. 17125392
Respetada Señora cordial saludo,
En atención a su consulta en donde describe de manera general la siguiente situación:
- “El producto cuenta con Registro Sanitario vigente (renovado desde hace mas de un año - Resolución del 11 de Abril de 2016, Notificación del 12 de Mayo de 2016).
- Invima aprobó agotamiento de existencias en Octubre de 2016
- Las existencias aprobadas fueron empleadas entre Noviembre 2016 y Febrero 2017 generando un pequeño remanente que no fue empleado.
- Material de envase y empaque con el nuevo registro se ha venido empleando desde Febrero del presente año.”
Revisión Bibliográfica:
Según el Decreto 677 de 1995 (Titulo III, articulo 17, parágrafo 2):
"Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, el Invima dará a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo existen productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente Decreto"
El agotamiento de existencias de producto terminado solo podría darse por un período de seis meses; pero dicho parágrafo solo toma en cuenta el caso de registro vencido cuando no hay en curso una solicitud de registro nuevo.”
Con fundamento en lo expuesto, solicita se le informe lo siguiente:
“1. ¿La autorización de agotamiento de existencias de material de envase y empaque tiene vencimiento en términos de tiempo?
La autorización de agotamiento de existencias de material de envase y empaque sí tiene vencimiento y éste se establece en la parte resolutiva del acto administrativo que concede la autorización.
Para los medicamentos de síntesis química y gases medicinales a los cuales se les haya aprobado la renovación del registro sanitario, de acuerdo con las disposiciones establecidas en el Artículo 5o del Decreto 843 de 2016 "Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos en el país" podrán agotar las existencias del medicamento que se encuentren en el mercado, fabricados previo a la entrada en vigencia de la resolución de otorgamiento de la renovación del registro sanitario, hasta la vida útil del producto aprobada por eI INVIMA.
Ahora, en caso de tener material de empaque con el número de registro sanitario inicialmente asignado, dicha situación deberá ser informada al INVIMA con el fin de permitir el agotamiento, quien evaluará de acuerdo al procedimiento que para tal fin señale esta entidad.
Para los medicamentos biológicos, es necesario abordar el tema, remitiéndonos a las disposiciones del Decreto 1782 de 2014(1) que dispone el marco legal aplicable al tema de la renovación del registro sanitario de este tipo de medicamentos así:
“Artículo 17. Renovaciones del registro sanitario de medicamentos biológicos. Las renovaciones del registro sanitario de medicamentos biológicos estarán sujetas a lo establecido en artículo 17 del Decreto 677 de 1995 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya”.
Por su parte, el Decreto 677 de 1995, en el artículo 17 establece lo siguiente:
“Artículo 17. De las renovaciones de los registros sanitarios.
Las renovaciones de los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición, en lo que hace referencia a las evaluaciones farmacéutica o técnica y legal. Para la misma se podrán realizar análisis de control de calidad y evaluación del proceso de elaboración y del cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o de las normas técnicas de fabricación vigentes. La evaluación farmacéutica o técnica, deberá solicitarse ante el Invima, dentro del año anterior al vencimiento del registro.
(…)
Parágrafo 2º. Si se hubiere vencido el registro sanitario sin que se presente la solicitud de renovación, se abandone la solicitud, o se desista de ella o no se hubiere presentado la solicitud en el término aquí previsto, el correspondiente producto no podrá importarse al país, ni fabricarse, según el caso. Si hay existencias en el mercado, el Invima dará a los interesados un plazo para disponer de ellas, el cual no podrá ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo existen productos en el mercado, el Invima ordenará su decomiso conforme a lo dispuesto en el presente Decreto”. (Subrayado fuera de texto original)
Es decir, que el interesado que se encuentre en las situaciones aquí planteadas, cuenta con un término de hasta seis (6) meses contados a partir de la fecha de vencimiento del registro sanitario para agotar existencias del producto que estén en el mercado. Cabe precisar que lo reglamentado en el citado artículo 17 ibídem, se refiere expresamente a los productos cuyo registro sanitario no haya sido renovado.
No obstante a lo anterior, por razones sanitarias previamente justificadas, si al momento de la renovación del registro sanitario se evidencian cambios sustanciales en la formulación del producto, que conlleven a variaciones farmacocinéticas, cambio en las condiciones de almacenamiento, cambios solicitados por la Comisión Revisora, como resultados de llamados a revisión de oficio, entre otros, el plazo de agotamiento será limitado o no será procedente, según cada caso en particular.
2. ¿En caso afirmativo es posible solicitarla por segunda vez?
Si, es posible solicitar una segunda autorización de agotamiento del material de empaque y envase remanente, indicando en la misma que ya se había otorgado una autorización para el material referenciado, sin embargo, el mismo no fue agotado en su totalidad en el tiempo aprobado en el acto administrativo que concedió el agotamiento.
Es preciso manifestar al respecto, que queda a criterio del Invima la aprobación o no de la solicitud, teniendo en cuenta el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos para tal fin y que dicha autorización no suponga un riesgo para la salud pública.
El anterior concepto se emite en los términos del Artículo 28 de la ley 1755 de 2015, en virtud del cual la respuesta dada no compromete la responsabilidad de la entidad, constituyéndose simplemente en un criterio orientador.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica.
NOTAS AL FINAL
1. "Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario”
