CONCEPTO 17076532 DE 2017
(19 julio)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTO
Asunto. Tercera Mesa de Unificación de Criterios relacionada con protección de datos Decreto 2085 de 2002.
Cordial Saludo Dr. XXXXXXXXXXX,
Dando continuidad al proceso de unificación de criterios jurídicos, se desarrolló la tercera mesa de trabajo, la cual se adelantó por solicitud de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, con el fin de establecer, conforme a la norma sanitaria vigente, cómo se deben analizar, estudiar y aprobar, las nuevas solicitudes de evaluación farmacológica y solicitudes de registro sanitario de las moléculas que tienen protección de datos conforme al Decreto 2085 de 2002.
En consecuencia, se manifiesta por parte de los abogados y técnicos de la Dirección, una serie de inquietudes en el estudio de solicitudes de evaluaciones farmacológicas que tengan protección de datos (protección de información no divulgada), frente a lo cual se expusieron los fundamentos de derecho conforme se cita a continuación:
El Decreto 2085 de 2002, articulo 3, señala:
(…)
ARTICULO TERCERO: La protección al uso de la información no divulgada de que trata este decreto será de la siguiente forma:
(…)
Cinco (5) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas Disposición presentadas a partir del tercer año de vigencia del presente Decreto.
Sujeto a esta Disposición, nada impedirá que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad. (Subrayado fuera del texto)
Por su parte, de conformidad con las funciones asignadas a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, a ésta compete otorgar los registros sanitarios de los medicamentos y adicionalmente, de conformidad con el artículo 5o del Decreto 2085 de 2002, también le concierne pronunciarse respecto de la concesión o no de la protección a información no divulgada. En esa medida, el Decreto 2085 de 2002 dispuso que, se otorgará la protección a la información no divulgada a partir del momento de la aprobación de la comercialización del producto en Colombia.
De la mano con lo anterior es preciso aclarar que, el trámite de registro sanitario de medicamento nuevo y la solicitud de protección de datos de prueba son dos trámites diferentes que si bien pueden obedecer a una misma solicitud, cada uno tiene requisitos normativos distintos para cumplir, sobre todo teniendo en cuenta que la protección a la información no divulgada apareció con posterioridad a lo regulado para el trámite de registro sanitario para medicamento nuevo.
Dentro del trámite de la solicitud de registro sanitario, el interesado debe presentar también su solicitud de protección a la información no divulgada con el cumplimiento de los requisitos previamente establecidos en el Decreto 2085 de 2002, esto es:
1. Que se trate de una nueva entidad química, entendiéndose ésta como el principio activo que no ha sido incluido en normas farmacológicas en Colombia (artículo 1o del Decreto 2085 de 2002).
2. Que la generación de la información no divulgada que se pretende proteger haya significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad sanitaria competente (parágrafo del artículo 2o del Decreto 2085 de 2002).
3. Que la información cuyo uso se protege no se encuentre divulgada (artículo 3o del Decreto 2085 de 2002).
Los tres requisitos anteriores deben concurrir y no son excluyentes, el Decreto 2085 de 2002 de manera clara precisó que para el otorgamiento de la protección el solicitante debe cumplir todos y cada uno de los requisitos.
Visto lo anterior, se procede con el desarrollo de las inquietudes formuladas por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos para la continuidad de la mesa de unificación de criterios, emitiendo unos lineamientos para el estudio de las nuevas solicitudes de evaluación farmacológica y solicitudes de registro sanitario de las moléculas que tienen protección de datos conforme al Decreto 2085 de 2002, y al procedimiento interno establecido, que a continuación se exponen:
1. El nuevo procedimiento (Código ASS-RSA-IN041) sobre los lineamientos para realizar el estudio de solicitudes de registro sanitario, incluyendo evaluación farmacológica relacionadas con protección de información no divulgada, vulnera los derechos otorgados con la aplicación de la protección al uso de la información no divulgada de que trata el Decreto 2085 de 2002.
Como primera medida abordaremos el asunto por definir que los datos de prueba están referenciados a la generación de información necesaria para acreditar, ante el instituto, la seguridad y eficacia de un producto para garantizar que el medicamento puede ser finalmente comercializado en el territorio nacional. Ante esta situación se hace procedente implementar modelos de protección específicos para impedir el uso comercial desleal de los procesos con los cuales el innovador ha invertido una serie de recursos económicos y de desarrollo, para la obtención del registro sanitario.
Con la misma finalidad, es necesario recalcar que al ser datos de prueba como tal no hace relación a un derecho específico de propiedad industrial, pero si amerita una protección especial por el esfuerzo y desarrollo, ya que un dossier farmacológico de un producto farmacéutico se basa en la compilación de estudios químicos con los que se puede validar y concluir la calidad del producto.
Ahora bien, en cuanto al instructivo referenciado ASS-RSA-IN041, se encuentra que desde el 23 de diciembre de 2016, “el Grupo de Apoyo a las Salas de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos intervendrá en el proceso de evaluación de las solicitudes de Protección de Información No Divulgada, en lo de su competencia, realizando la pre evaluación en cuanto a i) información no divulgada y ii) esfuerzo considerable a todas las solicitudes de evaluación farmacológica que indiquen en el formulario que su producto opta a protección de información no divulgada mientras que el Grupo de Registros Sanitarios de Medicamentos y Productos Biológicos será quien acogerá la aprobación (si es el caso) de la protección de información no divulgada de conformidad con la resolución emitida de evaluación farmacológica. La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos continuará evaluando si un principio activo es una Nueva Entidad Química(1)–.
Visto lo anterior se resalta lo siguiente:
1. Que se trate de una nueva entidad química.
Principio activo que no se encuentra incluido en normas farmacológicas en Colombia.
2. Que la generación de la información no divulgada que se pretende proteger haya significado un esfuerzo considerable
El esfuerzo considerable es un concepto que, en materia de protección de datos de prueba, no se encuentra definido formalmente en un texto legal. Es una consideración en tiempo, capacidad operaria y recursos financieros que invierte el titular.
3. Que la información cuyo uso se protege no se encuentre divulgada.
Documentación como tal y de manera textual no debe estar publicada o divulgada en ningún medio de difusión – No accesible.
Lo que se está garantizando por parte de la entidad, al proteger la información no divulgada, es brindar una protección efectiva contra el uso comercial por parte de terceros que no intervinieron en el proceso de investigación y desarrollo.
2. Frente a una molécula protegida, y un competidor solicita registro sanitario con estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) se puede otorgar.
Establece el inciso final del artículo 3 del Decreto 2085 de 2002 lo siguiente:
(…)
Cinco (5) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas a partir del tercer año de vigencia del presente decreto.
Sujeto a esta disposición, nada impedirá que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad. (Negrilla y Subrayado fuera de texto)
Conforme a lo anterior, la norma estableció una excepción al régimen de protección que no se deberá tener como regla general, mediante la cual el competidor que realice estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia sobre una molécula cuya información se encuentra en protección de datos, podrá obtener registro sanitario.
Con las anteriores precisiones legales, se aclara que frente a la protección de datos, lo que se protege por parte del instituto, es la información no divulgada sobre la seguridad, eficacia y calidad del producto y no la molécula, de igual forma la protección de la información no divulgada tiene validez una vez se aprueba el Registro Sanitario.
Ahora bien, el Invima como autoridad sanitaria, a través de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos realizara el análisis detallado en cada caso, dado que esta regla es de carácter excepcional y no se pretende establecer requisitos adicionales para la obtención de registros.
3. En el estudio de solicitudes de registro sanitario, incluyendo evaluación farmacológica relacionadas con protección de información no divulgada, se debe aceptar la intervención de terceros (Ley 1437 de 2011, articulo 38, numeral segundo).
Para abordar el tema, se hace necesario precisar que la Ley 1437 de 2011 ha contemplado y regulado la intervención de terceros, en los siguientes términos:
“ARTÍCULO 38. INTERVENCIÓN DE TERCEROS. Los terceros podrán intervenir en las actuaciones administrativas con los mismos derechos, deberes y responsabilidades de quienes son parte interesada, en los siguientes casos:
1. Cuando hayan promovido la actuación administrativa sancionatoria en calidad de denunciantes, resulten afectados con la conducta por la cual se adelanta la investigación, o estén en capacidad de aportar pruebas que contribuyan a dilucidar los hechos materia de la misma.
2. Cuando sus derechos o su situación jurídica puedan resultar afectados con la actuación administrativa adelantada en interés particular, o cuando la decisión que sobre ella recaiga pueda ocasionarles perjuicios.
3. Cuando la actuación haya sido iniciada en interés general.
PARÁGRAFO. La petición deberá reunir los requisitos previstos en el artículo 16 y en ella se indicará cuál es el interés de participar en la actuación y se allegarán o solicitarán las pruebas que el interesado pretenda hacer valer. La autoridad que la tramita la resolverá de plano y contra esta decisión no procederá recurso alguno.”
Ahora, de la norma enunciada, se tiene que el tercero podrá intervenir en las actuaciones administrativas con los mismos deberes y responsabilidades de quienes son parte interesada conforme a los casos establecidos en los numerales 1, 2, y 3; lo anterior, destacando que la norma regla como mecanismo vinculante en su parágrafo la solicitud del tercero a través del derecho de petición, hoy contenido en la Ley 1755 de 2015.
Para vincularse, deberá entonces el tercero acatar el mandamiento legal en cuanto a la presentación del derecho de petición ante la autoridad administrativa correspondiente y así mismo, atender lo preceptuado por el artículo 16 de la Ley 1755 de 2015 respecto del contenido de las peticiones, circunstancia que se hace por remisión expresa de la norma.
En cuanto a la intervención de terceros en el procedimiento administrativo, es requisito indispensable acreditar a la autoridad las razones que le asisten para ser parte en la actuación administrativa. La Sentencia C-341/14 (Bogotá, D.C., 4 de junio de 2014) al respecto precisa:
(…)
“…una regla de este orden se garantizan de forma palmaria los derechos de los terceros desde dos ópticas complementarias: de un lado se impone a la administración, en desarrollo del principio de publicidad, el deber de comunicación y, de otro lado, se reconoce, de manera expresa, el derecho de los terceros interesados a hacerse parte en la actuación administrativa y a ejercer todas las conductas tendientes a hacer valer y defender los derechos que se puedan ver afectados.”
2.2. En las Sentencias C-1052 de 2001 y C-856 de 2005, entre otras, la Corte precisó el alcance de los mínimos argumentativos de claridad, certeza, especificidad, pertinencia y suficiencia, al decir que hay claridad cuando existe un hilo conductor de la argumentación que permite comprender el contenido de la demanda y las justificaciones en las cuales se soporta; hay certeza cuando la demanda recae sobre una proposición jurídica real y existente y no en una que el actor deduce de manera subjetiva, valga decir, cuando existe una verdadera confrontación entre la norma legal y la norma constitucional; hay especificidad cuando se define o se muestra cómo la norma demandada vulnera la Carta Política; hay pertinencia cuando se emplean argumentos de naturaleza estrictamente constitucional y no de estirpe legal, doctrinal o de mera conveniencia; y hay suficiencia cuando la demanda tiene alcance persuasivo, esto es, cuando es capaz de despertar siquiera una duda mínima sobre la exequibilidad de la norma demandada.”
Es claro entonces, que la argumentación del tercero que busca ser vinculado dentro del trámite administrativo, debe ser congruente, que permita comprender a las autoridades las razones que justifican su actuar, siendo evidente que la carga argumentativa y de la prueba compete al tercero, quien debe acreditar amplia y justificadamente a las autoridades administrativas las circunstancias de modo, tiempo y lugar para constituirse como parte en la actuación administrativa.
Así lo ha destacado la Corte Constitucional; en la Sentencia C-341/14 ha dicho sobre las garantías previstas al debido proceso, “a través de las cuales se busca la protección del individuo incurso en una actuación judicial o administrativa, para que durante su trámite se respeten sus derechos y se logre la aplicación correcta de la justicia”.
Cabe entonces precisar, que el Decreto 2085 de 2002 "Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto de nuevas entidades químicas en el área de medicamentos” regula sobre las nuevas entidades químicas y a partir de los artículos 2, 3 y 4 su texto normativo es claro; no hay lugar a interpretaciones distintas al contenido normativo, en especial el artículo 2o del Decreto 2085 de 19 de septiembre de 2002, establece lo siguiente, conforme referenció la citada Consejera en la sentencia antes indicada:
“ARTICULO SEGUNDO: Cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, la información no divulgada, no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química.
PARÁGRAFO: La generación de la información no divulgada cuyo uso se protege, debe haber significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad sanitaria competente”.
“De acuerdo con los supuestos de hecho y de derecho de esta disposición legal, se tiene que nuestra legislación exige como condición para aprobar la comercialización de los productos farmacéuticos que utilizan nuevas entidades químicas, que los interesados aporten la presentación de datos de pruebas no divulgados, cuya elaboración supone un esfuerzo considerable, por lo que se protegerán esos datos “contra toda divulgación” y “contra todo uso comercial desleal(2).
Por tanto, el artículo 2o del Decreto 2085 de 2002, introdujo el régimen de protección de datos entendido como aquel que opera cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, en el entendido de que la información no divulgada será objeto de protección en la medida en que no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química.
Tal y como lo establece la norma en comento, este régimen de protección de datos tiene aplicación siempre y cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química.”
Podemos concluir entones que la intervención de terceros dentro del trámite de registro sanitario con protección de datos es improcedente, teniendo en cuenta que la protección que se otorga opera sobre la información no divulgada más no sobre la molécula y por lo tanto no existe un tercero interesado sobre la información que un solicitante presenta, ya que frente a ello se crea una mera expectativa y con la simple presentación del trámite no se están vulnerando derechos de terceros.
Sobre la base de los lineamientos expuestos, se concluye lo siguiente:
- La competencia para el estudio del esfuerzo considerable y la protección de la información no divulgada, conforme al procedimiento ASS-RSA-IN041, y en cumplimiento de los requisitos establecidos en el Decreto 2085 de 2002, será competencia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos en cabeza de los profesionales del grupo de apoyo a salas.
- La competencia para el estudio de nueva entidad química corresponde a la Sala Especializada de la Comisión revisora.
- La competencia que tiene el Invima para la declaratoria de protección de datos es sobre la información no divulgada, no sobre la molécula.
- No se aprueban evaluaciones farmacológicas de productos nuevos (con o sin solicitud de protección) con base en resúmenes.
- La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA tiene la competencia para conceder Registros Sanitarios y las Protecciones.
- Se hace viable, aprobar un registro sanitario con base en estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, sin perjuicio de las protecciones que hayan sido concedidas.
- No es procedente la intervención de terceros en lo relacionado a trámites de protección de datos y de información no divulgada.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
NOTAS AL FINAL
1. Instructivo ASS-RSA-IN041 “Instructivo para solicitudes de registro sanitario, incluyendo evaluación farmacológica relacionadas con protección de información no divulgada – DMPB”
2. Artículo 266 de la Decisión Andina 486 y artículo 39.3 del Acuerdo de los ADPIC
