CONCEPTO 17064936 DE 2017
(15 junio)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTO
Asunto: Concepto sobre análisis jurídico medicamentos vitales no disponibles – Decreto 481 de 2004
Cordial Saludo,
En consideración al contenido de la consulta remitida el 2 de mayo de 2017 vía correo electrónico y atendiendo las conclusiones de la reunión del 27 de abril de 2017, la Oficina Asesora Jurídica, partiendo del análisis del marco jurídico constitucional y legal del derecho fundamental a la salud y de la revisión sobre cómo se deben armonizar los avances en este campo con respecto a la norma que regula los medicamentos vitales nos disponibles, es decir el Decreto 481 de 2004, procederá a absolver cada uno de los interrogantes así:
1. Cómo se armoniza la norma de vitales no disponibles – Decreto 481 de 2004 con la ley 100 de 1993 y la ley estatutaria de salud.
La Constitución Política de Colombia, en el artículo 48, al referirse a la seguridad social, la describe como “Un servicio público de carácter obligatorio que se prestará bajo la dirección, coordinación y control del Estado, en sujeción a los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad en los términos que establezca la ley, Se garantiza a todos los habitantes el derecho irrenunciable a la Seguridad Social (…)” (subrayado fuera de texto original).
El Sistema General de Seguridad Social en Salud, tiene como objetivo regular el servicio público esencial de salud y crear condiciones de acceso para toda la población residente en el país, en todos los niveles de atención.
Mediante, la ley 100 de 1993 “Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones" ante la complejidad que plantean los requerimientos de atención en los servicios de salud, resulta oportuno mencionar que de acuerdo al artículo 153. “Fundamentos del servicio público. Además de los principios generales consagrados en la Constitución política, son reglas del servicio público de salud, rectoras del sistema general de seguridad social en salud las siguientes:
“(…)
2. Obligatoriedad. La afiliación al sistema general de seguridad social en salud es obligatoria para todos los habitantes en Colombia, (…)
3. Protección integral. El sistema general de seguridad social en salud brindará atención en salud integral a la población en sus fases de educación, información y fomento de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación, en cantidad, oportunidad, calidad y eficiencia de conformidad con lo previsto en el artículo 162 respecto del plan obligatorio de salud (…)”
Profundizando en la faceta de la salud como derecho, la ley 1751 de 2015 por la cual se regula el derecho fundamental a la salud, establece lineamientos específicos para la protección de los usuarios, deberes del estado, deberes de las entidades involucradas para la efectiva prestación de servicios que mejoren la calidad de vida de la población.
A su vez el Ministerio de salud y Protección Social como órgano rector de coordinación, dirección y control, encargado de formular la política, dirigir, orientar, planes y proyectos en materia de salud, define los procedimientos que se requieran para alcanzar el mejor servicio de salud posible.
Adicionalmente las Entidades Promotoras de Salud (EPS), son las encargadas de la afiliación y organización de los mecanismos a través de los cuales los afiliados puedan acceder a los servicios de salud en todo el territorio nacional, servicios que comprenden atención primaria, especializada, y suministro de medicamentos e insumos médicos para el manejo de patologías.
Por otra parte, el Decreto 481 de 2004, “Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país”, se expidió para garantizar la prestación de servicios de salud de forma integral definiendo los medicamentos vitales no disponibles en su artículo 2o como “aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país, o las cantidades no son suficientes”.
Igualmente, la norma en cita plantea tres escenarios para la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles, a saber;
“Artículo 8: Autorización de importación para un paciente específico. La importación de un medicamento vital no disponible, para un paciente específico, podrá ser realizada por el mismo paciente o por una persona natural o jurídica pública o privada legalmente constituida previo cumplimiento de los siguientes requisitos:
1. Solicitud expresa de la autorización de importación presentada ante el Invima.
2. Nombre completo del paciente y su documento de identidad.
3. Principio activo en su denominación genérica y composición del medicamento.
4. Fórmula médica y resumen de la historia clínica en donde se indique la dosis, tiempo de duración del tratamiento, nombre del medicamento y cantidad, la cual debe estar firmada por el médico tratante, con indicación y número de su tarjeta profesional.
5. Copia del recibo de consignación correspondiente.
Parágrafo. La autorización de importación de los medicamentos vitales no disponibles se concede por una sola vez y podrá ser nuevamente solicitada según prescripción médica”.
Artículo 9o. Autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles para uso exclusivo en casos de urgencia clínica. En el caso de medicamentos vitales no disponibles de uso exclusivo en urgencia clínica, se podrá autorizar la importación de cantidades no comerciales sin la documentación referida al paciente, en cuyo evento bastará la sustentación médica correspondiente.
Artículo 10. Autorización de importación para más de un paciente de medicamentos vitales no disponibles. El Invima podrá autorizar la importación de medicamentos vitales no disponibles para más de un paciente, siempre que se cumplan los siguientes requisitos:
1. El solicitante podrá ser cualquier entidad pública o privada legalmente constituida, debidamente autorizada para la distribución de medicamentos de acuerdo con las normas vigentes o aquellas que las modifiquen o sustituyan.
2. La documentación a adjuntar será la siguiente: a) Certificado de venta libre o certificado ajustado a los requisitos previstos por la Organización Mundial de la Salud, OMS, para productos objeto de comercio internacional; b) Certificado de existencia y representación legal del solicitante; c) Certificado de análisis”.
De acuerdo con los principios esenciales de la ley 1751 de 2015, las Empresas Promotoras de Salud, como actores del sistema de salud, e interlocutores en la prestación efectiva de servicios cuya función básica es organizar y garantizar, directa o indirectamente, la prestación de servicios, dirigidos específicamente al mejoramiento de la salud de la población afiliada, tienen la capacidad de implementar un mecanismo para certificar la autorización de un medicamento vital no disponible, pues en esta recae la información, administración y custodia de la historia clínica del usuario que requiere la administración de medicamentos priorizados.
Que dentro de los fines sociales del Sistema General de Seguridad Social en Salud, las empresas promotoras de salud estarán en la disposición de vigilar, controlar la administración y optimización de los recursos físicos y económicos, que le sean atribuibles de conformidad con lo establecido en la ley 1751 de 2015 respecto a la sostenibilidad del sistema.
Que de forma articulada, la entidades involucradas en la aprobación de importación de un medicamento vital no disponible, pueden establecer procedimientos y/o protocolos para controlar la atención integral, eficiente, oportuna y de calidad para los pacientes.
Conforme a lo anteriormente expuesto, se hace viable, necesaria y procedente, la interlocución de las Empresas Promotoras de Salud, para que durante el trámite de solicitud de medicamentos vitales no disponibles, medie autorización o visto bueno, de la EPS a la cual se encuentra afiliado el paciente, en virtud del principio de articulación entre entidades estatales, para la consecución de los fines esenciales y económicos del estado.
Por consiguiente, y atendiendo el principio Pro homine, establecido en la ley 1751 de 2015, que refiere:
“(…)
Así mismo, el derecho fundamental a la salud comporta los siguientes principios:
(…)
b) Pro homine. Las autoridades y demás actores del sistema de salud, adoptarán la interpretación de las normas vigentes que sea más favorable a la protección del derecho fundamental a la salud de las personas”. (Negrilla fuera de texto original)
La importancia de este principio radica, en que los preceptos legales se conviertan en instrumentos que respeten en la mayor medida posible, las garantías para la materialización de la mejor calidad de vida e integridad de las personas.
En cuanto a la competencia de las Empresas Promotoras de Salud, para el suministro de medicamentos, tal y como lo dispone el Decreto 019 de 2012, CAPÍTULO VIII “Trámites, procedimientos y regulaciones del sector administrativo de salud y protección social”, en su artículo 131 refiere:
“ARTICULO 131. SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS: Las Entidades Promotoras de Salud tendrán la obligación de establecer un procedimiento de suministro de medicamentos cubiertos por el Plan Obligatorio de Salud a sus afiliados, a través del cual se asegure la entrega completa e inmediata de los mismos. (…)”(1)Reglamentado por la Resolución Min Salud 1604 de 2013
Con la misma finalidad, la Resolución 1604 de 2013, en su artículo 3 dispuso:
“Artículo 3o. Sistema de Monitoreo, Seguimiento y Control de la entrega de medicamentos. Créase el Sistema de Monitoreo, Seguimiento y Control de la entrega de medicamentos que tendrá como finalidad servir de herramienta de información a las autoridades en ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control que deban adelantar frente al citado mecanismo. Este sistema, permitirá, además, la toma de decisiones, la formulación de políticas y el monitoreo regulatorio que requiere el Sistema en cada uno de sus componentes”.
Por tal razón recae en las Empresas Promotoras de Salud la entrega completa e inmediata de los medicamentos a sus afiliados, así como establecer mecanismos para satisfacer el cumplimento en el suministro de medicamentos con desarrollo de los principios de eficiencia, equidad, eficacia y economía, visto de esta manera el INVIMA actuará oportunamente para viabilizar la licencia de importación de un medicamento que se encuentre en listado de vitales no disponibles.
Es así que bajo el esquema anteriormente planteado, es viable y necesaria la armonización de las normas que regulan la administración y el acceso al sistema de seguridad social en salud y corresponde al Invima como autoridad sanitaria, a través de la Dirección de Operaciones Sanitarias, tramitar, revisar y emitir concepto sobre las solicitudes de autorizaciones de importación de medicamentos vitales no disponibles, a su vez ejercer la vigilancia y control de este tipo de productos de conformidad con lo establecido en el Decreto 481 de 2004.
2. Para solicitudes de Medicamentos Vitales no disponibles para varios pacientes, ver el sustento jurídico para solicitar fórmula médica e historia clínica y solicitud de autorización sanitaria con la información relacionada con la administradora de planes de beneficios, solicitar reporte del diagnóstico en la clasificación CIE10.
Conforme al fundamento señalado en el punto primero y en virtud de la articulación entre entidades, así como los principios que rigen el sistema de seguridad social en salud, es viable que el Invima como autoridad sanitaria establezca los mecanismos y canales de comunicación con las entidades promotoras de salud – EPS, para verificar los aspectos y requisitos propios del trámite de autorización de medicamentos vitales no disponibles, tales como historia clínica del paciente, diagnóstico, médico tratante, oportunidad en el suministro del medicamento, cantidad de medicamentos a suministrar, viabilidad de compra al titular del trámite, entre otros.
Lo anterior no debe ser entendido como un requisito adicional para el titular del trámite, sino como un nuevo paso a cargo del Invima dentro del procedimiento actual, derivado de una correcta articulación entre la EPS y la autoridad sanitaria.
3. Establecer soporte jurídico para el tema de las reasignaciones, préstamos, traslados, toda vez que, estas se realizan para pacientes específicos y no se otorgan en cantidades comerciales.
De conformidad con el artículo 12 del Decreto 481 de 2004, que establece:
ARTÍCULO 12. DEL REPORTE DE INFORMACIÓN AL INVIMA. El Invima establecerá el contenido y periodicidad de los reportes de información de los medicamentos vitales no disponibles, autorizados para su importación en cantidades comerciales. Para tal efecto, el Invima, dentro de su Sistema de Información, implementará un registro de todas las autorizaciones de medicamentos vitales no disponibles que será utilizado para el desarrollo de los programas de vigilancia y control de los medicamentos de que trata el presente decreto. 12. DEL REPORTE DE INFORMACIÓN AL INVIMA. El Invima establecerá el contenido y periodicidad de los reportes de información de los medicamentos vitales no disponibles, autorizados para su importación en cantidades comerciales. Para tal efecto, el Invima, dentro de su Sistema de Información, implementará un registro de todas las autorizaciones de medicamentos vitales no disponibles que será utilizado para el desarrollo de los programas de vigilancia y control de los medicamentos de que trata el presente decreto.
Existe una obligatoriedad de realizar reportes de información al Invima sobre los medicamentos vitales no disponibles autorizados para su importación en cantidades comerciales. De acuerdo con esto, deberá elaborarse un procedimiento conjunto entre la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y la Dirección de Operaciones Sanitarias, en el cual se establezca cómo se realizará la trazabilidad de los medicamentos vitales no disponibles autorizados.
Ahora bien, con relación al tema de reasignaciones, préstamos y traslados, es importante resaltar que estos trámites no se encuentran regulados en el Decreto 481 de 2004 y tampoco se encuentran a cargo del Invima, razón por la cual, lo procedente es realizar algunas notas aclaratorias dentro de las autorizaciones de importación, en las cuales se indique que en caso de cambiar las situaciones que dieron origen a la autorización deberá informarse al Invima sobre la trazabilidad del producto.
Estas notas aclaratorias no deben limitarse a los trámites de importación en “cantidades comerciales”, en primer lugar porque no es un criterio definido sanitariamente y en segundo lugar porque como autoridad sanitaria sobre la totalidad de los productos de nuestra competencia puedo requerir información que permita una correcta y permanente inspección, vigilancia y control.
Lo anterior con fundamento en la Ley 9 de 1979, la Resolución 1229 de 2013, el Decreto 3518 de 2006.
4. En el marco de vital no disponible cuál es la competencia de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.
En consideración al contenido de la consulta, es preciso indicar que conforme al artículo 8 numeral 10.4 del Decreto 2078 de 2012, la Comisión Revisora es un órgano de asesoría del instituto.
Tal como lo dispone, la Resolución 2014033531 del 15 de octubre de 2014, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, es la encargada de estudiar conceptuar acerca de los aspectos científicos, técnicos tecnológicos de los productos de qué trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.
El Decreto 481 de 2004, define “Que es necesario establecer las bases legales para identificar los medicamentos vitales no disponibles en el país y proporcionar los incentivos para la investigación, desarrollo, producción, importación y comercialización de tales medicamentos” estableció taxativamente las competencias para la Sala Especializada de Comisión Revisora, en los siguientes términos:
“Artículo 3o. Determinación de medicamento vital no disponible. La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la información disponible en el Invima, establecerá y actualizará en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deberán estar incluidos en normas farmacológicas”.
“Artículo 5o. Exención del registro sanitario. Los medicamentos definidos por la Comisión Revisora del Invima como "vitales no disponibles", no requerirán registro sanitario para su producción, importación y/o comercialización. No obstante deberán cumplir con los requisitos que se establecen en el presente decreto”.
En consecuencia la Sala Especializada de la comisión revisora, deberá mantener actualizado permanentemente el listado de los medicamentos vitales no disponibles.
Ahora bien, con base en lo anterior, es claro que la competencia de la sala se circunscribe estrictamente a la actualización permanente del listado de los medicamentos vitales no disponibles, conforme a ello, aquellos temas como por ejemplo la evaluación de solicitudes de importación de vitales no disponibles para paciente en específico no incluidos en el listado de medicamentos vitales no disponibles, pueden ser revisados y conceptuados por parte del Invima, tal y como se indicó en concepto emitido anteriormente por ésta oficina, así:
“Frente a la evaluación de solicitudes de importación de vitales no disponibles para paciente en específico no incluidos en el listado de medicamentos vitales no disponibles, se hace necesaria la verificación del Decreto 481 de 2004 “Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país.”, para determinar las competencias de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora.
Así las cosas, debemos señalar que revisada la norma enunciada encontramos que la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, es competente de establecer y actualizar de manera permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles, con base en los criterios definidos en el Decreto 481 de 2004 y en la información disponible en el INVIMA, tal y como se establece en el artículo 3o de la norma en comento, sin que se le asigne competencia expresa para evaluar las solicitudes de importación de medicamentos vitales.
En virtud de lo anterior, vale la pena resaltar que la competencia de la evaluación de la solicitud de importación de un medicamento vital no disponible, corresponde a la Dirección de Operaciones Sanitarias según lo señala el numeral 5o del artículo 23 del Decreto 2078 de 2012, el cual indica:
“(…)
Artículo 23o. Dirección de Operaciones Sanitarias. Son funciones de la Dirección de Operaciones Sanitarias, las siguientes:
(…)
5. Tramitar, estudiar y emitir concepto sanitario sobre las licencias y autorizaciones de importación de conformidad con la normatividad vigente.
(…)”
5. Concepto sobre la vigencia de la autorización de los Medicamentos vitales no disponibles.
Con base en lo expuesto anteriormente, y en el desarrollo del asunto de medicamentos vitales no disponibles, es preciso indicar que actualmente no existe norma que establezca la vigencia de la autorización de importación.
Sin embargo, la Resolución 1403 de 2007 “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”, establece en el artículo 4, como uno de los principios del servicio farmacéutico el de la oportunidad, así:
“10. Oportunidad. El servicio farmacéutico garantizará la distribución y/o dispensación de la totalidad de los medicamentos prescritos por el facultativo, al momento del recibo de la solicitud del respectivo servicio hospitalario o de la primera entrega al interesado, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. También garantizará el ofrecimiento inmediato de la información requerida por los otros servicios, usuarios, beneficiarios y destinatarios.”
Adicionalmente, el numeral 2) del artículo 10 de la Resolución 4331 de 2012(2), expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, prevé que la entrega de medicamentos para pacientes crónicos debe realizarse por períodos no inferiores a un mes aunque el médico tratante debe entregar la formulación para ciclos no inferiores a tres meses.
Señala la citada norma:
“Artículo 10. Las autorizaciones de servicios contenidos en el Plan Obligatorio de Salud tendrán una vigencia no menor de dos (2) meses, contado a partir de su fecha de emisión.
Para los casos que se mencionen a continuación se establecen las siguientes reglas:
1. Las fórmulas de medicamentos tendrán una vigencia no inferior a un (1) mes, contado a partir de la fecha de su expedición y no requieren autorización adicional, excepto aquellos que no hacen parte del Plan Obligatorio de Salud.
2. Para pacientes con patologías crónicas con manejo farmacológico, las entidades responsables de pago garantizarán la continuidad en el suministro de los medicamentos, mediante la prescripción por periodos no menores a 90 días con entregas no inferiores a un (1) mes…”
Visto lo anterior y retomando la definición de vital no disponible contenida en el Decreto 481 de 2004 como un medicamento indispensable e irremplazable prescrito para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes, es pertinente concluir que debe aplicarse el mismo criterio de oportunidad e inmediatez entre la autorización y la entrega de medicamentos, para el caso que nos ocupa, se considera que una solicitud de importación de un MVND necesariamente obedece a circunstancias de urgencia para los usuarios, por tal razón licencia de importación deberá tener un tiempo razonable para su presentación y que garantice así que las condiciones que ameritaron la importación como medicamento vital no disponible se mantienen, situación que se recomienda sea advertida al titular del trámite en la autorización correspondiente.
6. Consultar a Jurídica que se puede entender como cantidades comerciales (DIAN)
Si bien, en ningún instrumento jurídico prevé una definición propia de cantidades comerciales o una indicación de cantidades para ser consideradas comercializables, es claro que la herramienta de importación de medicamentos vitales no disponibles, aplicable en los casos donde se tiene la identificación de pacientes los cuales se les suministraran los mismos, son procedimientos en los cuales se tiene la prescripción médica en la cual el profesional de la salud, de acuerdo a su criterio, especifica una cantidad y tiempo determinados para el tratamiento del paciente, es decir el propósito de la importación de este tipo de medicamentos, Tiene como fin principal el tratamiento de una persona para salvaguardar la vida o aliviar su sufrimiento.
Caso contrario, las importaciones de Medicamento Vital no Disponible - MVND que se realizan para más de un paciente, es decir cuando no está previamente identificado el paciente destinatario del medicamento, siendo por tanto viable la comercialización de los mismos, debido a que en este caso, no existe un paciente cuya condición clínica amerite la utilización del medicamento y los productos importados son tenidos en stock normalmente en cantidades que no están definidas por los profesionales prescriptores sino que dependen del movimiento del producto en el mercado.
En consideración al contenido de la consulta, se debe considerar que el Invima como autoridad sanitaria, encargada de proteger la salud de la población, cuenta con facultades y competencias discrecionales para solicitar la información que considere necesaria dentro de la solicitudes, para la correcta inspección, vigilancia y control de los producto de su competencia.
Por lo tanto, si bien no se encuentra dentro de la legislación, jurisprudencia o conceptos, definiciones relacionadas con cantidades comerciales, ello no puede ser una limitante para el ejercicio de las acciones de inspección, vigilancia y control como se indicó anteriormente.
En los anteriores términos se deja rendido el concepto solicitado.
Cordialmente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
NOTAS AL FINAL:
1. Reglamentado por la Resolución Min Salud 1604 de 2013.
2. Por medio de la cual se adiciona y modifica parcialmente la Resolución 3047 de 2008, modificada por la Resolución 416 de 2009
