CONCEPTO 17055743 DE 2017
(mayo 24)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.,
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a derecho de petición de consulta Régimen sanitario de zonas francas. Radicado No. 17039892
Respetado señor:
En atención a su petición recibida por esta oficina con radicado No. 17039892, mediante la cual solicita a la Oficina Asesora Jurídica se le informe lo siguiente:
"GENERALES
1. ¿Cuál es el régimen sanitario de las zonas francas en territorio colombiano?
2. Enumere y describa las diferencias (si las hay) del régimen sanitario de las zonas francas en territorio colombiano y el régimen sanitario ordinario del territorio colombiano competencia del INVIMA.
3. ¿Qué normativa Andina o Nacional en materia sanitaria le es aplicable a las actividades desarrolladas dentro de una zona franca permanente especial de salud en territorio colombiano?
ESPECÍFICAS
1. ¿Los medicamentos y dispositivos importados y administrados dentro de una zona franca en territorio nacional requieren de registro sanitario?
2. ¿Los medicamentos y dispositivos que hacen simple tránsito dentro de una zona franca en territorio nacional requieren registro sanitario?
3. ¿Los medicamentos y dispositivos médicos que se exportan desde la zona franca a territorio regular nacional requieren registro sanitario?
4. ¿Los medicamentos y dispositivos adquiridos al interior de una zona franca, pueden salir de ella?.
Para abordar el tema de su consulta, se inicia precisando que de conformidad con el artículo 2o del Decreto 2078 de 2012, le corresponde al Invima vigilar y controlar la calidad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en el artículo 34 de la Ley 1122 de 2007, en concordancia con lo establecido en los regímenes especiales para cada uno de estos productos, se señala lo siguiente:
"Artículo 2o. Objetivo. El INVIMA tiene como objetivo actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan”. (Se destaca) . .
Es claro que al ser un establecimiento del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social, ejerce su competencia en todo el territorio nacional conforme lo puntualiza el artículo 3o del Decreto 2078 de 2012:
“Artículo 3o. Jurisdicción. El INVIMA tiene jurisdicción en todo el territorio nacional; su domicilio y sede de sus órganos administrativos principales, es la ciudad de Bogotá, D.C.” (Se destaca)
Teniendo en cuenta lo anterior y las funciones contempladas en el artículo 2o del mencionado Decreto, se concluye que el Invima puede y debe ejercer la inspección, vigilancia y control a nivel nacional de los establecimientos y sobre los productos de su competencia y adoptar las medidas de prevención necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones legales que le sean aplicables, relacionados con los productos sometidos bajo su control: esto es, jurídicamente el Invima es la autoridad sanitaria competente en Colombia.
Una vez establecida la jurisdicción de la entidad en la totalidad del territorio nacional, se debe definir si las zonas francas o de tránsito aduanero forman parte de nuestro territorio; para estos efectos, se hace necesario citar lo contemplado en la Ley 1004 de 2005, “por la cual se modifica un régimen especial para estimular la inversión y se dictan otras disposiciones''. La mencionada ley se ocupa de definir y especificar la finalidad de las Zonas Francas, en los siguientes términos:
“Artículo 1o. La Zona Franca es el área geográfica delimitada dentro del territorio nacional, en donde se desarrollan actividades industriales de bienes y de servicios, o actividades comerciales, bajo una normatividad especial en materia tributaria, aduanera y de comercio exterior. Las mercancías ingresadas en estas zonas se consideran fuera del. territorio aduanero nacional para efectos de los impuestos a las importaciones y a las exportaciones.
Artículo 2o. La Zona Franca tiene como finalidad:
1. Ser instrumento para la creación de empleo y para la captación de nuevas inversiones de capital.
2. Ser un polo de desarrollo que promueva la competitividad en las regiones donde se establezca.
3. Desarrollar procesos industriales altamente productivos y competitivos, bajo los conceptos de seguridad, transparencia, tecnología, producción limpia, y buenas prácticas empresariales.
4. Promover la generación de economías de escala.
5. Simplificar los procedimientos del comercio de bienes y servicios, para facilitar su venta". (Se destaca)
Debe entonces advertirse que la figura jurídica de las zonas francas constituye un concepto propio de la normatividad aduanera; es así que a través de su definición sabemos que hace referencia a un área delimitada dentro del territorio nacional en la cual se permite el desarrollo de actividades comerciales bajo unos requisitos y parámetros únicos amparadas en normas especiales de carácter tributario, aduanero y de comercio exterior. Se trata de una ficción aduanera que de ningún modo constituye una excepción a la regla legal, según la cual, el Invima es la autoridad competente en materia sanitaria en la totalidad del territorio nacional y por ende podrá ejercer las actividades de vigilancia, inspección y control en las zonas francas, conforme a su competencia.
Precisado lo anterior, se procede a dar respuesta a cada una de sus peticiones así;
Frente a las generales:
1. ¿Cuál es el régimen sanitario de las zonas francas en territorio colombiano?
No existe norma sanitaria especial aplicable en las zonas francas, como ya se indicó la competencia del Invima en materia sanitaria es a nivel nacional y ejerce sus competencias de inspección, vigilancia y control sanitario en todo el territorio nacional de acuerdo al marco legal que regula cada uno de los productos contemplados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y demás normas concordantes.
2. Enumere y describa las diferencias (si las hay) del régimen sanitario de las zonas francas en territorio colombiano y el régimen sanitario ordinario del territorio colombiano competencia del INVIMA.
El ámbito de aplicación de la normatividad sanitaria es nacional y por ende no existen diferencias respecto a la normatividad aplicable a los productos que se fabriquen, comercialicen, exporten y/o importen dentro de las zonas francas.
3. ¿Qué normativa Andina o Nacional en materia sanitaria le es aplicable a las actividades desarrolladas dentro de una zona franca permanente especial de salud en territorio colombiano?
Como ya se indicó, la figura jurídica de las zonas francas constituye un concepto propio de la normatividad aduanera, en la cual se permite el desarrollo de actividades comerciales bajo unos requisitos y parámetros únicos amparadas en normas especiales de carácter tributario, aduanero y de comercio exterior. Es decir, el objetivo fundamental de la constitución de Zona Franca Permanente Especial, es gozar de un tratamiento tributario y aduanero especial.
Ahora, respecto a la normatividad sanitaria aplicable a este tipo de instituciones prestadoras de salud y/o establecimientos que se constituyen en una zona franca permanente especial de salud, es la misma normatividad que se aplica en todo el territorio colombiano de acuerdo con la naturaleza del asunto.
Adicionalmente, estableció el parágrafo 2 del artículo 100 del Decreto 2147 de 2016 lo siguiente:
“Parágrafo 2. Cuando el usuario industrial de servicios de salud pretenda ingresar de otros países a la zona franca dispositivos médicos que requieran registro sanitario, éste requisito se podrá demostrar presentando el acto administrativo vigente otorgado por el INVIMA, y será verificado al momento de la solicitud del tránsito o de traslado a la zona franca en la base de datos de registro sanitario disponible en la sitio web del Instituto, que señala el fabricante, titular e importador”
Quiere decir lo anterior, que para el caso de dispositivos médicos que requieran registro sanitario y pretendan ingresarse a la zona franca se podrá demostrar presentando el correspondiente acto administrativo expedido por el Invima.
Frente a las peticiones especificas:
El régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano se encuentra regulado por el Decreto 4725 de 2005, norma que en su artículo 2o instituye al registro sanitario como el documento público que faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.
En ese orden, la citada norma en sus artículos 16 y 17 establece la obligatoriedad del registro sanitario de los dispositivos médicos así:
“Artículo 16. Registro sanitario. Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de clases llb y III, requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos- científicos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto.
Artículo 17. Registro sanitario automático. Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de clases I y lla, requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y -) comercialización de registro sanitario automático expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos señalados en el presente decreto. A”
Así mismo el parágrafo 2 del artículo 100 del Decreto 2147 de 2016, citado anteriormente, reitera la necesidad de presentar el acto administrativo que concede el registro sanitario cuando se va a ingresar un dispositivo médico que lo requiera a la zona franca.
En cuanto a los medicamentos, el régimen de registros sanitarios se regula por el Decreto 677 de 1995, que en su artículo 13 impone la obligatoriedad del registro sanitario para su producción, importación, exportación y procesamiento de este tipo de productos, la norma en cita establece lo siguiente:
“Artículo 13. Del registro sanitario. Todos los productos de que trata el presente Decreto requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de Registro Sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por la Autoridad Sanitaria delegada previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos sanitarios y de calidad previstos en el presente Decreto. ”
De acuerdo con los marcos normativos expuestos, tanto los dispositivos médicos como los medicamentos para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización o que hagan simple tránsito dentro de una zona franca ubicada dentro del territorio nacional, requieren de registro sanitario.
Así mismo, requieren de registro sanitario los dispositivos médicos y los medicamentos que se ingresan desde la zona franca al interior del territorio nacional.
Finalmente, se le informa que estos productos adquiridos al interior de una zona franca, pueden ingresar al territorio nacional siempre y cuando cumplan con la normatividad sanitaria nacional, es decir, tener registro sanitario, obtener visto bueno de importación o exportación según el caso, expedición del Certificado de Importación Sanitaria (CIS), entre otros; en general, la normativa aplicable según el producto.
Por lo anterior, en caso de incumplimiento, podrá adoptarse la medida sanitaria de seguridad pertinente en aras a salvaguardar la salud pública y de prevenir el ingreso de mercancías sin el lleno de los requisitos sanitarios.
En los anteriores términos se emite respuesta a su petición.
Cordialmente,
Meryl Deulofeu Vargas
Asesora de la Dirección General con delegación de funciones
de Jefe de la Oficina Asesora Jurídica
