CONCEPTO 17040077 DE 2017
(abril 12)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta Derecho de Petición
Radicado: 17032647 del 23 de marzo de 2017
Estimada doctora XXXX:
En atención a la petición de la referencia mediante la cual solicita a la Oficina Asesora Jurídica se le informe lo siguiente:
“1. ¿Los informes Periódicos de Seguridad (PSUR) deben acogerse a lo señalado por la Resolución No. 2004009455 del 28 de mayo de 2004, y en este entendido no enviarse al Invima a menos de que sean solicitados?
O por el contrario
2. ¿Priman los lineamientos establecidos en la Guía de Farmacovigilancia para la elaboración de informes periódicos y por lo tanto deben radicarse los informes Periódicos de Seguridad en la periodicidad descrita en el numeral 5.5. de la Guía?
Es importante tener en cuenta que la información sobre la seguridad de los medicamentos se aporta en cumplimiento de lo establecido en la Resolución No 2004009455 del 28 de mayo de 2004 “Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995” de conformidad con lo dispuesto en su artículo 3:
“Artículo 3. Los titulares de registros sanitarios y los fabricantes de los productos a los que hace referencia la presente resolución, deben contar con un programa de farmacovigilancia y en desarrollo del mismo deben presentar un informe periódico al INVIMA sobre la seguridad de sus productos en Colombia y notificar sobre las alertas o medidas sanitarias de que haya sido objeto su producto en otros países. (...) En el caso de que el evento adverso sea conocido por el fabricante del producto, este lo debe Informar al titular del registro sanitario inmediatamente con el fin de que éste lo reporte al INVIMA en los términos y condiciones establecidos por la presente resolución.
De igual manera, la norma en ibídem señala:
Artículo 7. Cuando el titular de registro sanitario comercialice el mismo producto en otros países, la información sobre eventos adversos en el exterior deben consolidarse en los Periodic Safety Update Reports (PSURs) diligenciados según las normas de la Conferencia Internacional de Harmonización (ICH), los cuales no deben ser enviados al INVIMA, pero deben estar a disposición permanente del instituto. En todo caso, los PSURs podrán ser solicitados por el INVIMA en cualquier momento, tras lo cual el titular de registro sanitario tendrá un plazo de cinco (5) días hábiles para su presentación; la vigencia máxima permitida del reporte presentado es de cinco (5) años.
En concordancia con la Resolución 2004009455 del 28 de mayo de 2004, se elaboró la Guía de Fármacovigilancia para la Elaboración de Informes Periódicos de Seguridad cuya fecha de emisión es 15 de abril de 2016, la cual tiene como objetivo dar los lineamientos básicos para la elaboración y presentación de los informes periódicos de seguridad.
En ese orden la mencionada guía, en su numeral 5.5. estableció la periodicidad con que el titular del registro sanitario o el importador debe hacer el informe periódico de seguridad para productos medicamentos y productos biológicos así:
Cada seis meses durante los primeros dos años a partir de la fecha de autorización del producto en Colombia.
A partir del tercer año de comercialización y hasta el quinto, de manera anual en la fecha de aniversario de su aprobación en Colombia.
- A partir del quinto año de autorización de la comercialización en adelante, cada cinco años.
Cuando el INVIMA así lo solicite a través de la Sala Especializada de medicamentos y Productos Biológicos o del Grupo de Programas Especiales de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
Continuando con lo establecido en la guía, el numeral 5.1. claramente establece que el Informe Periódico de Seguridad debe ser elaborado por el titular del registro sanitario del producto, y debe estar a disposición del INVIMA ya sea por parte del titular o el importador en el evento que el titular no esté radicado en Colombia.
Así, el numeral 5.6. de la guía en comento indica que la entidad podrá solicitar el informe de cualquier producto con registro sanitario vigente en Colombia cuando se generen alertas o medidas sanitarias en el INVIMA o en Agencias Reguladoras de Referencia donde se informe de la modificación o cancelación de la autorización de la comercialización del producto en ese país, y/o donde se informe de la modificación de la información de seguridad y/o de restricciones del uso del producto en poblaciones especiales.
En armonía con lo dispuesto en la Resolución 2004009455 del 28 de mayo de 2004, la guía dispone en su numeral 5.7. que cuando se solicite por parte del INVIMA el Informe Periódico de Seguridad á un titular de registro sanitario o importador, éste tiene cinco (5) días hábiles para entregarlo a la entidad.
Conforme a lo expuesto, el titular del registro sanitario o el importador, debe mantener actualizada dicha información atendiendo a la periodicidad establecida en el numeral 5.5 de la mencionada guía, con el fin de que sea entregada al INVIMA dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes cuando así lo solicite la autoridad sanitaria.
En ese orden, la Guía de Farmacovigilancia para la Elaboración de Informes Periódicos de Seguridad, se debe aplicar de manera armónica con las disposiciones de la Resolución 2004009455 del 28 de mayo de 2004, sin embargo, se aclara que dichos Informes únicamente deberán ser presentados ante el Invima cuando así sea solicitado.
En los anteriores términos se emite respuesta a su solicitud, cordial saludo,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
