CONCEPTO 17019055 DE 2017
(febrero 20)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Consulta sobre las decisiones de la Comisión Revisora. Radicado No. 17014297
Respetada señora XXXX,
En atención a su consulta en la cual manifiesta su interés en conocer mas a fondo sobre las decisiones que adopta la Comisión Revisora; esta oficina le da respuesta en los siguientes términos:
La Comisión Revisora fue creada mediante el Decreto Ley 981 de 1975 y constituida por el Ministerio de Salud mediante Resolución 11817 del 20 de septiembre de 1991, como órgano consultor, esto antes de la creación del Invima.
Posteriormente con la Ley 100 de 1993 se crea el Invima y acto seguido, se expide el Decreto 1290 de 1994 “Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y se establece su organización básica", en el cual se señaló que la comisión revisora sería un órgano consultor del INVIMA, normatividad posteriormente derogada con la entrada en vigencia del Decreto 2078 de 2012 “Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias” que mantiene esta naturaleza según los términos del artículo 29, así:
"Artículo 29o. Otros órganos de asesoría y coordinación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. La Comisión de Personal, el Comité de Coordinación del Sistema de Control Interno, la Comisión Revisora y demás órganos de asesoría y coordinación que se organicen e integren, cumplirán sus funciones de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias sobre la materia”.
“1. Todas las decisiones de las salas de comisión revisora son obligatorias?”
Las decisiones, recomendaciones y conceptos adoptados por las Salas, pueden surgir como consecuencia de una solicitud formal presentada por la Dirección General o las Direcciones Misionales, para que se pronuncien respecto a un tema determinado competencia del Instituto, igualmente pueden derivar del cumplimiento de las funciones atribuidas a las Salas por disposición legal.
En principio y como lo establece el artículo 15 de la Resolución 2014033531 del 15 de octubre de 2014 “por la cual se expide el reglamento interno de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora”, los pronunciamientos de las salas constituyen por sí mismos recomendaciones no vinculantes frente a terceros, en todo caso, son criterios orientadores frente lineamientos, directrices y decisiones que deban impartir las Direcciones competentes respecto del caso consultado.
A través del Acuerdo 003 de 2014 el Consejo Directivo del INVIMA, estableció la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto, señalando respecto a su naturaleza y competencia, lo siguiente:
“ARTÍCULO 2o. NATURALEZA DE LA COMISIÓN REVISORA. La Comisión Revisora es un órgano de asesoría y coordinación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Así mismo, la Comisión brindará asesoría al Ministerio de Salud y Protección Social, cuando así lo requiera. (...)
ARTÍCULO 3o. CONFORMACIÓN. La Comisión Revisora estará organizada en las siguientes Salas Especializadas:
3.1 Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.
3.2 Sala Especializada de Productos Fitoterapéutioos y Suplementos Dietarios.
3.3 Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos.
3.4 Sala Especializada de Alimentos y Bebidas.
3.5 Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.
3.6 Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in Vitro.
ARTÍCULO 4o. COMPETENCIA. La Comisión Revisora, en su carácter de asesor del Invima y del Ministerio de Salud y Protección Social, emitirá conceptos y recomendaciones técnico-científicos, respecto de los productos de que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, en los términos que defina el Consejo Directivo del Invima y las disposiciones sanitarias.
(...)"
Con fundamento en lo expuesto, se tiene que la Comisión Revisora es un órgano de asesoría y coordinación del INVIMA, encargada de estudiar y conceptuar acerca de los aspectos científicos y tecnológicos de los productos de que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, e igualmente facultada para brindar asesoría al Ministerio de Salud y Protección Social, cuando éste lo requiera y cuyo funcionamiento se enmarca bajo los aspectos operativos establecidos en el reglamento interno previsto en la Resolución 2014033531 del 15 de octubre de 2014.
Precisado lo anterior, se procede a dar respuesta a cada uno de sus interrogantes así:
Sin embargo, cuando las salas cumplen funciones propias otorgadas por normas especiales, el concepto de la Sala Especializada será obligatorio o la solicitud previa del mismo es de carácter imperativo, como ocurre por ejemplo, con la evaluación farmacológica, función atribuida de manera exclusiva a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora de acuerdo a lo establecido en el artículo 27 del Decreto 677 de 1995 o la función de actualizar por parte de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos el vademécum colombiano de plantas medicinales, acorde a lo establecido en el Decreto 2266 de 2004, entre otras funciones que se han atribuido a las Salas de la Comisión Revisora a través de normas reglamentarias.
En todo caso, en ambos casos su pronunciamiento además de estar consignado en las respectivas actas, será adoptado mediante resolución o acto administrativo motivado, conforme al trámite que se este surtiendo.
“2. Como se adoptan o se oficializan las decisiones de la comisión revisora?
Las recomendaciones y conceptos emitidos por las Salas de la Comisión Revisora, son consignados a través de actas las cuales deberán contener como mínimo la información descrita en el artículo 15 de la Resolución No. 2014033531 del 15 de octubre de 2014, que indica:
"ARTÍCULO 15. ACTAS. Las actas se encabezarán con su número expresarán cuando menos: lugar, fecha, hora de la reunión; la lista de los asistentes; los asuntos tratados; las decisiones y/o recomendaciones adoptadas con los argumentos, razones técnicas en que se fundamentan, la fecha, hora de su clausura. De todo lo acontecido en la sesión se dejará constancia en el acta. Los conceptos recomendaciones emitidos por las salas deben describir en forma completa detallada lo aprobado, el requerimiento exigido y/o las causas específicas de su negación. Estos pronunciamientos constituyen por sí mismos recomendaciones no vinculantes frente terceros en todo caso son criterios orientadores frente los lineamientos, directrices, decisiones que deban impartir ejecutar las Direcciones competentes de conformidad con la norma sanitaria. Se dejará constancia en la parte final del acta de los casos relacionados con el otorgamiento, modificación, renovación, llamado revisión de oficio trámite asociado registros sanitarios que requieren de la expedición del correspondiente acto administrativo por parte de la dependencia competente. Lo anterior, para efectos de otorgar validez al pronunciamiento hacer efectivo el requerimiento frente terceros. ”
Sin embargo, dichas recomendaciones o conceptos, cuando no son producto del desarrollo de una función privativa de la Comisión Revisora establecida en la norma sanitaria, solo tendrán efectos ante terceros y adquieren obligatoriedad en la medida que sean adoptadas mediante resolución o acto administrativo motivado, por parte de la correspondiente dirección misional del Invima conforme al trámite que se esté surtiendo.
“3. Existe información pública sobre cuando una decisión de la comisión revisora se adoptó, como puedo saberlo como interesado?”
Se debe indicar que la resolución que aprueba las fechas en las cuales sesionarán las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, es publicada en la página web del Instituto. Para el año 2017 se aprobaron mediante Resolución 2016053432 del 20 de diciembre de 2016, fecha en la cual sé publicó.
Igualmente, las actas son publicadas y pueden ser consultadas en la página web de la entidad https://www.invima.qov.co; siguiendo la ruta: ítems de interés. Salas Especializadas, en donde aparecerá el cronograma establecido para las sesiones ordinarias de las Salas para cada año, la normatividad relacionada con la Comisión Revisora y cada una de las seis salas que integran la Comisión Revisora así:
- Sala Especializada de Alimentos y Bebidas
- Sala Especializada de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías.
- Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
- Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos
- Sala Especializada de Reactivos de diagnóstico in Vitro
- Sala Especializada de Productos Fitoterapéutlcos y Suplementos Dietarios.
Para consultar las decisiones adoptadas por las Salas Especializadas, usted podrá ingresar a la sala de su interés, de acuerdo a la ruta anteriormente descrita, y podrá consultar las actas por sesión de acuerdo a la fecha de publicación de las mismas.
En ese orden, el interesado al tener conocimiento de las fechas en las que sesionarán las respectivas salas y las de corte de presentación de solicitudes; puede hacer seguimiento a su trámite.
“4. Si es cierto que las decisiones de comisión revisora se adoptan o no mediante resolución, como se conocen las mismas, dónde están disponibles?”
Como ya se indicó, los pronunciamientos de las salas especializadas de la Comisión Revisora, son consignados en las actas, las cuales se publican en la página web del Instituto.
Ahora, cuando se trate de actos administrativos de carácter particular en los cuales las decisiones de la administración sean motivados con pronunciamientos de la Comisión Revisora, para efectos de dar a conocer al interesado el pronunciamiento de la Dirección correspondiente, se notifican conforme lo dispuesto en el artículo 66 y S.S. de la Ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo
“5. Que recursos proceden contra las resoluciones o decisiones administrativas que adoptan los conceptos de comisión revisora?”
Contra los actos administrativos de carácter particular que sean motivados con los pronunciamientos de la Comisión Revisora, procede el Recurso de Reposición consagrado en el numeral 1 o del artículo 74 de la Ley 1437 de 2011.
Así las cosas, se deja rendido el concepto por usted solicitado, en los términos del artículo 28 de la ley 1437 de 2011 según el cual, salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.
Cordialmente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
