CONCEPTO 16123633 DE 2016
(Noviembre 18)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Consulta definición preparación magistral y elaboración de extractos de fluidos de plantas medicinales. Respuesta al radicado 16116080.
Cordial saludo, señora XXXXX.
Para dar respuesta a su solicitud contenido en la pregunta No.1 sobre aclaración del concepto jurídico del Invima respecto de la definición de preparación magistral según lo contempla el decreto 2330 de 2006 artículo 1, nos permitimos dar respuesta en los siguientes términos:
La naturaleza del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima surge a partir del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, norma que señala las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos enlistados en el precitado artículo y sobre aquellos que tengan impacto en la salud individual o colectiva. Bajo tal precepto, el Invima como autoridad sanitaria es una entidad ejecutora de las normas técnicas sanitarias para garantizar la salud pública.
El Decreto 2330 de 2006 “por el cual se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones” fue expedido con el fin de realizar modificaciones al Decreto 2200 de 2005, “por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones”. El carácter legal de las normas esta dado a partir de la normativa expedida, o bien por el legislador, o bien por delegación de éste último a quien considere competente, que en el caso de los precitados Decretos, se tiene su competencia en cabeza del señor Presidente de la República y del Ministro de Salud.
Así las cosas, la normativa que creó al Invima regula con claridad y precisión que el Invima es una entidad ejecutora conforme a los fines y su naturaleza legal. El Invima no tiene dentro de sus funciones la producción de normas para regular aspectos como el que se indica en su petición, en el que solicita se “aclare el concepto jurídico del Invima respecto de la definición de preparación magistral” definición contenida en el Decreto ya citado.
Por tal razón, la definición de preparación magistral contenida en el Decreto 2330 de 2006 modificatorio del Decreto 2200 de 2005, es una definición de carácter legal y no surge de una posición que esta entidad haya adoptado.
De conformidad a la definición de preparación magistral contenida en el artículo 3o del Decreto 2200 de 2005 modificado por el Decreto 2330 de 2006, debemos resaltar que esta preparación sólo es viable a partir de una prescripción médica, exclusividad y dominio del médico tratante como único profesional idóneo para determinar bajo el criterio de la individualidad del paciente en tratamiento, quien indica el tipo de producto que desde la preparación magistral sea el conveniente para casos absolutamente puntuales e individuales, así se utilizan las expresiones “para atender una prescripción médica'' (artículo 1o) y “dirigida a contribuir con el médico tratante” (artículo 3o) respectivamente. Por su parte, el decreto 1737 de 2005, “Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones” en su artículo 2o ha precisado de manera taxativa sobre medicamento Homeopático Magistral que dichos medicamentos son elaborados “conforme a fórmula prescrita por el médico legalmente autorizado”.
Consonante al contenido normativo expuesto, resulta claro que no se puede dar una interpretación diferente al expuesto en las normas antes trascritas y será el médico tratante el único profesional idóneo para realizar la prescripción de un producto de los considerados como preparación magistral; en la fórmula facultativa se debe indicar con precisión y claridad sobre la complejidad de la preparación y debe contener la individualización del paciente.
Conforme a lo expuesto, la interpretación de la definición debe circunscribirse al imperativo normativo consagrado en el artículo 1o del Decreto 2330 de 2006, ya que tal definición no es susceptible de interpretación más allá del sentido contenido en el articulado; los médicos tratantes deben, por tanto, dar cumplimiento a la normativa vigente en sus solicitudes de preparaciones magistrales a los establecimientos debidamente reconocidos por las autoridades sanitarias competentes, establecimientos que a su vez, deben estar avalados conforme a las normas sanitarias vigentes.
La interpretación no debe hacerse de manera aislada como lo propone la peticionaria, pues como se ha plasmado, la integración normativa tiene su esencia en la comprensión integral y contextualizada de una norma; su aplicación, en el ámbito del derecho sanitario, tiene que ver con la salud individual y colectiva, que es justamente la particularidad que se tiene en este campo del derecho, pues es un interés general superior, a diferencia del interés de carácter particular.
En cuanto al numeral 2 de su escrito, que indica “Que el Invima como ente regulador precise si la farmacia droguería dentro del desarrollo de sus actividades puede elaborar los extractos fluidos de plantas medicinales del listado aprobado, como materia prima para la elaboración de las preparaciones magistrales”, tenemos que a partir de las competencias establecidas en el Decreto 2200 de 2005 y la Resolución 1403 de 2007, corresponde a las Secretarias Departamentales de Salud la vigilancia y control de las farmacias droguerías. Así mismo, se debe considerar que a la luz del Decreto 1737 de 2005 “Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones” la preparación de los productos homeopáticos magistrales y oficinales sólo podrá efectuarse en las farmacias Homeopáticas de nivel II que son las que “...disponen de la infraestructura y capacidad técnica, operativa y de calidad para la preparación de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales”.
Sin embargo, nos permitimos informar que si con el término “listado aprobado” se refiere al listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, aclaramos que éste listado aplica para el régimen de registros sanitarios de productos fitoterapéuticos y lo define el artículo 2o del Decreto 2266 de 2004: por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos, así:
Plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos: Es el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos, que se encuentran incluidas en normas farmacológicas colombianas vigentes atendiendo a criterios de seguridad y eficacia.
Por otro lado, el artículo 11 del Decreto 2200 de 2005, modificado por el artículo 2o del Decreto 2330 de 2006, establece que:
"1. Farmacias-droguerías. Estos establecimientos se someterán a los procesos de:
a) Recepción y almacenamiento;
b) Dispensación;
c) Preparaciones magistrales.
La dirección técnica de estos establecimientos estará a cargo del químico farmacéutico. Cuando las preparaciones magistrales que se elaboren consistan en preparaciones no estériles y de uso tópico, tales como: polvos, ungüentos, pomadas, cremas, geles, lociones, podrán ser elaboradas por el tecnólogo en regencia de farmacia, en cuyo caso, la dirección técnica podrá estar a cargo de este último”.
Adicionalmente, el numeral 1 del capítulo V del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del servicio farmacéuticos adoptado por la Resolución 1403 de 2007, establece que:
“La Farmacia-Droguería es el establecimiento farmacéutico dedicado a la elaboración de preparaciones magistrales y a la venta al detal de medicamentos alopáticos, homeopáticos, fitoterapéuticos, dispositivos médicos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de tocador, higiénicos y productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los usuarios.
Deberán cumplir con las disposiciones establecidas en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, el presente Manual y la resolución que lo adopta y las demás normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales para los procesos de preparaciones magistrales, recepción y almacenamiento, embalaje, distribución física, transporte y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos, así como a los procedimientos de inyectología y de mon¡toreo de glicemia con equipo por punción. No podrán elaborar mezclas de nutrición parenteral y de medicamentos oncológicos; preparaciones estériles; adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas o radiofármacos.
Este establecimiento farmacéutico puede vender al detal los productos y realizar los procedimientos que se señalan a continuación;
a) Productos
1. Medicamentos. Los medicamentos alopáticos, homeopáticos, fitoterapéuticos incluidas las preparaciones magistrales de estos.
2. Dispositivos médicos.
3. Suplementos dietarios. Los productos que tengan estas características de acuerdo con la normatividad nacional vigente.
4. Cosméticos y similares. Cosméticos, productos de tocador e higiénicos.
5. Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminación al medio ambiente, a las personas que laboran, los usuarios o los demás productos que se comercia tizan en el establecimiento.
6. Productos no riesgosos para la vida de los usuarios.
Los productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los usuarios, que puede vender al detal la Farmacia-Droguería deben estar ubicados en estantería independiente y separada.
b) Procedimientos
Este establecimiento sólo puede prestar los servicios inherentes a los procesos del servicio farmacéutico que según la normatividad vigente pueden realizar. Por razones de salud pública, conforme con lo preceptuado en los artículos 5 y 6 del Decreto 2330 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya, pueden ofrecer al público los procedimientos siguientes:
1. Inyectología.
2. Monitoreo de glicemia con equipo por punción.
La Farmacia-Droguería estará ubicada en un lugar independiente de cualquier habitación o establecimiento comercial, con facilidad de acceso para los usuarios. Se identificará con un aviso en letras visibles que exprese la razón o denominación social del establecimiento, ubicado en la parte exterior del local o edificio que ocupe. En todo caso, se deberá colocar en la identificación pública del establecimiento la mención Farmacia-Droguería. ”
De conformidad con la normativa trascrita, se tiene que ésta no contempla la elaboración de extractos fluidos de plantas medicinales como materia prima de las preparaciones magistrales en farmacias-droguerías.
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la ley 1755 de 2015 según el cual salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.
Atentamente,
MÉLISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
