CONCEPTO 16110812 DE 2016
(octubre)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
| Señora: | XXXXXXXXXXXXXXX |
| Asunto: | Respuesta solicitud Concepto con relación al agotamiento de etiquetas en productos cosméticos y de aseo, higiene y limpieza. Respuesta al radicado No. 16102446. |
Bogotá D.C.
Cordial saludo,
En atención a su petición recibida por esta oficina con radicado No. 16102446 de fecha 27 de septiembre de 2016, respecto al agotamiento de etiquetas en productos cosméticos y de aseo, higiene y limpieza cuando se tiene una inconsistencia en el rotulado por causa diferente de un cambio realizado en la NSO, al respecto me permito dar respuesta en los siguientes términos:
Es preciso mencionar que la Decisión 706 de 2008 que armoniza las legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, establece en su artículo 36 que en las mencionadas circunstancias, como cuando se haya vencido la vigencia de la NSO o ésta se haya modificado y aún exista productos en el mercado el interesado quedará autorizado para agotar el producto, siempre que no tenga observaciones respecto a su calidad o seguridad del producto, entendiéndose por calidad la definición que señala el artículo 2o de la mencionada Decisión que establece: “Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un producto, que determinan la identidad, concentración, pureza y seguridad de uso de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal”.
Ahora bien, tanto la Decisión 516 de 2002 como la Decisión 706 de 2008 establecen las causales de cambios a la NSO que los titulares o agentes comerciales de dichos productos pueden realizar, los cuales conllevan cambios en los productos, etiquetas, empaques, envases, rótulos o prospectos y requieren para su ejecución de un tiempo prudencial para agotar las existencias de los productos modificados, para lo cual se trae a colación la Decisión 783 de 2013 que regula las “Directrices para el agotamiento de existencias de productos cuya Notificación Sanitaria Obligatoria ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en el mercado” del cual se cita los siguientes artículos relacionados:
Artículo 1o.- La presente Decisión tiene como objeto establecer las directrices sobre el agotamiento de existencias de los productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, comprendidos dentro del alcance de las Decisiones 516 y 706 de la Comisión de la Comunidad Andina.
Artículo 2o.- Para efectos de la presente Decisión, se entenderá por agotamiento de existencias, la acción de terminar o consumir las existencias de los productos, etiquetas, empaques, envases, rótulos o prospectos, en forma individual o conjunta, que se encuentren en las instalaciones del establecimiento del fabricante, lugares de almacenamiento o en tránsito, u otras instalaciones previo a su comercialización.
Artículo 3o.- Cuando el interesado, ya sea el titular de un código de identificación de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), o un importador o un responsable de la comercialización amparado en dicho código, realice alguno de los cambios a la NSO contemplados en las Decisiones 516 y 706, deberá informar su interés en realizar el agotamiento de existencias mediante los Formatos establecidos en las Resoluciones 1333 y 1370 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, en su numeral V, precisando el país en donde se realizará dicho agotamiento.
Presentada la información en los formatos indicados, el interesado queda autorizado por la ANC para agotar las existencias en un plazo de doce (12) meses.
Artículo 5o.- Vencido el plazo de doce (12) meses sin que se hayan agotado las existencias a las que se hace referencia en los artículos 3o y 4o, el interesado podrá solicitar su prórroga a la ANC, por una única vez y hasta por un período igual, siempre que presente la debida sustentación.
Durante el período de agotamiento de existencias, el interesado continuará asumiendo la responsabilidad con respecto al producto y, concluido el mismo, deberá retirar los productos del mercado. (Subrayado fuera de texto).
Si bien, la Decisión 706 de 2008 en su artículo 36 estableció el agotamiento para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal siempre y cuando no se tengan observaciones con respecto a la calidad o seguridad del producto, estos dos criterios resultan igualmente aplicables a los productos cosméticos cuya Decisión 516 de 2002 en principio no abordó el tema del agotamiento, pero tal como se indicó fue objeto de desarrollo a través de la Decisión 783 de 2013 “Directrices para el agotamiento de existencias de productos cuya Notificación Sanitaria Obligatoria ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en el mercado”.
Por lo anterior, es válido indicar que las normas señaladas no prevén propiamente el caso de agotamiento por falencias en la información de los rótulos o etiquetas, pero sí la viabilidad jurídica de un agotamiento, según los términos de la Decisión 783 de 2013 mediante la cual se desarrollaron las directrices para surtir el agotamiento de existencias de productos cosméticos y para los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal cuya Notificación Sanitaria Obligatoria ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en el mercado.
En razón de lo anterior, para dar respuesta a su pregunta sobre el agotamiento de producto cosmético y de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal cuyas circunstancias no sean las establecidas en la Decisión 783 de 2013, el interesado deberá someter a estudio previo por parte de este Instituto y sustentar su solicitud para revisar cada caso en particular, y determinar que la falencia objeto de solicitud de agotamiento no afecte la calidad y seguridad del producto.
Este concepto se emite en los términos del artículo 28 de la ley 1755 de 2015 según el cual salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
