CONCEPTO 16108385 DE 2016
(octubre)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C.
| Señora | XXXXXXXXXXXXXXX |
| Asunto: | Concepto Reportes Cesión de Publicidad, Radicado entrante Invima 16100891. |
Atento saludo,
Damos respuesta al interrogante planteado en el escrito del asunto, del cual se desprende una consulta en referencia a la cesión de un registro sanitario para el cual se tiene aprobada publicidad conforme a los términos de su consulta.
Se hace necesario indicar que la cesión en los términos por usted referidos, es una figura de estirpe mercantil, regulada principalmente en el Decreto 410 de 1971 y demás legislación aplicable; en ésta norma se precisa y estructura las circunstancias mercantiles que surgen en cuanto a las obligaciones y derechos de las partes que intervienen en un contrato, entre ellos, la cesión de derechos.
Como el escenario competencia del Instituto se relaciona con lo sanitario, debemos remitirnos a las normas que regulan y reglamentan la autorización de los permisos sanitarios para los productos de competencia de la autoridad sanitaria relacionados con publicidad. Así las cosas, dependiendo del tipo de producto, resulta aplicable una norma especial conforme se ha dicho.
Así las cosas, en materia de publicidad, se tiene que está reglamentada conforme a las siguientes normas:
Medicamentos: Decreto 677 de 1995, "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia", en especial lo establecido en el artículo 79 y el Título V de la misma norma que regula sobre los envases, etiquetas, rótulos, empaques, nombres y publicidad.
Fitoterapéuticos: Decreto 2266 de 2004 “Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.” Al igual que para los medicamentos para el caso de productos fitoterapéuticos debe considerarse lo establecido en la Resolución 4320 de 2004 “Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre.”
Suplementos dietarios: Decreto 3249 de 2009, “Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005”, en especial lo reglamentado por el artículo 24 y siguientes.
Bebidas Energizantes: Ley 09 de 1979, Código Sanitario “Por la cual se dictan Medidas Sanitarias.”, en especial lo preceptuado por los artículos 272 y 273; Resolución 4150 de 2009, “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos que deben cumplir las bebidas energizantes para consumo humano”. Y el Título V de los envases, etiquetas, rótulos, empaques, nombres y publicidad.
Ahora bien, en su escrito usted manifiesta que las condiciones técnicas de los productos (medicamentos OTC, suplementos dietarios y otros) no sería objeto de cambio alguno y que se mantienen iguales condiciones en cuanto a lo declarado a la autoridad sanitaria técnicamente, según se desprende de su escrito; que los cambios obedecerían por: cambio de titular, cambio de importador y de fabricante, razón por la cual deberán solicitar tales cambios en la información del registro a través de una modificación, allegando la documental para sustentar los cambios antes mencionados.
Tenga en cuenta que si con motivo de los cambios antes referidos, se llega a impactar el producto desde el punto de vista publicitario y dependiendo del tipo de producto, es probable que la norma exija taxativamente que se debe indicar: “Fabricado por o envasado por...”, como lo es el caso de los suplementos dietarios y que dicha circunstancia afecta el etiquetado y por ende, probablemente el contenido publicitario del producto, razón por la cual debe tener en cuenta tal aspecto. De los medicamentos, observe aspectos relativos a la publicidad y verifique el artículo 72 del Decreto 677 de 1995; cerciórese si tales requisitos se cumplen cabalmente con la norma en comento y si pueden llegar a afectar el contenido publicitario del producto.
Finalmente debemos indicar que la cesión de un registro sanitario no implica por sí sola la pérdida de vigencia de una publicidad pues esta depende en realidad de la vigencia del registro sanitario y del hecho mismo que se ajuste a las condiciones del registro, sin embargo, la publicidad es inherente a cada tipo de producto y el análisis debe realizarse de una manera integral frente a cada tipo de producto; no podemos hacer referencia en un estricto sentido para hacer cesión de publicidad, pues los cambios de titularidad, de importador y fabricante aunque continúen igual desde lo técnico, pueden afectar la publicidad; es por ello, que el análisis debe realizarse de manera completa, y caso a caso sobre el material publicitario.
Se da respuesta a su solicitud en los términos del Artículo 28 de la Ley 1755 de 2015 “Alcance de los conceptos. Salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución”.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
