CONCEPTO 16103050 DE 2016
(septiembre)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
| Señora | XXXXXXXXXXXXXXX |
| Asunto: | Respuesta Derecho de Petición Consulta publicidad e información. Radicado Entrante Invima 16095443. |
Bogotá D.C,
Cordial saludo,
Damos respuesta al asunto de la referencia, atendiendo algunos interrogantes sobre publicidad, información, su diferencia, conforme al cuestionario presentado, en los siguientes términos:
1. ¿Qué es publicidad cual es el concepto y que norma rige esta definición?
El concepto de publicidad no es propio del escenario sanitario, siendo importante resaltar que nuestro objeto y competencia es eminentemente sanitario; la vigilancia y control que ejerce el Instituto respecto de la publicidad se ciñe exclusivamente al ámbito sanitario en aras de prevenir que un producto de nuestra competencia pueda tener un impacto negativo o ponga en riesgo la salud individual o colectiva de la población en general, o que ésta induzca a engaño o error a sus consumidores o usuarios, así como también que contenga información no verás o que exagere las bondades en cuanto al uso del producto publicitado, aclarando nuevamente, desde el ámbito sanitario.
Múltiples son las definiciones o acepciones de publicidad; en un sentido etimológico, proviene del verbo publicare que puede traducirse como “hacer público algo" (disponible en: http://definicion.de/publicidad/ septiembre 2016).
Bien puede decirse que publicidad “es la comunicación de mensajes con el propósito de persuadir, informar o recordar a un grupo objetivo o mercado meta, acerca de los beneficios y ventajas de un bien o servicio, con el fin de estimular su adquisición, consumo y posicionamiento.” (ABC de la Publicidad, disponible en: https://www.invima.gov.co/images/stories/ABCpublicidad/Cartilla_Alimentos.pdf) Septiembre de 2016
Desde el escenario sanitario, el tema ha sido definido por la legislación expedida para los diferentes productos de competencia del Invima. Es así que tenemos entre otras definiciones, que a través del artículo 2o de la Resolución 4320 de 2004, se puntualiza: Publicidad. Es el conjunto de medios empleados para dar información sobre un medicamento o producto fitoterapéutico en particular.
Por su parte, el Decreto 1686 de 2012, artículo 3o define:
““Publicidad. Se entiende por publicidad de bebidas alcohólicas, la actividad orientada a persuadir al público con un mensaje comercial de un producto, marca, empresa o servicio, identificado por un diseño gráfico y/o caracterización sonora o visual, para que los consumidores tomen la decisión de compra o uso de un producto o servicio.”
El Decreto 1397 de 1992, sobre el tema, lo define así:
“PUBLICIDAD: Toda forma de comunicación realizada por personas naturales o jurídicas a través de los medios de radiodifusión sonora, televisión, prensa, cine, afiches, vallas, pancartas, plegables folletos o cualquier otro medio de divulgación pública, en ejercicio de una actividad comercial con el fin de promover bienes o servicios”
Debe considerarse que los marcos normativos especiales que no contienen una definición propia de publicidad, se encargan de establecer los eventos y condiciones bajo las cuales es posible la publicidad de los productos; así, en cuanto a las bebidas energizantes la Resolución 4150 de 2009 “por la cual establece el reglamento técnico sobre los requisitos que deben cumplir las bebidas” como norma especial regula todos los aspectos en concreto, en los artículos 13, 14 y 15, que establecen:
“Artículo 13. Publicidad. Toda publicidad de bebidas energizantes requerirá autorización previa expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
Parágrafo. Toda publicidad de bebidas energizantes debe corresponder a la información que sobre el producto fue presentada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para la obtención del correspondiente registro sanitario.
Artículo 14. Leyendas exigibles en medios de publicidad. En cualquier medio de publicidad, las bebidas energizantes deben incluir las siguientes leyendas con la información que a continuación se determina:
1. “Contenido elevado en cafeína”. Entre paréntesis debe indicarse el contenido de cafeína expresado en mg/100ml.
2. “La Bebida Energizante no previene los efectos generados por el consumo de bebidas alcohólicas”.
3. “No se recomienda el consumo de bebidas energizantes con bebidas alcohólicas”.
4. “Este producto solo podrá ser comercializado, expendido y dirigido a población mayor de 14 años”.
5. “Este producto no es recomendado para personas sensibles a la cafeína”.
Parágrafo. Salvo los medios publicitarios exclusivamente auditivos, las leyendas aquí mencionadas deben ocupar al menos el diez por ciento (10%) de la parte inferior de la publicidad.
Artículo 15. Prohibiciones de la publicidad. Toda publicidad de bebidas energizantes debe observar las siguientes reglas:
1. En el mensaje, su consumo no debe vincularse con imágenes de contenido sexual de las personas, ni asociarse como bebidas recuperadoras de líquidos y electrólitos, o como bebida cuya función nutricional es el reemplazo de líquidos y electrólitos.
2. En el mensaje no deben participar, en imágenes o sonidos, menores de catorce (14) años de edad.” (Resaltado fuera de texto)
2. ¿Qué es información cual es el concepto y que norma rige esta definición?
3. ¿Cuál es la diferencia entre publicidad e información?
Con respecto a la definición de información es un término no propio del escenario sanitario y por ende al igual que el tema de publicidad la normatividad especial aplicable a cada tipo de producto competencia de la entidad se ocupa de establecer pautas para la adecuada protección de la salud pública.
En virtud de lo anterior, podemos citar a manera de ejemplo el Decreto 677 de 1995, que al respecto señala:
“Artículo 79. De la información y publicidad de los medicamentos. Toda información científica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales previstas en el presente Decreto.
Los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva.
Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquí previsto, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud.
Parágrafo 1. Los medicamentos sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al cuerpo médico y odontológico. Prohíbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la televisión, y en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva. Esta prohibición no cobijará los medicamentos de venta libre.
Parágrafo 2. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes.
Igualmente, deberá siempre citarse la bibliografía sobre la cual se basa la información, e identificarse el principio activo con su nombre genérico, el cual, en el caso de medicamentos esenciales, irá en igualdad de caracteres a los del nombre o marca del medicamento.
Parágrafo 3. La publicidad e información sobre medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.”
Ahora bien, Decreto 1397 de 1992 “por el cual se promueve la Lactancia Materna, se reglamenta la comercialización y publicidad de los alimentos de fórmula para lactantes y complementarios de la Leche Materna y se dictan otras disposiciones” ha dispuesto sobre información:
“ARTÍCULO 3o. DE LA INFORMACIÓN. La información que acompañe los alimentos de fórmula para lactantes y complementarios de la Leche Materna, debe ser clara, objetiva, veraz, consistente y que no induzca a engaño.”(Destacado nuestro).
De la lectura de las anteriores normas se tiene que el Derecho Sanitario busca la protección del conglomerado en cuanto a los productos de su competencia; de allí, que el concepto de publicidad e información, está reglamentado atendiendo el tipo de producto. Por tanto y bajo el escenario sanitario, no se puede precisar una diferenciación taxativa de los términos publicidad e información, pues dependerá del contenido publicitario o informativo que se proponga en un medio de comunicación y filtrado a través de la norma aplicable, según el tipo de producto, se tendrá si contiene o no elementos que finalmente sean objeto de salvaguarda por parte del Instituto.
Se busca la protección de las personas tanto del contenido publicitario como informativo, atado a los productos de competencia de la autoridad sanitaria. De una errónea interpretación de los reglamentos en materia de salud pública por parte del titular o quien éste delegue para atender sus requerimientos comerciales publicitarios o informativos, se puede llegar a trasgredir la seguridad sanitaria que regula asuntos puntuales tanto publicitarios como informativos, en atención al tipo de producto ofertado en el mercado y objeto de inspección, vigilancia y control por parte del Invima.
En términos de seguridad sanitaria, se concluye que la diferencia entre los términos publicidad e información está reglamentada por la normativa aplicable; es absolutamente claro que no se han plasmado reglas genéricas en materia de publicidad e información, pues depende del tipo de producto y su impacto en el consumo en el conglomerado y su trascendencia en la salud individual y colectiva del conglomerado; de allí la especialidad normativa conforme al tipo de producto.
Pertinente mencionar y bajo otra óptica un tanto ajena a lo sanitario, que el concepto de información desde el punto de vista legal, ha sido definido, entre otras, por la Ley 1712 de 2014, “Por medio de la cual se crea la Ley de Transparencia y del Derecho de Acceso a la Información Pública Nacional y se dictan otras disposiciones” que en su artículo 6o, literal a) define: “Información. Se refiere a un conjunto organizado de datos contenido en cualquier documento que los sujetos obligados generen, obtengan, adquieran, transformen o controlen” Las reglas para en relación al derecho de solicitar, dar y recibir información, están consagradas en ésta norma y en los preceptos de la Carta, en los artículos 20, 23, 74 y 209.
Ahora bien, la información puede comprenderse igualmente, como “un conjunto de datos con significado que estructura el pensamiento de los seres vivos, especialmente del ser humano.” (Disponible en: http://www.definicionabc.com/tecnologia/informacion.php)
Reiteramos que el Invima circunscribe su actuar a la protección de la salud pública y en el escenario eminentemente sanitario, razón por la cual se debe entender, como se ha venido explicando a lo largo de la contestación, que los conceptos publicidad e información en términos sanitarios, depende del tipo de producto, pues en unas normas se consagra el término publicidad dependiendo del tipo de producto con una connotación específica y en otras normas, el termino información tendrá otra, verbi gratia, el artículo 3o del Decreto 1397 de 1992 que toma el término información con una singularidad particular.
4. ¿Cuándo se está en presencia de publicidad y cuándo de información?
5. La información se entiende como publicidad por que (sic). 6. Dar el precio de un producto objeto de control del Invima es publicidad o información.
6. Dar el precio de un producto objeto de control del Invima es publicidad o información.
En materia sanitaria se debe precisar que la norma incorpora la reglamentación aplicable al producto objeto de publicidad o información; el interesado tiene el deber legal de adecuar si el dicho contenido que describe las características específicas de un producto particular y esto conlleva a una interpretación bien de publicidad, o bien de información, filtrando tal actuar a través de la regla sanitaria. No se puede predicar una regla genérica para determinar si estamos ante uno de los conceptos antes citados, sin que medie un previo análisis del tipo de producto y subsecuentemente la norma aplicable; de tal análisis se tendrá en cuenta la reglamentación que para el efecto expida la autoridad competente, destacando que los titulares del registro serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción, información y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva.
En el anterior orden de ideas y con las precisiones hechas, en materia sanitaria la aplicación de los términos y publicidad dependerán del tipo de producto y la reglamentación existente para tal fin.
Cuando un titular o a quien delegue legalmente para publicitar el precio de un producto objeto de competencia del Invima a través de cualquier medio de comunicación, deberá filtrar la información a través de la normativa sanitaria; en tales normas encontrará si se trata de publicidad o de información, pues como se explicara no existe una regla genérica para hacer tal distinción y dependerá por tanto de las circunstancias de tiempo, modo o lugar de dichas actividades.
7. ¿Decir el precio de un medicamento OTC, de un Suplemento Dietario, de una Bebida Energizante, de un Fitosanitario es Publicidad? ¿Requiere aprobación del Invima por que?
La norma sanitaria ha regulado el tema; sea lo primero advertir que cuando se dice el precio de un producto de los que indica en la pregunta, nos debemos remitir a la especialidad de la norma; el decreto 677 de 1995, "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia", aborda el tema en materia de publicidad e indica los mecanismos de comercialización autorizados para un medicamento, que pueden ser bajo venta libre, bajo fórmula médica, bajo control especial o para uso hospitalario exclusivamente. Debe por tanto el interesado consultar la norma y adecuar el tipo de producto conforme los clasifica y allí encontrará si se encuentra ante publicidad o información.
Ahora bien, si lo que se pretende es realizar publicidad de los suplementos dietarios, el artículo 6o del Decreto 3863 de 2008, modifica el artículo 24 del Decreto 3249 de 2006, frente a la publicidad de los suplementos dietarios y deberá consultar las normas citadas de una manera.
La Resolución 4150 de 2009 “Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos que deben cumplir las bebidas energizantes para consumo humano” aborda el tema en materia de publicidad, por tanto deberá consultar el capítulo V de la citada norma.
Una vez analizadas las anteriores normas según su especialidad e informándose del impacto que cada una de las mismas predican sobre publicidad e información, encontrará la respuesta conforme el análisis específico de cada producto y lo que se describe como decir el precio de un producto, deberá valorarlo de manera integral a la luz del derecho sanitario y su normativa y el impacto que tenga en el conglomerado.
En los anteriores términos damos respuesta a su Petición, los términos del Artículo 28 de la Ley 1755 de 2015 que establece: “Alcance de los conceptos. Salvo disposición legal en contrario, los conceptos emitidos por las autoridades como respuestas a peticiones realizadas en ejercicio del derecho a formular consultas no serán de obligatorio cumplimiento o ejecución”.
Atentamente,
MELISSA TRIANA LUNA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
