CONCEPTO 16053794 DE 2016
(Mayo 23)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
XXXXX XXXX
Asunto: Respuesta consulta competencias del Invima, frente a especialidades médicas y autorización de personal médico. Radicado. 16046031.
Cordial saludo,
En atención al derecho de petición radicado bajo el número del asunto; la oficina asesora jurídica se permite dar respuesta en los siguientes términos:
La competencia general otorgada al Invima se encuentra descrito en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 que indica:
ARTICULO. 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la Nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos.
Así mismo el Decreto 2078 "Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias." señala:
"ARTÍCULO 1o. NATURALEZA JURÍDICA. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social y perteneciente al Sistema de Salud.
ARTÍCULO 2o. OBJETIVO. El Invima tiene como objetivo actuar como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva de conformidad con lo señalado en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.
ARTÍCULO 4o. FUNCIONES. En cumplimiento de sus objetivos el Invima realizará las siguientes funciones (...)
1. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicion sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo.
2. Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional.
.(...)"
Conforme a lo anterior, el legislador le otorgó al Invima la facultad de Inspección, vigilancia y control de los productos de su competencia, como lo indican las normas anteriormente en comento, abarcando la expedición de los distintos permisos y registros sanitarios con los cuáles se avala la comercialización de los productos previa verificación de las características sanitarias, así como la fabricación de los mismos garantizando así su calidad.
Lo anterior significa que en principio “…las especialidades médicas, autorización de personal médico para la utilización, manipulación, aplicación de medicamentos y dispositivos médicos…” no son competencia del Invima, no obstante debe advertirse que la normatividad sanitaria que es objeto de verificación por parte de esta entidad, se ha ocupado en algunos aspectos de temas relacionados con los perfiles de los profesionales que tienen a su cargo ciertos procedimientos relacionados con los productos de nuestra competencia.
A manera de ejemplo citamos el artículo 39 del Decreto 4725 de 2005 según el cual:
Artículo 39. Recurso humano para el mantenimiento de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos. Toda persona jurídica o natural que preste servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos de Clases IIb y III, deberá contar con un responsable técnico, el cual deberá ser profesional en ingeniería biomédica o ingenierías afines o personal técnico debidamente acreditado, los cuales deberán registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente.
Así mismo, la resolución 2378 de 2008 Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos, en su anexo técnico al ocuparse de los “REQUISITOS DEL PROFESIONAL ENCARGADO DEL ESTUDIO EN EL LABORATORIO CLINICO” establece:
“…1. El profesional asignado como "encargado de la investigación en el laboratorio debe tener título de formación académica en cualquiera de las siguientes profesiones y experiencia profesional en laboratorio clínico de al menos dos (2) años:
a). Bacteriología;
b). Microbiología;
c). Química o química farmacéutica con formación en una de las áreas técnicas del laboratorio clínico;
d) Medicina con especialización en patología clínica o en una de las áreas técnicas del laboratorio clínico…”
La presente consulta se atiende en los términos del artículo 28 de la Ley 1755 de 2015, en virtud del cual la respuesta dada no compromete la responsabilidad de la entidad, constituyéndose simplemente en un criterio orientador.
Cordialmente;
RAÚL HERNANDO ESTEBAN GARCIA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
