CONCEPTO 16039270 2016
(Abril 20)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
Señora
XXXXXX XXXXX XXXX
ASUNTO: Respuesta al derecho de petición sobre Buenas Prácticas de Manufactura certificadas por el INVIMA. Radicado entrante 16032751.
Cordial saludo.
En atención a la solicitud del radicado del asunto donde se plantea el interrogante acerca de si las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) aplican a fabricantes nacionales y también a extranjeros, me permito dar respuesta en los siguientes términos:
En materia de medicamentos, El Decreto 677 de 1995 es aquel que “reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico.” El artículo 2o de este Decreto define las buenas prácticas de manufactura, en adelante -BPM- en el siguiente sentido:
“Buenas prácticas de manufactura. Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, los cosméticos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.”
El artículo 19 de la misma norma señala que “Todo medicamento requiere para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente…” (Subrayado fuera de texto).
Así mismo, indica la normatividad aludida que para la obtención del registro habrá que cumplir con los requisitos documentales exigidos para la evaluación farmacéutica, dentro de los cuales se señala la Copia de la licencia de funcionamiento vigente y el acta de visita realizada al establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura,
Así las cosas, es claro que todo medicamento que se produzca, importe, exporte, procese, envase, empaque, expenda y comercialice, en Colombia, deberá contar con la certificación de BPM, previo al otorgamiento del registro sanitario.
De otra parte el Decreto 549 de 2001, establece el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de la Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o fabriquen en el país.
En el artículo 1 de este Decreto, se indica que: “(…) El laboratorio fabricante de medicamentos que se produzcan en el país o se importen deberá, directamente o a través de su representante legal en Colombia, solicitar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, (…)”
Adicionalmente en el parágrafo 1o de este artículo se especifica que: “(…) Las disposiciones aquí contenidas también serán aplicables a los laboratorios fabricantes que inicien actividades o los laboratorios fabricantes que importen medicamentos (…)”
De acuerdo con lo establecido respecto a la certificación en BPM en los Decretos 677 de 1995 y 549 de 2001, es determinante que se aplica por igual, a establecimientos nacionales como internacionales del orden público o privado.
En cuanto a los dispositivos médicos, el Decreto 4725 de 2005, reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria en esta materia y en su artículo 2o define las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos como:
“Los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano. Estos procedimientos se refieren a la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y recursos para implementar los requisitos de calidad asociados con el dispositivo médico.”
El artículo 8 del Decreto ibídem señala que “…Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar dispositivos médicos, para su funcionamiento, deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM) que para el efecto expida el Ministerio de la Protección Social.
Teniendo en cuenta que hasta el momento, el Ministerio de Salud y Protección Social no ha expedido las Buenas Prácticas de Manufactura, para el caso de los productos nacionales, el Invima continúa verificando las condiciones sanitarias de los establecimientos y la calidad de los productos que allí se fabriquen, mediante la emisión del Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias, tal y como dispone el parágrafo del artículo 12 del Decreto 4725 de 2005:
“Artículo 12. Plan de Implementación Gradual. (…)
Parágrafo. Mientras se implementan las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá el Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias, para lo cual, realizará visitas de inspección a los establecimientos que fabriquen y acondicionen dispositivos médicos, con el fin de verificar las condiciones sanitarias, higiénicas, técnicas y locativas y de control de calidad.”
El Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias, según el artículo 2 del Decreto 4725 de 2005, se define como “El documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, de dotación, recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran, el cual regirá hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos, BPM.” (Subrayado fuera de texto).
En lo referente a los fabricantes extranjeros, se exige el Certificado de Venta Libre (CVL), el cual debe ser expedido por la autoridad sanitaria correspondiente, teniendo en cuenta que puede ser la del país fabricante en el que conste que el producto ha sido autorizado para su producción o comercialización en el territorio del país de origen; la del país exportador; la de uno de los países de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón y Australia); o la de uno de los países que tenga acuerdo de mutuo reconocimiento, señalando expresamente que el dispositivo cuenta con autorización para su utilización en el territorio del país que lo emita, de acuerdo con lo establecido por el literal b), artículo 29 del Decreto 4725 de 2005.
En estos términos se da respuesta a su consulta.
Cordialmente,
RAÚL HERNANDO ESTEBAN GARCÍA
Jefe de la Oficina Asesora Jurídica
