CONCEPTO 16021519 DE 2016
(4 marzo)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTO
Asunto: Concepto sobre Certificado B.P.M Productos Importados Respuesta al radicado No. 16013950.
Respetada Doctora,
En atención a la solicitud compulsada por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto bajo Oficio 600-0779 de fecha 15 de Febrero 2016, mediante la cual se solicita consulta jurídica respecto al trámite de presentación del documento físico del certificados de Buenas Prácticas de Manufactura que se deben presentar ante esta autoridad sanitaria de los productos importados; la Oficina Asesora Jurídica se permite conceptuar frente a dicho tema atendiendo igualmente el análisis y conclusiones de la reunión desarrollada el día 02 de marzo de 2016 con la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y la Oficina de Asuntos Internacionales, en los siguientes términos:
Es de conocimiento de este Instituto, que en distintas oportunidades se presentan inconvenientes por parte de las entidades regulatorias de otros países, para que emitan algunos documentos y en el caso que nos ocupa, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura BPM que deben ser presentados por los interesados en obtener registro sanitario para medicamentos importados.
Sin embargo, el Decreto 677 de 1995 establece los requisitos que deben presentar los fabricantes, titulares e importadores para obtener los registros sanitarios, siendo ésta clara y reiterativa en la obligación de mantener vigentes las Buenas Prácticas de Manufactura en todo momento del trámite y la vigencia de los registros.
En este orden de ideas, es importante aclarar la carga que tiene el interesado y la obligación misma de mantener vigente el certificado objeto de esta petición, puesto que será el particular o interesado quien conoce el tiempo necesario para la expedición del certificado por parte de las autoridades sanitarias extranjeras, entonces deberá solicitar dicho trámite con suficiente antelación al vencimiento del certificado.
Respecto a la afirmación del peticionario según la cual “…para la renovación de estos certificados la mayoría de la Agencias no tienen establecido un límite (igual sucede en Colombia) para realizar la visita por consiguiente las BPM continúan vigentes si se solicitó su renovación antes del vencimiento…”, en primer lugar debemos señalar que el instituto no tiene certeza de que el efecto jurídico de la radicación de solicitud de renovación implique ampliación de la vigencia del certificado en otros países y tampoco puede desconocerse que en nuestro país sólo a partir de la expedición del Decreto Ley 019 de 2012 de aplicación nacional, opera dicha consecuencia jurídica.
Del análisis hecho en la reunión, igualmente se concluye que el INVIMA únicamente estará obligado a solicitar los documentos que no reposen en la entidad, mientras que aquellos que reposen en manos de los particulares o en entidades sanitarias internacionales con las cuales no ha convenido intercambiar la información de manera electrónica, deberán ser allegados por los interesados. Lo anterior teniendo en cuenta que hasta el momento no existen acuerdos entre las autoridades sanitarias frente a la armonización de datos que se encuentren debidamente ratificados por Colombia, y permitan certificar la autenticidad, veracidad y legitimidad de la información.
En atención a la afirmación hecha por parte del peticionario “... La respuesta de las Agencias es la misma: todas las demás Agencias de los países pueden constatar en nuestra página y saber inmediatamente si las B.P.M de una empresa están vigentes o no" no es cierta, ya que no todas las agencias regulatorias cuentan con una página web que permita certificar a los particulares en B.P.M. Así las cosas, es claro que las distintas Agencias y por el contrario manejan diferentas plataformas, las cuales este Instituto no puede acceder puesto que la información no otorga con un alto grado de confiabilidad, por los motivos anteriormente expuestos.
En cuanto al argumento jurídico presentado en la petición, que expresa la solicitud de validez de los medios electrónicos que puedan remplazar los certificados, reiteramos que las normas por él señaladas son de aplicación nacional, y en todo caso no corresponden a la hipótesis propuesta consistente en la simple consulta de bases de datos publicadas en páginas web, además debe existir seguridad de la información expedida por algunas autoridades que cuentan con estos certificados en sus respectivas plataformas.
Por todo lo anterior, la Oficina Asesora Jurídica concluye que no hay posibilidad de exigir a este instituto verificar las páginas o plataformas electrónicas, con el fin de aceptar los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura B.P.M de otras autoridades sanitarias por los argumentos anteriormente expuestos.
En espera de haber brindado claridad a su inquietud
Cordialmente;
RAÚL HERNANDO ESTEBAN GARCÍA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
