Concepto 1386 de 2020 INVIMA

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CONCEPTO 1386 DE 2020

(octubre)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA

XXXXXXXXXXXXXXX

Asunto: Respuesta solicitud concepto jurídico sobre la dirección técnica de establecimientos fabricantes e importadores de productos objeto de la Dirección de Dispositivos Médicos.

Respetada Dra. XXXXX, reciba un cordial saludo:

En atención a su solicitud de un "...concepto jurídico sobre la dirección técnica de establecimientos fabricantes e importadores de productos objeto de la Dirección de Dispositivos Médicos...”, recibida mediante correo electrónico del 16 de septiembre de 2020, la cual plantea los siguientes interrogantes:

"...Teniendo en cuenta que, en el marco de las visitas de certificación a cargo de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, se pueden presentar diferentes tipos de contratos de los directores técnicos de los establecimientos fabricantes e importadores de productos objeto de la Dirección, con el fin de poder demostrar que la empresa a certificar está dando cumplimiento a este requisito, solicitamos de un concepto jurídico sobre este tema, específicamente referente a lo siguiente:

1. Teniendo en cuenta que los directores técnicos de empresas importadoras de reactivos de diagnóstico in vitro deben ser contratados mínimo por medio tiempo legal, ¿ Cuál(es) tipo(s) de contratos son permitidos para demostrar que se cumple con este requisito?

2. Para el caso de los directores técnicos de los dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa, la norma señala que estos prestarán sus servicios con vocación de permanencia en el establecimiento, ¿Cuál(es) tipo(s) de contratos son permitidos para demostrar que se cumple con este requisito?

3. ¿El director técnico de una empresa importadora o fabricante podría ser provisto por un tercero? Por ejemplo, ¿una empresa de consultorías en asuntos regulatorios, podría proveer a un importador de dispositivos médicos con un Director Técnico para su CCAA, es decir, puede el importador firmar un contrato con la empresa consultora para que le provea un Director Técnico para su CCAA, teniendo en cuenta que el Director Técnico tendrá contrato directo con la consultora, más no con el importador?”

Esta Oficina Asesora Jurídica, en el marco de sus competencias, se permite frente a cada uno de estos interrogantes, precisar:

1. Teniendo en cuenta que los directores técnicos de empresas importadoras de reactivos de diagnóstico in vitro deben ser contratados mínimo por medio tiempo legal, ¿Cuál(es) tipo(s) de contratos son permitidos para demostrar que se cumple con este requisito?

Tratándose de Reactivos de Diagnostico In-Vitro, es necesario traer a colación lo establecido en la Resolución 132 de 2006 - Por la cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro, que en lo pertinente refiere:

5.1. Responsabilidad

“....El representante legal del importador será quien responda ante la autoridad sanitaria por la calidad de los productos. Sin embargo, deberá designarse un profesional con perfil relacionado con los reactivos de diagnóstico in vitro, como director técnico o quien cumpla sus veces, que represente al establecimiento en cuanto a la responsabilidad sanitaria de los productos. Este será competente en el desempeño de sus funciones, acreditará sus conocimientos para estas y tendrá contrato, como mínimo, de medio tiempo legal vigente...”

Como se aprecia, las normas que regulan el vínculo con el Director Técnico en materia de Reactivos de Diagnostico In-Vitro, permiten colegir que la vinculación, en el presente caso, deber cumplirse mediante un contrato laboral, por cuanto la referida norma impone la obligación de vincularlo mediante “....contrato, como mínimo, de medio tiempo legal vigente” y no es propio hablar de jornada laboral en los contratos de prestación de servicios.

A ello debe aclararse que el medio tiempo legal vigente que indica numeral 5.1 de la Resolución 132 de 2006, transcrito, resulta de considerar la jornada máxima de trabajo según lo indicado en el artículo 161, del Código Sustantivo del Trabajo, el cual indica que: “La duración máxima de la jornada ordinaria de trabajo es de ocho (8) horas al día y cuarenta y ocho (48) a la semana...", salvo las excepciones que la misma norma contempla.

Es por ello que el Formato denominado Lista de Chequeo Solicitud de Visitas de Certificación de los Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico In-Vitro, (Codigo:ASS-AYC-FM062) publicado en la página de la entidad www.invima.gov.co, en el numeral 8 del formato CERTIFICACION CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO CCAA,- REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN-VITRO, al referirse al Director Técnico, la entidad solicita “..Soportes legales del Director(a) Técnico(a): Un profesional con perfil relacionado con los reactivos de diagnóstico in vitro. Contrato laboral. (En caso de no allegar, se verificara en la visita de certificación).". (Se subraya).

Tecnología Ortopedia externa sobre medida

La Resolución 2968 de 2015 “Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el territorio nacional”, establece:

“...8.2 Talento Humano. Los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa deben contar con un director técnico y el personal técnico, quienes prestarán sus servicios con vocación de permanencia en el establecimiento. ".

“... 8.2.1 Formación y responsabilidades del Director Técnico. “...El Director Técnico tendrá que acreditar como mínimo formación en tecnología ortopédica igual al nivel Tecnólogo (equivalente ISPO Categoría II). El Director Técnico hará parte del grupo interdisciplinario que evalúa al paciente con el fin de apoyar en la prescripción de los dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa...."

Sobre el particular, debemos manifestar que, en esencia, el requisito de vocación de permanencia en el establecimiento, al cual se refiere la norma en comento, no es propia de los contratos de prestación de servicios, por cuanto estos, por naturaleza, dependen de la necesidad del servicio y existe independencia o autonomía del contratista respecto del contratante, lo cual no garantiza la continuidad ni la vocación de permanencia del director técnico en el establecimiento, como lo exige el numeral 8.2 Talento Humano, de la resolución 2968 de 2015, transcrita.

Así las cosas, la acepción “prestarán sus servicios” prevista en la norma, debe entenderse como un elemento esencial del contrato laboral, tal y como lo establece el artículo 23 del Código Sustantivo del Trabajo, el cual señala los tres elementos esenciales que contiene un contrato de trabajo, que son: (i) Prestación personal del servicio (ii) Continuada subordinación, y (iii) Retribución o remuneración del servicio.

Asimismo, consideramos que la “vocación de permanencia” en el establecimiento, al no ajustarse a la naturaleza y finalidad del contrato de prestación de servicios, debe entenderse a la luz de la presunción dispuesta en el artículo 47 de Código Sustantivo del Trabajo, según la cual “el contrato de trabajo no estipulado a término fijo, o cuya duración no esté determinada por la de la obra, o la naturaleza de la labor contratada, o no se refiera a un trabajo ocasional o transitorio, será contrato a término indefinido". (Se subraya).

Así lo entendió la Corte Constitucional en la sentencia T-449 de 2010, en la cual, tratándose de contratos de trabajo, señaló que “la estabilidad laboral entraña una doble acepción como principio y derecho al mismo tiempo. Desde su perspectiva deóntica, supone que el trabajo esté dotado de una vocación de permanencia o continuidad mientras no varíe el objeto de la relación, sobrevenga una circunstancia que haga nugatorias las obligaciones reconocidas a los sujetos de la relación o aparezca una justa causa de despido (...)”. (Subraya y negrita añadidas).

Como se observa, tanto las normas que regulan el Director Técnico en materia de Tecnología ortopédica externa sobre medida, como las normas del código Sustantivo del Trabajo que define el contrato laboral y los elementos esenciales del mismo, y la jurisprudencia constitucional, nos indican que la vinculación en el presente caso debería cumplirse mediante un contrato laboral, que garantice la prestación de los servicios del Director Técnico con permanencia en el establecimiento y la disponibilidad que se requiera para la atención de los pacientes a los que se les prescriben dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa.

Para resolver esta inquietud, es necesario realizar las siguientes consideraciones previas:

Dispositivos médicos.

- El Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento CCAA

El Decreto 4725 de 2005 del Ministerio de Salud y Protección Social, "por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”, prevé:

En el Artículo 2o. Definiciones del mismo, define como el:

“...Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA. Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos médicos, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos..”. (Se subraya).

Por su parte, en el artículo 10. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de los Dispositivos Médicos, CCAA, se establece que:

"Todos los establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento, los cuales serán establecidos por el Ministerio de la Protección Social. ”

A su vez, el artículo 11. Expedición del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, determina que:

“Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, debiendo verificar su implementación y cumplimiento mediante la realización de visitas periódicas.”

Y en el artículo 64. Responsabilidad, se indica que:

“Los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores, o quien tenga dispositivos médicos, serán responsables de la veracidad de la información que le suministren tanto al público en general como a las entidades de control, así como del cumplimiento de las normas sanitarias.

Los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los dispositivos médicos, por trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será responsabilidad de los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores...”

- El Director Técnico:

El artículo 1 de la Resolución 4002 de 2007, adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos CCAA, el cual se encuentra contenido en el anexo técnico que hace parte integral de la mencionada resolución, de la cual para efectos de nuestra respuesta, se resalta lo siguiente:

I. Introducción.

El presente Manual enmarca las prácticas y procedimientos para el almacenamiento y/o acondicionamiento que se debe aplicar a los dispositivos médicos y así mantener la calidad de los mismos, durante todo el proceso de almacenamiento.

En general, los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos, deben implementar en sus procesos los requisitos establecidos en el presente Manual, que le permitan mantener la calidad dada por el fabricante.

II. Alcance.

El presente Manual establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos para uso humano, con el fin de garantizar que estos no alteren la calidad establecida por el fabricante. El cumplimiento de dichos requisitos le otorga a la autoridad sanitaria competente, el soporte técnico para expedir el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA.

Los establecimientos farmacéuticos mayoristas y minoristas que no importen dispositivos médicos, pero que tengan a su cargo el manejo de los mismos, se regirán por las disposiciones contempladas en el Modelo de Gestión de Servicios Farmacéuticos.

Los comercializadores que no importen y que estén dedicados exclusivamente a almacenar y distribuir dispositivos médicos no requieren del Certificado de Acondicionamiento y Almacenamiento, CCAA; no obstante, serán objeto de vigilancia y control por parte de las Direcciones Territoriales de Salud.

IV. Requisitos Generales para el Almacenamiento y/o Acondicionamiento de los Dispositivos Médicos.

Los requisitos generales para el almacenamiento y/o acondicionamiento que deben cumplir los importadores y comercializadores de dispositivos médicos, son los siguientes:

1. Política de calidad

Los establecimientos deben contar con una política documentada de calidad en la cual se establezcan claramente los objetivos y propósitos de calidad. Esta debe mostrar su propósito de manera visible y activa a los integrantes del establecimiento.

2. Organización

Los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos, deben establecer y mantener una adecuada estructura organizacional que permita asegurar que estos sean almacenados y distribuidos de acuerdo con las condiciones establecidas por los fabricantes.

Cada uno de los individuos de la organización debe conocer el alcance y responsabilidad de sus funciones y su impacto en la calidad de los dispositivos médicos o servicios.

Todos los establecimientos importadores y comercializadores deben conocer los objetivos de calidad y deben asumir la responsabilidad para lograrlos.

Las responsabilidades gerenciales y las del personal involucrado deben estar claramente definidas en el manual de funciones. Se debe examinar los conflictos de interés para asegurar que la efectividad del sistema de calidad no se deteriore.

El establecimiento importador y comercializador que almacene y/o acondicione y distribuya dispositivos médicos, debe asegurar que cuenta con los recursos físicos, tecnológicos y humanos necesarios para garantizar que en estos se mantienen las condiciones de calidad establecidas por el fabricante.

2.1 Director Técnico

La dirección técnica de los establecimientos dedicados al almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos estará a cargo de un profesional en el área, con experiencia específica o especialización en el campo, documentado, el cual debe ser competente para el desempeño de sus funciones.

Cumplirá las siguientes funciones:

a) Asesorar técnicamente al representante legal respecto de las características de los dispositivos médicos, así como atender los requerimientos de la normatividad vigente frente a la calidad de los mismos;

b) Apoyar el proceso de selección de proveedores y distribuidores de la empresa, participar en la estructura de los procesos de compras de los dispositivos médicos importados y en el asesoramiento a terceros para lograr el cumplimiento de los requerimientos técnicos y regulatorios de los dispositivos médicos;

c) Asegurar que los dispositivos médicos almacenados se encuentren en las condiciones establecidas y exista el soporte documental y los registros respectivos;

d) Aprobar los procedimientos relacionados con las operaciones de almacenamiento, acondicionamiento, despacho y distribución de los dispositivos médicos;

e) Asegurar que se realice la capacitación permanente del personal y que esta se adapte a las necesidades;

f) Verificar que los registros de almacenamiento y/o acondicionamiento y distribución sean diligenciados en cada etapa del proceso;

g) Garantizar el mantenimiento de las áreas de almacenamiento y/o acondicionamiento y en general, de las instalaciones;

h) Asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones de procesos y las calibraciones de los equipos e instrumentos de control, como también que esas comprobaciones se registren y que los informes correspondientes estén disponibles;

i) Garantizar, mediante seguimiento y control, la trazabilidad de los dispositivos médicos distribuidos tanto para las actividades propias de la empresa como para el cumplimiento de los programas de vigilancia de dispositivos médicos correspondientes a las autoridades sanitarias;

j) Responsabilizarse de los procedimientos de atención de quejas y retiro de dispositivos médicos del mercado. Así como del seguimiento a los incidentes adversos que presenten y su reporte a la entidad sanitaria;

k) Vigilar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente manual;

l) Responsabilizarse de las actividades de inspección y/o alistamiento de los dispositivos médicos;

m) El Director Técnico es el responsable del mantenimiento de la calidad de los dispositivos médicos ante la autoridad sanitaria.

Con base en las normas transcritas, esta Oficina Asesora Jurídica, se permite responder su consulta de la siguiente manera:

El mencionado Decreto 4725 de 2005, define el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) como “... ... acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos médicos, ...”

Por su parte, la mencionada Resolución 4002 De 2007, adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos CCAA, y establece en su alcance, los requisitos que deben cumplir los establecimientos importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos para uso humano, con el fin de garantizar que estos no alteren la calidad establecida por el fabricante.

Y expresamente determina que, el cumplimiento de dichos requisitos le otorga a la autoridad sanitaria competente, el soporte técnico para expedir el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA.

Así mismo, en el ordinal IV. Requisitos Generales para el Almacenamiento y/o Acondicionamiento de los Dispositivos Médicos, del mencionado manual, indica cuáles son los requisitos generales para el almacenamiento y/o acondicionamiento que deben cumplir los importadores y comercializadores de dispositivos médicos, de los cuales se resalta, el indicado en el numeral 2.1 Director Técnico, del acápite 2. Organización.

Como se observa, las normas que regulan la materia objeto de su consulta imponen la obligación de cumplir con todas las normas y requisitos necesarios para obtener el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA) directamente a los establecimientos importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos para uso humano, dentro de las cuales está la obligación a cargo del importador de la contratación de un Director Técnico,

Así, con base en las normas invocadas y en las funciones que la ley le otorga al Director Técnico para establecimientos dedicados al almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos, estima esta dependencia improcedente que el Director Técnico sea contratado por un tercero, toda vez que el vínculo contractual con dicho profesional debe ser establecido directamente con el interesado en la obtención del certificado, por cuanto es el establecimiento importador y no un tercero, quien debe acreditar este requisito en el trámite ante el Invima, allegando a la entidad los soportes legales que documenten la existencia del contrato vigente con el Director Técnico.

Y es que siendo el establecimiento importador el llamado a cumplir los requisitos previstos en la norma sanitaria para la expedición del CCAA, le corresponde acreditar que en efecto cuenta con el Director Técnico, y no que un tercero es quien lo contrata para dicho propósito, pues en tal caso el importador no tendría ningún vínculo contractual ni obligacional con el aludido profesional que ocupará el mencionado cargo, impidiéndole exigir directamente el debido cumplimiento de las funciones que fija la norma sanitaria.

Lo anterior puede ejemplificarse con lo previsto en el numeral 9, subnumeral 9.1 del anexo técnico contenido en la aludida Resolución 4002 de 2007, el cual establece que, no obstante ser posible que el importador contrate el almacenamiento y/o acondicionamiento, el responsable de la calidad, seguimiento y control de los dispositivos médicos ante la autoridad sanitaria, es el Director Técnico del establecimiento importador, lo cual, a nuestro juicio, no solamente pone de presente la relevancia que tiene el Director Técnico en términos de responsabilidad, sino que excluye la posibilidad de que la misma pueda estar a cargo de un tercero ajeno al vínculo jurídico existente entre el Invima y el titular del CCAA.

En los términos anteriores dejamos expuesto nuestro concepto sobre los temas consultados, quedando atentos para cualquier aclaración o ampliación que se considere necesaria.

Cordialmente,

ANA MARÍA SANTANA PUENTES

Jefe Oficina Asesora Jurídica