CONCEPTO 1382 DE 2020
(octubre)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a su consulta respecto del fundamento normativo de la Comisión Revisora del Invima em el marco del artículo 94 del Decreto 2106 de 2019.
Estimado doctor XXXXX, reciba un cordial saludo.
Respecto a su solicitud de revisar la normatividad sanitaria nacional con el objeto de determinar cuál es la situación actual de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora como órgano consultor del Instituto, es necesario realizar las siguientes consideraciones preliminares:
El Consejo Asesor para Licenciamiento de Drogas y Biológicos fue creado por el artículo 4, literal “e” del Decreto 621 de 1974, mediante el cual se modificó la Organización Administrativa del Ministerio de Salud Pública; esta normatividad fue modificada por el artículo 2 del Decreto 981 de 1975, que lo denominó Comisión Revisora de Medicamentos, Cosméticos, Plaguicidas de uso doméstico y demás productos que incidan en la salud individual o colectiva.
Esta norma fue derogada por el Decreto 121 de 1976, que en su artículo 33 recogió la estructura de la Comisión Revisora de Medicamentos, Cosméticos, Plaguicidas de uso doméstico y demás productos que incidan en la salud individual o colectiva.
El Decreto 1471 de 1991 en su artículo 119, otorgó al Ministerio de Salud la facultad de reglamentar sus comisiones en los siguientes términos:
[...] “ARTICULO 119. El Ministro de Salud mediante resolución podrá conformar comités encargados de asesorar a las direcciones generales, subdirecciones y oficinas en los asuntos que sean sometidos a su consideración. “[...].
Está facultad fue ejercida mediante la Resolución 11817 de 1991; que estableció la composición y funcionamiento de la Comisión Revisora.
Con fundamento en el artículo 150, ordinal 10 de la Constitución de 1991, se expidió la Ley 100 de 1993, que en su artículo 245 creó el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima; y en su artículo 248 dotó al Gobierno Nacional de la facultad para reglamentar el funcionamiento del Instituto en los siguientes términos:
[.j “7. Precisar las funciones del Invima y proveer su organización básica. Facultase al Gobierno Nacional para efectuar los traslados presupuestales necesarios que garanticen el adecuado funcionamiento de la entidad.”[...].
Tal facultad fue desarrollada por el ejecutivo mediante la expedición del Decreto Ley 1290 de 1994 que reguló a la Comisión Revisora como un órgano consultor del Invima y estableció la facultad para otorgar sus funciones y estructura en el Director General del Instituto.
La citada norma fue derogada mediante el artículo 33 del Decreto 2078 de 2012, norma actualmente vigente que determina la estructura del Invima y señala las competencias de sus dependencias.
El artículo 8 numeral 10.4 del Decreto 2078 de 2012, establece los órganos que son parte del Invima incluyendo de manera taxativa a la Comisión Revisora en los siguientes términos:
[...] “Artículo 8o. Estructura. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) tendrá la siguiente estructura:
[...]
10.4. Comisión Revisora. “[...].
Así pues, es el mismo Decreto 2078 de 2012, el que establece la competencia para fijar la estructura y las funciones de la Comisión Revisora en cabeza del Consejo Directivo de la entidad, así:
Artículo 9o. Funciones del Consejo Directivo. Serán funciones del Consejo Directivo del Invima, de conformidad con lo señalado en el artículo 76 de la Ley 489 de 1998, las siguientes:
[...]
3. Establecer y modificar la composición y funciones de la Comisión Revisora.” [...].
El artículo 29 de esta misma norma establece la forma como cumplirá sus funciones la Comisión Revisora en los siguientes términos:
[...] “Artículo 29. Otros órganos de asesoría y coordinación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. La Comisión de Personal, el Comité de Coordinación del Sistema de Control Interno, la Comisión Revisora y demás órganos de asesoría y coordinación que se organicen e integren, cumplirán sus funciones de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias sobre la materia. ”[...].
Con base en estas facultades, el Consejo Directivo profirió los Acuerdos 003 de 2014; 005 de 2015; 003 de 2016; 003 de 2017 y 002 de 2019 del Consejo Directivo, que de conformidad con lo establecido en el Decreto 2078 de 2012 tiene la facultad legal de dar reglamento a la Comisión Revisora.
En tal contexto, debemos resaltar que el Decreto 780 de 2016, no modificó ni derogó el Decreto 2078 de 2012; en consideración de ello es la norma actualmente vigente que regula la estructura y funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima-, incluidos sus órganos asesores.
De acuerdo con los argumentos previamente señalados, la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima-, es un organismo de asesoría de la autoridad sanitaria de acuerdo con el Decreto 2078 de 2012 y se encuentra regulado por los Acuerdos del Consejo Directivo desarrollados con base en la facultad legal contenida en el artículo 9, numeral 3 del Decreto 2078 de 2012.
Estamos atentos para cualquier aclaración o ampliación que se considere necesaria.
Cordialmente,
ANA MARIA SANTANA PUENTES
Jefe Oficina Asesora Jurídica
