CONCEPTO 1373 DE 2020
(septiembre)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Aplicación de medidas de seguridad sanitaria en puertos, aeropuertos y pasos de frontera.
Cordial saludo,
Con el objeto de dar respuesta a las inquietudes presentadas a la Oficina Asesora Jurídica mediante correo electrónico de fecha 8 de septiembre de 2020, es necesario recordar algunas precisiones que fueron objeto de evaluación en la segunda mesa de unificación de criterios de fecha 25 de noviembre de 2019 y que fue remitida a la Dirección de Operaciones Sanitarias.
La solicitud se circunscribirá a los eventos en los cuales los productos se encuentren sometidos al régimen de autorización previa para su importación de acuerdo con la pregunta formulada; sin embargo, esto no quiere decir que los productos que no tengan régimen de importación previa y que hayan sido internados al territorio nacional no sean sujeto de inspección, vigilancia y control por parte de la autoridad sanitaria en los puertos, aeropuertos y pasos de frontera.
Preliminarmente refiere en su solicitud de aclaración los siguientes antecedentes:
[...] “En referencia al tema de medidas sanitarias de seguridad aplicables al grupo de control en PAPF, sobre el cual en este momento, se encuentra el procedimiento en revisión, sin embargo dado que los compañeros manifiestas dudas al respecto y no existe unificación de conceptos sobre este tema agradezco tu gentil colaboración, con el ánimo de establecer si lo planteado líneas más abajo, sería lo jurídicamente correcto:
Puertos, Aeropuertos y Pasos de Frontera-PAPF
1. En caso de presentarse incumplimiento que implique un riesgo para la salud pública se negará el CIS total o parcialmente y se aplicará la MSS consistente en Destrucción o desnaturalización de artículos o productos de manera parcial o total al cargamento, el día que se evidencia la situación durante la inspección sanitaria.
2. Se diligencia el formato de aplicación de medida sanitaria en el formato IVC-VIG- FM043 y el formato de Anexo de destrucción o desnaturalización de artículos o productos. IVC-INS-FM007
3. Se notifica la medida sanitaria al interesado mediante el formato IVC-INS-FM118: Comunicación de Medida sanitaria.
4. El producto queda en tenencia del propietario mientras se materializa la medida sanitaria (es decir se realiza la desnaturalización/destrucción física del producto), momento en el cual se diligencia un acta de visita- Diligencia de inspección, vigilancia y control. Esta acta tendrá una fecha posterior a la aplicación de la medida sanitaria y al CIS, y en ella se dejan constancia del momento de la desnaturalización o destrucción del producto.
5. La anterior documentación no se remitirá a Responsabilidad sanitaria. “[...].
En atención de lo previsto por la mesa de unificación de criterios jurídicos de 25 de noviembre de 2019, a la luz de los antecedentes procedimentales indicados en la consulta; es necesario precisar:
El Decreto 780 de 2016, listó las medidas de seguridad sanitaria que pueden ser impuestas con el objeto de contener un riesgo sanitario para la salud individual o colectiva al siguiente tenor:
[...] “Artículo 2.8.8.1.4.3 Medidas sanitarias. Con el objeto de prevenir o controlar la ocurrencia de un evento o la existencia de una situación que atenten contra la salud individual o colectiva, se consideran las siguientes medidas sanitarias preventivas, de seguridad y de control:
a) Aislamiento o internación de personas y/o animales enfermos;
b) Cuarentena de personas y/o animales sanos;
c) Vacunación u otras medidas profilácticas de personas y animales;
d) Control de agentes y materiales infecciosos y tóxicos, vectores y reservorios;
e) Desocupación o desalojamiento de establecimientos o viviendas;
f) Clausura temporal parcial o total de establecimientos;
g) Suspensión parcial o total de trabajos o servicios;
h) Decomiso de objetos o productos;
i) Destrucción o desnaturalización de artículos o productos si fuere el caso;
j) Congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos.”[...].
Las citadas medidas se imponen de acuerdo con el criterio de proporcionalidad, a la luz de la sana critica del inspector que advierte el evento potencialmente riesgoso, es este último quien en su criterio profesional y el caso concreto que se examina, evalúa la situación e impone la medida de seguridad sanitaria que sea congruente con la situación analizada.
Estas medidas de seguridad sanitaria se limitan para el caso de los puertos, aeropuertos y pasos de frontera con ocasión de las especiales condiciones de tiempo, modo y lugar de la inspección de productos que no han ingresado al territorio. El inspector del Grupo de PAPF de la Dirección de Operaciones Sanitarias por regla general no tendría la necesidad de imponer en ejercicio de sus actividades las medidas de seguridad sanitarias consistentes en decomiso de producto, clausura de establecimiento o suspensión de trabajos dentro de las actividades propias de la inspección sanitaria como “primera barrera” que realiza.
En caso que el inspector considere pertinente, conducente y necesario imponer una medida de seguridad sanitaria diferente a la destrucción o desnaturalización de productos ó la congelación, deberá ajustar su actuar a los formatos establecidos para el efecto, y no se encontrará limitado al formato de Anexo de destrucción o desnaturalización de artículos o productos. IVC-INS- FM007.
Concluimos de estas aclaraciones que por regla general el procedimiento para imponer una medida de seguridad sanitaria en el caso de los puertos, aeropuertos y pasos de frontera por regla general es el procedimiento transversal contenido en el macroproceso de inspección, vigilancia y control y que es transversal al Instituto.
El juicio de valor que debe hacer el inspector para determinar la medida de seguridad sanitaria aplicable debe hacerse a la luz de las pautas establecidas por la Mesa de Unificación de Criterios de noviembre 25 de 2019; a saber:
1. Se realiza previamente al ingreso sanitario del producto objeto de vigilancia.
2. De facto es netamente preventiva.
Como lo anota el concepto emitido por esta Oficina Asesora Jurídica, por las especiales circunstancias de tiempo, modo y lugar; es factible que no se configuren los elementos para que sea viable el ejercicio de la facultad sancionatoria; sin embargo, la misión de contención de riesgo que se nutre de la medidas de seguridad sanitaria está latente durante las actividades misionales del Instituto; es por ello que la contención del riesgo mediante el uso de estas herramientas legales - medidas de seguridad sanitarias-; no ha sido limitado para su ejercicio.
Realizadas estas aclaraciones procedemos a absolver el cuestionario formulado por usted:
[...] “A. ¿Se consideran jurídicamente acertados los pasos descritos en los numerales 1 al 5?” [...].
No. Los pasos descritos deben ser analizados tomando como punto de partida la Mesa de Unificación de Criterios de 25 de noviembre de 2019, y analizándolas a la luz de los argumentos y aclaraciones expuestos en este documento previamente.
[...] “B. Es necesario el diligenciamiento del Formato registro de cadena de custodia IVC-INS- FM003, teniendo en cuenta que la custodia del producto no queda en ningún momento a cargo del Invima?”.].
No. Considerando que el producto no ingresa al país no sería necesario en principio el uso de la medida de seguridad sanitaria consistente en decomiso, que busca que el producto no sea comercializado, toda vez que un producto que no ha sido ingresado al territorio nacional por imposibilidad física no podría comercializarse so pena de ser catalogado como producto fraudulento.
[...] “C. En qué casos se aplicaría la MSS de congelamiento o suspensión temporal de venta, teniendo en cuenta que los productos no han sido nacionalizados y el riesgo se minimiza con la no expedición del CIS en algunos casos o con la expedición del CIS condicionado a la no comercialización del producto en los casos por ejemplo de agotamiento de etiquetas, en los cuales se permite la nacionalización del producto, con el compromiso de no comercialización hasta tanto se obtenga el acto administrativo correspondiente, este ultimo caso sucede también con la toma de muestras por vigilancia. Se debería entonces aplicar una MSS de congelamiento?”[...]
La utilidad y casos en los cuales debe ser aplicada una medida de seguridad sanitaria responde a las especiales características evidenciadas por el inspector en el trasegar de su actividad diaria.
Así las cosas, establecer un listado taxativo de eventos de congelación no es posible; sin embargo, esta medida procederá cuando no se tenga certeza de que el producto se ajuste a la normatividad sanitaria para que en el término de 60 días calendario señalado por el artículo 58 de la Ley 962 de 2005 se obtengan las pruebas necesarias para constatar su conformidad.
Como en este caso el producto no ha ingresado al país, al final del término legal podrá fijarse la medida como destrucción o desnaturalización en caso que después del plazo establecido el solicitante de la inspección no haya subsanado las causales que dieron lugar a la imposición de la medida o no realice su reexportación.
[...] “Así mismo, es importante tener en cuenta que la oficina de responsabilidad sanitaria nos informó que las MSS que se tomen en PAPF no deben ser remitidas para proceso (se anexa documento)
Esta conclusión tiene fundamento en lo conceptuado por la Oficina Asesora Jurídica en la Mesa de Unificación de Criterios de 25 de noviembre de 2019, donde se estableció:
[...] “ Por regla general, la naturaleza de las circunstancias así como del lugar donde se realiza la inspección referida en relación con las medidas sanitarias aplicadas, no constituye los elementos suficientes para predicar la existencia de un conducta que deba ser objeto de un proceso de investigación administrativa, como quiera que al no ser admitido el producto y detener su ingreso en la “primera barrera” de protección ejercida por este Instituto en guarda de la salud pública, no evidencia los elementos mínimos para adelantar dicha investigación, sin embargo, ello no obsta para que el Instituto en ejercicio de sus funciones, despliegue las acciones necesarias o aplique las medidas sanitarias a que haya lugar en dichas inspecciones en garantía de la salud pública.”[...].
La premisa corresponde a la regla general y no es absoluta en los casos que circunstancias sobrevinientes o antecedentes adicionales demanden una actuación diferente por parte del instituto.
[...] “Adicionalmente agradezco nos puedas compartir el concepto jurídico sobre las actuaciones como perito técnico en las cuales también actúan nuestros compañeros de los PAPF. “[...].
Remitimos anexo al presente correo electrónico el documento solicitado por usted.
En los términos anteriores dejamos expuesto nuestro concepto sobre el tema consultado, quedando atentos para cualquier aclaración o ampliación que se considere necesaria.
Cordialmente,
ANA MARIA SANTANA PUENTES.
Jefe Oficina Asesora Jurídica.
