CONCEPTO 1321 DE 2020
(julio)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a su consulta con radicado No. 20201123078 de 17 de julio de 2020.
Cordial saludo,
En atención a la consulta referida en el asunto, que señala:
“Gusto en saludarles, la presente es solicitar aclaratoria sobre la prórroga para entrada en vigencia de la Resolución 1160 del 2016.
Toda vez, que de acuerdo a lo expuesto en Resolución 886 de 09/04/2019, los anexos 1 y 3, deberían ser exigibles, a partir de Abril de 2021, y los anexos 2 y 4, deberían ser exigibles, a partir de Abril de 2024, sin embargo en el siguiente Articulo, declarado en página de INVIMA, indica los términos para exigir los Anexos respectivos, en fechas correspondientes a la publicación de la Resolución 1160. ”
Nos permitimos indicar que la Resolución 1160 de 2016, respecto de su vigencia establecía:
“ (...)
ARTÍCULO 10. Durante los tres (3) años siguientes contados a partir de la fecha de publicación del presente acto administrativo, se cumplirá lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001 término a partir del cual se deberán cumplir las disposiciones de los Anexos números 1 y 3 de la presente resolución.
Así mismo, durante los cinco (5) años siguientes contados a partir de la fecha de publicación del presente acto administrativo, se cumplirá lo dispuesto en el capítulo 17 del informe 32 de la OMS adoptado en la Resolución número 3183 del 23 de agosto de 1995 término a partir del cual entrarán a regir los Anexos números 2 y 4 de la presente resolución.
PARÁGRAFO. Los laboratorios de medicamentos podrán obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura bajo el cumplimiento de los anexos que hacen parte integral de la presente resolución, según corresponda, antes de los términos aquí señalados, previa manifestación por escrito al Invima, adelantando el trámite de solicitud correspondiente ante ese Instituto. ”
Sin embargo, mediante Resolución 886 de 2019 se estableció que:
“ARTÍCULO 1. Modifíquese el artículo 10 de la Resolución número 1160 de 2016 el cual quedará así:
“Artículo 10. Transitoriedad. Durante los cuarenta y ocho (48) meses siguientes, contados a partir de la fecha de publicación del presente acto administrativo, se continuarán aplicando lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001 término a partir del cual se deberán cumplir las disposiciones de los Anexos No. 1 y 3 de la presente resolución.
Asimismo, durante los sesenta (60) meses siguientes, contados a partir de la fecha de publicación del presente acto administrativo, se cumplirá lo dispuesto en el Capítulo 17 del informe 32 de la OMS adoptado en la Resolución número 3183 del 23 de agosto de 1995 término a partir del cual entrarán a regir los Anexos número 2 y 4 de la presente resolución.
PARÁGRAFO 1. El Invima durante el término aquí previsto brindará asistencia técnica y difusión sobre el cumplimiento de los requisitos en esta materia.
PARÁGRAFO 2. Los laboratorios de medicamentos podrán obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura bajo el cumplimiento de los anexos que hacen parte integral de la presente resolución, según corresponda, antes de los términos aquí señalados, previa manifestación por escrito al Invima, adelantando el trámite de solicitud correspondiente ante ese Instituto”.
De esta manera, sea lo primero indicar que la Resolución 886 de 2019 determinó la forma en que quedaría la vigencia de la Resolución 1160 de 2016, es decir, reemplazó lo inicialmente indicado por aquella, señalando, respecto de la transitoriedad de esta última, que, durante los 48 meses siguientes contados a partir de la fecha de su publicación, es decir, del 10 de abril de 2016 (diario oficial No. 49840 del 10/04/16), se continuará aplicando lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001, y transcurrido ese tiempo, se deberán cumplir las disposiciones de los Anexos No. 1 y 3 referidos.
En este mismo sentido, se determinó que durante los sesenta (60) meses siguientes, contados a partir de la fecha de publicación de la Resolución 1160 de 2016, nuevamente 10 de abril de 2016, se cumplirá lo dispuesto en el Capítulo 17 del informe 32 de la OMS adoptado en la Resolución número 3183 del 23 de agosto de 1995, y transcurrido ese tiempo, se deberán cumplir las disposiciones de los Anexos No. 2 y 4 referidos.
Así las cosas, no es adecuada la comprensión que la peticionaria hace de la vigencia y aplicabilidad referida, según se expuso, debiéndose comprender que, en tal sentido, los anexos 1 y 3 de la Resolución 1160 de 2016 serán exigibles a partir del 13 de abril de 2020 (día hábil siguiente al cumplimiento del término), y los anexos 2 y 4 de la misma serán exigibles a partir del 12 de abril de 2021 (día hábil siguiente al cumplimiento del término).
En los términos anteriores dejamos expuesto nuestro concepto sobre el tema consultado, el cual se emite con el alcance previsto en el artículo 28 de la Ley 1755 de 2015, quedando atentos para cualquier aclaración o ampliación que se considere necesaria.
Cordialmente,
ANA MARIA SANTANA PUENTES
Jefe Oficina Asesora Jurídica
