CONCEPTO 1254 DE 2020
(mayo)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a su solicitud de concepto con radicado No 20201083169 de 7 de Mayo de 2020.
Cordial saludo,
En atención a la consulta referida a la naturaleza y suministro del producto denominado “pañales desechables” respecto de sus afiliados, me permito indicar que la Decisión 706 de 2008, modificada parcialmente por la Decisión 784 de 2013 expedida por la Comunidad Andina de Naciones, de la cual valga señalar hace parte la Republica de Colombia, señala:
“ARTÍCULO 1o. Las disposiciones contenidas en la presente Decisión regulan los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relación con la producción, procesamiento, envasado, expendio, importación, almacenamiento y comercialización de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. A efectos de esta Decisión, se consideran productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal los que se indican en el Anexo 1.
ARTÍCULO 2o. Para efectos de la presente Decisión se adoptan las siguientes definiciones generales:
(...)
PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL: Aquellos productos destinados a absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal; para fines de la presente Decisión en el Anexo 1 se detalla la lista de este tipo de productos.
ARTÍCULO 3o. Los productos bajo el alcance de la presente Decisión que se comercialicen dentro de la subregión, no deberán perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo presentes particularmente, la presentación del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o del responsable de comercialización del producto. No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las demás obligaciones previstas en la presente Decisión.
(...)
ARTÍCULO 5o. Los productos a los que se refiere la presente Decisión requieren para su comercialización y/o importación, de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización.
(...)
ARTÍCULO 19. Sin perjuicio de lo señalado en el Capítulo anterior, los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las menciones que se detallan a continuación:
(...)
ARTÍCULO 20. En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual, que por su tamaño impidan colocar todos los requisitos previstos en el artículo anterior, deberán figurar como mínimo el nombre del producto, el código de la NSO, el número de lote o sistema de codificación de producción, así como las precauciones particulares de empleo y las advertencias, restricciones o condiciones de uso de acuerdo con el producto.
(...)
ARTÍCULO 30. El control y vigilancia sanitaria de los productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal se llevará a cabo en los establecimientos destinados a elaborar, importar, almacenar, distribuir y comercializar estos productos, mediante la verificación del cumplimiento de la información técnica que obra en el expediente de la NSO, confrontándola con la información técnica que el fabricante o titular de la NSO deberá tener para cada lote de productos.
ARTÍCULO 31. A fin de garantizar el cumplimiento de las funciones de control y vigilancia sanitaria, la Autoridad Nacional Competente podrá inspeccionar los establecimientos destinados a fabricar, importar, almacenar, distribuir y comercializar productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal. Para el efecto deberá cumplir con los procedimientos que establezca la legislación nacional respectiva.
Por su parte, el anexo 1 referido en la normatividad establece:
“ANEXO 1.
LISTA INDICATIVA DE GRUPOS DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL.
Para los efectos de la presente Decisión se considerarán los siguientes grupos de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal:
(...)
h) Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales desechables, tampones, protectores de flujos íntimos) siempre y cuando no declaren propiedades cosméticas ni indicaciones terapéuticas. ”
Así las cosas, respecto a sus inquietudes es preciso indicar que:
- ¿Los pañales desechables son dispositivos médicos o elementos de aseo acorde a la normatividad vigente?
Según lo reseñado líneas arriba, los pañales desechables no son dispositivos médicos, por el contario, corresponden a productos absorbentes de higiene personal regulados supranacionalmente por la Decisión 706 de 2008, modificada parcialmente por la Decisión 784 de 2013 expedida por la Comunidad Andina de Naciones.
- ¿Existe alguna reglamentación técnica que impida la entrega fraccionada de pañales desechables?
Las condiciones técnicas para la dispensación/expendio de los productos absorbentes de higiene personal como lo son los pañales desechables, se encuentra contenida en la Decisión ya citada, así como las condiciones en que ello debe ocurrir, tales como las señaladas a saber:
1. No perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo presentes particularmente, la presentación del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminación, así como cualquier otra indicación o información que proceda del fabricante o del responsable de comercialización del producto.
2. Contar para su comercialización y/o importación, de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) presentada ante la Autoridad Nacional Competente.
3. En productos que se expendan en forma individual, que por su tamaño impidan colocar todos los requisitos previstos en el artículo anterior, deberán figurar como mínimo el nombre del producto, el código de la NSO, el número de lote o sistema de codificación de producción, así como las precauciones particulares de empleo y las advertencias, restricciones o condiciones de uso de acuerdo con el producto.
Entre otras establecidas en dicha normatividad, en garantía de la seguridad y uso adecuado de los mismos, en el marco de la protección de la salud pública.
Vale la pena señalar que dicha normatividad no prohíbe expresamente la dispensación/expendio de estos productos de forma fraccionada; sin embargo, al momento de realizar cualquier actividad que por su naturaleza implique dispensación/expendio, es deber del responsable garantizar las condiciones señaladas, so pena de la imposición de medidas sanitarias o sanciones a que haya lugar.
- Atendiendo que la presentación comercial de los paquetes de pañales desechables trae una cantidad específica en su empaque y que en ocasiones este difiere a lo ordenado por el médico tratante, ¿Podría el operador hacer uso de otro empaque, para así dispensar la totalidad de pañales desechables que fueron prescritos por el galeno, sin que esto afecte las características fisicoquímicas, ni la eficiencia del uso de los elementos de aseo por parte de los pacientes?
Es importante reiterar lo indicado líneas arriba, en el sentido de señalar que, en cualquier caso, cualquier actividad de dispensación/expendio de productos absorbentes de higiene personal, debe darse cumplimiento a lo establecido en la Decisión ya citada, señalando que, si bien el uso de un empaque secundario no está expresamente prohibido, ello no implica, contrario sensu, que pueda realizarse sin mayor consideración, teniendo en cuenta que el desarrollo de las actividades de dispensación/expendio deben encontrarse acorde con la reglamentación técnica referida.
En los términos anteriores dejamos expuesto nuestro concepto sobre el tema consultado, el cual se emite con el alcance previsto en el artículo 28 de la Ley 1755 de 2015, quedando atentos para cualquier aclaración o ampliación que se considere necesaria.
Cordialmente;
ANA MARIA SANTANA PUENTES
Jefe Oficina Asesora Jurídica
