CONCEPTO 185 DE 2021
(octubre 25)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Referencia: Respuesta a su consulta respecto de requisitos de importación de saborizantes y fragancias Cordial saludo:
Con ocasión de la consulta remitida por competencia a esta Oficina Asesora Jurídica por parte del Ministerio de Salud y Protección Social el día 6 de septiembre de 2021, relacionada con las inquietudes formuladas por usted acerca de los requisitos de importación de saborizantes y fragancias, comedidamente le manifestamos:
En relación con el tema objeto de consulta, esta Oficina emitió concepto jurídico 1101013-21 del 15 de febrero hogaño, el cual fue objeto de socialización con la industria en reunión llevada a cabo el 26 de agosto del presente año, pronunciamiento que, en lo pertinente, señala:
[...] “Los documentos referidos en su consulta son el oficio DG 100-00309 del 3 de septiembre de 2012, mediante el cual la Dirección General del Instituto establece los lineamientos del requerimiento de visto bueno del Invima para la importación de materias primas para sabores y fragancias; y de otra parte, la respuesta a la consulta presentada mediante radicado 20191224379, respecto de la imposibilidad de importación de sabores y fragancias bajo la modalidad de muestras sin valor comercial. Ambas respuestas tuvieron como antecedente las consultas realizadas por la Directora Ejecutiva de la Cámara de Sabores y Fragancias de la ANDI.
En este contexto es necesario abordar el estudio de cada uno de los conceptos referidos de manera individual, con el objeto de determinar cuáles serían los argumentos que pudieran ser causa de confusión entre ambos documentos.
En primer término, el oficio DG 100-00309 del 3 de septiembre de 2012, mediante el cual la Dirección General del Instituto establece los lineamientos del requerimiento de visto bueno del Invima para la importación de materias primas para sabores y fragancias, fue emitido por la entidad con base en el Decreto 3075 de 1997, el cual fue derogado por el Decreto 539 de 2014, modificado por el Decreto 590 de 2014.
Ambos Decretos - derogatorio y modificatorio -, fueron derogados expresamente por el Decreto 2478 de 2018, norma actualmente vigente que establece “los procedimientos sanitarios para la importación y exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en el exterior o del sistema de inspección, vigilancia y control del país exportador”.
Tomando en cuenta lo anterior, nos vemos obligados a concluir que el concepto referido no se encuentra vigente, habida cuenta que la normatividad en la cual se basa el argumento jurídico que le da sustento, se encuentra expresamente derogado; en consecuencia, este concepto no puede ser aplicado por el Instituto y por tanto no será objeto de análisis en la consulta presentada.
Respecto del documento con radicado 20191224379, es necesario mencionar que el objeto debatido es la posibilidad de importar sabores y fragancias bajo la modalidad de muestras sin valor comercial exclusivamente.
Este concepto aclaró que esta figura - muestras sin valor comercial -, solo puede ser usada cuando se trate de productos terminados, de conformidad con lo previsto por la Resolución 3772 de 2013; sin embargo, la respuesta se circunscribe a dar solución a esta pregunta en concreto y no se ocupó del régimen de autorizaciones y vistos buenos contenidos en el Decreto 2478 de 2018, norma actualmente vigente que regula el tema objeto de consulta.
En atención a los argumentos expuestos, debemos concluir que los conceptos no son contradictorios ya que se ocupan de temas diversos que atañen al régimen de saborizantes y fragancias, pero que son abordados desde ópticas diferentes que son complementarias y no excluyentes entre sí.
Una vez aclarado este aspecto, debemos iniciar el estudio del régimen de “los procedimientos sanitarios para la importación y exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas en el exterior o del sistema de inspección, vigilancia y control del país exportador”, contenidos en el aludido Decreto 2478 de 2018.
En primer término, debemos indagar sobre la naturaleza de los saborizantes y fragancias, y para el efecto acudimos a la definición legal contenida en nuestra legislación, a la luz de lo previsto por el artículo 28 del Código Civil.
De conformidad con lo previsto por la Resolución 2606 de 2009, cuya permanencia fue ratificada por la Resolución 5865 de 2018, son aditivos alimentarios los siguientes:
[...] “ARTÍCULO 3. DEFINICIONES. Para efectos del reglamento técnico que se establece a través de la presente resolución, se adoptan las siguientes definiciones:
Aditivo alimentario: Cualquier sustancia que como tal no se consume normalmente como alimento, ni se usa como ingrediente básico en alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición intencional al alimento con fines tecnológicos, incluidos los organolépticos, en sus fases de fabricación, elaboración, preparación, tratamiento,
envasado, transporte, empaquetado o almacenamiento, resulte o pueda preverse razonablemente que resulte, directa o indirectamente, por sí o sus subproductos, en un componente del alimento o un elemento que afecte sus características. Esta definición no incluye los contaminantes ni las sustancias añadidas al alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales.
[...]
[...] “ARTÍCULO 9o. Clases funcionales: Los aditivos alimentarios se clasifican de acuerdo con la función que desempeñan en el alimento, de la siguiente manera:
1. Acentuador de Aroma o Sabor (Modificador de Sabor o Aroma): Sustancias que realzan el sabor o el aroma que tiene un alimento.”[.J.
Una vez aclarado que los saborizantes y fragancias se encuentran clasificados como aditivos alimentarios, es necesario determinar cuál es la naturaleza de estos aditivos alimentarios dentro del ciclo productivo.
Para el efecto, la Resolución 2674 de 2013, la cual fue sujeto de ratificación de vigencia mediante la Resolución 5865 de 2018, determinó:
[.J “INGREDIENTES SECUNDARIOS. Son elementos constituyentes de un alimento o materia prima para alimentos, incluidos los aditivos alimentarios, que de ser sustituidos, pueden determinar el cambio de las características del producto, aunque este continúe siendo el mismo” [.J. (Se subraya).
Una vez determinada la naturaleza de los saborizantes y fragancias, de acuerdo con las definiciones contenidas en la Ley, es necesario revisar cuál es el régimen señalado para la importación de este tipo de ingredientes, de conformidad con el Decreto 2478 de 2018.
Para el efecto, la norma sub-exámine establece lo siguiente:
[...] “ARTÍCULO 1o. OBJETO. El presente decreto tiene por objeto establecer los procedimientos sanitarios para la importación y exportación de alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano; para la certificación de fábricas ubicadas en el exterior de alimentos diferentes a los de mayor riesgo en salud pública cuando incumplen los requisitos de inocuidad y para la habilitación de fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud pública o del sistema de inspección, vigilancia y control de los países interesados en exportar a Colombia alimentos de mayor riesgo en salud pública, con el fin de proteger la salud humana y prevenir posibles daños a esta.”[.J. (Se enfatiza).
Como se aprecia, esta normatividad establece los procedimientos sanitarios para la importación de ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano; así, siendo el saborizante y la fragancia aditivos, y estos a su vez ingredientes secundarios, su importación se rige por esta normatividad, siempre y cuando los mismos tengan como destino su uso en alimentos destinados al consumo humano.
De manera específica, el artículo 3 numeral 3.10 del Decreto 2478 de 2018, reafirma que son ingredientes secundarios “los elementos constituyentes de un alimento o materia prima para alimentos conforme con lo dispuesto por el artículo 3o de la Resolución 2674 de 2013 o norma que la modifique o sustituya”, dejando claro que los aditivos - saborizantes y fragancias -, hacen parte de esta clasificación.
Frente a estos ingredientes secundarios, se establece en el artículo 5 de la norma ibídem los requisitos para su importación al país cuando sean destinados a alimentos de consumo humano:
[.] “ARTÍCULO 5o. OBLIGACIONES PARA LOS IMPORTADORES DE MATERIAS PRIMAS Y/O INGREDIENTES SECUNDARIOS PARA ALIMENTOS DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO EN LOS SITIOS DE INGRESO Y EGRESO. Los importadores de materias primas y/o ingredientes secundarios para alimentos destinados al consumo humano deben cumplir con lo siguiente:
5.1. Diligenciar el formato definido por el Invima, para la materia prima y/o ingrediente secundario que sean introducidos para su comercialización en el país, en el cual se registre la información que permita su trazabilidad.
5.2. Contar con el visto bueno de importación expedido por el Invima, conforme a lo dispuesto en los artículos 1o y 2o del Decreto 4149 de 2004 y en el numeral 19 del artículo 4o del Decreto 2078 de 2012 o las normas que los modifiquen o sustituyan, que será verificado por esa entidad en sus bases de datos."[...]. (Subrayado fuera de texto).
Tomando en consideración la precisión con la cual se encuentra consagrada la norma referida, es forzoso concluir que los saborizantes y fragancias que se importen para actuar como aditivos en los alimentos de consumo humano, deben cumplir con los requisitos señalados por esta norma sanitaria que es la actualmente vigente para el desarrollo de esta actividad de comercio exterior, es decir; el Decreto 2478 de 2018.
Finalmente, conviene señalar que, cuando los saborizantes o fragancias importadas no tengan como destino el uso como aditivos en alimentos de consumo humano o estos sean precursores de otras materias primas, no serán sujeto de autorización para importar por parte de la autoridad sanitaria.”[.].
Tal es, entonces, el criterio jurídico que esta Oficina ha fijado frente al tema objeto de consulta, el cual, como se indicó, ha sido debidamente socializado con las direcciones misionales involucradas y con la industria.
Ahora bien, como elementos adicionales, su consulta refiere algunas afirmaciones que deben ser precisadas por nuestra parte, a fin de no ser extrapoladas de su significado original:
Respecto del título denominado “Tema específico de análisis”, debemos recordar que el régimen de muestras sin valor comercial solo puede ser usado para productos terminados.
Los saborizantes y fragancias, que son los productos objeto de revisión, son aditivos alimentarios que, como se ha indicado, se consideran ingredientes secundarios, pero no producto terminado, por lo cual no pueden acceder a esta modalidad.
Para el caso de ingredientes secundarios, este requisito se encuentra establecido en el artículo 5 del Decreto 2478 de 2018. En consecuencia, no puede afirmarse que “La norma no establece requisito sanitario explicito para importación bajo la modalidad aduanera de MSVC de estos productos”.
Estos productos, cuando son usados en los procesos de la industria de alimentos, se consideran ingredientes secundarios que deben contar con el visto bueno de importación del Decreto 2478 de 2018, con base en la definición de ingredientes secundarios de la Resolución 2674 de 2013.
Así pues, existe claridad y conceptos reiterados respecto de cuáles son los requisitos y características para acceder a la modalidad de importación bajo la figura de muestras sin valor comercial, estando prevista legalmente y de manera expresa para productos terminados.
En este orden de ideas, es forzoso concluir que los ingredientes secundarios que se importen dentro de los procesos propios de la industria de alimentos -de los cuales hacen parte los saborizantes y fragancia en su condición de aditivos- deben cumplir con el requisito previsto por el Decreto 2478 de 2018, el cual se encuentra actualmente vigente.
Finalmente, es necesario aclarar que, por un error involuntario de transcripción dentro del referido concepto jurídico emitido en el mes de febrero del presente año, en uno de sus apartes se hizo alusión al “Decreto 2674 de 2018”, siendo lo correcto referirse al Decreto 2478 de 2018.
Sin embargo, este yerro formal fue corregido en el mes de agosto de 2021 por esta Oficina Asesora Jurídica y socializado en la reunión de agosto 26 de 2021. Adicionalmente, el concepto contiene la transcripción literal de la norma, no dejando dudas que la fuente formal fue el Decreto 2478 de 2018.
En los términos anteriores dejamos expuesto nuestro concepto sobre el tema consultado, el cual se emite con el alcance previsto por el artículo 28 de la Ley 1437 de 2011. Cordialmente;
MARIA MARGARITA JARAMILLO PINEDA.
Jefe Oficina Asesora Jurídica
c.c. Dra. Nidia Pinzón Sora.
Ministerio de Salud y Protección Social.
