CONCEPTO 135 DE 2021
(septiembre 14)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
XXXXXXXXXXXXXXX
Asunto: Respuesta a su consulta con radicado 20211161888 - Aplicación de la caducidad de la facultad sancionatoria establecida en la Ley 1437 de 2011, en relación con el artículo 22 del Decreto 4725 de 2005.
Cordial saludo,
En atención a su consulta recibida mediante el radicado del asunto, relacionada con la aplicación del término de tres (3) años de caducidad de la facultad sancionatoria establecida en el artículo 52 de la Ley 1437 de 2011 al control posterior descrito en el parágrafo del artículo 22 del Decreto 4725 de 2005, de manera atenta la Oficina Asesora Jurídica, en el marco de sus competencias, se permite dar respuesta en los siguientes términos:
Para dar respuesta al interrogante planteado, como primera medida realizaremos un análisis normativo de las disposiciones consultadas, partiendo del ámbito de aplicación del Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.”, que señala:
“ARTÍCULO 1o. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. <Artículo modificado por el artículo 1 del Decreto 3275 de 2009. El nuevo texto es el siguiente:> El presente decreto tiene por objeto, regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.”
De la norma en cita, se resalta que su objeto y ámbito de aplicación es regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con las actividades de producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano.
Por su parte, la Ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.”, establece en su capítulo III el procedimiento administrativo sancionatorio, del cual hace parte el artículo 52, que señala:
“ARTÍCULO 52. CADUCIDAD DE LA FACULTAD SANCIONATORIA. Salvo lo dispuesto en leyes especiales, la facultad que tienen las autoridades para imponer sanciones caduca a los tres (3) años de ocurrido el hecho, la conducta u omisión que pudiere ocasionarlas, término dentro del cual el acto administrativo que impone la sanción debe haber sido expedido y notificado. Dicho acto sancionatorio es diferente de los actos que resuelven los recursos, los cuales deberán ser decididos, so pena de pérdida de competencia, en un término de un (1) año contado a partir de su debida y oportuna interposición. Si los recursos no se deciden en el término fijado en esta disposición, se entenderán fallados a favor del recurrente, sin perjuicio de la responsabilidad patrimonial y disciplinaria que tal abstención genere para el funcionario encargado de resolver.
Cuando se trate de un hecho o conducta continuada, este término se contará desde el día siguiente a aquel en que cesó la infracción y/o la ejecución.
La sanción decretada por acto administrativo prescribirá al cabo de cinco (5) años contados a partir de la fecha de la ejecutoria.”
Como se aprecia, la referida disposición regula el proceso administrativo sancionatorio, y para el caso del artículo 52, establece que la facultad sancionatoria de las autoridades para imponer sanción caduca a los tres (3) años de ocurrido el hecho.
Bajo este entendido, se tiene que el Decreto 4725 de 2005 regula el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, mientras que el artículo 52 de la Ley 1437 de 2011, establece el término de caducidad de la facultad sancionatoria en el procedimiento administrativo sancionatorio.
Así las cosas, frente al interrogante planteado en la consulta, sobre si “el control posterior descrito en el parágrafo del artículo 22 del decreto 47525 <SIC> de 2006 puede efectuarse incluso transcurridos más de tres años de haberse presentado la solicitud ante el grupo de registros sanitarios.”, manifestamos que el control posterior que realiza el Invima, en el marco de su función de inspección, vigilancia y control, para verificar en cualquier momento la información suministrada para la obtención del registro sanitario automático, teniendo en cuenta el riesgo del dispositivo médico, es abiertamente distinto de la facultad que tiene el Instituto para imponer sanciones ante el incumplimiento de la normatividad sanitaria, en los términos previstos en el artículo 577 de la Ley 9 de 1979, modificado por el artículo 98 del Decreto Ley 2106 de 2019.
Por ello, teniendo en cuenta el análisis normativo realizado, no es procedente la aplicación del término de (3) tres años establecido por el artículo 52 de la Ley 1437 de 2011, al control posterior previsto en el artículo 22 del Decreto 4725 de 2005, pues son procedimientos diferentes.
En los términos anteriores dejamos expuesto nuestro concepto sobre el tema consultado, el cual se emite con el alcance previsto en el artículo 28 de la Ley 1755 de 2015, quedando atentos para cualquier aclaración o ampliación que se considere necesaria.
Cordialmente,
ANA MARIA SANTANA PUENTES
Jefe Oficina Asesora Jurídica
