CONCEPTO 131 DE 2025
(julio)
<Fuente: Archivo interno entidad emisora>
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA
Bogotá D.C., julio de 2025
Doctor:
xxxxxxx@invima.gov.co
| Asunto: | Respuesta a su consulta enviada por correo electrónico del 01/07/2025 - inquietudes en cuanto a la implementación concepto oficio No. 1107-081-2025 y alcance oficio No. 1107-099-2025 Cobro VB importación Invima/VUCE. |
Estimado Dr. xxxx, cordial saludo.
Por medio del presente damos respuesta a la solicitud elevada indicada en el asunto, en los siguientes términos:
1. La solicitud:
"Acorde con el cronograma remitido por la Dirección de Operaciones Sanitarias relacionado con la implementación del concepto cobro de vis bueno de importación del Invima a través de la VUCE, mediante los oficios No 1107-081-2025 del 12/05/2025, el alcance No 1107-099-2025 del 03/06/2025 y el Oficio 1107-109-2025 del 11/06/2025, se procedió a realizar los ajustes al procedimiento correspondiente, y surgieron varias inquietudes que propiciaron dos reuniones realizada el 20 y 24 de junio del año en curso en las que concluye la necesidad de realizar la siguiente consulta con el fin de validar la pertinencia de ajustar el concepto indicado anteriormente y si es el caso, incluirlo dentro del ajuste al procedimiento de VB de Importación ASS-RSA-PR008:
1. El Decreto 1625 de 2016 "Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario en materia tributaria", que está relacionado con la emisión del visto bueno de importación por parte del Invima de las materias primas para la producción de medicamentos y vacunas uso humano, plaguicidas e insecticidas, señala como requisitos el referido visto bueno para la importación en los artículos 1.3.1.12.5; 1.3.1.12.6 (Literal c) y 1.3.1.12.12; por lo tanto, se ve la necesidad de revisar la situación y confirmar si estas apreciaciones conducen a un ajuste al concepto en comento, en el entendido que dentro del análisis jurídico del mismo, se determinó únicamente el visto bueno de importación para materias primas medicamentos y biológicos (vacunas) solo para los que se utilizan como lotes pilotos, y en cuanto a plaguicidas se establece que la materias primas no requiere visto bueno.
2. Considerar si lo normado en Resolución 539 de 2022 "Por el cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con las operaciones de comercio exterior de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos relacionados" en donde en el capítulo 6 "comercio exterior" en varios de sus artículos establece el visto bueno para dichos productos los cuales son utilizados para la fabricación de cosméticos, medicamentos, fitoterapéuticos, suplementos, homeopáticos, alimentos y bebidas alcohólicas (artículos 4, 5, 7, 8, 9, 10 y 11)."
2. Marco normativo aplicable:
Ley 2010 de 2019
Decreto 624 de 1989
Decreto 1625 de 2016
Resolución 539 de 2022
3. Consideraciones Jurídicas:
Sea lo primero indicar que, a modo de conclusiones, tanto de los conceptos emitidos, así como de las mesas de trabajo realizadas, tenemos que:
1. Toda solicitud de visto bueno de importación que deba emitir el Invima para productos de su competencia, a través de la ventanilla única de comercio exterior "VUCE", debe ser objeto de evaluación y, de ser el caso, aprobarse o negarse, al constituirse como productos sometidos a control sanitario dirigido a preservar la salud humana (salvo aquellos productos fabricados en la Zona Franca que tengan Registro Sanitario) y, en consecuencia, generan el cobro de la tarifa identificada como "Vistos buenos de importación y exportación por ítem de producto", mas no en todos los casos se requiere el trámite de visto bueno de importación para su materia prima.
2. En relación con el control y vigilancia que debe ejercerse, particularmente de las materias primas para la fabricación de los productos competencia del instituto, es importante referir que aun cuando las mismas no requieran en todos los casos un visto bueno, propiamente dicho, emitido por el Invima en plataforma VUCE previa su importación (salvo algunas excepciones), las mismas deben ser objeto de vigilancia y control por parte del Instituto en el marco de las competencias propias de la entidad, siendo necesario determinar, conforme los lineamientos técnicos necesarios, la herramienta, mecanismo o instrumento adecuado para la realización de dicho control y vigilancia.
3. Se sugirió revisar y, de ser necesario, modificar aquellos procedimientos, guías o directrices relacionadas, teniendo en cuenta las consideraciones jurídicas y conclusiones acá expuestas.
Así las cosas, tenemos que las reglas referidas se extractan de la normatividad sanitaria vigente que, de manera general, establece dichas condiciones, sin embargo, también es importante referir que si frente a un producto en particular la normativa vigente determina un escenario que difiere del general señalado, debe ser aquel el que deba atenderse, de ser el caso para productos y/o materias primas competencia del Instituto.
De esta forma, la consulta se refiere a dos aspectos puntuales de la normativa vigente que aplica la dirección consultante, esto es: 1) aquellas situaciones reguladas por el Decreto 1625 de 2016 y, 2) las contempladas en la Resolución 539 de 2022:
En relación con el Decreto 1625 de 2016:
Es lo primero señalar que el referido Decreto 1625 de 2016 "Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario en materia tributaria", señala:
"PARTE 3.
IMPUESTO SOBRE LAS VENTAS - IVA, RETENCIÓN EN LA FUENTE A TÍTULO DE IMPUESTO SOBRE LAS VENTAS E IMPUESTO AL CONSUMO.
TÍTULO 1.
IMPUESTO SOBRE LAS VENTAS - IVA.
(...)
CAPÍTULO 12.
VENTAS DE BIENES QUE SE ENCUENTRAN EXCLUIDAS DEL IMPUESTO SOBRE LAS VENTAS - IVA
(...)
ARTÍCULO 1.3.1.12.3. MATERIAS PRIMAS QUÍMICAS PARA LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS. Las materias primas químicas destinadas a la síntesis o elaboración de medicamentos correspondientes a las partidas 29.36, 29.41, 30.01, 30.03, 30.04 y 30.06 del actual Arancel de Aduanas, clasificables en los capítulos 11, 12, 13, 15, 17, 25, 27, 28, 29, 30, 32, 33, 34, 35, 38, 39 y 72 para medicamentos de uso humano y en los capítulos 13, 15, 16, 17, 21, 23, 28, 29, 30, 32, 33, 34, 35 y 38 para los de uso veterinario, están excluidas del impuesto sobre las ventas si se cumplen las condiciones establecidas en los artículos 1.3.1.12.3 a 1.3.1.12.9 del presente decreto, según el caso.
ARTÍCULO 1.3.1.12.4. MATERIAS PRIMAS QUÍMICAS PARA LA ELABORACIÓN DE PLAGUICIDAS E INSECTICIDAS Y FERTILIZANTES. Las materias primas químicas clasificables en los Capítulos 13, 15, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 34, 38 y 39 del actual Arancel de Aduanas que sean empleadas en la síntesis o elaboración de plaguicidas e insecticidas, que correspondan a la partida 38.08 y de los fertilizantes de las partidas 31.01 a 31.05, estarán excluidas del impuesto sobre las ventas si se cumplen las condiciones establecidas en los artículos 1.3.1.12.5 y 1.3.1.12.6 de este decreto, según corresponda. El visto bueno pertinente será otorgado por el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), o el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, según el caso.
ARTÍCULO 1.3.1.12.5. IMPORTACIONES. Para las importaciones, se requerirá visto bueno previo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), según el caso, conforme al procedimiento establecido para el efecto.
Cuando se trate de importaciones efectuadas por comercializadores, para obtener el visto bueno anterior, deberá acreditarse que tal materia prima será destinada a productores de medicamentos de uso humano o veterinario o de plaguicidas e insecticidas y fertilizantes según corresponda y en sus posteriores ventas en el país se sujetará a lo dispuesto en el artículo 1.3.1.12.6 del presente decreto.
PARÁGRAFO. El registro o licencia de importación, así como la declaración de importación respectiva, contendrán exclusivamente mercancías para las cuales se solicita la exclusión del impuesto sobre las ventas (IVA).
ARTÍCULO 1.3.1.12.6. VENTAS EN EL PAÍS. En el caso de ventas en el país, el adquirente deberá entregar al proveedor nacional, o importador:
a) Certificación de su registro vigente, sanitario o de productor, como fabricante de medicamentos de uso humano o veterinario, de plaguicidas e insecticidas, o fertilizantes, expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), según el caso, con el primer pedido del año gravable;
b) Manifestación suscrita por el fabricante, o su representante legal, en el sentido de que la materia prima solicitada será destinada por su empresa a la fabricación de medicamentos o de plaguicidas e insecticidas o fertilizantes, según el caso;
c) Lista de las materias primas que requiere la empresa para la producción de los medicamentos o de los plaguicidas e insecticidas o fertilizantes que elabora, suscrita por el revisor fiscal o contador público, según el caso, con el visto bueno del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), lista que deberá ser entregada al vendedor con el primer pedido del año, o cuando una materia prima no aparezca en la mencionada lista;
(...)
ARTÍCULO 1.3.1.12.12. MATERIAS PRIMAS PARA LA PRODUCCIÓN DE VACUNAS. De conformidad con el artículo 424 del Estatuto Tributario, están excluidas del impuesto sobre las ventas las materias primas destinadas a la producción de vacunas, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el presente artículo frente a la importación y venta en el territorio nacional.
Importaciones. En el caso de importaciones, se requerirá visto bueno previo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) o del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), según el caso. Presentado el visto bueno, sobre la licencia o registro de importación se consignará mediante un sello la leyenda "válido para exclusión del IVA".
Cuando se trate de importaciones efectuadas por comercializadores, para obtener el visto bueno de que trata el inciso anterior, deberá acreditarse en el registro o licencia de importación que las materias primas serán destinadas a productores de vacunas y, en sus ventas posteriores, se sujetarán a lo dispuesto en el literal b) del presente artículo.
Ventas en el país. En el caso de ventas en el país, el adquirente deberá entregar al proveedor nacional, o importador:
a) Certificación de su registro vigente, sanitario o de productor, como fabricante de vacunas, expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), o por el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), con el primer pedido del año;
b) Manifestación suscrita por el fabricante o su representante legal, en el sentido de que la materia solicitada será destinada por su empresa a la fabricación de vacunas;
c) Lista de las materias primas que requiere la empresa para la producción de vacunas, suscrita por revisor fiscal o contador público, según el caso, con el visto bueno del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), o del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), lista que deberá ser entregada al vendedor con el primer pedido del año;
(...)"
Adicionalmente, es importante tener en cuenta el artículo 160 de la Ley 2010 de 2019 "Por medio de la cual se adoptan normas para la promoción del crecimiento económico, el empleo, la inversión, el fortalecimiento de las finanzas públicas y la progresividad, equidad y eficiencia del sistema tributario, de acuerdo con los objetivos que sobre la materia impulsaron la Ley 1943 de 2018 y se dictan otras disposiciones", que ordenó:
"ARTÍCULO 12. Adiciónense los siguientes bienes, modifíquese el numeral 1, adiciónense los numerales 4, 5 y 7 y un parágrafo 4 al artículo 477 del Estatuto Tributario, así:
| 29.36 | Provitaminas y vitaminas, naturales o reproducidas por síntesis (incluidos los concentrados naturales) y sus derivados utilizados principalmente como vitaminas, mezclados o no entre sí o en disoluciones de cualquier clase |
| 29.41 | Antibióticos |
| 30.01 | Glándulas y demás órganos para usos opoterápicos, desecados, incluso pulverizados, extracto de glándulas o de otros órganos o de sus secreciones, para usos opoterápicos, heparina y sus sales, las demás sustancias humanas o animales preparadas para usos terapéuticos o profilácticos, no expresadas ni comprendidas en otra parte |
| 30.02 | Sangre humana, sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico, antisueros (sueros con anticuerpos), demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnológico. vacunas, toxinas, cultivos de microrganismos (excepto las levaduras) y productos similares |
| 30.03 | Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30 02, 30 05 o 30 06) constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor |
| 30.04 | Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30 02, 30 05 o 30 06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor |
| 30.06 | Preparaciones y artículos farmacéuticos a que se refiere la nota 4 de este capítulo. |
(...)
ARTÍCULO 160. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. La presente ley rige a partir de su promulgación y deroga el artículo 264 de la Ley 223 de 1995, el artículo 9o de la Ley 1753 de 2015, el inciso tercero del artículo 48, el parágrafo 3 del artículo 49, 56-2, 115-2, 116, el parágrafo 3 del artículo 127-1, 223, el parágrafo 6 del artículo 240, la referencia al numeral 7 del artículo 207-2 del parágrafo 1 del artículo240,258-2,292,292-1,293,293-1,293-2,294,294-1,295,295-1,296,296-1,297,297-1,298-3,298-4,298-5, el literal d) del numeral 5 del artículo 319-4, el literal d) del numeral 4 del artículo 319-6, 338, 339, 340, 341, 410, 411, las partidas 29.36, 29.41, 30.01, 30.02, 30.03, 30.04 y 30.06 del artículo 424, 430, 446, el parágrafo primero del artículo 468, el numeral 1 del artículo 468-1, el numeral 2 del artículo 477,485-1, el parágrafo 1 del artículo 485-2, 499, 505, 506, 507, 508, la expresión"; así como los servicios de alimentación institucional o alimentación a empresas, prestado bajo contrato (Catering)," del parágrafo del artículo 512-8, el inciso 5 del artículo 714, el numeral 3 del artículo 730 del Estatuto Tributario. A partir del 1 de enero de 2020, deróguese el artículo 312 de la Ley 1819 de 2016.
(…)"
Así pues, en relación con las materias primas químicas destinadas a la síntesis o elaboración de medicamentos correspondientes a las partidas 29.36, 29.41, 30.01, 30.03, 30.04 y 30.06; pese a ser derogado el artículo 424 del Estatuto Tributario, dichas partidas fueron reconocidas y exentas de pago del IVA por disposición del artículo 477 ibidem.
En suma, tenemos que, por las disposiciones legales señaladas:
1. En materia de medicamentos: se requiere el referido visto bueno para la importación de productos - terminados - (incluyendo biológicos), así como para las materias primas destinadas para lotes piloto y ensayos previos requeridos para la tramitación del registro sanitario y, adicionalmente, también para las materias primas químicas destinadas a la síntesis o elaboración de medicamentos, que se encuentren dentro de lo contemplado en el artículo 1.3.1.12.3 del Decreto 1625 de 2016, en relación con las partidas allí referidas.
2. En materia de plaguicidas: se requiere el referido visto bueno para la importación de productos - terminados -, y, adicionalmente según lo visto, también para las materias primas químicas que sean empleadas en la síntesis o elaboración de plaguicidas, referidas en el artículo 1.3.1.12.4 del Decreto 1625 de 2016, en relación con las partidas allí referidas.
3. En materia de vacunas: se requiere el referido visto bueno para la importación de productos - terminados -, y, adicionalmente según lo visto, también para las materias primas destinadas a la producción de vacunas, en las condiciones contenidas en el 1.3.1.12.12 del Decreto 1625 de 2016.
En relación con la Resolución 539 de 2022:
Es importante referir que en los conceptos que anteceden no fue tratado los productos relacionados con la planta de cannabis y sus derivados, por lo cual sea lo primero referir el contenido del Decreto 811 de 2021 "Por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis", que ordena:
"ARTÍCULO 1. SUBROGACIÓN DEL TÍTULO 11 DE LA PARTE 8 DEL LIBRO 2 DEL DECRETO 780 DE 2016. Se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016 Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social así:
"TÍTULO 11.
ACCESO SEGURO E INFORMADO AL USO DEL CANNABIS
Capítulo 1
Disposiciones generales
Artículo 2.8.11.1.1. Objeto. El presente título tiene por objeto reglamentar la evaluación, seguimiento y control de las actividades de importación, exportación, cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, disposición final y uso de:
1. Semillas para siembra, componente vegetal, plantas de cannabis, grano, cannabis psicoactivo y no psicoactivo y derivados psicoactivos y no psicoactivos de cannabis para fines médicos y científicos con base en la Ley 1787 de 2016.
2. Semillas para siembra, componente vegetal, grano y derivados no psicoactivos de cannabis para fines industriales, hortícolas y alimenticios en el marco de la Convención Única de Estupefacientes de 1961 y su Protocolo de Modificaciones de 1972, aprobada mediante la Ley 13 de 1974.
(...)
Artículo 2.8.11.6.1. Régimen de importación. La importación de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos terminados se someterá al régimen de importación de licencia previa de que trata el Decreto 925 de 2013, o las normas que lo modifiquen o sustituyan.
Artículo 2.8.11.6.2. Licencia de importación. La licencia de importación deberá tramitarse a través de la VUCE, cuya aprobación se realizará conforme a lo establecido en el Decreto 925 de 2013, o las normas que lo modifiquen o sustituyan.
(...)
Artículo 2.8.11.6.3. Ingreso desde el resto del mundo con destino a Zona Francas. El ingreso de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos terminados desde el resto del mundo con destino a zonas francas se permitirá, siempre y cuando vengan consignadas a un usuario industrial de bienes, de servicios o de bienes y servicios, cuenten con los vistos buenos previos para el ingreso a zonas francas por parte de las autoridades competentes y cumplan con lo establecido en los Decretos 2147 de 2016 y 1165 de 2019, o las normas que los modifiquen o sustituyan.
Para el ingreso desde el resto del mundo con destino a zonas francas de dichas mercancías se requerirá de los vistos buenos previos otorgados por las autoridades competentes, los cuales se tramitarán a través de la VUCE, o el mecanismo que se disponga para dicho efecto.
Artículo 2.8.11.6.4. Autoridades competentes para otorgar vistos buenos para importación o ingreso. Las autoridades competentes para otorgar los vistos buenos para la licencia de importación y para el ingreso desde el resto del mundo con destino a zona franca, según la mercancía, son:
(...)
2. FNE, ICA e Invima (cuando corresponda según el uso del material y la competencia de la entidad), cuando se trate de cannabis psicoactivo y no psicoactivo.
3. FNE, ICA e Invima (cuando corresponda según el uso del material y la competencia de la entidad), cuando se trate de derivados psicoactivos y no psicoactivos de cannabis.
4. FNE, ICA e Invima (cuando corresponda según el uso del material y la competencia de la entidad), tratándose de productos terminados de consumo humano o veterinario.
Así mismo, en reglamentación del precitado Decreto, la Resolución 539 de 2022 "Por el cual se reglamenta el Decreto número 811 de 2021 que sustituye el Título 11 de la parte 8 el Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, en relación con las operaciones de comercio exterior de semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos relacionados.", señala:
"ARTÍCULO 1. OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. La presente resolución tiene por objeto reglamentar las operaciones de comercio exterior de semillas para siembra, grano, componente vegetal, planta de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos relacionados.
Las normas de la presente resolución aplican a las personas naturales y jurídicas, de naturaleza pública o privada, de nacionalidad colombiana o extranjera, con domicilio en el país, que adelanten alguna de las actividades aquí descritas.
ARTÍCULO 2. TRÁMITE ANTE LA VENTANILLA ÚNICA DE COMERCIO EXTERIOR. Los interesados en importar al territorio aduanero nacional o ingresar desde el resto del mundo a zona franca, semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis en estado vegetativo, cannabis y derivados de cannabis y producto terminado de que trata la presente resolución deberán presentar la correspondiente solicitud de licencia de importación o solicitud de ingreso a zona franca en la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), la cual requerirá a las autoridades competentes sus vistos buenos, de conformidad con el Decreto número 925 de 2013 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya y los procedimientos que para el efecto establezca la Dirección de Comercio Exterior del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.
Para la evaluación de esos requisitos, las diferentes entidades competentes, deberán otorgar dichos vistos buenos a través de la VUCE, teniendo en cuenta la información que se encuentre en el Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC), cuando tengan acceso a dicha plataforma.
(...)
ARTÍCULO 4. VISTOS BUENOS PARA EL INGRESO DESDE EL RESTO DEL MUNDO A ZONA FRANCA O IMPORTACIÓN DE COMPONENTE VEGETAL. Las entidades señaladas en el presente artículo, de conformidad con el artículo 2.8.11.6.4. sustituido por el Decreto número 811 de 2021 al Decreto número 780 de 2016, de acuerdo con sus competencias, emitirán el visto bueno correspondiente para importar o ingresar desde el resto del mundo a zona franca componente vegetal, una vez verifique el cumplimiento de los siguientes requisitos:
(…)
3. Visto bueno del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) el cual se requerirá siempre que se pretenda fabricar productos de consumo humano:
(...)
ARTÍCULO 5. VISTOS BUENOS PARA EL INGRESO DESDE EL RESTO DEL MUNDO A ZONA FRANCA O IMPORTACIÓN DE GRANO. Las entidades señaladas en el presente artículo, de conformidad con el artículo 2.8.11.6.4. sustituido por el Decreto número 811 de 2021 al Decreto número 780 de 2016, de acuerdo con sus competencias, emitirán el visto bueno correspondiente para importar o ingresar desde el resto del mundo a zona franca grano, una vez verifiquen el cumplimiento de los siguientes requisitos:
(...)
3. Visto bueno del Invima el cual se requerirá siempre que se pretenda fabricar productos de consumo humano:
(...)
ARTÍCULO 7. VISTOS BUENOS PARA EL INGRESO DESDE EL RESTO DEL MUNDO A ZONA FRANCA O IMPORTACIÓN DE CANNABIS NO PSICOACTIVO. Las entidades señaladas en el presente artículo, de conformidad con el artículo 2.8.11.6.4. sustituido por el Decreto número 811 de 2021 al Decreto número 780 de 2016, de acuerdo con sus competencias, emitirán el visto bueno correspondiente para importar o ingresar desde el resto del mundo a zona franca cannabis no psicoactivo, una vez se verifique el cumplimiento de los siguientes requisitos:
(…)
3. Visto bueno del Invima el cual se requerirá siempre que se pretenda importar o ingresar cannabis no psicoactivo con el fin de elaborar derivados de cannabis para productos de consumo humano:
(…)
ARTÍCULO 8. VISTOS BUENOS PARA EL INGRESO DESDE EL RESTO DEL MUNDO A ZONA FRANCA O IMPORTACIÓN DE CANNABIS PSICOACTIVO. Las entidades en el presente artículo, de conformidad con el artículo 2.8.11.6.4. sustituido por el Decreto número 811 de 2021 al Decreto número 780 de 2016, de acuerdo con sus competencias, emitirán el visto bueno correspondiente para importar o ingresar desde el resto del mundo a zona franca cannabis psicoactivo, una vez se verifique el cumplimiento de los siguientes requisitos:
(...)
3. Visto bueno del Invima, el cual se requerirá siempre que se pretenda importar o ingresar cannabis psicoactivo con el fin de elaborar derivados de cannabis para productos de consumo humano:
(…)
ARTÍCULO 9. VISTOS BUENOS PARA EL INGRESO DESDE EL RESTO DEL MUNDO A ZONA FRANCA O IMPORTACIÓN DE DERIVADOS NO PSICOACTIVOS DE CANNABIS. Las entidades señaladas en el presente artículo, de conformidad con el artículo 2.8.11.6.4. sustituido por el Decreto número 811 de 2021 al Decreto número 780 de 2016, de acuerdo con sus competencias, emitirán el visto bueno correspondiente para importar o ingresar desde el resto del mundo a zona franca derivados no psicoactivos de cannabis, una vez se verifique el cumplimiento de los siguientes requisitos:
(...)
3. Visto bueno del Invima, el cual se requerirá siempre que se pretenda importar o ingresar derivados no psicoactivos de cannabis para fabricar productos de consumo humano: (.)
ARTÍCULO 10. VISTOS BUENOS PARA EL INGRESO DESDE EL RESTO DEL MUNDO A ZONA FRANCA O IMPORTACIÓN DE DERIVADOS PSICOACTIVOS DE CANNABIS. Las entidades señaladas en el presente artículo, de conformidad con el artículo 2.8.11.6.4. sustituido por el Decreto número 811 de 2021 al Decreto número 780 de 2016, de acuerdo con sus competencias, emitirán el visto bueno correspondiente para importar o ingresar desde el resto del mundo a zona franca derivados psicoactivos de cannabis, una vez se verifique el cumplimiento de los siguientes requisitos:
(...)
3. Visto bueno del Invima:
(…)
ARTÍCULO 11. VISTOS BUENOS PARA EL INGRESO DESDE EL RESTO DEL MUNDO A ZONA FRANCA O IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS TERMINADOS DE USO HUMANO O VETERINARIO. Las entidades señaladas en el presente artículo, de conformidad con el atículo<sic> 2.8.11.6.4. sustituido por el Decreto número 811 de 2021 al Decreto número 780 de 2016, de acuerdo con sus competencias, emitirán el visto bueno correspondiente para importar o ingresar desde el resto del mundo a zona franca productos terminados de uso humano o veterinario, una vez se verifique el cumplimiento de los siguientes requisitos:
(…)
3. Visto bueno del Invima cuando el producto sea de uso humano:
(...)"
En suma, es claro que en materia de cannabis el Decreto 811 de 2021, reglamentado por la Resolución 539 de 2022, no establece un escenario jurídico diferente al señalado como general en el análisis de los conceptos ya emitidos (es ratificado en el régimen de comercio exterior). De forma tal que atienden a la regla general, esto es: deben obtener el referido visto bueno de importación previo a su ingreso y debe ser objeto de cobro de la tarifa ya señalada.
Así pues, para ser referido de una manera más clara, el Invima es la autoridad competente en materia de vigilancia, conforme las competencias asignadas y, en consecuencia, debe emitir el visto bueno, a solicitud del interesado, para importar al territorio nacional y/o a zonas francas:
1. Componentes vegetales para fabricar productos de consumo humano (Art. 4 nral. 3 de la Resolución 539 de 2022).
2. Grano, siempre que se pretenda fabricar productos de consumo humano (Art. 5 nral. 3 de la Resolución 539 de 2022).
3. Cannabis no psicoactivo con el fin de elaborar derivados de cannabis para productos de consumo humano (Art. 7 nral. 3 de la Resolución 539 de 2022).
4. Cannabis psicoactivo con el fin de elaborar derivados de cannabis para productos de consumo humano (Art. 8 nral. 3 de la Resolución 539 de 2022).
5. Derivados no psicoactivos de cannabis para fabricar productos de consumo humano (Art. 9 nral. 3 de la Resolución 539 de 2022).
6. Derivados psicoactivos de cannabis (Art. 10 nral. 3 de la Resolución 539 de 2022).
7. Productos terminados de uso humano (Art. 11 nral. 3 de la Resolución 539 de 2022).
Lo anterior, verificado el cumplimiento de las condiciones y requisitos establecidos en la referida Resolución 539 de 2022.
4. Respuesta a la inquietud formulada:
Visto lo anterior, es necesario aclarar y dar alcance a los conceptos emitidos mediante oficio No. 1107-081-2025 y alcance con oficio No. 1107-099-2025, en el siguiente sentido:
1. Aclarar que, en materia de plaguicidas: se requiere el referido visto bueno para la importación de productos - terminados - y también para las materias primas químicas que sean empleadas en la síntesis o elaboración de estos, referidas en el artículo 1.3.1.12.4 del Decreto 1625 de 2016, en relación con las partidas allí referidas.
2. Dar alcance, indicando que:
a. En materia de medicamentos: se requiere el referido visto bueno para la importación de productos - terminados - (incluyendo biológicos), así como para las materias primas destinadas para lotes piloto y ensayos previos requeridos para la tramitación del registro sanitario y, adicionalmente, también para las materias primas químicas destinadas a la síntesis o elaboración de medicamentos, que se encuentren dentro de lo contemplado en el artículo 1.3.1.12.3 del Decreto 1625 de 2016, en relación con las partidas allí referidas.
b. En materia de vacunas: se requiere el referido visto bueno para la importación de productos - terminados -, y, adicionalmente, también para las materias primas destinadas a la producción de vacunas, en las condiciones contenidas en el 1.3.1.12.12 del Decreto 1625 de 2016.
c. En materia de Cannabis, el Invima es la autoridad competente (conforme las competencias asignadas) y, en consecuencia, debe emitir el visto bueno para importar al territorio nacional y/o a zonas francas: 1) Componentes vegetales, 2) granos, 3) cannabis no psicoactivo para elaborar derivados, 4) cannabis psicoactivo, 5) derivados no psicoactivos de cannabis, 6) derivados psicoactivos de cannabis, y 7) productos terminados de uso humano; todos ellos con destino al consumo humano o fabricación de productos para el mismo efecto.
De esta forma, recogiendo el contenido y conclusiones de los conceptos emitidos, en materia de exigencia de visto bueno para la importación de productos competencia del Instituto, tenemos que:
| # | TIPO DE PRODUCTO | PRODUCTO (TERMINADO) REQUIERE VOBO. | MATERIA PRIMA REQUIERE VOBO. |
| 1 | Alimentos | SI | SI (incluyendo ingredientes secundarios) |
| 2 | Medicamentos (incluyendo vacunas-biológicos) | SI | Medicamentos SI, únicamente para: 1. para lotes piloto y ensayos 2. materias primas químicas destinadas a la síntesis o elaboración de medicamentos, que se encuentren dentro de lo contemplado en el artículo 1.3.1.12.3 del Decreto 1625 de 2016, en relación con las partidas allí referidas Vacunas-biológicos SI, en las condiciones contenidas en el 1.3.1.12.12 del Decreto 1625 de 2016. |
| 3 | Dispositivos médicos y equipos biomédicos | SI | NO |
| 4 | Fitoterapéuticos | SI | SI |
| 5 | Plaguicidas | SI | SI, solamente para las materias primas químicas para síntesis o fabricación, referidas en el artículo 1.3.1.12.4 del Decreto 1625 de 2016, en relación con las partidas allí referidas |
| 6 | Suplementos dietarios | SI | NO |
| 7 | Cosméticos | SI | NO |
| 8 | Homeopáticos | SI | SI (solo para lotes piloto y ensayos) |
| 9 | Bebidas alcohólicas | SI | SI |
| 10 | Reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano | SI | NO |
| 11 | Reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analítico específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano | SI | NO |
| 12 | Componentes anatómicos | SI | NO |
| 13 | Higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal | SI | NO |
| 14 | Cannabis | SI, para: 1) Componentes vegetales 2) Granos 3) Cannabis no psicoactivo para elaborar derivados 4) Cannabis psicoactivo5) Derivados no psicoactivos de cannabis6) Derivados psicoactivos de cannabis7) Productos terminadosTODOS ELLOS CON DESTINO AL CONSUMO HUMANO O FABRICACIÓN DE PRODUCTOS PARA EL MISMO EFECTO | |
Cordialmente,
ANDRÉS FERNANDO MESA VALENCIA
Jefe Oficina Asesora Jurídica
